Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Inhibitor C1-esterazy

Inhibitor C1-esterazy a płodność, ciąża i laktacja

Inhibitor C1-esterazy (C1-INH) to fizjologiczny składnik ludzkiego osocza, stosowany w terapii wrodzonych obrzęków naczynioruchowych. Lekarze przepisujący produkty zawierające tę substancję czynną (Berinert 500, Berinert 1500, Berinert 2000, Berinert 3000) kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, powinni być świadomi specyficznych zaleceń dotyczących tych grup pacjentek.^{1 2}

Stosowanie inhibitora C1-esterazy w ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania ludzkiego inhibitora C1-esterazy u kobiet w ciąży są ograniczone, jednak sugerują brak zwiększonego ryzyka związanego z terapią tą substancją podczas ciąży. Z uwagi na fakt, że inhibitor C1-esterazy jest naturalnym składnikiem ludzkiego osocza, nie przeprowadzano standardowych badań toksyczności w okresie ciąży i rozwoju płodowego u zwierząt.^{3 4}

Nie należy oczekiwać niepożądanych działań związanych z rozwojem przed- i pourodzeniowym u ludzi. Doniesienia z przeprowadzonych badań klinicznych obejmujących 344 pacjentki, z których zebrano dane od 36 kobiet (dotyczące 50 ciąż), nie wykazały żadnych działań niepożądanych związanych z leczeniem inhibitorem C1-esterazy przed, w trakcie lub po ciąży. Odnotowano także, że kobiety te urodziły zdrowe dzieci.^{5 6}

W przypadku produktu Berinert 500/1500 rekomenduje się, aby lek był stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie w przypadku istnienia ścisłych wskazań klinicznych.⁷

Stosowanie inhibitora C1-esterazy podczas karmienia piersią

Informacje dotyczące wydzielania inhibitora C1-esterazy do mleka matki, jego wpływu na karmione piersią niemowlę oraz oddziaływania na produkcję pokarmu są ograniczone i zróżnicowane w zależności od konkretnego produktu.⁸

W przypadku preparatu Berinert 500/1500, chociaż stopień przenikania inhibitora C1-esterazy do ludzkiego mleka nie jest dokładnie poznany, ze względu na jego wysoką masę cząsteczkową prawdopodobieństwo wydzielania z pokarmem jest oceniane jako bardzo niskie.⁹

Należy zwrócić uwagę, że karmienie piersią u kobiet cierpiących z powodu wrodzonego obrzęku naczyniowego jest generalnie niewskazane. W przypadku konieczności zastosowania leczenia inhibitorem C1-esterazy, lekarz powinien przeprowadzić indywidualną ocenę korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę:¹⁰

• Zalety karmienia piersią dla dziecka
• Korzyści wynikające z terapii inhibitorem C1-esterazy dla matki
• Rozwojowe i zdrowotne korzyści wynikające z karmienia naturalnego
• Kliniczne zapotrzebowanie matki na leczenie
• Potencjalne działania niepożądane u niemowlęcia karmionego piersią
• Wpływ choroby podstawowej matki na dziecko

^{11 12}

Na podstawie powyższej analizy lekarz powinien doradzić pacjentce czy zalecić zaprzestanie karmienia piersią, czy też czasowo wstrzymać terapię inhibitorem C1-esterazy.¹³

Wpływ inhibitora C1-esterazy na płodność

Inhibitor C1-esterazy jako fizjologiczny składnik ludzkiego osocza nie był przedmiotem standardowych badań na zwierzętach dotyczących wpływu na reprodukcję i toksycznego wpływu na rozwój. Z tego powodu nie przeprowadzono dedykowanych badań oceniających potencjalny wpływ tej substancji na płodność u ludzi.^{14 15}

Nie przewiduje się niekorzystnych efektów terapii inhibitorem C1-esterazy na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn, a także na rozwój płodu i noworodka. Brak jest również dowodów klinicznych wskazujących na jakiekolwiek zaburzenia płodności związane ze stosowaniem tej substancji.¹⁶

Ważne informacje dla lekarzy prowadzących

Lekarze przepisujący inhibitor C1-esterazy (produkty Berinert) kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, powinni przekazać następujące informacje:^{17 18}

• Inhibitor C1-esterazy jest naturalnym składnikiem ludzkiego osocza, a dostępne dane kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko jego stosowania w ciąży
• Badania obserwacyjne nie wykazały negatywnych skutków stosowania inhibitora C1-esterazy przed, w trakcie oraz po ciąży
• Kobiety karmiące piersią powinny zostać poinformowane o potencjalnych korzyściach i ryzykach związanych z kontynuacją karmienia podczas terapii
• W przypadku kobiet cierpiących na wrodzony obrzęk naczynioruchowy karmienie piersią jest generalnie niewskazane
• Decyzja o leczeniu podczas ciąży lub karmienia piersią zawsze powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka

^{19 20}