Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Inhibitor C1-esterazy

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania inhibitora C1-esterazy

Stosowanie inhibitora C1-esterazy wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych oraz możliwość reakcji alergicznych. Poniżej przedstawiono najważniejsze zalecenia dotyczące bezpiecznego stosowania tej substancji u pacjentów.¹

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów z potwierdzoną skłonnością do alergii zaleca się profilaktyczne zastosowanie leków antyhistaminowych i kortykosteroidów przed podaniem inhibitora C1-esterazy. W przypadku wystąpienia objawów alergicznych lub reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie leku (wstrzyknięcie/infuzję) i rozpocząć odpowiednie leczenie.² Podobnie, gdy pojawią się ciężkie objawy alergiczne podczas podawania podskórnego, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i rozpocząć odpowiednią opiekę medyczną.³

Postępowanie lecznicze w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej powinno być uzależnione od rodzaju i stopnia nasilenia działań niepożądanych. Należy wdrożyć leczenie przeciwwstrząsowe zgodne z aktualnymi standardami medycznymi.⁴ W przypadku ostrego napadu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE), konieczne jest rozpoczęcie leczenia dostosowanego indywidualnie do potrzeb pacjenta.⁵

Postępowanie u pacjentów z obrzękiem krtani

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z obrzękiem krtani. Należy zapewnić im szczególną obserwację z zabezpieczeniem możliwości natychmiastowego intensywnego leczenia w szpitalu. Jest to podyktowane potencjalnym ryzykiem zagrożenia życia związanym z niedrożnością dróg oddechowych.⁶

Ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych

Podczas stosowania wysokich dawek inhibitora C1-esterazy drogą dożylną (i.v.) w profilaktyce lub leczeniu zespołu nieszczelności naczyń włosowatych przed, podczas i po zabiegach chirurgii serca z zastosowaniem krążenia zewnątrzustrojowego (co stanowi niezatwierdzone wskazanie i dawkowanie) odnotowano przypadki zakrzepicy. Należy podkreślić, że przy podawaniu podskórnym zalecanych dawek nie stwierdzono związku przyczynowego pomiędzy występowaniem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (TEE) a stosowaniem koncentratu inhibitora C1-esterazy.⁷

Niezalecane zastosowania

Użycie inhibitora C1-esterazy niezgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami lub w leczeniu zespołu przeciekania włośniczkowego (Capillary Leak Syndrome, CLS) nie jest zalecane.⁸

Bezpieczeństwo wirusowe

Jako że inhibitor C1-esterazy jest produktem pochodzącym z osocza ludzkiego, istnieje potencjalne ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych. Zastosowano standardowe środki ostrożności mające na celu zapobieganie zakażeniom związanym z podawaniem produktów leczniczych otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego, które obejmują:

• staranną selekcję dawców
• badanie pojedynczych donacji i pul osocza na obecność markerów wirusów
• zastosowanie skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów podczas procesu wytwarzania

⁹

Pomimo zastosowanych środków ostrożności, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas stosowania produktów pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego. Ryzyko to dotyczy zwłaszcza nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych czynników zakaźnych.¹⁰

Zastosowane środki zabezpieczające są uważane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak:

• ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
• wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)
• wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)

Są one również skuteczne wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak:

• wirus zapalenia wątroby typu A (HAV)
• parwowirus B19

¹¹

U pacjentów regularnie lub wielokrotnie otrzymujących produkty pochodzące z ludzkiego osocza, w tym inhibitor C1-esterazy, należy rozważyć szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.¹²

Identyfikowalność produktu

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych zawierających inhibitor C1-esterazy, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Jest to szczególnie istotne w przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub konieczności zgłoszenia problemów związanych ze stosowaniem produktu.¹³

Zawartość sodu w produktach zawierających inhibitor C1-esterazy

Zawartość sodu w poszczególnych produktach zawierających inhibitor C1-esterazy różni się i powinna być brana pod uwagę, szczególnie u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu:

^{14 15}