Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tadalafil SUN 20 mg

Wpływ leku Tadalafil SUN na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Tadalafil SUN (tabletki powlekane 10 mg i 20 mg) nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Mimo to, lekarz powinien posiadać pełną wiedzę na temat wpływu tego leku na płodność, ciążę i laktację, aby móc przekazać rzetelne informacje pacjentkom, które mogłyby być narażone na działanie tej substancji czynnej.¹

Stosowanie tadalafilu w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone. W aktualnym stanie wiedzy medycznej, z uwagi na brak wystarczających danych, należy zachować szczególną ostrożność i unikać stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży.²

Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu tadalafilu na przebieg ciąży. Nie zaobserwowano zarówno bezpośredniego, jak i pośredniego negatywnego oddziaływania na rozwój zarodka i płodu. Również przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy potomstwa zwierząt doświadczalnych nie wykazywał nieprawidłowości związanych z ekspozycją na tadalafil.³

Pomimo braku dowodów na szkodliwość w badaniach przedklinicznych, lekarz powinien poinformować pacjentkę w ciąży o konieczności unikania ekspozycji na tadalafil, ze względu na ograniczone dane kliniczne oraz działając zgodnie z zasadą ostrożności terapeutycznej.

Tadalafil w okresie karmienia piersią

Przeprowadzone badania farmakodynamiczne i toksykologiczne na zwierzętach wykazały, że tadalafil przenika do mleka. W związku z tym nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla dziecka karmionego piersią przez matkę przyjmującą ten lek.⁴

Z uwagi na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w okresie laktacji oraz potwierdzone przenikanie substancji do mleka, tadalafil nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Lekarz ma obowiązek przekazać tę informację pacjentce i zalecić powstrzymanie się od przyjmowania tego leku w okresie karmienia naturalnego.⁵

Wpływ tadalafilu na płodność

Zagadnienie wpływu tadalafilu na płodność jest istotne przede wszystkim w kontekście stosowania leku przez mężczyzn. W badaniach przedklinicznych zaobserwowano pewne działania u psów, które mogłyby sugerować potencjalne zaburzenia płodności.⁶

Późniejsze badania kliniczne z udziałem ludzi wskazują jednak, że ryzyko wystąpienia takiego działania u mężczyzn jest niewielkie. Należy jednak zwrócić uwagę, że u niektórych pacjentów obserwowano zmniejszenie koncentracji plemników podczas terapii tadalafilem, co może mieć potencjalne znaczenie dla płodności.⁷

Lekarz powinien poinformować pacjentów planujących potomstwo o możliwym wpływie tadalafilu na parametry nasienia, w szczególności na koncentrację plemników. W przypadku par starających się o dziecko, u których występują problemy z płodnością, należy rozważyć potencjalny wpływ leku na jakość nasienia jako jeden z możliwych czynników.

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Choć produkt Tadalafil SUN nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, lekarz powinien przekazać następujące informacje pacjentkom, które mogłyby być narażone na działanie leku:

• Tadalafil nie jest wskazany do stosowania u kobiet, a jego wpływ na organizm kobiecy nie został dokładnie przebadany
• W przypadku planowania ciąży należy unikać ekspozycji na tadalafil
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna unikać ekspozycji na tadalafil ze względów bezpieczeństwa, pomimo braku jednoznacznych dowodów na szkodliwe działanie
• W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować tadalafilu, gdyż substancja ta przenika do mleka i może potencjalnie wpływać na dziecko
• W przypadku kobiet, których partnerzy stosują tadalafil, a para stara się o potomstwo, warto monitorować parametry nasienia mężczyzny w przypadku trudności z zajściem w ciążę

Należy podkreślić, że Tadalafil SUN zawiera również laktozę jako substancję pomocniczą (100 mg w tabletce 10 mg i 200 mg w tabletce 20 mg), co może mieć znaczenie dla niektórych pacjentów, w tym kobiet w ciąży z nietolerancją laktozy.⁸