Profil bezpieczeństwa leku Tadalafil SUN

Lek Tadalafil SUN, dostępny w dawkach 10 mg i 20 mg w postaci tabletek powlekanych, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który należy uwzględnić podczas planowania terapii. Profil bezpieczeństwa został ustalony na podstawie danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo, obejmujących łącznie 8022 pacjentów przyjmujących tadalafil i 4422 pacjentów otrzymujących placebo, oraz zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są: ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni. Istotną obserwacją kliniczną jest zwiększenie częstości występowania tych działań niepożądanych wraz ze zwiększeniem stosowanej dawki leku. Warto podkreślić, że zgłaszane działania niepożądane mają zazwyczaj charakter przemijający i cechują się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem.²

Wśród najczęściej występujących działań niepożądanych na szczególną uwagę zasługuje ból głowy, który w przypadku stosowania tadalafilu raz na dobę pojawia się głównie w początkowym okresie terapii – w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia.³

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tadalafil SUN zostały skategoryzowane według częstości występowania zgodnie z następującą klasyfikacją:⁴

• Bardzo często (≥1/10) – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 i <1/10) – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 i <1/1000) – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego bardzo często zgłaszanym działaniem niepożądanym jest ból głowy. Do często występujących należą również zawroty głowy, udar (w tym incydenty krwotoczne), omdlenie, przemijające napady niedokrwienne (TIA), migrena, napady drgawek oraz przemijająca amnezja.⁵

Działania niepożądane dotyczące układu immunologicznego

Bardzo często mogą występować reakcje nadwrażliwości oraz obrzęk naczynioruchowy, które stanowią istotne ryzyko z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania leku.⁶

Działania niepożądane dotyczące narządu wzroku

W zakresie narządu wzroku często zgłaszanymi objawami są niewyraźne widzenie i dolegliwości opisywane jako ból oczu. Niezbyt często występują poważniejsze zaburzenia, takie jak ubytki pola widzenia, obrzęk powiek, przekrwienie spojówek, niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) oraz okluzja naczyń siatkówki.⁷

Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego

Rzadko, ale istotne klinicznie są zaburzenia układu sercowego, w tym: częstoskurcz, kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa oraz komorowe zaburzenia rytmu serca.⁸

Z częstością nieznaną występują zaburzenia naczyniowe takie jak nagłe zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie tętnicze oraz nadciśnienie tętnicze.⁹

Działania niepożądane dotyczące układu oddechowego

Z częstością nieznaną raportowane są następujące zaburzenia układu oddechowego: przekrwienie błony śluzowej nosa, duszność oraz krwawienie z nosa.¹⁰

Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego

Z częstością nieznaną występują zaburzenia żołądka i jelit: niestrawność, ból brzucha, wymioty, nudności oraz choroba refluksowa przełyku.¹¹

Działania niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej

Z częstością nieznaną występują zaburzenia dermatologiczne: wysypka, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry oraz nadmierna potliwość.¹²

Działania niepożądane dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego

Z częstością nieznaną zgłaszane są dolegliwości ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: ból pleców, ból mięśni oraz ból kończyn.¹³

Działania niepożądane dotyczące układu moczowo-płciowego

Z częstością nieznaną obserwowane są zaburzenia nerek i dróg moczowych, takie jak krwiomocz.¹⁴

Również z częstością nieznaną występują zaburzenia układu rozrodczego, w tym: przedłużony czas trwania wzwodu, priapizm, krwotok z prącia oraz krew w nasieniu.¹⁵

Działania niepożądane ogólnoustrojowe

Z częstością nieznaną raportowane są zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, zmęczenie, obrzęk twarzy oraz nagłe zgony sercowe.¹⁶

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Tadalafil SUN

Działania niepożądane w szczególnych populacjach pacjentów

Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone, co należy uwzględnić podczas planowania terapii w tej grupie wiekowej. U pacjentów geriatrycznych częściej obserwuje się specyficzne działania niepożądane. W badaniach klinicznych tadalafilu przyjmowanego doraźnie w leczeniu zaburzeń erekcji biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów powyżej 65. roku życia.¹⁷

W przypadku tadalafilu stosowanego w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, u pacjentów w wieku powyżej 75 lat częściej raportowano zawroty głowy oraz biegunkę.¹⁸

Wpływ na zapis EKG

Istotną obserwacją kliniczną jest zwiększona częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej, u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Należy jednak podkreślić, że większość tych nieprawidłowości nie była bezpośrednio związana z występowaniem działań niepożądanych.¹⁹

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na bezpieczeństwo stosowania leku Tadalafil SUN, szczególnie istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. System monitorowania umożliwia nieprzerwane śledzenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²⁰

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²¹