Tadalafil SUN
Tabletki powlekane, 20 mg
Produkt leczniczy zawiera tadalafil jako substancję czynną oraz laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą. Dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o dawkach 10 mg i 20 mg. Stosuje się go w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Aby osiągnąć skuteczność działania, konieczna jest stymulacja seksualna.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Tadalafil SUN jest lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, dostępnym w tabletkach powlekanych o dawkach 10 mg i 20 mg. Standardowa dawka początkowa wynosi 10 mg, przyjmowana co najmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków, z maksymalną częstością dawkowania raz na dobę. W przypadku braku zadowalającego efektu terapeutycznego dawkę można zwiększyć do 20 mg. Dla pacjentów przewidujących częste stosowanie (≥2 razy w tygodniu) dopuszcza się schemat dawkowania raz na dobę z dawką 5 mg, którą można zmniejszyć do 2,5 mg w zależności od tolerancji. U mężczyzn w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek i cukrzycą nie jest konieczna modyfikacja dawki. Natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek maksymalna dawka wynosi 10 mg, a schemat raz na dobę nie jest zalecany.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się dawkę 10 mg przed aktywnością seksualną, jednak ze szczególną ostrożnością u osób z ciężkimi zaburzeniami (klasa C w skali Child-Pugh), gdzie brak jest danych dotyczących stosowania dawek powyżej 10 mg oraz schematu raz na dobę. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Ważne jest, aby pacjent był poinformowany o konieczności przestrzegania dawkowania, nieprzekraczania dawki i częstotliwości przyjmowania (maksymalnie raz na dobę), a także o możliwości przyjmowania leku niezależnie od posiłków. Przy schemacie raz na dobę zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze dnia oraz okresową ocenę zasadności takiego leczenia przez lekarza prowadzącego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Tadalafil SUN 20 mg
aktywność seksualna, ciężkie zaburzenie czynności nerek, cukrzyca, dawkowanie doraźne, efekt terapeutyczny, łagodne do umiarkowanych zaburzenia, podeszły wiek, schemat dawkowania, skala Child-Pugh, tabletka powlekana, tadalafil, tolerancja leku, wywiad medyczny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie erekcji -
Działania niepożądane
Lek Tadalafil SUN, dostępny w dawkach 10 mg i 20 mg w formie tabletek powlekanych, wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na danych z badań klinicznych obejmujących 8022 pacjentów leczonych tadalafilem oraz 4422 pacjentów otrzymujących placebo. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są ból głowy, niestrawność, ból pleców i mięśni, z nasileniem zależnym od dawki. Ból głowy pojawia się głównie w pierwszych 10-30 dniach terapii. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. W zakresie układu nerwowego bardzo często występuje ból głowy, a często zawroty głowy, udar, omdlenia, TIA, migrena, napady drgawek i przemijająca amnezja. Reakcje nadwrażliwości i obrzęk naczynioruchowy, również bardzo często, stanowią istotne zagrożenie dla życia.
W obrębie narządu wzroku często zgłaszane są niewyraźne widzenie i ból oczu, a niezbyt często poważniejsze zaburzenia, takie jak NAION czy okluzja naczyń siatkówki. Rzadko obserwuje się poważne zaburzenia sercowe, w tym częstoskurcz, zawał mięśnia sercowego i niestabilną dławicę piersiową. Częstość występowania innych działań niepożądanych, takich jak zaburzenia naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, dermatologiczne, mięśniowo-szkieletowe, moczowo-płciowe oraz ogólne, jest nieznana. U pacjentów powyżej 65 lat częściej występują biegunka i zawroty głowy, a u osób powyżej 75 lat – zawroty głowy i biegunka. Zwiększona częstość bradykardii zatokowej w EKG wymaga uwagi, choć nie wiązała się bezpośrednio z działaniami niepożądanymi. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów monitorujących bezpieczeństwo stosowania leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Tadalafil SUN 20 mg
biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból kończyny, ból mięśni, ból oka, ból pleców, ból w klatce piersiowej, bradykardia zatokowa, choroba refluksowa przełyku, częstoskurcz, duszność, hemospermia, kołatanie serca, komorowe zaburzenia rytmu serca, krwawienie z nosa, krwiomocz, krwotok z prącia, łagodny rozrost gruczołu krokowego, migrena, nadciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość, nagłe zaczerwienienie twarzy, nagły zgon sercowy, napad drgawkowy, niedociśnienie tętnicze, niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, niestabilna dławica piersiowa, niestrawność, niewyraźne widzenie, nudności, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, obrzęk powieki, obrzęk twarzy, okluzja naczyń siatkówki, omdlenie, pokrzywka, priapizm, przedłużony wzwód, przekrwienie błony śluzowej nosa, przekrwienie spojówki, przemijająca amnezja, przemijający napad niedokrwienny, reakcja nadwrażliwości, tadalafil, ubytek pola widzenia, udar, wymioty, wysypka, zawał mięśnia sercowego, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry -
Interakcje leku
Tadalafil jest metabolizowany głównie przez CYP3A4, co powoduje istotne interakcje farmakokinetyczne z inhibitorami tego enzymu, takimi jak ketokonazol (200 mg/dobę podwaja AUC tadalafilu 10 mg, a 400 mg/dobę zwiększa AUC 20 mg tadalafilu czterokrotnie) oraz ritonawir (dwukrotnie zwiększa AUC tadalafilu 20 mg). Induktory CYP3A4, np. ryfampicyna, zmniejszają AUC tadalafilu 10 mg o 88%, co może obniżać skuteczność terapeutyczną. Tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów, dlatego ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane; azotany można podać dopiero po 48 godzinach od ostatniej dawki tadalafilu. Jednoczesne stosowanie z doksazosyną (4-8 mg/dobę) znacząco nasila działanie hipotensyjne, zwiększając ryzyko omdleń, co stanowi przeciwwskazanie do kojarzenia tych leków. W przypadku innych leków blokujących receptory α-adrenergiczne (alfuzosyna, tamsulozyna) zaleca się ostrożność i rozpoczynanie terapii od najmniejszej dawki.
Badania kliniczne wykazały, że tadalafil w dawkach 10 mg i 20 mg nie wywołuje klinicznie istotnych interakcji z większością leków przeciwnadciśnieniowych (amlodypina, enalapril, metoprolol, bendrofluazyd, antagoniści receptora angiotensyny II), choć u pacjentów ze słabą kontrolą ciśnienia tętniczego może wystąpić większe obniżenie ciśnienia, zwykle bez objawów hipotensji. Jednoczesne stosowanie z riocyguatem jest przeciwwskazane ze względu na znaczne nasilenie działania hipotensyjnego. Tadalafil nie wpływa na farmakokinetykę warfaryny ani kwasu acetylosalicylowego, a także nie zmienia stężenia alkoholu we krwi (0,08% przy spożyciu 0,7 g/kg), choć może nasilać objawy niedociśnienia ortostatycznego. Wzrost dostępności biologicznej etynyloestradiolu i terbutaliny wymaga zachowania ostrożności, podobnie jak potencjalne interakcje z inhibitorami 5-alfa-reduktazy (finasteryd), gdzie brak jest formalnych badań interakcji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Tadalafil SUN 20 mg
alfuzosyna, białko transportujące, CYP3A4, czas protrombinowy, doksazosyna, działanie hipotensyjne azotanów, etynyloestradiol, finasteryd, induktor CYP3A4, inhibitor 5-alfa-reduktazy, inhibitor cytochromu P450, inhibitor konwertazy angiotensyny, inhibitor PDE5, inhibitor proteazy, ketokonazol, kwas acetylosalicylowy, łagodny rozrost gruczołu krokowego, lek blokujący kanał wapniowy, lek blokujący receptor angiotensyny II, lek blokujący receptor α-adrenergiczny, lek blokujący receptor β-adrenergiczny, niedociśnienie ortostatyczne, P-glikoproteina, R-warfaryna, riocyguat, ritonawir, ryfampicyna, substrat CYP1A2, substrat CYP2C9, tadalafil, tamsulozyna, teofilina, terbutalina, tiazydowy lek moczopędny -
Profil bezpieczeństwa leku
Tadalafil jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na przenikanie do mleka i potencjalne ryzyko dla dziecka. W przypadku prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn zaleca się ostrożność, gdyż lek może powodować zawroty głowy, mimo że wpływ na zdolności psychomotoryczne jest nieistotny. Również jednoczesne spożycie alkoholu wymaga ostrożności ze względu na ryzyko niedociśnienia ortostatycznego i zawrotów głowy, mimo braku wpływu na stężenie tadalafilu we krwi.
U seniorów nie jest konieczne dostosowanie dawki, a lek można stosować bez specjalnych ograniczeń. W przypadku pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dawkowanie nie wymaga modyfikacji, natomiast u osób z ciężkimi zaburzeniami maksymalna dawka to 10 mg, a stosowanie raz na dobę nie jest zalecane. Podobne zalecenia dotyczą pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, gdzie dawka 10 mg jest rekomendowana, a brak danych klinicznych ogranicza stosowanie większych dawek lub schematów raz na dobę.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Tadalafil SUN 20 mg
-
Przeciwwskazania
Lek Tadalafil SUN (10 mg, 20 mg) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na tadalafil lub substancje pomocnicze, w tym laktozę (100 mg w tabletce 10 mg, 200 mg w 20 mg), co jest istotne u osób z nietolerancją laktozy. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest stosowanie organicznych azotanów ze względu na ryzyko ciężkiej hipotensji wynikającej z synergistycznego działania na szlak tlenek azotu/cGMP. Ponadto, lek nie powinien być stosowany u mężczyzn z chorobami serca, u których aktywność seksualna jest przeciwwskazana, w tym po zawale mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni, z niestabilną dławicą piersiową, niewydolnością serca klasy NYHA ≥ II, niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem tętniczym (ciśnienie <90/50 mm Hg), niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym oraz po udarze mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Przeciwwskazaniem jest także utrata wzroku w jednym oku z powodu niezapalnej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).
Bezwzględnie przeciwwskazane jest łączenie tadalafilu z lekami pobudzającymi cyklazę guanylową, np. riocyguatem, ze względu na ryzyko objawowego niedociśnienia tętniczego. Wskazane jest odradzanie stosowania u pacjentów z niestabilną chorobą wieńcową, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. U pacjentów z czynnikami ryzyka NAION (wiek >50 lat, cukrzyca, nadciśnienie, choroba wieńcowa, hiperlipidemia, palenie tytoniu) zaleca się konsultację okulistyczną przed terapią. Ponadto, u pacjentów przyjmujących leki hipotensyjne konieczne jest monitorowanie ciśnienia tętniczego podczas leczenia. W przypadku niestabilnego stanu ogólnego, ostrych schorzeń lub zaburzeń metabolicznych, stosowanie tadalafilu powinno być odroczone do stabilizacji klinicznej. Decyzja o terapii powinna uwzględniać indywidualny profil kliniczny pacjenta oraz konsultacje specjalistyczne w razie wątpliwości.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Tadalafil SUN 20 mg
arytmia niekontrolowana, azotany organiczne, choroba wieńcowa, cukrzyca, cyklaza guanylowa, działanie hipotensyjne, hiperlipidemia, inhibitor PDE5, laktoza jednowodna, leczenie przeciwdławicowe, lek hipotensyjny, nadciśnienie tętnicze niekontrolowane, nadwrażliwość, NAION, niedobór laktazy, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze objawowe, niestabilna dławica piersiowa, nietolerancja galaktozy, niewydolność serca, przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, riocyguat, spadek ciśnienia tętniczego, szlak tlenek azotu/cGMP, tadalafil, udar mózgu, zaburzenia wodno-elektrolitowe, zawał mięśnia sercowego, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Przedawkowanie
Przedawkowanie tadalafilu, choć rzadko prowadzi do poważnych powikłań, może nasilać typowe działania niepożądane obserwowane przy dawkach terapeutycznych (zwykle do 20 mg). W badaniach klinicznych podawano dawki nawet do 500 mg jednorazowo oraz do 100 mg na dobę wielokrotnie, co potwierdza względnie dobry profil bezpieczeństwa leku. Objawy przedawkowania obejmują nasilone działania niepożądane, zwłaszcza ze strony układu sercowo-naczyniowego (hipotensja, szczególnie w połączeniu z azotanami lub innymi lekami hipotensyjnymi przy dawkach >100 mg), układu nerwowego (bóle i zawroty głowy przy dawkach >100 mg) oraz układu pokarmowego (niestrawność, ból brzucha, nudności przy dawkach >100 mg).
Postępowanie w przypadku przedawkowania tadalafilu powinno być objawowe i obejmować monitorowanie parametrów życiowych, leczenie objawowe, odpowiednie nawodnienie oraz obserwację pod kątem powikłań sercowo-naczyniowych. Hemodializa jest nieskuteczna w eliminacji tadalafilu z organizmu. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwe interakcje z innymi lekami, zwłaszcza azotanami i lekami hipotensyjnymi, które mogą nasilać działanie hipotensyjne tadalafilu. Wskazane jest dostosowanie terapii i ścisła kontrola stanu klinicznego pacjenta w celu minimalizacji ryzyka powikłań.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Tadalafil SUN 20 mg
azotan, badanie kliniczne, ból brzucha, ból głowy, dawka terapeutyczna, dawka zalecana, działanie hipotensyjne, działanie niepożądane leku, eliminacja substancji czynnej, hemodializa, leczenie objawowe, lek hipotensyjny, lek obniżający ciśnienie krwi, nawodnienie, niestrawność, nudność, parametry życiowe pacjenta, postępowanie objawowe, powikłanie sercowo-naczyniowe, stan kliniczny pacjenta, tadalafil, zawrót głowy -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania tadalafilu, obejmujące farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjalne działanie rakotwórcze oraz wpływ na reprodukcję, nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach na szczurach i myszach stosujących dawki do 1000 mg/kg/dobę nie stwierdzono działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego. W badaniach przed- i pourodzeniowych na szczurach dawka 30 mg/kg/dobę nie wywołała negatywnych efektów rozwojowych, a wartość AUC u ciężarnych samic była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Ponadto, badania płodności na szczurach nie wykazały zaburzeń u samców ani samic.
Długotrwałe podawanie tadalafilu psom w dawkach 25 mg/kg/dobę przez 6-12 miesięcy ujawniło zmiany histopatologiczne w postaci zaniku nabłonka kanalików nasiennych oraz zmniejszenia spermatogenezy u niektórych osobników. Ekspozycja na lek w tych badaniach była 3,7- do 18,6-krotnie wyższa niż u ludzi po jednorazowej dawce 20 mg. Podsumowując, dane przedkliniczne potwierdzają dobry profil bezpieczeństwa tadalafilu w zakresie działania teratogennego, embriotoksycznego i wpływu na płodność przy stosowaniu dawek terapeutycznych, a jedynie długotrwała ekspozycja na dawki wielokrotnie przekraczające ludzkie może prowadzić do zmian w układzie rozrodczym u psów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil SUN 20 mg
badanie farmakologiczne, badanie płodności, badanie pourodzeniowe, badanie przedurodzeniowe, badanie teratogenności, dane niekliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa, pole pod krzywą stężenia, spermatogeneza, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmiana histopatologiczna -
Skład i postać leku
Tadalafil SUN jest dostępny w dawkach 10 mg i 20 mg, zawierając odpowiednio 10 mg lub 20 mg substancji czynnej – tadalafilu. Tabletki mają postać powlekaną, owalną, żółtą, z charakterystycznymi oznaczeniami (cyfra dawki i litera „S”), co ułatwia identyfikację preparatu. Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki obejmują m.in. laktozę jednowodną (100 mg w dawce 10 mg i 200 mg w dawce 20 mg), celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, hydroksypropylocelulozę, poloksamer 188, krzemionkę koloidalną bezwodną oraz magnezu stearynian. Otoczka Opadry II yellow zawiera hypromelozę, dodatkową laktozę, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, talk oraz tlenek żelaza żółty (E 172). Obecność laktozy jest istotna klinicznie u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Tabletki Tadalafil SUN są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium, dostępne w opakowaniach od 2 do 98 tabletek, co umożliwia dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta. Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji, a preparat nie wymaga specjalnych warunków przechowywania ani szczególnych środków ostrożności przy przygotowaniu i usuwaniu niewykorzystanych tabletek. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co potwierdza stabilność i bezpieczeństwo stosowania leku w standardowych warunkach. Parametry fizyczne tabletek (wymiary, kształt, kolor) oraz ich skład ułatwiają identyfikację i zapewniają odpowiednią jakość farmaceutyczną preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Tadalafil SUN 20 mg
biodostępność, blister PVC/PVDC/Aluminium, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, krospowidon, krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, makrogol, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, niezgodność farmaceutyczna, Opadry II, otoczka tabletki, podanie doustne, poloksamer, środek rozsadzający, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, tadalafil, tlenek żelaza, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Specjalne ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem terapii tadalafilem konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu oraz oceny układu sercowo-naczyniowego, ze względu na ryzyko poważnych powikłań kardiologicznych, takich jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar mózgu czy przemijające napady niedokrwienne (TIA). Tadalafil wykazuje działanie wazodylatacyjne, co może prowadzić do przejściowego obniżenia ciśnienia tętniczego i nasilać hipotensję w połączeniu z azotanami lub lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne, zwłaszcza doksazosyną. U pacjentów po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów skuteczność leku nie została jednoznacznie potwierdzona. W przypadku stosowania tadalafilu należy monitorować objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego oraz unikać jednoczesnego stosowania z innymi inhibitorami PDE5 lub lekami silnie hamującymi CYP3A4 (np. rytonawir, ketokonazol), które zwiększają ekspozycję na tadalafil i ryzyko działań niepożądanych.
Tadalafil może powodować poważne działania niepożądane ze strony narządu wzroku, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR) oraz niezapalna przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), a także nagłą utratę słuchu. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego przerwania terapii i konsultacji lekarskiej w przypadku nagłych zaburzeń widzenia lub słuchu. Priapizm utrzymujący się powyżej 4 godzin wymaga pilnej interwencji, szczególnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami prącia (np. choroba Peyroniego) lub schorzeniami predysponującymi do priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka). Preparat zawiera laktozę jednowodną w dawkach 100 mg (10 mg tadalafilu) i 200 mg (20 mg tadalafilu), co wyklucza stosowanie u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Tadalafil SUN
antybiotyk makrolidowy, azotany, białaczka, centralna surowicza chorioretinopatia, choroba Peyroniego, ciężka niewydolność wątroby, ciśnienie tętnicze, erytromycyna, hipotensja, inhibitor CYP3A4, inhibitor PDE5, itrakonazol, ketokonazol, komorowe zaburzenie rytmu serca, lek blokujący receptory α1-adrenergiczne, lek przeciwgrzybiczy, nagły zgon sercowy, niedobór laktazy, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, niestabilna dławica piersiowa, nietolerancja galaktozy, powikłanie kardiologiczne, priapizm, przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, przemijający napad niedokrwienny, radykalna prostatektomia, rytonawir, sakwinawir, skala Child-Pugh, szpiczak mnogi, tadalafil, udar mózgu, układ sercowo-naczyniowy, właściwość wazodilatacyjna, wygięcie prącia, zaburzenie erekcji, zawał mięśnia sercowego, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, zwłóknienie ciał jamistych -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Tadalafil SUN (tabletki powlekane 10 mg i 20 mg) nie jest wskazany do stosowania u kobiet, a dostępne dane kliniczne dotyczące jego stosowania w ciąży są bardzo ograniczone. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogennego ani embriotoksycznego działania tadalafilu, jednak ze względu na brak wystarczających danych klinicznych zaleca się unikanie ekspozycji na lek w okresie ciąży. Tadalafil przenika do mleka, co stanowi potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią, dlatego stosowanie leku w okresie laktacji jest przeciwwskazane. Lekarz powinien poinformować pacjentki o konieczności powstrzymania się od stosowania tadalafilu w ciąży i podczas karmienia piersią, kierując się zasadą ostrożności terapeutycznej.
W kontekście płodności mężczyzn, badania przedkliniczne wykazały potencjalne zaburzenia u psów, jednak dane kliniczne u ludzi wskazują na niewielkie ryzyko. Niemniej jednak, u niektórych pacjentów obserwowano zmniejszenie koncentracji plemników podczas terapii tadalafilem, co może mieć znaczenie dla płodności. Lekarz powinien informować pacjentów planujących potomstwo o możliwym wpływie leku na parametry nasienia, zwłaszcza koncentrację plemników, oraz rozważyć ten czynnik w diagnostyce niepłodności. Dodatkowo, Tadalafil SUN zawiera laktozę (100 mg w tabletce 10 mg i 200 mg w tabletce 20 mg), co może być istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy, w tym kobiet w ciąży.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tadalafil SUN 20 mg
badania na modelach zwierzęcych, badanie farmakodynamiczne i toksykologiczne, badanie przedkliniczne, jakość nasienia, karmienie piersią, koncentracja plemników, laktacja, nietolerancja laktozy, ostrożność terapeutyczna, parametry nasienia, przebieg porodu, przenikanie leku do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, zaburzenie płodności -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat Tadalafil SUN w dawkach 10 mg i 20 mg wykazuje nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn, co potwierdzają badania kliniczne, w których częstość występowania zawrotów głowy była porównywalna z placebo. Lekarz powinien poinformować pacjenta o konieczności indywidualnej oceny reakcji na lek przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, ze względu na możliwe różnice w odpowiedzi organizmu. Tabletki zawierają odpowiednio 100 mg i 200 mg laktozy jednowodnej, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy, potencjalnie wpływając pośrednio na koncentrację podczas prowadzenia pojazdów z powodu dolegliwości gastrycznych.
W praktyce klinicznej lekarz powinien uwzględnić indywidualne czynniki pacjenta, takie jak wiek, stan zdrowia, współistniejące schorzenia oraz stosowane leki, które mogą modyfikować zdolności psychomotoryczne. Zaleca się dokumentowanie przekazanych informacji dotyczących wpływu tadalafilu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn, co jest istotne z punktu widzenia odpowiedzialności zawodowej. Komunikacja z pacjentem powinna obejmować wyjaśnienie nieistotnego wpływu leku, zalecenie powstrzymania się od prowadzenia pojazdów do czasu poznania indywidualnej reakcji oraz konieczność zgłaszania wszelkich nietypowych objawów mogących wpłynąć na bezpieczeństwo.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Tadalafil SUN 20 mg
-
Wskazania do stosowania
Lek Tadalafil SUN w dawkach 10 mg i 20 mg, w formie żółtych, owalnych tabletek powlekanych, jest wskazany do leczenia zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Substancją czynną jest tadalafil, którego dawka wynosi odpowiednio 10 mg lub 20 mg, a tabletki zawierają także laktozę jednowodną (100 mg w dawce 10 mg i 200 mg w dawce 20 mg). Skuteczność leku wymaga jednoczesnej stymulacji seksualnej, co należy wyraźnie zakomunikować pacjentowi. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet i powinien być przepisywany wyłącznie po dokładnym wywiadzie klinicznym oraz wykluczeniu przeciwwskazań, z uwzględnieniem ewentualnej nietolerancji laktozy.
Tabletki Tadalafil SUN 10 mg mają wymiary 11,85 x 6,30 mm i grubość 4,60 mm, oznaczone są cyfrą „10” i literą „S”, natomiast tabletki 20 mg mają wymiary 14,30 x 7,95 mm i grubość 5,975 mm, oznaczone cyfrą „20” i literą „S”. Przy zalecaniu leku należy uwzględnić nasilenie zaburzeń erekcji oraz choroby współistniejące, które mogą wpływać na dobór dawki i schemat dawkowania. Informacja o zawartości laktozy jest istotna dla pacjentów z jej nietolerancją, co powinno być brane pod uwagę podczas konsultacji lekarskiej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Tadalafil SUN 20 mg