Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Erlis 2,5 mg

Wpływ tadalafilu na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Erlis zawierający tadalafil w dawce 2,5 mg w postaci tabletek powlekanych nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Niemniej jednak, konieczne jest posiadanie przez lekarzy pełnej wiedzy dotyczącej potencjalnego wpływu tego leku na płodność, ciążę oraz laktację w celu udzielania odpowiednich informacji pacjentom.¹

Stosowanie leku w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. W oparciu o badania przedkliniczne nie stwierdzono bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu substancji czynnej na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, a także na przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy organizmu. Pomimo tego, zgodnie z zasadą zachowania ostrożności, należy unikać stosowania produktu leczniczego Erlis podczas ciąży.²

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią

Dane farmakodynamiczne oraz toksykologiczne pochodzące z badań na zwierzętach wskazują na przenikanie tadalafilu do mleka. Z tego powodu nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. W związku z tym, tadalafil nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, a lekarz powinien jednoznacznie poinformować o tym fakcie pacjentkę.³

Wpływ na płodność

W badaniach przedklinicznych zaobserwowano działania u psów, które mogłyby wskazywać na potencjalne zaburzenia płodności po zastosowaniu tadalafilu. Jednakże późniejsze badania kliniczne przeprowadzone wśród ludzi wykazały, że prawdopodobieństwo wystąpienia takiego działania u człowieka jest niewielkie. Należy jednak odnotować, że u niektórych mężczyzn obserwowano zmniejszenie stężenia plemników po zastosowaniu tadalafilu. Informacja ta może być istotna podczas konsultacji z pacjentami planującymi posiadanie potomstwa.⁴

Wskazówki dla lekarza prowadzącego

W przypadku konsultacji z kobietami w wieku rozrodczym, kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące produktu Erlis zawierającego tadalafil:

• Poinformować, że produkt Erlis nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety
• Wyjaśnić, że pomimo braku dowodów na szkodliwe działanie leku w okresie ciąży, zaleca się unikanie jego stosowania w tym czasie
• Podkreślić, że tadalafil przenika do mleka (na podstawie badań na zwierzętach), więc nie należy go stosować podczas karmienia piersią
• W przypadku pacjentów planujących posiadanie potomstwa, poinformować o potencjalnym wpływie na stężenie plemników, choć ryzyko istotnych zaburzeń płodności jest oceniane jako niewielkie

Decyzje terapeutyczne powinny być podejmowane indywidualnie, po szczegółowej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, ze szczególnym uwzględnieniem alternatywnych metod leczenia w przypadku kobiet w ciąży i karmiących piersią.⁵