Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Erlis

Przed rozpoczęciem terapii produktem Erlis (tadalafil 2,5 mg) należy przeprowadzić dokładny wywiad chorobowy oraz badania fizykalne w celu zdiagnozowania zaburzeń erekcji i ustalenia ich potencjalnych przyczyn. Kompleksowa ocena medyczna stanowi podstawę do określenia właściwego schematu leczenia¹.

Wpływ na układ krążenia

Ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta jest kluczowa przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń erekcji z uwagi na potencjalne ryzyko kardiologiczne związane z aktywnością seksualną. Tadalafil wykazuje właściwości wazodylatacyjne (rozszerzające naczynia krwionośne), powodując łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego, co może nasilać działanie hipotensyjne azotanów².

W okresie po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu oraz w badaniach klinicznych raportowano poważne działania niepożądane ze strony układu krążenia, takie jak:

• Zawał mięśnia sercowego
• Nagła śmierć sercowa
• Niestabilna dławica piersiowa
• Komorowe zaburzenia rytmu serca
• Udar mózgu
• Przemijające napady niedokrwienne (TIA)
• Bóle w klatce piersiowej
• Kołatanie serca
• Częstoskurcz

Należy podkreślić, że większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, miała wcześniej istniejące czynniki ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego. Jednakże nie można jednoznacznie ustalić, czy raportowane działania były bezpośrednio związane z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością seksualną, kombinacją tych czynników czy innymi przyczynami³.

Interakcje z lekami hipotensyjnymi

U pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, tadalafil może spowodować dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego. Przed włączeniem tadalafilu w schemacie raz na dobę, należy przeprowadzić wnikliwą ocenę kliniczną oraz rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwnadciśnieniowych⁴.

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu tadalafilu z lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne, gdyż może to prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego u niektórych pacjentów. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny⁵.

Wpływ na narząd wzroku

W związku ze stosowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia, w tym centralną surowiczą chorioretinopatię (CSCR) oraz przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). Większość przypadków CSCR ustępuje samoistnie po odstawieniu tadalafilu⁶.

Analizy danych obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ze względu na potencjalne zagrożenie dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, należy ich poinformować, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, obniżenia ostrości wzroku i/lub zniekształcenia obrazu, przerwali przyjmowanie produktu Erlis i niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem⁷.

Wpływ na słuch

Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Mimo że w niektórych przypadkach występowały dodatkowe czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i wcześniejsza utrata słuchu), należy poinformować pacjentów o konieczności przerwania stosowania tadalafilu i natychmiastowego skonsultowania się z lekarzem w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu⁸.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Ze względu na zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil, ograniczone doświadczenie kliniczne oraz brak możliwości zmiany klirensu przez dializy, nie zaleca się stosowania produktu Erlis w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek⁹.

Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). Brak jest danych odnośnie do stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z niewydolnością wątroby. W przypadku decyzji o zastosowaniu produktu Erlis u takiego pacjenta, lekarz powinien dokładnie ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka¹⁰.

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zwrócenia się po pomoc lekarską, jeśli erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. Brak natychmiastowego leczenia priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji¹¹.

Erlis należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (takimi jak wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów z chorobami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka)¹².

Stosowanie z inhibitorami CYP3A4

Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu leku Erlis pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4 (m.in. rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków prowadzi do zwiększonej ekspozycji (AUC) na tadalafil¹³.

Erlis i inne metody leczenia zaburzeń erekcji

Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania produktu Erlis z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinformować, aby nie stosowali produktu Erlis w takich połączeniach¹⁴.

Informacje dodatkowe

Laktoza: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy¹⁵.

Sód: Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”¹⁶.

Warto podkreślić, że nie ma danych dotyczących skuteczności tadalafilu u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów¹⁷.