Profil bezpieczeństwa leku Erlis 2,5 mg

Profil bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej leku Erlis 2,5 mg, został dokładnie zbadany w licznych badaniach klinicznych obejmujących łącznie 8022 pacjentów przyjmujących tadalafil oraz 4422 pacjentów otrzymujących placebo. Badania dotyczyły zarówno schematu stosowania leku w razie potrzeby, jak i przyjmowania raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.¹

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących tadalafil były: ból głowy, niestrawność, ból pleców oraz ból mięśni. Istotną obserwacją kliniczną jest fakt, że częstość występowania tych działań niepożądanych zwiększała się wraz ze zwiększeniem dawki tadalafilu. Warto podkreślić, że zgłaszane działania niepożądane miały charakter przemijający i zwykle cechowały się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. Interesującym aspektem obserwacji klinicznej jest to, że większość przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu raz na dobę występowała w początkowej fazie terapii – w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

W badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu zidentyfikowano szereg działań niepożądanych. Działania te sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Erlis" data-section="Działania niepożądane" title="Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (3

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia kardiologiczne

W badaniach klinicznych z zastosowaniem tadalafilu zaobserwowano nieznacznie większą częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG u pacjentów przyjmujących lek raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Najczęstszą nieprawidłowością była bradykardia zatokowa. Co istotne z klinicznego punktu widzenia, większość tych nieprawidłowości w zapisie EKG nie wiązała się z występowaniem jawnych klinicznie działań niepożądanych.⁴

Działania niepożądane w populacjach szczególnych

Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat uczestniczących w badaniach klinicznych zarówno w kontekście leczenia zaburzeń erekcji, jak i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są ograniczone. W tej populacji wiekowej zaobserwowano jednak pewne charakterystyczne tendencje:

• Pacjenci powyżej 65 lat stosujący tadalafil doraźnie w leczeniu zaburzeń erekcji częściej zgłaszali występowanie biegunki w porównaniu z młodszymi pacjentami.⁵
• Pacjenci powyżej 75 lat przyjmujący tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego częściej zgłaszali występowanie zawrotów głowy oraz biegunki.⁶

Powyższe obserwacje wskazują na konieczność szczególnej uwagi podczas stosowania tadalafilu u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza powyżej 75 roku życia, ze względu na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z przewodu pokarmowego oraz zaburzeń równowagi.

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Jako personel medyczny mają Państwo obowiązek zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁷

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁸

Ryzyko interakcji z innymi lekami a działania niepożądane

Podczas stosowania tadalafilu należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne interakcje z innymi lekami, które mogą nasilać działania niepożądane. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu tadalafilu z lekami wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy, w tym z lekami przeciwnadciśnieniowymi. Interakcje te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z układu sercowo-naczyniowego, takich jak nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Zalecenia kliniczne dotyczące postępowania z działaniami niepożądanymi

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania leku Erlis 2,5 mg należy rozważyć następujące postępowanie:

1. Działania niepożądane o łagodnym nasileniu (np. ból głowy, niestrawność) – zazwyczaj ustępują samoistnie i nie wymagają przerwania leczenia.
2. Utrzymujące się działania niepożądane – należy rozważyć modyfikację schematu dawkowania lub zmianę leku.
3. Poważne działania niepożądane (np. zaburzenia widzenia, objawy neurologiczne) – wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i konsultacji specjalistycznej.
4. Zaburzenia kardiologiczne – przy wystąpieniu objawów sercowo-naczyniowych należy przerwać leczenie i skonsultować się z kardiologiem.

Należy pamiętać, że u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie powyżej 75 roku życia, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe, co wymaga wdrożenia szczególnej czujności klinicznej i ewentualnej modyfikacji dawkowania.