Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Klertis 25 mg

Wpływ sunitynibu na płodność, ciążę i laktację

Sunitynib (produkt leczniczy Klertis, dostępny w postaci kapsułek twardych o mocy 12,5 mg, 25 mg i 50 mg) wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w okresie rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym.¹

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące sunitynib muszą być szczegółowo poinformowane o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres terapii. Lekarz powinien zdecydowanie odradzić pacjentce planowanie ciąży podczas leczenia tym produktem leczniczym ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.²

Wpływ na ciążę

Dane kliniczne dotyczące stosowania sunitynibu u kobiet w ciąży nie są dostępne, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań w tej grupie pacjentek. Natomiast badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały istotny toksyczny wpływ sunitynibu na rozród, manifestujący się między innymi występowaniem wad wrodzonych u płodów.³

W związku z powyższym, zastosowanie sunitynibu w okresie ciąży jest przeciwwskazane, z wyjątkiem sytuacji klinicznych, w których potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki zdecydowanie przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu. Decyzja ta powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.⁴

Lekarz ma obowiązek poinformować pacjentkę, która zaszła w ciążę podczas terapii sunitynibem lub u której rozpoczęto leczenie tym produktem w okresie ciąży, o potencjalnym zagrożeniu dla płodu. Informacja ta powinna być przekazana w sposób zrozumiały i wyczerpujący.⁵

Wpływ na laktację

Badania na modelach zwierzęcych (szczury) wykazały, że sunitynib i/lub jego metabolity przenikają do mleka. Nie ustalono jednoznacznie, czy sunitynib lub jego główny aktywny metabolit przenikają do mleka kobiecego, jednak ze względu na fakt, że substancje czynne często są wydzielane z mlekiem, należy założyć taką możliwość.⁶

Z uwagi na potencjalne ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sunitynib, kobiety przyjmujące ten produkt leczniczy nie powinny karmić piersią. Lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią na czas terapii sunitynibem.⁷

Wpływ na płodność

Dane pochodzące z badań nieklinicznych wskazują, że terapia sunitynibem może mieć negatywny wpływ na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentom w wieku rozrodczym, planującym posiadanie potomstwa w przyszłości.⁸

Ze względu na potencjalny wpływ na płodność, pacjenci planujący posiadanie potomstwa po zakończeniu terapii sunitynibem powinni zostać poinformowani o możliwości wystąpienia zaburzeń płodności oraz, w razie potrzeby, skonsultować się ze specjalistą w dziedzinie medycyny rozrodu.

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Klertis (sunitynib) powinien:

• Dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem sunitynibu u kobiet w wieku rozrodczym, szczególnie tych, które planują ciążę
• Poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas całego okresu leczenia
• Wyjaśnić potencjalne zagrożenia dla płodu w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii
• Poinformować kobiety karmiące o konieczności przerwania karmienia piersią na czas leczenia
• Przekazać pacjentom obu płci informacje o możliwym negatywnym wpływie sunitynibu na płodność
• Rozważyć konsultację z genetykiem klinicznym w przypadku ekspozycji płodu na sunitynib

Należy pamiętać, że w przypadku podejmowania decyzji terapeutycznych dotyczących stosowania sunitynibu u kobiet w ciąży, karmienia piersią lub planujących ciążę, bezpieczeństwo pacjentki i płodu/dziecka powinno być priorytetem, a zalecenia należy dostosować indywidualnie do konkretnej sytuacji klinicznej.⁹