Dawkowanie i sposób podawania
Klertis 25 mg

Dawkowanie produktu Klertis

Leczenie produktem Klertis (sunitynib) powinno być inicjowane przez lekarza z doświadczeniem w podawaniu leków przeciwnowotworowych. Dawkowanie różni się w zależności od wskazania terapeutycznego i wymaga regularnego monitorowania tolerancji leczenia u pacjenta.¹

Dawkowanie podstawowe według wskazań

W leczeniu nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) oraz raka nerkowokomórkowego z przerzutami (MRCC) zaleca się dawkę 50 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie, po których następuje 2-tygodniowa przerwa. Ten schemat dawkowania 4/2 tworzy pełny 6-tygodniowy cykl terapeutyczny.²

W przypadku leczenia neuroendokrynnych guzów trzustki (pNET), rekomendowana dawka wynosi 37,5 mg raz na dobę, przyjmowana doustnie w sposób ciągły, bez przerw w terapii.³

Modyfikacja dawkowania

Dostosowanie dawki powinno być przeprowadzane stopniowo, każdorazowo zmieniając ją o 12,5 mg, w zależności od indywidualnie ocenianego bezpieczeństwa i tolerancji leczenia u pacjenta.⁴

Należy pamiętać o granicach dawkowania:

• Dla GIST i MRCC: dawka dobowa nie powinna przekraczać 75 mg ani być mniejsza niż 25 mg⁵
• Dla pNET: maksymalna dawka stosowana w badaniu III fazy wynosiła 50 mg na dobę⁶

W zależności od indywidualnej oceny bezpieczeństwa i tolerancji może zaistnieć konieczność zastosowania dodatkowych przerw w podawaniu produktu Klertis.⁷

Interakcje z inhibitorami i induktorami CYP3A4

Ze względu na metabolizm sunitynibu zachodzący przy udziale układu enzymatycznego CYP3A4, konieczne jest uwzględnienie potencjalnych interakcji lekowych i odpowiednie dostosowanie dawkowania:

Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania sunitynibu z silnymi induktorami CYP3A4, takimi jak ryfampicyna. Jeżeli takie połączenie jest konieczne, może być wymagane zwiększenie dawki sunitynibu, każdorazowo o 12,5 mg, do maksymalnie 87,5 mg na dobę w przypadku GIST i MRCC lub 62,5 mg na dobę w przypadku pNET. Konieczne jest wówczas staranne monitorowanie tolerancji leczenia.⁸

Podobnie, należy unikać jednoczesnego podawania sunitynibu z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak ketokonazol. W przypadku konieczności takiego połączenia, może być wskazane zmniejszenie dawki sunitynibu do minimum 37,5 mg na dobę dla GIST i MRCC lub 25 mg na dobę dla pNET, przy jednoczesnym starannym monitorowaniu tolerancji.⁹

W terapii skojarzonej zaleca się rozważenie produktów alternatywnych, które nie wykazują działania hamującego na CYP3A4 lub wykazują je w minimalnym stopniu.¹⁰

Dawkowanie w szczególnych populacjach

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Klertis u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Pomimo dostępności pewnych danych klinicznych, nie ma obecnie zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej.¹¹

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Około jedna trzecia uczestników badań klinicznych, u których zastosowano sunitynib, była w wieku 65 lat lub powyżej. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia pomiędzy młodszymi i starszymi pacjentami. Nie jest zatem wymagana modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.¹²

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A i B według klasyfikacji Child-Pugh) nie jest zalecane modyfikowanie początkowego dawkowania sunitynibu.¹³

Ze względu na brak badań z sunitynibem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh), jego stosowanie w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.¹⁴

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (od łagodnych do ciężkich) oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD – End-Stage Renal Disease) poddawanych hemodializie, nie jest konieczne modyfikowanie dawki początkowej sunitynibu.¹⁵

Późniejsze modyfikacje dawkowania powinny być uzależnione od indywidualnej oceny bezpieczeństwa i tolerancji leczenia u konkretnego pacjenta.¹⁶

Sposób podawania

Produkt leczniczy Klertis przeznaczony jest do podawania doustnego. Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia, co nie wpływa znacząco na ich skuteczność.¹⁷

W przypadku pominięcia jednej z dawek leku, pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki wyrównawczej. Należy zalecić pacjentowi przyjęcie zwykłej przepisanej dawki następnego dnia zgodnie ze schematem leczenia.¹⁸

Produkt Klertis dostępny jest w postaci kapsułek twardych w trzech różnych mocach: 12,5 mg, 25 mg i 50 mg, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta.¹⁹