Skład i postać leku
Klertis 25 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Klertis

Produkt leczniczy Klertis dostępny jest w postaci kapsułek twardych w trzech różnych dawkach. Substancją czynną preparatu jest sunitynib w postaci cyklaminianu. W zależności od dawki, każda kapsułka zawiera sunitynibu cyklaminian odpowiadający:¹

• 12,5 mg sunitynibu – kapsułki Klertis 12,5 mg²
• 25 mg sunitynibu – kapsułki Klertis 25 mg³
• 50 mg sunitynibu – kapsułki Klertis 50 mg⁴

Substancje pomocnicze produktu Klertis

Poza substancją czynną, produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

• Mannitol – substancja wypełniająca, poprawiająca właściwości technologiczne
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający, ułatwiający rozpad kapsułki
• Powidon K30 – substancja wiążąca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Skład otoczki kapsułki według dawek

Otoczki kapsułek różnią się składem w zależności od dawki leku:⁶

Postać farmaceutyczna produktu leczniczego Klertis

Klertis występuje w postaci kapsułek twardych typu samozamykającego się Coni-Snap, wypełnionych granulkami w kolorze pomarańczowym. Kapsułki różnią się wyglądem i rozmiarem w zależności od dawki.⁷

Charakterystyka kapsułek Klertis 12,5 mg

Kapsułki o dawce 12,5 mg to twarde, żelatynowe kapsułki samozamykające się typu Coni-Snap, bez oznaczeń, rozmiar „3”. Posiadają nieprzezroczyste, średnio pomarańczowe wieczko oraz nieprzezroczysty, intensywnie żółty korpus. Wypełnione są granulkami w kolorze pomarańczowym. Długość kapsułki wynosi około 15,9 mm.⁸

Charakterystyka kapsułek Klertis 25 mg

Kapsułki o dawce 25 mg to twarde, żelatynowe kapsułki samozamykające się typu Coni-Snap, bez oznaczeń, rozmiar „2”. Charakteryzują się nieprzezroczystym, średnio pomarańczowym wieczkiem i oliwkowozielonym korpusem. Wypełnione są granulkami w kolorze pomarańczowym. Długość kapsułki wynosi około 18 mm.⁹

Charakterystyka kapsułek Klertis 50 mg

Kapsułki o dawce 50 mg to twarde, żelatynowe kapsułki samozamykające się typu Coni-Snap, bez oznaczeń, rozmiar „0”. Posiadają nieprzezroczyste, średnio pomarańczowe wieczko oraz nieprzezroczysty, średnio pomarańczowy korpus. Wypełnione są granulkami w kolorze pomarańczowym. Długość kapsułki wynosi około 21,7 mm.¹⁰

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Klertis dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:¹¹

• Blistry z folii PVC/Aclar/Aluminium zawierające 28 kapsułek, umieszczone w tekturowym pudełku
• Butelki HDPE zawierające 30 kapsułek, z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci, umieszczone w tekturowym pudełku

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Okres ważności produktu wynosi 3 lata.¹³ Dla produktu nie określono szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania.¹⁴

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Klertis nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁶