Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Omegaflex peri

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Omegaflex peri

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Omegaflex peri dostarczyły istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego. Badania te obejmowały ocenę farmakologiczną oraz analizę potencjalnego wpływu na reprodukcję i rozwój organizmu.¹

Badania składu emulsji tłuszczowej

W badaniach przedklinicznych wykorzystano emulsję tłuszczową o zmodyfikowanym składzie w porównaniu do produktu Omegaflex peri. Emulsja testowa zawierała dwukrotnie wyższe stężenie triglicerydów kwasów omega-3 przy jednoczesnym zmniejszeniu ilości triglicerydów kwasów omega-6. Pomimo tych modyfikacji, badania nie wykazały żadnych nieoczekiwanych efektów toksycznych. Wszystkie obserwowane działania były typowe dla przyjmowania dużych dawek tłuszczów i mieściły się w oczekiwanym profilu bezpieczeństwa.²

Bezpieczeństwo mieszanin składników odżywczych

Badania przedkliniczne wykazały, że mieszaniny składników odżywczych wchodzących w skład produktu Omegaflex peri nie wykazują działania toksycznego przy podawaniu w zalecanych dawkach w ramach terapii substytucyjnej. Kompleksowa ocena bezpieczeństwa potwierdziła odpowiedni profil bezpieczeństwa produktu przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.³

Wpływ na reprodukcję

Szczegółowe badania przedkliniczne wykazały potencjalny wpływ niektórych składników na funkcje reprodukcyjne. Przede wszystkim zaobserwowano, że oleje roślinne, ze szczególnym uwzględnieniem oleju sojowego (stanowiącego jeden ze składników emulsji tłuszczowej Omegaflex peri), mogą zawierać związki o charakterze fitoestrogenów, takich jak ß-sitosterol.⁴

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych zaobserwowano następujące efekty związane z ß-sitosterolem:

• U szczurów i królików podanie ß-sitosterolu drogą podskórną i dopochwową wywoływało zaburzenia płodności.⁵
• U samców szczurów zaobserwowano zmniejszenie masy jąder oraz obniżenie stężenia plemników w nasieniu po podaniu czystego ß-sitosterolu.⁶
• U królic odnotowano zmniejszony odsetek ciąż po ekspozycji na czysty ß-sitosterol.⁷

Należy jednak podkreślić, że zgodnie z aktualnym stanem wiedzy naukowej, działania obserwowane u zwierząt laboratoryjnych najprawdopodobniej nie mają istotnego znaczenia w praktyce klinicznej u ludzi. Ocena całościowa wskazuje, że produkt Omegaflex peri nie powinien wywoływać istotnych zaburzeń reprodukcyjnych przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.⁸

Całościowa ocena profilu bezpieczeństwa

Wyniki badań przedklinicznych przeprowadzonych dla produktu Omegaflex peri wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa tego leku. Nie wykazano istotnych działań toksycznych przy podawaniu zgodnie z zaleceniami w ramach terapii żywieniowej. Potencjalne działania na płodność obserwowane w modelach zwierzęcych związane z fitoestrogenami pochodzącymi z olejów roślinnych są uznawane za nieistotne klinicznie u ludzi.⁹