Działania niepożądane leku Omegaflex peri

Produkt leczniczy Omegaflex peri może wywoływać działania niepożądane nawet w przypadku prawidłowego stosowania, właściwego monitorowania dawki oraz przestrzegania wszystkich ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa i instrukcji podawania¹. Warto zwrócić uwagę na szerokie spektrum potencjalnych reakcji ogólnoustrojowych związanych ze stosowaniem tej emulsji do infuzji.

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane produktu Omegaflex peri zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością ich występowania według następujących kategorii²:

• Bardzo często: ≥1/10 przypadków (więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (od 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Spektrum działań niepożądanych według układów i narządów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane produktu Omegaflex peri w podziale na układy i narządy.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• Rzadko: nadkrzepliwość – może prowadzić do zwiększonego ryzyka tworzenia się zakrzepów³
• Częstość nieznana: leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek), małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi) – oba stany mogą zwiększać ryzyko infekcji oraz zaburzeń krzepnięcia⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

• Rzadko: reakcje alergiczne o różnym nasileniu, w tym reakcje anafilaktyczne, wykwity skórne, obrzęk gardła, ust i twarzy – mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla życia i wymagać natychmiastowej interwencji⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

• Niezbyt często: utrata apetytu – może dodatkowo pogarszać stan odżywienia pacjenta⁶
• Bardzo rzadko: hiperlipidemia (podwyższony poziom lipidów we krwi), hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi), kwasica metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej) – częstość występowania tych zaburzeń jest zależna od dawki i może być wyższa w warunkach bezwzględnego lub względnego przedawkowania tłuszczów⁷

Zaburzenia układu nerwowego

• Rzadko: ból głowy, senność – mogą wpływać na ogólne samopoczucie pacjenta i wymagać modyfikacji terapii⁸

Zaburzenia naczyniowe

• Rzadko: nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie – wymagające monitorowania parametrów hemodynamicznych pacjenta⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

• Rzadko: duszność, sinica – objawy mogące wskazywać na poważne zaburzenia oddychania wymagające natychmiastowej interwencji¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

• Niezbyt często: nudności, wymioty – objawy często związane zarówno ze stanami wymagającymi żywienia pozajelitowego, jak i z samym żywieniem pozajelitowym¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• Częstość nieznana: cholestaza (zaburzenie przepływu żółci) – może prowadzić do żółtaczki i wymagać modyfikacji terapii lub jej przerwania¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Rzadko: rumień (zaczerwienienie skóry), nadmierne pocenie się – mogą wskazywać na reakcje nadwrażliwości¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

• Rzadko: ból w plecach, kościach, klatce piersiowej lub okolicy lędźwiowej – dolegliwości bólowe mogące znacząco wpływać na komfort pacjenta¹⁴

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• Często: podrażnienie żyły, zapalenie żyły lub zakrzepowe zapalenie żyły – mogą wystąpić po kilku dniach stosowania i wymagają rozważenia zmiany miejsca infuzji¹⁵
• Rzadko: podwyższona temperatura ciała, uczucie zimna, dreszcze – mogą wskazywać na infekcję lub reakcję immunologiczną¹⁶
• Bardzo rzadko: zespół przeciążenia tłuszczami (opisany szczegółowo poniżej)¹⁷

Zespół przeciążenia tłuszczami

Zespół przeciążenia tłuszczami to poważne powikłanie, które może wystąpić w wyniku zaburzonej zdolności do eliminacji triglicerydów. Jest to konsekwencja przedawkowania lub indywidualnych różnic metabolicznych, które mogą mieć podłoże genetyczne lub być związane z aktualną bądź przebytą chorobą¹⁸.

Zespół ten może pojawić się nawet przy zalecanej szybkości infuzji w przypadku ciężkiej hipertriglicerydemii, szczególnie gdy dochodzi do nagłych zmian w stanie klinicznym pacjenta, takich jak zaburzenie czynności nerek lub zakażenie¹⁹.

Charakterystyka kliniczna zespołu przeciążenia tłuszczami obejmuje²⁰:

• hiperlipidemię
• gorączkę
• nacieki tłuszczowe w tkankach
• hepatomegalię (powiększenie wątroby) z żółtaczką lub bez
• splenomegalię (powiększenie śledziony)
• niedokrwistość
• leukopenię (zmniejszoną liczbę białych krwinek)
• małopłytkowość (zmniejszoną liczbę płytek krwi)
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• hemolizę (rozpad krwinek czerwonych)
• retykulocytozę (zwiększona liczba retikulocytów)
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• śpiączkę

Objawy zespołu przeciążenia tłuszczami są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej. W przypadku wystąpienia objawów tego zespołu należy natychmiast przerwać infuzję produktu Omegaflex peri²¹.

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych infuzję należy przerwać²². Szczególną uwagę należy zwrócić na poziom triglicerydów:

• Jeśli stężenie triglicerydów wzrośnie podczas infuzji powyżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), należy natychmiast przerwać podawanie leku²³
• Przy stężeniach powyżej 4,6 mmol/l (400 mg/dl) infuzję można kontynuować, ale przy zmniejszonym dawkowaniu²⁴

Po wznowieniu infuzji pacjent powinien być uważnie monitorowany, zwłaszcza na początku leczenia. Należy w krótkich odstępach czasu oznaczać stężenie triglicerydów w osoczu²⁵.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Omegaflex peri do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego²⁶.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych²⁷:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49-21-301
• fax: +48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku na rynek²⁸.

Tabela działań niepożądanych produktu Omegaflex peri