badanie przedkliniczne
Badanie przedkliniczne stanowi kluczowy etap w procesie rozwoju nowych leków i metod terapeutycznych, poprzedzający próby kliniczne z udziałem ludzi. W tej fazie prowadzone są eksperymenty laboratoryjne in vitro oraz testy na modelach zwierzęcych, które mają na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości farmakologicznych badanej substancji.
Głównym celem badań przedklinicznych jest określenie toksyczności związku, jego mechanizmu działania, farmakokinetyki (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie) oraz farmakodynamiki. Umożliwiają one również ustalenie właściwego dawkowania oraz identyfikację potencjalnych działań niepożądanych, które mogłyby wystąpić podczas stosowania u ludzi.
Wyniki badań przedklinicznych są niezbędne do uzyskania zgody odpowiednich organów regulacyjnych (np. FDA, EMA) na rozpoczęcie badań klinicznych. Pozytywne rezultaty tych testów nie gwarantują jednak skuteczności i bezpieczeństwa leku u ludzi, gdyż istnieją znaczące różnice międzygatunkowe w odpowiedzi na substancje aktywne. Dlatego też badania przedkliniczne stanowią jedynie wstępny, choć niezbędny etap w długim procesie wprowadzania nowych produktów leczniczych na rynek.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gynalgin 250 mg +100 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gynalgin, zawierającego 250 mg metronidazolu oraz 100 mg chlorochinaldolu, opierają się głównie na badaniach metronidazolu. W badaniach mutagenności na komórkach ssaków, zarówno in vivo, jak i in vitro, nie wykazano działania mutagennego, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa klinicznego. Jednakże, w modelach bakteryjnych wysokie dawki metronidazolu wykazywały działanie mutagenne. Badania kancerogenności na zwierzętach wykazały działanie kancerogenne u myszy i szczurów, natomiast chomiki nie wykazały takiego efektu. Dane epidemiologiczne u ludzi nie potwierdzają zwiększonego ryzyka nowotworów przy stosowaniu metronidazolu, co wspiera jego bezpieczeństwo kliniczne.
badanie epidemiologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, chlorochinaldol, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, Gynalgin, metronidazol, model zwierzęcy, mutagenność, profil bezpieczeństwa, substancja czynna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sitagliptin Grindeks 100 mg
Aktualne dane kliniczne dotyczące stosowania sytagliptyny (Sitagliptin Grindeks w dawkach 25 mg, 50 mg i 100 mg) u kobiet w ciąży są niewystarczające, co uniemożliwia jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa terapii w tym okresie. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy wysokich dawkach, jednak brak jest potwierdzenia tego efektu u ludzi. W związku z tym, stosowanie sytagliptyny jest przeciwwskazane w ciąży, a lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności unikania leku w tym czasie. Podobnie, brak danych klinicznych dotyczących przenikania sytagliptyny do mleka kobiecego oraz obserwacje z badań na zwierzętach wskazujące na obecność substancji czynnej w mleku, stanowią podstawę do przeciwwskazania stosowania leku podczas karmienia piersią.
badanie przedkliniczne, dane kliniczne, ekspozycja na substancję czynną, komunikacja medyczna, kontrola glikemii, leczenie przeciwcukrzycowe, model zwierzęcy, płodność, przeciwwskazania podczas laktacji, przeciwwskazania w ciąży, przenikanie do mleka, sytagliptyna, terapia sytagliptyną, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Carvetrend 12,5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne karwedylolu (Carvetrend) wykazały brak działania rakotwórczego u szczurów i myszy przy dawkach odpowiednio do 75 mg/kg/dobę (38-krotność MRHD) oraz 200 mg/kg/dobę (100-krotność MRHD). Testy mutagenności in vitro i in vivo nie potwierdziły potencjału mutagennego substancji. W zakresie wpływu na rozrodczość, wysokie dawki karwedylolu (≥200 mg/kg, ≥100-krotność MRHD) u samic szczurów indukowały zaburzenia płodności, takie jak osłabienie aktywności reprodukcyjnej, zmniejszenie liczby ciałek żółtych oraz zaburzenia zagnieżdżania zarodka. Nie stwierdzono jednak teratogenności, choć dawki przekraczające 60 mg/kg (>30-krotność MRHD) powodowały opóźnienia w fizycznym wzroście i rozwoju potomstwa.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, badanie teratogenności, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo genetyczne, ciałko żółte, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, karwedylol, maksymalna zalecana dawka, margines bezpieczeństwa, model zwierzęcy, potencjał mutagenny, ryzyko onkogenne, toksyczność karwedylolu, wada rozwojowa, wpływ na płodność, zaburzenie płodności, zagnieżdżenie zarodka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml
Olopatadyna, substancja czynna preparatu Olopatadine UNIMED PHARMA w stężeniu 1 mg/ml (około 30 µg na pojedynczą kroplę), została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa potwierdziły brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły efektów toksycznych przy dawkach odpowiadających stosowaniu miejscowemu w okulistyce, a potencjał genotoksyczny i rakotwórczy olopatadyny został wykluczony w standardowych testach. Wchłanianie ogólnoustrojowe po aplikacji do oka jest minimalne, co dodatkowo zwiększa margines bezpieczeństwa preparatu.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, efekt toksyczny, ekspozycja na lek, olopatadyna, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przenikanie do mleka matki, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ fizjologiczny, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wchłanianie ogólnoustrojowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Moxifloxacinum Stulln 5 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa moksyfloksacyny, stosowanej w postaci kropli do oczu o stężeniu 5 mg/ml, wykazały, że działania toksyczne pojawiały się jedynie przy ekspozycjach znacznie przekraczających maksymalne dawki stosowane u ludzi. Ocena toksyczności ogólnej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz fototoksyczności potwierdziła szeroki margines bezpieczeństwa leku. W badaniach in vitro wykazano genotoksyczność moksyfloksacyny na poziomie interakcji z gyrazą bakteryjną i topoizomerazą II komórek ssaków, jednak w badaniach in vivo, nawet przy dużych dawkach, nie stwierdzono działania genotoksycznego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania terapeutycznego.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, chinolon, działanie genotoksyczne, fotogenotoksyczność, fototoksyczność, genotoksyczność, gyraza bakteryjna, komórka ssaka, krople do oczu, moksyfloksacyna, Moxifloxacinum Stulln, podanie oczne, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, toksyczność ogólna, topoizomeraza II - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lenalidomide Grindeks 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lenalidomidu wykazały niską toksyczność ostrą, z dawkami letalnymi doustnymi przekraczającymi 2000 mg/kg/dobę u gryzoni, co znacznie przewyższa dawki terapeutyczne u ludzi. W badaniach przewlekłych na szczurach (75-300 mg/kg/dobę przez 26 tygodni) zaobserwowano odwracalne zwiększenie mineralizacji miedniczek nerkowych, z NOAEL poniżej 75 mg/kg/dobę, co odpowiada około 25-krotnej ekspozycji względem ludzi (AUC). U małp dawki 4-6 mg/kg/dobę przez 20 tygodni powodowały wysoką toksyczność hematologiczną i śmiertelność, natomiast dawki 1-2 mg/kg/dobę przez rok wywoływały odwracalne zmiany w szpiku kostnym i atrofię grasicy; dawka 1 mg/kg/dobę odpowiada ekspozycji u ludzi i wiązała się z niewielkim zmniejszeniem liczby leukocytów. Lenalidomid wykazuje silne działanie teratogenne, potwierdzone u małp i królików, powodując wady kończyn, atrezję odbytu oraz zmiany w narządach wewnętrznych, nawet przy dawkach zbliżonych do ekspozycji klinicznej.
atrezja odbytu, atrofia grasicy, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, brak płata środkowego płuc, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja u ludzi, komórkowość szpiku kostnego, krwinka biała, krwinka czerwona, lenalidomid, mineralizacja miedniczek nerkowych, morfologia krwi, NOAEL, oligodaktylia, płytka krwi, polidaktylia, przemieszczenie nerek, rozwój zarodkowo-płodowy, stosunek komórek mieloidalnych do erytroidalnych, szpik kostny, test mikrojądrowy, toksyczność hematologiczna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada wrodzona, wada wrodzona kończyn, zastawka przedsionkowo-komorowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Agomelatine NeuroPharma 25 mg
Agomelatyna, stosowana w terapii depresji, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące stosowania agomelatyny w ciąży są ograniczone do mniej niż 300 przypadków, co nie pozwala na jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa. Badania przedkliniczne na szczurach i królikach nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy, a także na płodność samców i samic. Mimo to, ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania Agomelatine NeuroPharma w ciąży oraz rozważenie alternatywnych metod leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, konieczna jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka kontynuacji leczenia.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cardura XL 8 mg
Produkt leczniczy Cardura XL zawiera doksazosynę w dawkach 4 mg lub 8 mg i wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jest wiarygodnych, dobrze kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania doksazosyny w ciąży, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego przy dawkach terapeutycznych, jednak bardzo wysokie dawki (około 300-krotnie przekraczające dawki ludzkie) wiązały się ze zmniejszeniem przeżywalności płodów. Stosowanie leku w ciąży powinno być rozważane wyłącznie, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo leku w laktacji, Cardura XL, dane kliniczne, dawka terapeutyczna, doksazosyna, działanie teratogenne, karmienie piersią, mezylan doksazosyny, okres rozrodczy, opcja terapeutyczna, przenikanie do mleka kobiecego, przeżycie płodu, ryzyko dla noworodka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Betahistine dihydrochloride Accord 16 mg
Dichlorowodorek betahistyny (Betahistine dihydrochloride Accord, 16 mg) nie posiada wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, a badania na modelach zwierzęcych nie potwierdzają jednoznacznie działania teratogennego przy dawkach terapeutycznych. Z tego względu, ze względu na nieznane potencjalne ryzyko dla płodu, zaleca się unikanie stosowania betahistyny w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Decyzja o leczeniu powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjentki. W przypadku kobiet karmiących piersią brak jest jednoznacznych danych klinicznych potwierdzających przenikanie leku do mleka, jednak badania na szczurach wykazały obecność betahistyny w mleku, co sugeruje możliwość przenikania u ludzi. Stosowanie leku w okresie laktacji wymaga zatem ostrożnej analizy ryzyka i korzyści terapeutycznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dolgit 50 mg/g
Ibuprofen, będący substancją aktywną kremu Dolgit w stężeniu 50 mg/g, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o dobrze udokumentowanym profilu bezpieczeństwa, potwierdzonym w licznych badaniach przedklinicznych. Mechanizm działania ibuprofenu opiera się na hamowaniu enzymu cyklooksygenazy (COX), co skutkuje zmniejszeniem syntezy prostaglandyn, kluczowych mediatorów stanu zapalnego. Krem Dolgit, jako emulsja olejowo-wodna, zapewnia skuteczną penetrację substancji czynnej przez skórę, jednocześnie ograniczając jej wchłanianie do krążenia ogólnego, co minimalizuje ryzyko działań ogólnoustrojowych w porównaniu do podania doustnego.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, cyklooksygenaza, działanie ogólnoustrojowe, działanie przeciwzapalne, ekspozycja ogólnoustrojowa, emulsja olejowo-wodna, glikol propylenowy, krążenie ogólne, niesteroidowy lek przeciwzapalny, parahydroksybenzoesan metylu, penetracja substancji czynnej, profil bezpieczeństwa leku, prostaglandyna, stan zapalny, stosowanie miejscowe, substancja farmakopealna, właściwość farmakologiczna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Naproxen Emo 100 mg/g
Stosowanie naproksenu w postaci żelu (100 mg/g) u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności. W I i II trymestrze naproksen może być stosowany wyłącznie z ważnych wskazań medycznych, przy czym należy unikać aplikacji na rozległe powierzchnie skóry oraz długotrwałej terapii. W III trymestrze ciąży stosowanie naproksenu jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego Botalla oraz niedowładu macicy, co może zagrozić przebiegowi ciąży i porodu. Dane toksykologiczne na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu na rozwój embrionalny i płodowy, jednak brak jest wystarczających danych klinicznych u ludzi.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ertapenem AptaPharma 1 g
Podczas przepisywania ertapenemu u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w ciąży i okresie karmienia piersią, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka terapii. Brak jest odpowiednich, kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa ertapenemu w ciąży, jednak badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu ani noworodków. Mimo to, lek należy stosować w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. Ertapenem przenika do mleka matki, co stanowi przeciwwskazanie do karmienia piersią podczas terapii; w takich przypadkach zaleca się tymczasowe przerwanie karmienia i omówienie alternatywnych metod żywienia noworodka oraz czasu odstępu od zakończenia leczenia do wznowienia karmienia.
antybiotyk, badanie na zwierzętach, badanie przedkliniczne, ertapenem, fiolka, karmienie naturalne, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, model zwierzęcy, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, przenikanie do mleka, rozwój zarodka, terapia ertapenemem, wiek rozrodczy, wpływ na płodność, zawartość sodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bronchisan fix (1500 mg + 750 mg + 750 mg)/3 g
Produkt leczniczy Bronchisan fix zawiera kombinację składników roślinnych: korzeń prawoślazu (1,50 g), liść babki lancetowatej (0,75 g) oraz kwiat lipy (0,75 g) w każdej saszetce o masie 3 g. Nie przeprowadzono standardowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, takich jak toksyczność ostra, przewlekła, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy czy wpływ na rozród i rozwój potomstwa. Ocena bezpieczeństwa opiera się zatem na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz danych postmarketingowych dotyczących poszczególnych surowców roślinnych, a nie na wynikach typowych badań wymaganych dla nowych substancji aktywnych.
badanie przedkliniczne, dane kliniczne, dane postmarketingowe, doświadczenie kliniczne, genotoksyczność, korzeń prawoślazu, kwiat lipy, liść babki lancetowatej, potencjał rakotwórczy, rozwój potomstwa, surowiec roślinny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Diltiazem – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Diltiazem, antagonista wapnia stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca oraz zaburzeń rytmu serca, wykazuje potencjalne ryzyko teratogenne potwierdzone w badaniach na zwierzętach (szczury, myszy, króliki). Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku diltiazemu u kobiet w ciąży są ograniczone, co uniemożliwia pełną ocenę ryzyka. Z tego względu preparaty takie jak Dilzem i Oxycardil nie są zalecane w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, konieczna jest szybka zmiana leczenia na lek o lepszym profilu bezpieczeństwa oraz intensywne monitorowanie ciąży, w tym regularne badania ultrasonograficzne i konsultacje z perinatologiem.
antagonista wapnia, antykoncepcja, badanie farmakokinetyczne, badanie przedkliniczne, badanie ultrasonograficzne, chlorowodorek diltiazemu, choroba niedokrwienna serca, diltiazem, Dilzem retard, działanie teratogenne, działanie toksyczne, karmienie piersią, laktacja, mieszanka mleczna, nadciśnienie tętnicze, Oxycardil, perinatolog, proces reprodukcyjny, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka kobiecego, stosunek korzyści do ryzyka, zaburzenia rytmu serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alendronic Acid Genoptim 70 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu alendronowego (Alendronic Acid Genoptim) nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Konwencjonalne testy farmakologiczne oraz ocena toksyczności wielokrotnych dawek potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa leku, bez istotnych działań niepożądanych. Testy genotoksyczności i mutagenności nie wskazały na ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego, a badania karcinogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów przy długotrwałym stosowaniu alendronianu.
alendronian, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dystocja, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, hipokalcemia, kwas alendronowy, niepełne kostnienie kości, potencjał rakotwórczy, stężenie wapnia, toksyczność dawki wielokrotnej, układ kostny - Leksykon substancji czynnych
Parahydroksybenzoesan metylu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Parahydroksybenzoesan metylu (metylparaben) jest składnikiem mieszaniny parabenów w plastrze do prób prowokacyjnych TRUE Test 36, gdzie występuje w dawce około 200 mikrogramów/cm² (162 mikrogramów/płatek) w ramach całkowitej zawartości 1000 mikrogramów/cm² (810 mikrogramów/płatek) dla całej mieszaniny. Badania przedkliniczne nie wykazały istotnego ryzyka toksycznego przy dawkach stosowanych w diagnostyce alergologicznej, a krótkotrwała ekspozycja podczas testu płatkowego oraz kontrolowane warunki aplikacji minimalizują potencjalne zagrożenia. Mimo że niektóre alergeny w TRUE Test 36 wykazały działanie rakotwórcze w modelach zwierzęcych, parahydroksybenzoesan metylu nie stanowi istotnego ryzyka w praktyce klinicznej, co potwierdza kompleksowa ocena bezpieczeństwa.
alergen testowy, badanie przedkliniczne, diagnostyka alergologiczna, działanie rakotwórcze, mieszanina parabenów, nadzór medyczny, parahydroksybenzoesan benzylu, parahydroksybenzoesan butylu, parahydroksybenzoesan etylu, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, plaster do prób prowokacyjnych, profil toksykologiczny, ryzyko toksykologiczne, test płatkowy, TRUE Test 36 - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Daforbis 10 mg
Dane przedkliniczne dotyczące dapagliflozyny, substancji czynnej produktu Daforbis, potwierdzają jej korzystny profil bezpieczeństwa w standardowych badaniach farmakologicznych i toksykologicznych. Nie wykazano potencjału genotoksycznego ani rakotwórczego, co potwierdzają dwuletnie badania karcynogenności na myszach i szczurach, gdzie nie stwierdzono zwiększonego ryzyka nowotworów przy stosowanych dawkach. Jednakże, badania na młodych szczurach (21-90 dni po urodzeniu) wykazały toksyczność układu moczowego, objawiającą się rozszerzeniem miedniczek i kanalików nerkowych oraz zwiększeniem masy i rozrostem nerek, przy ekspozycji ≥15-krotnie wyższej niż maksymalna zalecana dawka u ludzi (MRHD). W badaniach rozwojowych, ekspozycja młodych zwierząt na dapagliflozynę w okresie przed- i poporodowym (od 6 dnia ciąży do 21 dnia po porodzie) prowadziła do podobnych zmian nerkowych oraz zależnej od dawki redukcji masy ciała, przy ekspozycji u matek do 1415-krotnie, a u młodych do 137-krotnie wyższej niż MRHD. Za dawkę NOAEL dla toksyczności rozwojowej uznano najniższą badaną dawkę, odpowiadającą około 19-krotnej ekspozycji u matki względem MRHD.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, Daforbis, dapagliflozyna, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, ekspozycja układowa, genotoksyczność, karcynogenność, NOAEL, organogeneza, potencjał rakotwórczy, rozszerzenie miedniczek nerkowych, rozwój poporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność macierzyńska, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, układ moczowy - Leksykon substancji czynnych
Sód N-[3-bromo-2,4,6-trimetylo-acetanilido]-iminodioctan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja aktywna sód N-[3-bromo-2,4,6-trimetylo-acetanilido]-iminodioctan (MBrIDA) jest kluczowym składnikiem radiofarmaceutyku 99mTc-MBrIDA, wykazującym bardzo korzystny profil bezpieczeństwa w zastosowaniach diagnostycznych. Badania toksykologiczne wskazują na niską toksyczność preparatu, z wartością LD50 wynoszącą 250 mg/kg masy ciała, co potwierdza szeroki margines bezpieczeństwa. Ponadto, brak immunizacji u pacjentów poddanych badaniom klinicznym eliminuje ryzyko reakcji alergicznych lub nadwrażliwości, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania preparatu w diagnostyce obrazowej.
4%, 6-trimetylo-acetanilido]-iminodioctan, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, diagnostyka obrazowa, immunizacja, kancerogenność, LD50, MBrIDA, mutagenność, nadwrażliwość, preparat radiofarmaceutyczny, profil bezpieczeństwa, reakcja alergiczna, sód N-[3-bromo-2, substancja aktywna, technet-99m, toksyczność ostra - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tonicard 150 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa propafenonu chlorowodorku, substancji aktywnej preparatu Tonicard, obejmowała szeroki zakres badań farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych, karcynogennych oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Wielokrotne podawanie substancji zwierzętom laboratoryjnym nie spowodowało toksycznych efektów ani zmian w parametrach biochemicznych, hematologicznych czy histopatologicznych narządów. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły potencjału mutagennego ani uszkodzeń DNA, a badania karcynogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów przy długotrwałej ekspozycji.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie hematologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie teratogenne, karcynogenność, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, propafenon chlorowodorek, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja aktywna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zenofor 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metforminy chlorowodorku, substancji czynnej leku Zenofor (dostępnego w dawkach 500 mg, 850 mg oraz 1000 mg w formie tabletek powlekanych), obejmowały szeroki zakres analiz farmakologicznych, toksykologicznych oraz genotoksycznych. Badania farmakologiczne nie wykazały działań niepożądanych na poziomie układowym, a testy toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziły brak istotnych zagrożeń przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto, ocena genotoksyczności nie wykazała uszkodzeń DNA, co eliminuje ryzyko mutagenności, a badania karcynogenności potwierdziły brak potencjału do indukcji nowotworów, co jest kluczowe dla terapii przewlekłej cukrzycy typu 2.
badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, cukrzyca typu 2, metformina chlorowodorek, mutacja, potencjał genotoksyczny, rozwój nowotworu, tabletka powlekana, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, uszkodzenie DNA, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cinacalcet Aurovitas 60 mg
Cynakalcet, dostępny w dawkach 30 mg, 60 mg i 90 mg w postaci tabletek powlekanych, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Brak jest danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania cynakalcetu w ciąży, co należy jasno zakomunikować pacjentkom. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego teratogennego wpływu na przebieg ciąży, porodu ani rozwój pourodzeniowy płodu, jednak przy toksycznych dla matki dawkach zaobserwowano zmniejszenie masy ciała płodów szczurzych. W związku z tym cynakalcet powinien być stosowany w ciąży wyłącznie, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a decyzja powinna być indywidualna i oparta na dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjentki.
badanie przedkliniczne, ciąża, ciężarna samica szczura, Cinacalcet Aurovitas, cynakalcet, działanie toksyczne, ekspozycja dziecka karmionego piersią, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, przenikanie do mleka kobiecego, rozwój pourodzeniowy płodu, skuteczna antykoncepcja, stężenie leku w mleku, stężenie w osoczu, stosunek korzyści do ryzyka, tabletka powlekana, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atenza 27 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metylofenidatu chlorowodorku, substancji czynnej leku Atenza, obejmowały ocenę potencjału rakotwórczego, wpływu na rozrodczość oraz rozwój zarodkowo-płodowy na modelach zwierzęcych. W badaniach długoterminowych u myszy samców zaobserwowano zwiększoną częstość występowania złośliwych guzów wątroby, jednak kliniczne znaczenie tych wyników dla populacji ludzkiej pozostaje nieustalone. Ponadto, metylofenidat nie wykazywał negatywnego wpływu na płodność i rozrodczość zwierząt nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających te stosowane u ludzi, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania leku.
Atenza, badanie na zwierzętach, badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, metylofenidat, metylofenidatu chlorowodorek, model zwierzęcy, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozrodczość i płodność, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność matczyna, toksyczność płodowa, złośliwy guz wątroby - Leksykon substancji czynnych
Dapoksetyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dapoksetyna, substancja czynna preparatu Priligy dostępnego w dawkach 30 mg i 60 mg, nie jest wskazana do stosowania u kobiet, w tym w okresie ciąży i laktacji. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu dapoksetyny na płodność, przebieg ciąży ani rozwój zarodka i płodu. Preparat zawiera laktozę w ilościach 45,88 mg (tabletka 30 mg) oraz 91,75 mg (tabletka 60 mg), co należy uwzględnić u pacjentek z nietolerancją tego składnika. Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dapoksetyny u kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią, a także informacji o przenikaniu substancji czynnej lub jej metabolitów do mleka ludzkiego.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rifampicyna TZF 150 mg
W przypadku produktu leczniczego Rifampicyna TZF, zawierającego ryfampicynę w dawkach 150 mg i 300 mg w postaci kapsułek twardych, nie są dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Charakterystyka produktu nie zawiera szczegółowych informacji na temat toksyczności ostrej i przewlekłej, działania mutagennego, kancerogennego ani wpływu na płodność i rozwój zarodka oraz płodu. Brak tych danych nie oznacza jednak braku bezpieczeństwa, gdyż ryfampicyna jest substancją czynną o ugruntowanej pozycji klinicznej, szeroko stosowaną w terapii przeciwgruźliczej i innych wskazaniach.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, kapsułka twarda, praktyka kliniczna, Rifampicyna TZF, rozwój zarodka i płodu, ryfampicyna, substancja czynna, terapia przeciwgruźlicza, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Doxylamina Polpharma 25 mg
Doksylamina (Doxylamina Polpharma, 25 mg) nie wykazuje działania teratogennego w badaniach epidemiologicznych u ludzi, a dostępne dane kliniczne nie wskazują na toksyczność dla płodu ani noworodka. Mimo to, ze względu na zasadę ostrożności, stosowanie leku w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu. W przypadku pacjentek planujących ciążę, brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu doksylaminy na płodność, choć badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających zalecane w praktyce klinicznej. Decyzje terapeutyczne powinny być podejmowane indywidualnie, z uwzględnieniem stosunku korzyści do ryzyka oraz dostępnych alternatyw.
badanie przedkliniczne, doksylamina, działanie niepożądane, działanie teratogenne, karmienie piersią, lek przeciwhistaminowy, noworodek i niemowlę, parametr farmakodynamiczny, parametr farmakokinetyczny, pobudliwość, reakcja paradoksalna, rozdrażnienie, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność płodowa, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cefobid 1 g
Badania przedkliniczne cefoperazonu, substancji czynnej leku Cefobid, wykazały istotne działania toksyczne na układ rozrodczy młodych szczurów. Podawanie podskórne w dawce 1000 mg/kg mc./dobę (około 16-krotność dawki stosowanej u dorosłych ludzi) powodowało zmniejszenie masy jąder, zahamowanie spermatogenezy, redukcję populacji komórek zarodkowych oraz wakulizację cytoplazmy komórek Sertolego. Efekty te były zależne od dawki, obserwując mniejsze zmiany przy dawkach 100–1000 mg/kg mc./dobę, a nie występowały u dorosłych szczurów, co sugeruje wiekową zależność toksyczności. Zmiany miały charakter przejściowy, ustępując przy niższych dawkach, jednak przy dawce 1000 mg/kg mc./dobę utrzymywały się, a badania nie objęły oceny długoterminowej funkcji rozrodczej.
badanie przedkliniczne, cefoperazon, ciąża, działanie niepożądane, gametogeneza, kohabitacja, komórka Sertolego, komórka zarodkowa, laktacja, model zwierzęcy, ocena histologiczna, podanie podskórne, populacja pediatryczna, sól sodowa cefoperazonu, spermatocyt, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, układ rozrodczy, upośledzenie płodności, zahamowanie spermatogenezy, zmniejszenie masy jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dolomit VIS 32 mg Mg 2+ + 54 mg Ca 2+
Produkt leczniczy DOLOMIT VIS zawiera 32 mg jonów magnezu (w postaci węglanu magnezu) oraz 54 mg jonów wapnia (w postaci węglanu wapnia) w jednej tabletce. Dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa stosowania tego leku jest ograniczona, a w charakterystyce produktu w sekcji 5.3 zaznaczono brak danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Brak specyficznych badań przedklinicznych lub ich niedostępność w dokumentacji wymaga ostrożności przy interpretacji bezpieczeństwa leku na podstawie formalnych danych eksperymentalnych.
badanie na zwierzętach, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania leku, charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja przedkliniczna, genotoksyczność, jon magnezu, jon wapnia, kancerogenność, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra i przewlekła, węglan magnezu, węglan wapnia, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – 10% Dekstran 40 000 Fresenius 100 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS, w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 100 mg/ml, nie wykazały toksycznego działania na organizm. Produkt zawiera w 1000 ml roztworu 100 g dekstranu o średniej masie cząsteczkowej około 40 000 oraz 9 g chlorku sodu. Ocena toksyczności potwierdziła brak negatywnego wpływu na organizm, co wskazuje na bezpieczeństwo stosowania tego preparatu w warunkach przedklinicznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Uman albumin 20% kedrion 200 g/l; 10 g/50 ml; 20 g/100 ml
Albumina ludzka zawarta w preparacie UMAN ALBUMIN 20% KEDRION, o stężeniu 200 g/l (20%) i zawartości albuminy stanowiącej co najmniej 95% całkowitego białka, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami przedklinicznymi. Badania toksyczności ostrej po podaniu jednokrotnym nie wykazały objawów toksyczności ani dawek śmiertelnych w modelach zwierzęcych, co wskazuje na ograniczoną wartość kliniczną tych testów. Ze względu na immunogenność albuminy ludzkiej u zwierząt laboratoryjnych, badania toksyczności przewlekłej są metodologicznie ograniczone i nie są standardowo stosowane. Ponadto, brak jest dowodów na działanie teratogenne, embriotoksyczne, fetotoksyczne, mutagenne oraz kancerogenne, co podkreśla bezpieczeństwo stosowania preparatu u kobiet w ciąży oraz w kontekście długoterminowego stosowania.
albumina ludzka, badanie przedkliniczne, białko fizjologiczne, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, doświadczenie kliniczne, działanie onkogenne, efekt teratogenny, genotoksyczność, immunogenność, materiał genetyczny, model zwierzęcy, osocze ludzkie, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, praktyka medyczna, profil bezpieczeństwa, przeciwciało, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Doxonex 4 mg
Stosowanie doksazosyny (Doxonex) u kobiet w ciąży wymaga ostrożnej oceny korzyści i ryzyka, gdyż brak jest odpowiednich badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo tego leku w tej populacji. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak przy bardzo wysokich dawkach odnotowano zmniejszoną przeżywalność płodów. W związku z tym doksazosyna powinna być stosowana w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W praktyce klinicznej konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu dotyczącego statusu ciąży i planowania ciąży przed rozpoczęciem terapii oraz poinformowanie pacjentki o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa leku w tym okresie.
antykoncepcja, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, ciąża, doksazosyna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, farmakoterapia, karmienie piersią, łagodny rozrost prostaty, mleko kobiece, model zwierzęcy, nadciśnienie tętnicze, okres laktacji, profil bezpieczeństwa, przeżywalność płodu, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Beplasot 6 mg + 0,4 mg
Produkt leczniczy Beplasot, zawierający 6 mg solifenacyny bursztynianu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, nie jest wskazany do stosowania u kobiet, w tym kobiet w ciąży i karmiących piersią. Brak jest badań klinicznych oceniających wpływ tego skojarzenia na płodność u ludzi; dostępne dane pochodzą jedynie z badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych, które nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani wczesny rozwój embrionalny. Należy jednak podkreślić, że tamsulosyna może powodować zaburzenia ejakulacji, takie jak zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny oraz brak wytrysku, co zostało potwierdzone zarówno w badaniach klinicznych, jak i w raportach po wprowadzeniu leku do obrotu. Lekarz powinien poinformować pacjentów o braku wskazań do stosowania Beplasot u kobiet oraz o potencjalnym wpływie preparatu na płodność męską, zwłaszcza w kontekście możliwych zaburzeń ejakulacji. Konieczne jest monitorowanie i zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych związanych z zaburzeniami płodności. Pomimo braku dowodów na szkodliwość substancji czynnych na płodność i rozwój embrionalny w badaniach na zwierzętach, brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu skojarzenia solifenacyny i tamsulosyny na płodność u ludzi, co wymaga ostrożności w interpretacji i stosowaniu preparatu.
- Leksykon substancji czynnych
Aethusa cynapium – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Aethusa cynapium, obecna w preparacie Vomitusheel w rozcieńczeniu homeopatycznym D4 (10 g/100 g produktu), wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa w oparciu o dane przedkliniczne. Rozcieńczenie D4 oznacza czterokrotne seryjne rozcieńczenie 1:10, co znacząco redukuje stężenie substancji wyjściowej i potencjalne ryzyko toksyczności. Pomimo naturalnej toksyczności pietrasznika jady, w preparacie Vomitusheel zawartość toksycznych składników jest bardzo niska i nie wykazuje działania toksycznego w badaniach przedklinicznych, co potwierdza bezpieczeństwo farmakologiczne stosowania tej substancji w praktyce klinicznej.
Aethusa cynapium, Apomorphinum hydrochloricum, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, Colchicum autumnale, profil bezpieczeństwa, profil toksykologiczny, Psychotria ipecacuanha, rozcieńczenie homeopatyczne D4, Strychnos ignatii, Strychnos nux vomica, substancja aktywna, substancja toksyczna, Vomitusheel - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy 500 mg + 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy wykazały, że toksyczność imipenemu ogranicza się głównie do nerek, jednak jednoczesne podawanie cylastatyny w stosunku 1:1 skutecznie zapobiega nefrotoksyczności poprzez blokadę wnikania imipenemu do komórek kanalików nerkowych. W badaniach teratologicznych na ciężarnych makakach jawajskich stosowano dawki 40 mg + 40 mg/kg mc./dobę dożylnie, obserwując objawy toksyczności takie jak wymioty, brak łaknienia, zmniejszenie masy ciała, biegunka, poronienia oraz zgony. Przy wyższych dawkach około 100 mg + 100 mg/kg mc./dobę, podawanych w infuzji dożylnej, odnotowano minimalne objawy nietolerancji, brak zgonów oraz brak działania teratogennego, choć zaobserwowano zwiększoną liczbę niezagnieżdżonych embrionów, co może wskazywać na wpływ na wczesne etapy rozwoju zarodka.
badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie reprodukcyjne, badanie teratologiczne, badanie toksyczności, cylastatyna, działanie nefrotoksyczne, działanie teratogenne, imipenem, infuzja dożylna, kanalik nerkowy, makak jawajski, nietolerancja leku, niezagnieżdżony embrion, potencjał karcinogenny, toksyczność, wstrzyknięcie dożylne - Leksykon substancji czynnych
Ziele ubiorka gorzkiego – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ziele ubiorka gorzkiego (Iberis amara L., herba) stanowi 0,15 mL wyciągu płynnego (1:1,5-2,5) w 1 mL produktu leczniczego Iberogast Balance. Przeprowadzone badania przedkliniczne, obejmujące ocenę bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz wpływu na układy fizjologiczne, nie wykazały istotnych działań toksycznych ani zagrożeń dla zdrowia ludzi. Szczególnie istotne są wyniki badań genotoksyczności, w tym testu Amesa oraz testu mikrojądrowego u myszy, które potwierdziły brak mutagennego i genotoksycznego potencjału ziela ubiorka gorzkiego. Dodatkowo, badania dotyczące wpływu na procesy rozrodcze oraz rozwój zarodkowy i płodowy nie wykazały negatywnych efektów, co podkreśla bezpieczeństwo stosowania tej substancji w terapii.
aparat mitotyczny, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, bezpieczeństwo genetyczne, działanie toksyczne, genotoksyczność, Iberis amara, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, rozwój zarodkowo-płodowy, Salmonella typhimurium, test Amesa, test mikrojądrowy, test mutacji powrotnych, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie chromosomów, wyciąg płynny, ziele ubiorka gorzkiego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bellapan 0,25 mg/tabl.
Preparat Bellapan zawiera 0,25 mg zespołu alkaloidów tropanowych, przeliczonych na atropiny siarczan, w formie tabletek. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone, co wynika z długotrwałego i szerokiego stosowania atropiny i jej pochodnych w praktyce klinicznej. Profil farmakologiczny i toksykologiczny atropiny jest dobrze poznany, a brak nowych danych przedklinicznych o znaczeniu klinicznym wskazuje na stabilność i przewidywalność bezpieczeństwa leku. Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, działań niepożądanych, przeciwwskazań oraz interakcji lekowych zawarte są w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Polprazol 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa omeprazolu, w tym długoterminowe eksperymenty na szczurach, wykazały charakterystyczne zmiany w błonie śluzowej żołądka, takie jak hiperplazja komórek enterochromaffin-like (ECL) oraz powstawanie rakowiaków. Zmiany te nie wynikają z bezpośredniej toksyczności omeprazolu, lecz są konsekwencją utrzymującej się hipergastrynemii, będącej fizjologiczną odpowiedzią na długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu solnego. Warto podkreślić, że podobne efekty histopatologiczne obserwowano również u zwierząt leczonych antagonistami receptorów H₂ oraz innymi inhibitorami pompy protonowej, a także po zabiegach chirurgicznych zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego.
antagonista receptora H2, badanie przedkliniczne, błona śluzowa żołądka, hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego, hipergastrynemia, hiperplazja komórek ECL, inhibitor pompy protonowej, komórki ECL, kwas solny w żołądku, kwaśność soku żołądkowego, omeprazol, Polprazol, rakowiak, wycięcie dna żołądka, zmiany histopatologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aqua pro iniectione Kabi –
Woda do wstrzykiwań (Aqua pro iniectione) stanowi bezbarwny, przezroczysty roztwór o pH 4,5-7,0, wykorzystywany jako rozpuszczalnik do leków podawanych drogą parenteralną. Sama woda nie zawiera substancji aktywnych farmakologicznie, dlatego jej profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych jest oceniany wyłącznie w kontekście substancji leczniczych, które są w niej rozpuszczane. Standardowe badania toksykologiczne, takie jak ocena toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na rozród, muszą być interpretowane w odniesieniu do właściwości farmakologicznych i toksykologicznych dodanych substancji czynnych, a nie samego rozpuszczalnika.
badanie przedkliniczne, droga parenteralna, genotoksyczność, lek parenteralny, nośnik leku, nowotwór, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, rozwój płodu, substancja aktywna, substancja farmakologicznie czynna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, uszkodzenie materiału genetycznego, woda do wstrzykiwań - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gattart 680 mg + 80 mg
Produkt leczniczy GATTART w formie tabletek do rozgryzania i żucia zawiera 680 mg węglanu wapnia oraz 80 mg węglanu magnezu ciężkiego na tabletkę. Substancje te są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej i charakteryzują się dobrze poznanym profilem bezpieczeństwa. Standardowe badania przedkliniczne nie wykazały istotnych zagrożeń toksycznych, w tym toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego ani negatywnego wpływu na reprodukcję. W skład preparatu wchodzi również ksylitol (299,079 mg/tabletkę) jako substancja pomocnicza, który również nie wykazuje istotnych ryzyk toksykologicznych w badaniach przedklinicznych, choć jego obecność może mieć znaczenie kliniczne u wybranych pacjentów.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, genotoksyczność, ksylitol, potencjał rakotwórczy, praktyka kliniczna, substancja pomocnicza o znanym działaniu, tabletka do rozgryzania i żucia, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, węglan magnezu ciężki, węglan wapnia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Efektan 25 mg/5 ml
Produkt leczniczy Efektan, zawierający dimenhydraminę w dawce 25 mg/5 ml roztworu doustnego, przeszedł szeroko zakrojone badania przedkliniczne mające na celu ocenę jego profilu bezpieczeństwa. Testy farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły klinicznie istotnych efektów toksycznych, a analiza parametrów biochemicznych, hematologicznych oraz histopatologicznych nie wskazała na negatywne zmiany w narządach wewnętrznych. Ponadto, testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak potencjału mutagennego i uszkodzeń DNA.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, dawka leku, dimenhydramina, działanie teratogenne, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, zmiana histopatologiczna, zmiana nowotworowa - Leksykon substancji czynnych
Antygen – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Szczepionka poliwalentna Pseudovac przeciwko Pseudomonas aeruginosa zawiera antygeny siedmiu immunotypów (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 oraz 3,7) w stężeniu po 0,125 ml każdego immunotypu na 1 ml roztworu. Produkt jest dostępny w formie roztworu do wstrzykiwań o przezroczystej do lekko opalizującej konsystencji i kolorze od słomkowo-żółtego do jasnozielonego. Każda wyprodukowana seria szczepionki podlega rygorystycznym badaniom toksyczności przedklinicznej, przeprowadzanym zgodnie z wymogami Farmakopei Europejskiej, co stanowi podstawę oceny bezpieczeństwa przed wprowadzeniem do obrotu i stosowaniem klinicznym.
badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, bezpieczeństwo przedkliniczne, Farmakopea Europejska, immunotyp bakterii, kontrola jakości, ocena bezpieczeństwa, pałeczka ropy błękitnej, Pseudomonas aeruginosa, roztwór do wstrzykiwań, stosowanie kliniczne, szczepionka poliwalentna, szczepionka Pseudovac