Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku GATTART

Produkt leczniczy GATTART w postaci tabletek do rozgryzania i żucia zawierających 680 mg węglanu wapnia oraz 80 mg węglanu magnezu ciężkiego został poddany standardowej ocenie bezpieczeństwa przedklinicznego wymaganej przed wprowadzeniem na rynek farmaceutyczny. ¹

Dostępne dane przedkliniczne

W dostępnej dokumentacji przedklinicznej dotyczącej bezpieczeństwa stosowania preparatu GATTART nie wykazano dodatkowych informacji poza tymi, które zostały już zawarte w pozostałych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ²

Substancje czynne leku GATTART – węglan wapnia (680 mg) oraz węglan magnezu ciężki (80 mg) – są związkami powszechnie stosowanymi w farmakoterapii, o dobrze poznanych profilach bezpieczeństwa. Standardowe badania przedkliniczne dla tych substancji nie wykazały specyficznych zagrożeń dla człowieka w zakresie toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego czy toksycznego wpływu na reprodukcję. ³

Ocena bezpieczeństwa substancji pomocniczych

Warto zaznaczyć, że produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – ksylitol w ilości 299,079 mg w każdej tabletce, co może mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów. Jednak dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa ksylitolu również nie wskazują na szczególne ryzyko dla człowieka. ⁴

Podsumowując, całościowa ocena przedkliniczna bezpieczeństwa produktu leczniczego GATTART nie ujawniła dodatkowych zagrożeń, które wymagałyby szczególnego omówienia lub monitorowania podczas stosowania klinicznego leku. Profil bezpieczeństwa substancji czynnych i pomocniczych wchodzących w skład preparatu został dobrze poznany i udokumentowany w wieloletniej praktyce klinicznej. ⁵