Wpływ agomelatyny na płodność, ciążę i laktację

Podczas prowadzenia terapii lekiem Agomelatine NeuroPharma, zawierającym agomelatynę, konieczne jest uwzględnienie potencjalnego wpływu substancji czynnej na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny zostać przekazane pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią.¹

Stosowanie podczas ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania agomelatyny u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Dysponujemy informacjami odnoszącymi się do mniej niż 300 przypadków ciąż, co nie pozwala na jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa stosowania leku w tym okresie.²

Przeprowadzone badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu agomelatyny na:

• przebieg ciąży
• rozwój zarodka i płodu
• przebieg porodu
• rozwój pourodzeniowy

Pomimo tych względnie uspokajających danych z badań na zwierzętach, ze względów bezpieczeństwa pacjentki, zaleca się unikanie stosowania produktu Agomelatine NeuroPharma w okresie ciąży.³

Jeżeli pacjentka planuje ciążę, należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnej metody leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Agomelatine NeuroPharma, należy przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka wynikającego z kontynuacji lub przerwania terapii.

Stosowanie podczas karmienia piersią

Aktualnie brak danych klinicznych pozwalających określić, czy agomelatyna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego.⁴ Jest to istotna informacja, którą należy przekazać pacjentce rozważającej karmienie piersią podczas terapii.

Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne pochodzące z badań na zwierzętach wskazują, że agomelatyna i jej metabolity są wydzielane do mleka samic. Nie można zatem wykluczyć potencjalnego ryzyka dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące agomelatynę.⁵

W związku z powyższym, lekarz powinien przedstawić pacjentce konieczność podjęcia jednej z poniższych decyzji:

• przerwanie karmienia piersią przy kontynuacji terapii lekiem Agomelatine NeuroPharma
• przerwanie terapii lekiem Agomelatine NeuroPharma przy kontynuacji karmienia piersią
• całkowita rezygnacja z włączenia terapii lekiem Agomelatine NeuroPharma w okresie karmienia piersią

Podczas podejmowania decyzji należy uwzględnić zarówno korzyść wynikającą z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyść z leczenia agomelatyną dla matki.⁶

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne dotyczące wpływu agomelatyny na rozrodczość przeprowadzono na szczurach i królikach. Wyniki tych badań nie wykazały negatywnego wpływu agomelatyny na parametry płodności samców i samic badanych gatunków zwierząt.⁷

Należy jednak podkreślić, że brak jest szeroko zakrojonych badań klinicznych oceniających wpływ agomelatyny na płodność u ludzi. W przypadku pacjentek planujących ciążę zaleca się omówienie potencjalnych korzyści i ryzyka związanych z terapią agomelatyną.

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym, planującą ciążę, będącą w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien:

1. Poinformować o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania agomelatyny w ciąży (mniej niż 300 udokumentowanych przypadków).
2. Wyjaśnić, że mimo braku jednoznacznych dowodów na teratogenność w badaniach na zwierzętach, ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży.
3. Poinformować o braku danych dotyczących przenikania agomelatyny do mleka kobiecego, przy jednoczesnym potwierdzeniu jej obecności w mleku zwierząt laboratoryjnych.
4. Pomóc w podjęciu decyzji odnośnie kontynuacji lub zaprzestania terapii w kontekście karmienia piersią, uwzględniając indywidualną sytuację kliniczną pacjentki.
5. Przekazać informację o braku wpływu agomelatyny na płodność w badaniach na modelach zwierzęcych.

W każdym przypadku zaleca się indywidualne podejście do pacjentki, z uwzględnieniem nasilenia objawów choroby podstawowej, potencjalnych korzyści z leczenia oraz możliwych zagrożeń związanych z ekspozycją płodu lub niemowlęcia na działanie leku.