Działania niepożądane
Agomelatine NeuroPharma 25 mg

Agomelatyna w dawce 25 mg, stosowana w leczeniu depresji, wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się głównie łagodnymi lub umiarkowanymi działaniami niepożądanymi, które pojawiają się najczęściej w pierwszych dwóch tygodniach terapii i mają charakter przemijający. Najczęściej zgłaszane objawy to ból głowy, nudności oraz zawroty głowy. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalną hepatotoksyczność leku, z podwyższonymi wartościami enzymów wątrobowych AlAT i AspAT przekraczającymi 3-krotnie górną granicę normy u 1,2% pacjentów przy dawce 25 mg i 2,6% przy dawce 50 mg, co wymaga systematycznego monitorowania funkcji wątroby przed i w trakcie leczenia. Rzadkie, ale poważne powikłania obejmują zapalenie wątroby, niewydolność wątroby oraz żółtaczkę.

Agomelatyna może również wywoływać działania niepożądane ze strony układu nerwowego i psychicznego, takie jak lęk, nietypowe sny (często), myśli lub zachowania samobójcze, pobudzenie, agresja, koszmary senne (niezbyt często) oraz omamy (rzadko). Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego obejmują nudności, biegunkę, zaparcia i ból brzucha, a ze strony skóry – egzemy, świąd i reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy wymagający natychmiastowej interwencji. Inne zgłaszane objawy to zmęczenie, ból pleców, zatrzymanie moczu (rzadko) oraz zmiany masy ciała. Ze względu na ryzyko poważnych powikłań, w tym hepatotoksyczności i zachowań samobójczych, konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów podczas terapii agomelatyną.

Pobierz ChPL PDF Agomelatine NeuroPharma – Tabletki powlekane – 25 mg
  1. Działania niepożądane leku Agomelatine NeuroPharma
  2. Profil bezpieczeństwa leku Agomelatine NeuroPharma
    1. Najczęściej występujące działania niepożądane
  3. Działania niepożądane ze strony wątroby – szczególne zagrożenie
  4. Działania niepożądane dotyczące sfery psychicznej
  5. Neurologiczne działania niepożądane
  6. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego
  7. Dermatologiczne działania niepożądane
  8. Inne działania niepożądane
  9. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych agomelatyny
  10. Monitorowanie bezpieczeństwa podczas terapii agomelatyną
  11. Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. duży epizod depresyjny
Substancja czynna
  1. agomelatyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwdepresyjne

Działania niepożądane leku Agomelatine NeuroPharma

Agomelatine NeuroPharma, dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 25 mg agomelatyny, jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji. Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Ważne jest dokładne zrozumienie profilu bezpieczeństwa tego leku przed jego zastosowaniem w terapii pacjenta.1

Profil bezpieczeństwa leku Agomelatine NeuroPharma

W trakcie badań klinicznych agomelatynę podawano ponad 8000 pacjentów z depresją. Większość obserwowanych działań niepożądanych charakteryzowała się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. Pojawiały się one głównie w pierwszych dwóch tygodniach stosowania leku i miały charakter przemijający. Co istotne z klinicznego punktu widzenia, działania te zazwyczaj nie prowadziły do konieczności przerwania terapii.2

Najczęściej występujące działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: ból głowy, nudności oraz zawroty głowy. Wiedza o częstości ich występowania ma kluczowe znaczenie przy wdrażaniu i monitorowaniu terapii.3

Działania niepożądane ze strony wątroby – szczególne zagrożenie

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne działania hepatotoksyczne agomelatyny. Zaobserwowano podwyższone wartości enzymów wątrobowych, szczególnie AlAT i AspAT. W badaniach klinicznych wartości przekraczające 3-krotnie górną granicę normy dla AlAT i/lub AspAT stwierdzono u 1,2% pacjentów przyjmujących agomelatynę w dawce 25 mg na dobę i u 2,6% pacjentów stosujących dawkę 50 mg na dobę (dla porównania, w grupie placebo było to 0,5%).3-krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu dla AlAT i (lub) AspAT stwierdzono u 1,2% pacjentów stosujących agomelatynę w dawce 25 mg na dobę oraz u 2,6% pacjentów stosujących dawkę 50 mg na dobę wobec 0,5% po placebo].”>4

W rzadkich przypadkach może dojść do poważnych zaburzeń czynności wątroby, takich jak zapalenie wątroby, niewydolność wątroby czy żółtaczka, co podkreśla konieczność monitorowania funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie.3-krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu), Niewydolność wątroby*(1), Żółtaczka*”>5

Działania niepożądane dotyczące sfery psychicznej

Ważnym aspektem bezpieczeństwa agomelatyny są potencjalne działania niepożądane dotyczące sfery psychicznej. Obejmują one lęk i nietypowe sny (występujące często), a także myśli lub zachowania samobójcze, pobudzenie wraz z towarzyszącymi objawami (drażliwość, niepokój), agresja i koszmary senne (występujące niezbyt często). W rzadkich przypadkach mogą pojawić się omamy.6

Neurologiczne działania niepożądane

Agomelatyna może wywoływać szereg działań niepożądanych ze strony układu nerwowego. Ból głowy występuje bardzo często, podczas gdy zawroty głowy, senność i bezsenność raportowane są często. Niezbyt często pacjenci doświadczają parestezji, zespołu niespokojnych nóg oraz migreny. W rzadkich przypadkach może wystąpić akatyzja.7

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

Spośród działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego często występują nudności, biegunka, zaparcia oraz ból brzucha. Rzadziej obserwuje się wymioty. Te objawy mogą wpływać na komfort pacjenta podczas terapii i wymagają odpowiedniego postępowania klinicznego.8

Dermatologiczne działania niepożądane

Agomelatyna może powodować reakcje skórne, takie jak egzema, wzmożone pocenie i świąd (niezbyt często). Rzadziej obserwuje się wysypkę rumieniowatą, obrzęk twarzy oraz obrzęk naczynioruchowy, które mogą wskazywać na reakcję alergiczną i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.9

Inne działania niepożądane

Wśród pozostałych działań niepożądanych należy wymienić:

  • Zaburzenia oczu: niewyraźne widzenie (niezbyt często)10
  • Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne (niezbyt często)11
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból pleców (często)12
  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu (rzadko)13
  • Zaburzenia ogólne: zmęczenie (często)14
  • Zmiany masy ciała: zwiększenie masy ciała (często), zmniejszenie masy ciała (niezbyt często)15

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych agomelatyny

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia psychiczne Często (≥1/100 do <1/10) Lęk, Nietypowe sny Objawy mogą nasilać niepokój pacjenta i wpływać na jakość snu
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Myśli lub zachowania samobójcze, Pobudzenie i powiązane objawy (drażliwość, niepokój), Agresja, Koszmary senne Wymagają szczególnej uwagi i monitorowania stanu psychicznego pacjenta
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Omamy Poważne zaburzenie percepcji wymagające interwencji
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często (≥1/10) Ból głowy Najczęstszy objaw neurologiczny
Często (≥1/100 do <1/10) Zawroty głowy, Senność, Bezsenność Mogą upośledzać codzienne funkcjonowanie
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Parestezje, Zespół niespokojnych nóg, Migrena Objawy czuciowe i ruchowe wymagające oceny neurologicznej
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Akatyzja Subiektywne uczucie niepokoju ruchowego
Zaburzenia oczu Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Niewyraźne widzenie Może wymagać oceny okulistycznej
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Szumy uszne Subiektywne odczucie dźwięku bez zewnętrznego bodźca
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często (≥1/100 do <1/10) Nudności, Biegunka, Zaparcie, Ból brzucha Mogą wpływać na komfort pacjenta
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Wymioty Może prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często (≥1/100 do <1/10) Zwiększone wartości AlAT i (lub) AspAT (>3x GGN) U 1,2% pacjentów przy dawce 25 mg i 2,6% przy dawce 50 mg
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zwiększona aktywność GGT (>3x GGN) Wymaga monitorowania funkcji wątroby
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zapalenie wątroby, Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej, Niewydolność wątroby, Żółtaczka Poważne powikłania wymagające natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Egzema, Wzmożone pocenie, Świąd Reakcje skórne o umiarkowanym nasileniu
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Wysypka rumieniowata, Obrzęk twarzy i obrzęk naczynioruchowy Potencjalnie poważne reakcje alergiczne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Często (≥1/100 do <1/10) Ból pleców Może ograniczać aktywność fizyczną
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zatrzymanie moczu Wymaga pilnej oceny urologicznej
Zaburzenia ogólne Często (≥1/100 do <1/10) Zmęczenie Może wpływać na codzienną aktywność
Badania diagnostyczne Często (≥1/100 do <1/10) Zwiększenie masy ciała Wymaga monitorowania
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zmniejszenie masy ciała Wymaga oceny żywieniowej

Monitorowanie bezpieczeństwa podczas terapii agomelatyną

Ze względu na profil działań niepożądanych, szczególnie potencjalnej hepatotoksyczności, stosowanie agomelatyny wymaga systematycznego monitorowania. Należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje wątroby, stan psychiczny pacjenta (zwłaszcza pod kątem myśli samobójczych) oraz reakcje skórne sugerujące nadwrażliwość. Wszelkie objawy niepożądane powinny być niezwłocznie zgłaszane.16

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Stosowanie agomelatyny wiąże się z potencjalnymi zagrożeniami, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej:

  1. Hepatotoksyczność – najpoważniejsze powikłanie, mogące prowadzić do niewydolności wątroby
  2. Zachowania samobójcze – wymagające szczególnej czujności, zwłaszcza na początku leczenia
  3. Reakcje alergiczne – obrzęk naczynioruchowy może zagrażać życiu
  4. Zatrzymanie moczu – powikłanie wymagające pilnej interwencji

Należy pamiętać, że częstość występowania działań niepożądanych agomelatyny nie była korygowana względem placebo w przedstawionych danych, co należy uwzględnić przy interpretacji profilu bezpieczeństwa tego leku.17

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl