Dawkowanie i sposób podawania leku Agomelatine NeuroPharma

Agomelatine NeuroPharma to lek przeciwdepresyjny zawierający substancję czynną agomelatynę, dostępny w postaci żółtych, podłużnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o długości 9,0 mm i szerokości 4,5 mm. Każda tabletka zawiera agomelatynę z kwasem cytrynowym co odpowiada 25 mg agomelatyny.¹

Schemat standardowego dawkowania

Dawka początkowa wynosi 25 mg agomelatyny (1 tabletka) przyjmowana doustnie raz na dobę, wieczorem przed snem. Po dwutygodniowej terapii, w przypadku braku poprawy stanu klinicznego, dawkę można zwiększyć do 50 mg (2 tabletki po 25 mg) przyjmowanych jednorazowo przed snem.²

Przy podejmowaniu decyzji o zwiększeniu dawki należy uwzględnić wyższe ryzyko wzrostu aktywności aminotransferaz. Każda decyzja o zwiększeniu dawki do 50 mg powinna opierać się na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz ścisłym monitorowaniu wyników testów czynnościowych wątroby.³

Tabletki powlekane Agomelatine NeuroPharma można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i bez posiłku.⁴

Monitorowanie czynności wątroby

Ze względu na potencjalny wpływ agomelatyny na czynność wątroby, konieczne jest systematyczne monitorowanie parametrów wątrobowych zgodnie z następującym schematem:⁵

• Przed rozpoczęciem leczenia – badania wstępne (nie należy rozpoczynać terapii, jeśli aktywność aminotransferaz przekracza 3-krotnie górną granicę normy)
• Po około 3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
• Po 6 tygodniach (koniec ostrej fazy leczenia)
• Po 12 tygodniach
• Po 24 tygodniach (koniec fazy podtrzymującej)
• Następnie, gdy jest to klinicznie wskazane

W przypadku zwiększenia dawki należy ponownie przeprowadzić badania czynności wątroby z taką samą częstością, jak przy rozpoczynaniu leczenia.⁶

Terapię należy natychmiast przerwać, jeśli aktywność aminotransferaz w surowicy przekroczy 3-krotnie górną granicę normy.⁷

Czas trwania leczenia

Aby zapewnić całkowite ustąpienie objawów depresji, pacjenci powinni być leczeni odpowiednio długo, minimum przez 6 miesięcy.⁸

Zmiana leczenia z SSRI/SNRI na agomelatynę

Po przerwaniu stosowania leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI (Selektywne Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny) lub SNRI (Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny i Noradrenaliny) mogą wystąpić objawy odstawienia. Aby ich uniknąć, należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego aktualnie stosowanego leku z grupy SSRI/SNRI odnośnie sposobu jego odstawiania.⁹

Agomelatynę można wprowadzić natychmiast podczas procesu zmniejszania dawkowania leku z grupy SSRI/SNRI.¹⁰

Przerwanie leczenia

W przypadku przerywania leczenia agomelatyną nie jest wymagane stopniowe zmniejszanie dawki – terapię można zakończyć natychmiast.¹¹

Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania agomelatyny w dawkach 25-50 mg/dobę zostało potwierdzone u pacjentów w podeszłym wieku poniżej 75 lat z depresją. Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności u pacjentów w wieku ≥75 lat, dlatego agomelatyny nie należy stosować w tej grupie wiekowej.¹²

U pacjentów w podeszłym wieku (<75 lat) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania w zależności od wieku.¹³

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie zaobserwowano istotnych zmian parametrów farmakokinetycznych agomelatyny. Jednakże dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania agomelatyny u chorych na depresję z ciężkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu produktu Agomelatine NeuroPharma tym pacjentom.¹⁴

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Agomelatine NeuroPharma jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.¹⁵

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Agomelatine NeuroPharma u dzieci powyżej 2 lat w leczeniu dużych epizodów depresyjnych nie zostały dotychczas określone. Brak dostępnych danych klinicznych dla tej grupy wiekowej.¹⁶

Agomelatyna nie ma zastosowania w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dzieci do 2 roku życia.¹⁷

Tabela dawkowania leku Agomelatine NeuroPharma

Schemat monitorowania czynności wątroby

GGN – górna granica normy