Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Bronchisan fix

Dla produktu leczniczego Bronchisan fix, zawierającego kombinację składników roślinnych: korzeń prawoślazu (Althaea officinalis L., radix) w ilości 1,50 g, liść babki lancetowatej (Plantago lanceolata L., folium) w ilości 0,75 g oraz kwiat lipy (Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne lub ich mieszanina, flos) w ilości 0,75 g w każdej saszetce (3 g), nie wykonano badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.¹

Brak danych z badań przedklinicznych

W dokumentacji produktu leczniczego Bronchisan fix (1500 mg + 750 mg + 750 mg)/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach, nie przedstawiono informacji dotyczących badań toksyczności ostrej, toksyczności przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego czy toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.²

Brak danych przedklinicznych dla tego produktu oznacza, że ocena bezpieczeństwa preparatu opiera się przede wszystkim na wieloletnim doświadczeniu w stosowaniu zawartych w nim surowców roślinnych w medycynie tradycyjnej oraz na danych klinicznych i postmarketingowych, a nie na wynikach standardowych badań przedklinicznych wymaganych dla nowych substancji aktywnych.³

Znaczenie braku danych przedklinicznych w praktyce klinicznej

W przypadku stosowania produktu leczniczego Bronchisan fix, złożonego z surowców roślinnych o długiej tradycji stosowania w medycynie, informacja o niewykonywanym programie badań przedklinicznych jest istotna dla lekarzy przepisujących ten preparat. Oznacza to, że podczas podejmowania decyzji o włączeniu leku do terapii, należy kierować się głównie doświadczeniem klinicznym oraz dostępnymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania poszczególnych składników roślinnych preparatu.⁴