Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Rifampicyna TZF 150 mg
W przypadku produktu leczniczego Rifampicyna TZF, zawierającego ryfampicynę w dawkach 150 mg i 300 mg w postaci kapsułek twardych, nie są dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Charakterystyka produktu nie zawiera szczegółowych informacji na temat toksyczności ostrej i przewlekłej, działania mutagennego, kancerogennego ani wpływu na płodność i rozwój zarodka oraz płodu. Brak tych danych nie oznacza jednak braku bezpieczeństwa, gdyż ryfampicyna jest substancją czynną o ugruntowanej pozycji klinicznej, szeroko stosowaną w terapii przeciwgruźliczej i innych wskazaniach.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W przypadku ryfampicyny (substancja czynna produktu leczniczego Rifampicyna TZF, występująca w dwóch dawkach: 150 mg i 300 mg w postaci kapsułek twardych) brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku. 1
Oznacza to, że w charakterystyce produktu leczniczego nie zawarto szczegółowych informacji na temat badań przedklinicznych obejmujących takie aspekty jak toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, działanie mutagenne, kancerogenne czy wpływ na płodność oraz rozwój zarodka i płodu dla ryfampicyny w kontekście tego konkretnego produktu leczniczego. 2
Brak danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego nie oznacza jednak braku bezpieczeństwa stosowania leku, ponieważ Rifampicyna TZF zawiera substancję czynną o ugruntowanej pozycji w praktyce klinicznej i długoletnim stosowaniu w terapii przeciwgruźliczej oraz innych wskazaniach. 3
Decyzje terapeutyczne dotyczące stosowania ryfampicyny powinny być podejmowane w oparciu o dane kliniczne, doświadczenie terapeutyczne oraz ocenę stosunku korzyści do ryzyka u konkretnego pacjenta, z uwzględnieniem wskazań, przeciwwskazań oraz możliwych działań niepożądanych opisanych w innych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania