Działania niepożądane
Rifampicyna TZF 150 mg

Działania niepożądane leku Rifampicyna TZF

Rifampicyna TZF (150 mg i 300 mg w postaci kapsułek twardych) może powodować szereg działań niepożądanych, które zostały zaobserwowane zarówno podczas codziennego, jak i przerywanego podawania leku. Systematyczna obserwacja i monitorowanie pacjenta są niezbędne dla wczesnego wykrywania potencjalnie groźnych objawów.¹

Reakcje skórne

Pacjenci leczeni rifampicyną mogą doświadczać różnych reakcji skórnych o zróżnicowanym nasileniu. Najczęściej obserwuje się łagodne, samoistnie ustępujące reakcje niebędące reakcjami uczuleniowymi, takie jak:²

• Uderzenia gorąca
• Świąd (niekiedy z towarzyszącą wysypką)
• Pokrzywka (niezbyt często)

Rzadziej występują cięższe reakcje uczuleniowe, a do najpoważniejszych należą:³

• Złuszczające zapalenie skóry – stan charakteryzujący się intensywnym złuszczaniem się naskórka
• Pęcherzyca – ciężka choroba autoimmunologiczna z tworzeniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych
• Rumień wielopostaciowy – w tym zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórna charakteryzująca się zmianami pęcherzowymi
• Zespół Lyella (toksyczna nekroliza naskórka) – najcięższa postać reakcji skórnej, potencjalnie zagrażająca życiu
• Zapalenie naczyń krwionośnych – stan zapalny ścian naczyń krwionośnych

Zaburzenia żołądka i jelit

Podczas stosowania rifampicyny często obserwuje się dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak:⁴

• Zmniejszenie łaknienia
• Nudności
• Wymioty
• Bóle brzucha
• Zgaga
• Wzdęcia
• Biegunka

Szczególnie istotnym powikłaniem jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Rifampicyna może również powodować zapalenie wątroby, dlatego niezbędne jest regularne monitorowanie funkcji wątroby podczas terapii.⁶

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących rifampicynę mogą wystąpić psychozy – poważne zaburzenia psychiczne z utratą kontaktu z rzeczywistością.⁷

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rifampicyna może wywoływać istotne zaburzenia hematologiczne, do których należą:⁸

• Małopłytkowość (z plamicą lub bez) – występuje głównie podczas leczenia przerywanego. Objawy ustępują po natychmiastowym odstawieniu leku po wystąpieniu plamicy. Opóźnienie w odstawieniu leku może prowadzić do wylewu krwi do mózgu, w niektórych przypadkach zakończonego zgonem.
• Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (rzadko) – poważne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Eozynofilia – zwiększona liczba eozynofilów we krwi (u niewielkiego odsetka pacjentów).
• Leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Agranulocytoza (bardzo rzadko) – drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów we krwi.

U niektórych pacjentów obserwowano również obrzęki, osłabienie mięśni i miopatię.⁹

Rzadko odnotowywano przypadki niewydolności nadnerczy u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nadnerczy.¹⁰

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje o podłożu immunologicznym występują najczęściej u pacjentów stosujących schemat naprzemiennego dawkowania rifampicyny i obejmują:¹¹

• Objawy grypopodobne: gorączka, dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, ból kości. Symptomy te występują najczęściej między trzecim a szóstym miesiącem leczenia i mogą dotykać nawet 50% pacjentów przyjmujących rifampicynę raz na tydzień w dawce 25 mg/kg mc. lub większej.¹²
• Trudności w oddychaniu, świszczący oddech
• Spadek ciśnienia krwi, wstrząs
• Reakcje rzekomoanafilaktyczne
• Ostra niedokrwistość hemolityczna
• Ostra niewydolność nerek wywołana ostrą martwicą kanalików nerkowych lub śródmiąższowym zapaleniem nerek¹³

W przypadku wystąpienia ciężkich powikłań takich jak niewydolność nerek, trombocytopenia lub niedokrwistość hemolityczna, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i całkowite wykluczenie rifampicyny z dalszej terapii.¹⁴

Inne działania niepożądane

Podczas długotrwałego leczenia gruźlicy z zastosowaniem schematu zawierającego rifampicynę sporadycznie obserwowano zaburzenia miesiączkowania.¹⁵

Rifampicyna może powodować czerwonawe zabarwienie moczu, potu, śliny i łez. Pacjentów należy uprzedzić o możliwości wystąpienia tego objawu. Miękkie soczewki kontaktowe mogą zostać trwale zabarwione.¹⁶

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁷

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸