Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dapoksetyna

Wpływ dapoksetyny na płodność, ciążę i laktację

Dapoksetyna, substancja czynna zawarta w preparacie Priligy (tabletki powlekane 30 mg lub 60 mg), wymaga szczególnej uwagi w kontekście płodności, ciąży i laktacji, pomimo że produkt ten nie jest wskazany do stosowania u kobiet.¹

Informacje ogólne o substancji

Priligy występuje w postaci tabletek powlekanych zawierających chlorowodorek dapoksetyny w dawkach odpowiadających 30 mg lub 60 mg dapoksetyny. Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera laktozę jako substancję pomocniczą (45,88 mg w tabletce 30 mg oraz 91,75 mg w tabletce 60 mg), co może mieć znaczenie dla pacjentów z nietolerancją tego składnika.²

Dapoksetyna w ciąży

W przypadku kobiet w ciąży, szczególnie istotne są informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania substancji czynnych. Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu dapoksetyny na przebieg ciąży czy rozwój zarodka i/lub płodu. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce, gdyby zaistniała konieczność omówienia tego zagadnienia.³

Pomimo braku wskazań do stosowania preparatu Priligy u kobiet, w tym kobiet ciężarnych, lekarz powinien poinformować pacjentkę o dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, szczególnie jeśli zaistniałaby teoretyczna ekspozycja na substancję czynną w trakcie ciąży.⁴

Dapoksetyna podczas laktacji

W odniesieniu do okresu karmienia piersią, istotną informacją jest brak danych dotyczących przenikania dapoksetyny i/lub jej metabolitów do mleka ludzkiego. Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na ten fakt podczas konsultacji z kobietą karmiącą piersią.⁵

Ze względu na brak informacji o przenikaniu dapoksetyny do mleka matki, a także biorąc pod uwagę, że produkt nie jest wskazany do stosowania przez kobiety, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku teoretycznej ekspozycji kobiety karmiącej na tę substancję.⁶

Wpływ na płodność

Kolejnym istotnym aspektem jest wpływ dapoksetyny na płodność. W badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych nie wykazano szkodliwego wpływu tej substancji na płodność. Ta informacja powinna być przekazana pacjentce przez lekarza podczas konsultacji medycznej.⁷

Zalecenia dla lekarzy podczas konsultacji

Podczas rozmowy z pacjentką będącą w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Produkt Priligy zawierający dapoksetynę nie jest wskazany do stosowania u kobiet
• Badania przedkliniczne nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność, ciążę lub rozwój zarodka i płodu
• Brak jest danych dotyczących przenikania dapoksetyny lub jej metabolitów do mleka ludzkiego
• Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania dapoksetyny u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy zachować szczególną ostrożność

⁸

Podsumowanie informacji bezpieczeństwa

Podczas udzielania informacji pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią, lekarz powinien podkreślić, że preparat Priligy zawierający dapoksetynę nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Jednocześnie należy zaznaczyć, że dostępne dane przedkliniczne nie wskazują na szkodliwy wpływ na płodność, ciążę czy rozwój płodu, natomiast brak jest informacji dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka ludzkiego.⁹