Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Dapoksetyna

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania dapoksetyny

Dapoksetyna, substancja czynna leku Priligy, wymaga stosowania szczególnych środków ostrożności w wielu sytuacjach klinicznych. Ze względu na swój mechanizm działania oraz potencjalne działania niepożądane, stosowanie dapoksetyny powinno być ograniczone wyłącznie do pacjentów ze zdiagnozowaną przedwczesną ejakulacją, spełniających wszystkie kryteria diagnostyczne. Bezpieczeństwo i skuteczność działania opóźniającego ejakulację nie zostały zbadane u mężczyzn bez przedwczesnej ejakulacji.¹

Ocena pacjenta przed rozpoczęciem leczenia

Przed przepisaniem dapoksetyny konieczna jest dokładna ocena kliniczna pacjenta. U pacjentów z innymi zaburzeniami seksualnymi, w tym zaburzeniami erekcji, należy przeprowadzić dokładne badania przed rozpoczęciem terapii. Szczególnie istotne jest to, że nie zaleca się stosowania Priligy u pacjentów z zaburzeniami erekcji, którzy równocześnie przyjmują inhibitory PDE5.²

Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu dotyczącego epizodów hipotonii ortostatycznej oraz wykonanie testu pionizacyjnego (pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna w pozycji leżącej oraz po pionizacji). W przypadku podejrzenia lub udokumentowanych epizodów reakcji ortostatycznych w wywiadzie, należy unikać stosowania dapoksetyny.³

Hipotonia ortostatyczna i omdlenia

W badaniach klinicznych dapoksetyny odnotowano występowanie hipotonii ortostatycznej. W przypadku wystąpienia objawów zwiastujących omdlenie, jak zawroty głowy pojawiające się po wstaniu, pacjent powinien natychmiast położyć się tak, aby głowa znajdowała się poniżej tułowia lub przyjąć pozycję siedzącą z głową umieszczoną między kolanami i poczekać na ustąpienie objawów. Pacjent powinien zostać poinformowany, że nie należy gwałtownie wstawać po dłuższym leżeniu lub siedzeniu.⁴

Omdlenia podczas terapii dapoksetyną mają etiologię wazowagalną. Większość przypadków omdleń występuje w ciągu pierwszych 3 godzin po przyjęciu leku, po zastosowaniu pierwszej dawki lub w związku z procedurami medycznymi. Objawy zwiastunowe omdlenia mogą obejmować nudności, zawroty głowy, zamroczenie, kołatanie serca, osłabienie, splątanie oraz obfite pocenie się. Lekarz powinien poinformować pacjenta o konieczności utrzymania odpowiedniego nawodnienia oraz o sposobach rozpoznawania i reagowania na objawy zwiastunowe omdlenia.⁵

Pacjentów należy przestrzec przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem niebezpiecznych maszyn w sytuacjach, w których mogłoby dojść do urazu w wyniku omdlenia lub jego objawów zwiastunowych.⁶

Pacjenci z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego

Pacjenci z chorobami układu krążenia zostali wykluczeni z badań klinicznych III fazy dotyczących dapoksetyny. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu krążenia w wyniku omdlenia (omdlenia kardiogennego oraz omdlenia z innych przyczyn) jest zwiększone u pacjentów z anomaliami budowy serca, takimi jak: zdiagnozowane zwężenia drogi odpływu lewej komory, wada zastawkowa serca, zwężenie tętnicy szyjnej czy choroba wieńcowa. Nie ma wystarczających danych, które pozwoliłyby określić, czy zwiększone ryzyko omdleń u pacjentów z chorobami układu krążenia dotyczy również omdleń wazowagalnych.⁷

Interakcje z innymi substancjami

Substancje psychoaktywne

Pacjentów należy poinformować, aby nie stosowali dapoksetyny jednocześnie z substancjami psychoaktywnymi. Jednoczesne stosowanie substancji psychoaktywnych o działaniu serotoninergicznym (ketamina, metylenodioksymetamfetamina – MDMA, dietyloamid kwasu lizerginowego – LSD) z dapoksetyną może prowadzić do potencjalnie poważnych reakcji, takich jak arytmie, hipertermia czy zespół serotoninowy. Równoczesne przyjmowanie dapoksetyny z substancjami o działaniu uspokajającym (np. narkotyki, benzodiazepiny) może nasilać senność i zawroty głowy.⁸

Alkohol (etanol)

Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności unikania alkoholu podczas stosowania dapoksetyny. Jednoczesne spożywanie alkoholu z dapoksetyną może nasilać neuropoznawcze działanie alkoholu oraz zwiększać ryzyko występowania neurokardiogennych działań niepożądanych, w tym omdleń, podnosząc tym samym ryzyko przypadkowych urazów.⁹

Leki wazodylatacyjne

U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o właściwościach wazodylatacyjnych (jak antagoniści receptora α-adrenergicznego, azotany) należy zachować ostrożność przy przepisywaniu dapoksetyny ze względu na możliwość zmniejszenia tolerancji ortostatycznej.¹⁰

Inhibitory cytochromu P450

U pacjentów stosujących umiarkowane inhibitory CYP3A4 należy zachować ostrożność, a dawkę dapoksetyny ograniczyć do 30 mg. Dodatkowo należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki Priligy do 60 mg u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP2D6 oraz u osób o genotypie wolnych metabolizerów CYP2D6, gdyż może to prowadzić do nasilenia działania leku i zwiększenia częstości oraz nasilenia zależnych od dawki działań niepożądanych.¹¹

Przeciwwskazania i ostrożności w szczególnych populacjach

Zaburzenia psychiczne

Dapoksetyna nie powinna być stosowana u pacjentów z manią, hipomanią czy zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie. Leczenie należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią objawy któregokolwiek z tych zaburzeń.¹²

Przed rozpoczęciem leczenia dapoksetyną należy ocenić, czy u pacjenta nie występują objawy depresji, aby wykluczyć wcześniej niezdiagnozowane zaburzenia depresyjne. Jednoczesne stosowanie dapoksetyny z lekami przeciwdepresyjnymi, włączając SSRI i SNRI, jest przeciwwskazane. Nie zaleca się również przerywania leczenia przeciwdepresyjnego lub przeciwlękowego w celu rozpoczęcia terapii dapoksetyną z powodu przedwczesnej ejakulacji.¹³

Dapoksetyna nie jest wskazana do leczenia zaburzeń psychicznych i nie powinna być stosowana u mężczyzn z takimi zaburzeniami, włączając schizofrenię, ani u mężczyzn ze współistniejącą depresją, gdyż nie można wykluczyć pogorszenia objawów depresji. Pogorszenie objawów może wynikać z obecności bezobjawowych zaburzeń psychicznych lub stosowanego leczenia. Pacjenci powinni być zachęcani do zgłaszania jakichkolwiek niepokojących myśli i odczuć w każdym momencie leczenia, a w przypadku rozwoju objawów depresji podczas terapii, należy zaprzestać stosowania dapoksetyny.¹⁴

Samobójstwa i myśli samobójcze

Badania krótkoterminowe przeprowadzone z udziałem dzieci i osób dorosłych z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi oraz innymi zaburzeniami psychicznymi wykazały, że w porównaniu z placebo, leki przeciwdepresyjne, w tym inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), zwiększają ryzyko samobójstw i myśli samobójczych. W badaniach krótkoterminowych nie stwierdzono zwiększenia tego ryzyka u dorosłych w wieku powyżej 24 lat. W badaniach klinicznych dapoksetyny stosowanej w leczeniu przedwczesnej ejakulacji nie zaobserwowano wyraźnych oznak zwiększonego ryzyka samobójstw wynikających z prowadzonej terapii.¹⁵

Drgawki

Ponieważ inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) mogą obniżać próg drgawkowy, należy przerwać leczenie dapoksetyną w przypadku wystąpienia drgawek u pacjenta. Stosowanie dapoksetyny należy unikać u pacjentów z niestabilną epilepsją. Pacjenci z kontrolowaną epilepsją powinni być ściśle monitorowani podczas terapii dapoksetyną.¹⁶

Zaburzenia krwawienia

Podczas leczenia inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny zgłaszano anomalie dotyczące krwawień. Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących dapoksetynę jednocześnie z produktami wpływającymi na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, fenotiazyny, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], leki przeciwpłytkowe) lub lekami przeciwkrzepliwymi (np. warfaryna), jak również u pacjentów z krwawieniami lub zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie.¹⁷

Zaburzenia czynności nerek

Nie zaleca się stosowania dapoksetyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.¹⁸

Objawy odstawienne

Nagłe odstawienie przewlekle przyjmowanych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowanych w leczeniu chronicznych zaburzeń depresyjnych może powodować takie objawy jak: zaburzenia nastroju, rozdrażnienie, pobudzenie, zawroty głowy, zaburzenia czucia (np. parestezje, w tym uczucie porażenia prądem elektrycznym), niepokój, splątanie, bóle głowy, letarg, niestabilność emocjonalna, bezsenność oraz hipomania.¹⁹

Badanie kliniczne przeprowadzone z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u pacjentów z przedwczesną ejakulacją, oceniające objawy odstawienne po 62 dniach stosowania dapoksetyny w dawce 60 mg raz na dobę lub w razie potrzeby, wykazało łagodne objawy odstawienne z nieznacznie częściej występującą bezsennością i zawrotami głowy u pacjentów, którzy przeszli na placebo po codziennym przyjmowaniu dapoksetyny.²⁰

Zaburzenia oka

Podczas stosowania dapoksetyny odnotowywano zaburzenia oka, takie jak rozszerzenie źrenic i ból oka. Należy zachować ostrożność stosując dapoksetynę u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym lub z ryzykiem jaskry z zamkniętym kątem przesączania.²¹

Nietolerancja laktozy

Lek Priligy zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zawartość laktozy w produktach z dapoksetyną jest różna: Priligy 30 mg zawiera 45,88 mg laktozy, natomiast Priligy 60 mg zawiera 91,75 mg laktozy.^{22 23}

Zawartość sodu

Dapoksetyna zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, więc uznaje się ją za „wolną od sodu”.²⁴

Dzieci i młodzież

Dapoksetyny nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.²⁵