fosforan glinu
Fosforan glinu (aluminium phosphate) to nieorganiczny związek chemiczny stosowany w medycynie jako środek przeciwkwasowy (antyacyd). Substancja ta działa poprzez neutralizację kwasu solnego w żołądku, co przynosi ulgę w przypadku zgagi, niestrawności i nadkwaśności.
W praktyce klinicznej fosforan glinu jest często stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, refluksu żołądkowo-przełykowego oraz innych stanów związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego. W porównaniu do innych antyacydów, charakteryzuje się umiarkowaną siłą działania i relatywnie długim czasem neutralizacji kwasu.
Fosforan glinu może być również wykorzystywany jako adiuwant w szczepionkach, gdzie pełni rolę wzmacniacza odpowiedzi immunologicznej. Związek ten pomaga w adsorpcji antygenów, co prowadzi do ich stopniowego uwalniania i przedłużonej ekspozycji układu odpornościowego na antygen szczepionkowy, zwiększając tym samym skuteczność szczepienia.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Boostrix Polio 0,5 ml (1 dawka)
Szczepionka Boostrix Polio to adsorbowana, bezkomórkowa, złożona szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi oraz poliomyelitis (inaktywowana). Każda dawka 0,5 ml zawiera: toksoid błoniczy ≥ 2 j.m. (2,5 Lf), toksoid tężcowy ≥ 20 j.m. (5 Lf), antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy 8 µg, hemaglutynina włókienkowa 8 µg, pertaktyna 2,5 µg) oraz inaktywowane wirusy polio typ 1 (40 jednostek antygenu D), typ 2 (8 jednostek antygenu D) i typ 3 (32 jednostki antygenu D). Antygeny adsorbowane są na wodorotlenku glinu (0,3 mg Al³⁺) i fosforanie glinu (0,2 mg Al³⁺). Wirusy polio namnażane są w hodowli komórkowej VERO, a szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny. Zawartość kwasu para-aminobenzoesowego wynosi <0,07 ng, a fenyloalaniny 0,0298 µg na dawkę.
ampułko-strzykawka, Bordetella pertussis, chlorek sodu, ciało obce, fenyloalanina, formaldehyd, fosforan glinu, guma butylowa, hemaglutynina włókienkowa, hodowla komórkowa VERO, inaktywowany poliowirus, kwas para-aminobenzoesowy, medium 199, neomycyna, odpowiedź immunologiczna, pertaktyna, polimyksyna, poliomyelitis inaktywowana, szczepionka dTpa-IPV, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek glinu, zatyczka tłoka, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Adacel Polio 0,5 ml
Szczepionka ADACEL POLIO, zawierająca toksoid błoniczy (≥2 j.m.), toksoid tężcowy (≥20 j.m.), antygeny krztuśca (toksoid krztuścowy 2,5 µg, hemaglutynina włókienkowa 5 µg, pertaktyna 3 µg, fimbrie typ 2 i 3 po 5 µg) oraz inaktywowane wirusy polio typów 1, 2 i 3, jest adsorbowaną zawiesiną na fosforanie glinu (1,5 mg, 0,33 mg Al³⁺). Producent nie przeprowadził specyficznych badań oceniających wpływ preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak na podstawie profilu bezpieczeństwa i obserwacji klinicznych deklaruje brak istotnego wpływu na zdolności psychomotoryczne. W praktyce klinicznej lekarz powinien poinformować pacjenta o braku dedykowanych badań, ocenie klinicznej wskazującej na nieistotny wpływ oraz o możliwości indywidualnych reakcji organizmu, które mogą wymagać zachowania ostrożności w pierwszych godzinach po szczepieniu.
albumina surowicy bydlęcej, antygen krztuśca, błonica tężec krztusiec, fimbrie, formaldehyd, fosforan glinu, glutaraldehyd, hemaglutynina włókienkowa, inaktywowany wirus polio, neomycyna, pertaktyna, polimyksyna B, poliomyelitis inaktywowany, reakcja alergiczna, streptomycyna, szczepionka ADACEL POLIO, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm 45 mg/g
Produkt leczniczy Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm w postaci zawiesiny doustnej (45 mg/g) zawiera 4,5 g glinu fosforan żel (Aluminii phosphatis liquamen) na 100 g produktu, co odpowiada 828 mg substancji czynnej w dawce 15 ml. Dostępne dane wskazują, że stosowanie leku zgodnie z zaleceniami nie wywiera istotnego wpływu na funkcje ośrodkowego układu nerwowego, a tym samym nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. Substancje pomocnicze, takie jak sacharoza (7350 mg/15 ml), benzoesan sodu (73,5 mg/15 ml) oraz sód (17,474 mg/15 ml), również nie wpływają negatywnie na zdolności psychomotoryczne pacjenta. Mimo braku bezpośredniego działania na zdolności psychomotoryczne, konieczne jest poinformowanie pacjenta o bezpieczeństwie stosowania leku w kontekście prowadzenia pojazdów oraz uwzględnienie potencjalnych interakcji z innymi lekami, które mogą nasilać efekty upośledzające.
benzoesan sodu, bezpieczeństwo farmakoterapii, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, efekt synergistyczny, farmakoterapia, fosforan glinu, glinu fosforan żel, interakcja lekowa, ośrodkowy układ nerwowy, sacharoza, sedymentacja, substancja czynna, substancja pomocnicza, zawiesina doustna, zdolność psychomotoryczna - Leksykon substancji czynnych
Węglan dihydroksyglinowo-sodowy – Właściwości farmakokinetyczne
Węglan dihydroksyglinowo-sodowy, substancja czynna preparatu Alugastrin dostępnego w formie tabletek do rozgryzania i żucia (340 mg) oraz zawiesiny doustnej (1,02 g/15 ml), charakteryzuje się ograniczonym wchłanianiem jonów glinu – poniżej 1% całkowitej zawartości ulega absorpcji w jelicie cienkim. Pozostała część glinu pozostaje w świetle przewodu pokarmowego, gdzie tworzy nierozpuszczalne związki, które są wydalane z kałem. Wchłonięty glin jest eliminowany przez nerki, a jego stężenie w moczu mieści się w zakresie 10–220 µg/dm³, co jest istotne w monitorowaniu bezpieczeństwa terapii, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Jony sodu, obecne w preparacie, podlegają standardowej homeostazie elektrolitowej i są wydalane z moczem; zawiesina doustna dostarcza 163 mg sodu na 15 ml, co należy uwzględnić u pacjentów z ograniczeniami podaży sodu, np. w chorobach sercowo-naczyniowych.
absorpcja w jelicie cienkim, Alugastrin, choroba sercowo-naczyniowa, działanie miejscowe, działanie ogólnoustrojowe, eliminacja, fosforan glinu, homeostaza elektrolitowa, krążenie ogólne, postać farmaceutyczna, proces wchłaniania, profil bezpieczeństwa, światło przewodu pokarmowego, tabletki do rozgryzania i żucia, węglan dihydroksyglinowo-sodowy, właściwości farmakokinetyczne, wydalanie przez nerki, wydalanie z organizmu, zaburzenie czynności nerek, zawiesina doustna - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Boostrix 0,5 ml (1 dawka)
Szczepionka Boostrix, zawierająca zmniejszoną ilość antygenów błonicy, tężca i krztuśca, jest podawana w dawce 0,5 ml domięśniowo, preferencyjnie w mięsień naramienny, u osób powyżej 4 roku życia. Zalecane jest powtarzanie szczepienia co 10 lat. U kobiet ciężarnych dopuszcza się podanie pojedynczej dawki w II i III trymestrze. W przypadku pacjentów o nieznanej historii szczepień lub nieukończonym cyklu, schemat obejmuje podanie jednej dawki Boostrix oraz dwóch dodatkowych dawek szczepionki przeciw błonicy i tężcowi po 1 i 6 miesiącach. W profilaktyce przeciwtężcowej po urazach, u osób z wcześniejszym szczepieniem podstawowym, stosuje się jedną dawkę Boostrix wraz z immunoglobuliną przeciwtężcową. Preparat zawiera m.in. 2 j.m. toksoidu błoniczego, 20 j.m. toksoidu tężcowego oraz antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy 8 µg, hemaglutynina włókienkowa 8 µg, pertaktyna 2,5 µg), adsorbowane na wodorotlenku i fosforanie glinu.
5 ml, ampułko-strzykawka, błonica, Boostrix, Bordetella pertussis, dawka 0, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, immunizacja, immunogenność, immunoglobulina przeciwtężcowa, iniekcja domięśniowa, krztusiec, mięsień naramienny, odpowiedź immunologiczna, pertaktyna, profilaktyka przeciwtężcowa, reakcja poszczepienna, szczepienie podstawowe, szczepionka bezkomórkowa, szczepionka przeciw błonicy tężcowi i krztuścowi, tężec, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań, zmniejszona zawartość antygenów - Leksykon leków
Przedawkowanie – Boostrix Polio 0,5 ml (1 dawka)
Przedawkowanie szczepionki Boostrix Polio, zawierającej toksoid błoniczy (≥2 j.m.), toksoid tężcowy (≥20 j.m.), antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy 8 μg, hemaglutynina włókienkowa 8 μg, pertaktyna 2,5 μg) oraz inaktywowany poliowirus (typ 1 – 40 jednostek antygenu D, typ 2 – 8 jednostek, typ 3 – 32 jednostki), jest rzadkim zdarzeniem klinicznym. Dane po wprowadzeniu do obrotu wskazują, że reakcje po podaniu dawki przekraczającej standardowe 0,5 ml nie różnią się istotnie od działań niepożądanych obserwowanych po prawidłowym dawkowaniu. Przedawkowanie może skutkować nasileniem typowych reakcji miejscowych (ból, zaczerwienienie, obrzęk) oraz ogólnoustrojowych (gorączka, zmęczenie, ból głowy), jednak nie wyodrębniono specyficznych objawów odróżniających je od standardowych działań niepożądanych.
adiuwant, błonica, Bordetella pertussis, działanie niepożądane, fenyloalanina, formaldehyd, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, inaktywowany poliowirus, krztusiec, kwas para-aminobenzoesowy, nadwrażliwość, neomycyna, pertaktyna, polimyksyna, poliomyelitis, reakcja miejscowa, reakcja poszczepienna, szczepionka Boostrix Polio, tężec, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu - Leksykon substancji czynnych
Fimbrie typu 2 i 3 – Przedawkowanie
Fimbrie typu 2 i 3 są istotnymi antygenami krztuśca zawartymi w bezkomórkowych szczepionkach dTpa, takich jak Adacel. Każda dawka szczepionki Adacel o objętości 0,5 ml zawiera 5 mikrogramów fimbrii typu 2 i 3, adsorbowanych na 1,5 mg fosforanu glinu (0,33 mg Al³⁺). Charakterystyka Produktu Leczniczego Adacel nie przewiduje specyficznych przypadków ani objawów przedawkowania tych antygenów, co jest związane z kontrolowanym podawaniem szczepionki w pojedynczych dawkach przez wykwalifikowany personel oraz ograniczoną możliwością przypadkowego nadmiernego podania substancji czynnej. Standardowa dawka i forma podania (domięśniowo) minimalizują ryzyko toksyczności.
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Boostrix 0,5 ml (1 dawka)
W ocenie wpływu szczepionki Boostrix na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL), jest mało prawdopodobne, aby podanie dawki 0,5 ml (zawierającej toksoid błoniczy ≥ 2 j.m., toksoid tężcowy ≥ 20 j.m., toksoid krztuścowy 8 μg, hemaglutyninę włókienkową 8 μg oraz pertaktynę 2,5 μg adsorbowane na wodorotlenku i fosforanie glinu) wpływało bezpośrednio na funkcje układu nerwowego odpowiedzialne za prowadzenie pojazdów. Brak działania farmakologicznego na ośrodkowy układ nerwowy potwierdza minimalne ryzyko upośledzenia funkcji poznawczych i motorycznych niezbędnych do bezpiecznego wykonywania tych czynności. Informacje te opierają się na właściwościach farmakologicznych szczepionki oraz doświadczeniu klinicznym.
błonica tężec krztusiec, ból głowy, Bordetella pertussis, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, fosforan glinu, funkcja poznawcza, hemaglutynina włókienkowa, ośrodkowy układ nerwowy, pertaktyna, sprawność psychomotoryczna, szczepionka Boostrix, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, układ nerwowy, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Wirus polio – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wirus polio, wykorzystywany w inaktywowanej formie w szczepionkach skojarzonych takich jak ADACEL POLIO i TETRAXIM, obejmuje trzy serotypy: Typ 1 (Mahoney) – 29 jednostek antygenu D, Typ 2 (MEF1) – 7 jednostek antygenu D oraz Typ 3 (Saukett) – 26 jednostek antygenu D. W obu preparatach stosowane są komórki Vero do namnażania wirusa, a zawartość antygenów jest porównywalna, choć w TETRAXIM podano ekwiwalentne wartości 40-8-32 jednostek antygenu D według innej metody immunochemicznej. Szczepionki zawierają śladowe ilości substancji pomocniczych, takich jak formaldehyd (tylko ADACEL POLIO), glutaraldehyd, streptomycyna, neomycyna, polimyksyna B oraz albumina surowicy bydlęcej (tylko ADACEL POLIO), które nie stanowią zagrożenia w świetle badań przedklinicznych. Adiuwanty glinowe zastosowane w preparatach to fosforan glinu (1,5 mg, odpowiadający 0,33 mg Al3+) w ADACEL POLIO oraz wodorotlenek glinu (odpowiadający 0,3 mg Al3+) w TETRAXIM, bez wykazania istotnych zagrożeń toksykologicznych.
adiuwant, albumina surowicy bydlęcej, antygen D, badanie toksykologiczne, formaldehyd, fosforan glinu, glutaraldehyd, immunogenność antygenu, inaktywowany wirus polio, metoda immunochemiczna, neomycyna, odpowiedź immunologiczna, polimyksyna B, poliomyelitis, poliowirus, profil bezpieczeństwa szczepionki, serotyp wirusa, streptomycyna, szczepionka skojarzona, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wirus polio, wodorotlenek glinu - Leksykon substancji czynnych
Poliowirus typ 2 – Przedawkowanie
Przedawkowanie szczepionki Boostrix Polio, zawierającej inaktywowany poliowirus typu 2 (szczep MEF-1) w ilości 8 jednostek antygenu D na dawkę 0,5 ml, nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju poliomyelitis ze względu na inaktywację wirusa. Objawy przedawkowania nie różnią się istotnie od działań niepożądanych obserwowanych po standardowej dawce i obejmują potencjalne nasilenie reakcji miejscowych (ból, zaczerwienienie, obrzęk) oraz ogólnoustrojowych, typowych dla szczepionek skojarzonych. Szczepionka zawiera również śladowe ilości formaldehydu, neomycyny, polimyksyny, kwasu para-aminobenzoesowego (<0,07 ng/dawka) oraz fenyloalaniny (0,0298 µg/dawka), co w przypadku przedawkowania może teoretycznie zwiększyć ryzyko reakcji nadwrażliwości u osób uczulonych.
antygen wirusowy, Bordetella pertussis, działanie niepożądane, fenyloalanina, formaldehyd, fosforan glinu, hodowla komórkowa VERO, inaktywowany poliowirus, inaktywowany wirus, kwas para-aminobenzoesowy, leczenie objawowe, neomycyna, polimyksyna, poliomyelitis, poliowirus typu 2, reakcja miejscowa, reakcja nadwrażliwości, reakcja ogólnoustrojowa, szczepionka Boostrix Polio, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Adacel Polio 0,5 ml
Szczepionka Adacel Polio (Tdap-IPV) jest adsorbowaną, bezkomórkową szczepionką łączoną przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi oraz poliomyelitis, przeznaczoną do stosowania jako dawka przypominająca u osób powyżej 3. roku życia po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień. W jednej dawce 0,5 ml zawiera m.in. toksoid błoniczy ≥2 j.m. (2 Lf), toksoid tężcowy ≥20 j.m. (5 Lf), antygeny krztuśca (toksoid krztuścowy 2,5 µg, hemaglutynina włókienkowa 5 µg, pertaktyna 3 µg, fimbrie typ 2 i 3 5 µg) oraz inaktywowane wirusy polio typów 1 (29 jednostek antygenu D), 2 (7 jednostek) i 3 (26 jednostek). Preparat zawiera także fosforan glinu (1,5 mg, 0,33 mg Al³⁺) jako adsorbent. Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, glutaraldehydu, antybiotyków (streptomycyna, neomycyna, polimyksyna B) oraz albuminy surowicy bydlęcej, co jest istotne przy kwalifikacji pacjentów z alergiami.
albumina surowicy bydlęcej, ampułko-strzykawka, antygeny krztuśca, bierna ochrona przed krztuścem, błonica tężec krztusiec poliomyelitis, czynne uodpornienie, dawka przypominająca, fimbrie, formaldehyd, fosforan glinu, glutaraldehyd, hemaglutynina włókienkowa, inaktywowany wirus polio, nadwrażliwość na składniki szczepionki, neomycyna, pertaktyna, polimyksyna B, streptomycyna, szczepienie kobiet w ciąży, szczepienie podstawowe, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Boostrix 0,5 ml (1 dawka)
Szczepionka Boostrix, będąca bezkomórkową, złożoną szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, zawiera w dawce 0,5 ml toksoid błoniczy (≥2 j.m.), toksoid tężcowy (≥20 j.m.) oraz antygeny Bordetella pertussis: toksoid krztuścowy (8 μg), hemaglutyninę włókienkową (8 μg) i pertaktynę (2,5 μg). Składniki aktywne są adsorbowane na adiuwantach wodorotlenku glinu (0,3 mg Al³⁺) i fosforanu glinu (0,2 mg Al³⁺), które modyfikują odpowiedź immunologiczną. Ze względu na charakter szczepionki, nie podlega ona standardowej ocenie farmakokinetycznej, gdyż jej działanie opiera się na indukcji odpowiedzi immunologicznej, a nie na klasycznych procesach ADME typowych dla leków.
adiuwant, badanie immunogenności, błonica, Bordetella pertussis, działanie niepożądane, formaldehyd, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, krztusiec, odpowiedź immunologiczna, pertaktyna, substancja adsorbująca, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, układ immunologiczny, wodorotlenek glinu - Leksykon leków
Interakcje leku – Boostrix Polio 0,5 ml (1 dawka)
Szczepionka Boostrix Polio, zawierająca toksoidy błoniczy i tężcowy, antygeny Bordetella pertussis oraz inaktywowane poliowirusy trzech typów, może być bezpiecznie podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, takimi jak MMR, MMRV, ospa wietrzna czy HPV, bez klinicznie istotnego zaburzenia odpowiedzi immunologicznej. Zaleca się jednak podawanie różnych preparatów w różne miejsca ciała, stosując oddzielne igły i strzykawki, aby uniknąć potencjalnych interakcji miejscowych. W przypadku stosowania immunoglobulin lub innych szczepionek poza wymienionymi, brak jest szczegółowych badań, ale prawdopodobieństwo istotnych interakcji jest niskie. Szczepionka zawiera również adiuwanty (wodorotlenek glinu, fosforan glinu) oraz śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, a także minimalne ilości kwasu para-aminobenzoesowego (<0,07 ng) i fenyloalaniny (0,0298 µg), co może mieć znaczenie u pacjentów z fenyloketonurią.
błonica, Boostrix Polio, Bordetella pertussis, cyklosporyna, fenyloalanina, fenyloketonuria, formaldehyd, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, inhibitor kalcyneuryny, inhibitor TNF-alfa, kortykosteroid, krztusiec, kwas para-aminobenzoesowy, lek cytotoksyczny, lek immunosupresyjny, metotreksat, neomycyna, odpowiedź immunologiczna, ospa wietrzna, pertaktyna, polimyksyna, poliomyelitis, poliowirus, prednizon, szczepionka MMR, tężec, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wirus brodawczaka ludzkiego, wodorotlenek glinu - Leksykon leków
Przedawkowanie – Boostrix 0,5 ml (1 dawka)
Przedawkowanie szczepionki Boostrix, zawierającej toksoidy błoniczy (≥2 j.m.), tężcowy (≥20 j.m.) oraz antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy 8 μg, hemaglutynina włókienkowa 8 μg, pertaktyna 2,5 μg), nie wykazuje specyficznych lub nasilonych działań niepożądanych w porównaniu do standardowej dawki 0,5 ml. Objawy miejscowe (ból, zaczerwienienie, obrzęk) oraz ogólnoustrojowe (zmęczenie, ból głowy, bóle mięśniowe, brak apetytu) mają podobne nasilenie jak po prawidłowym podaniu. Reakcje alergiczne mogą wystąpić, lecz nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka przy przedawkowaniu. W skład szczepionki wchodzą również adiuwanty: wodorotlenek glinu uwodniony (0,3 mg Al³⁺) i fosforan glinu (0,2 mg Al³⁺), które mogą potencjalnie nasilać miejscowe reakcje poszczepienne, a także śladowe ilości formaldehydu, co jest istotne w kontekście nadwrażliwości.
adiuwant, bezpieczeństwo farmakoterapii, błonica, Bordetella pertussis, działanie niepożądane, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, leczenie objawowe, objaw niepożądany, obserwacja kliniczna, pertaktyna, postępowanie przeciwalergiczne, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja poszczepienna, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, szczepionka Boostrix, tężec i krztusiec, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu uwodniony, zmniejszona zawartość antygenów - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Boostrix 0,5 ml (1 dawka)
Przeprowadzone kompleksowe badania przedkliniczne szczepionki Boostrix, obejmujące ocenę toksyczności ogólnej, bezpieczeństwa farmakologicznego oraz wpływu na procesy reprodukcyjne i rozwój zarodkowo-płodowy, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Szczepionka zawiera adsorbowane na wodorotlenku glinu i fosforanie glinu antygeny: toksoid błoniczy (≥2 j.m.), toksoid tężcowy (≥20 j.m.), a także antygeny Bordetella pertussis – toksoid krztuścowy (8 μg), hemaglutyninę włókienkową (8 μg) oraz pertaktynę (2,5 μg). Badania toksykologiczne potwierdziły bezpieczeństwo tych składników w dawkach zastosowanych w preparacie, a także brak negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodkowo-płodowy oraz rozwój postnatalny u zwierząt laboratoryjnych (szczury, króliki).
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, Bordetella pertussis, formaldehyd, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, pertaktyna, rozwój postnatalny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, szczepionka Boostrix, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, toksyczność ogólna, wodorotlenek glinu - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Adacel Polio 0,5 ml
Szczepionka Adacel Polio to skojarzony preparat zawierający toksoidy błoniczy (≥2 j.m.), tężcowy (≥20 j.m.), cztery antygeny krztuśca (toksoid krztuścowy 2,5 µg, hemaglutynina włókienkowa 5 µg, pertaktyna 3 µg, fimbrie typ 2 i 3 5 µg) oraz inaktywowane wirusy polio typów 1 (29 jednostek antygenu D), 2 (7 jednostek) i 3 (26 jednostek). Po podaniu pojedynczej dawki 0,5 ml u dzieci (3-6 lat), młodzieży i dorosłych uzyskuje wysoką immunogenność: seroprotekcja przeciw błonicy i tężcowi wynosiła ≥92,8% i 99,5-100%, a odpowiedź na antygeny krztuśca przekraczała 91%. Ochronne miana przeciwciał przeciw wirusom polio (≥1:8) osiągnięto u 100% badanych. Szczepionka jest stosowana jako dawka przypominająca po szczepieniach podstawowych, wykazując silną odpowiedź immunologiczną niezależnie od wcześniejszego schematu szczepień (DTwP+OPV lub DTaP+IPV). Długoterminowe badania wykazały utrzymanie seroprotekcji przeciw błonicy i tężcowi oraz seropozytywności przeciw krztuścowi do 10 lat po szczepieniu.
Adacel Polio, badanie kliniczno-kontrolne, badanie kohortowe, dawka przypominająca, fimbrie, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, immunogenność szczepionki, inaktywowany wirus polio, IPV, korelacja serologiczna, krztusiec, odpowiedź immunologiczna, pertaktyna, poliomyelitis, seropozytywność, seroprotekcja, średnia geometryczna stężeń, szczepienie podstawowe, szczepionka bezkomórkowa, szczepionka pełnokomórkowa, test immunoenzymatyczny, test seroneutralizacji, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, trymestr ciąży - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Adacel Polio 0,5 ml
Szczepionka ADACEL POLIO, zawierająca w dawce 0,5 ml toksoid błoniczy (≥2 j.m./2 Lf), toksoid tężcowy (≥20 j.m./5 Lf), antygeny krztuśca (toksoid krztuścowy 2,5 μg, hemaglutynina włókienkowa 5 μg, pertaktyna 3 μg, fimbrie typu 2 i 3 5 μg) oraz inaktywowane wirusy polio typ 1 (29 jednostek antygenu D), typ 2 (7 jednostek antygenu D) i typ 3 (26 jednostek antygenu D), została poddana szerokim badaniom przedklinicznym. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzone zgodnie z konwencjonalnymi standardami farmakologicznymi, nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa szczepionki. Adiuwantem jest fosforan glinu w ilości 1,5 mg (0,33 mg Al), a obecność śladowych ilości formaldehydu, glutaraldehydu, antybiotyków (streptomycyna, neomycyna, polimyksyna B) oraz albuminy surowicy bydlęcej nie stanowiła ryzyka toksykologicznego.
adiuwant, albumina surowicy bydlęcej, antygen krztuśca, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, fimbrie, formaldehyd, fosforan glinu, glutaraldehyd, hemaglutynina włókienkowa, inaktywowany wirus polio, neomycyna, pertaktyna, polimyksyna B, streptomycyna, szczepionka ADACEL POLIO, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy - Leksykon substancji czynnych
Wirus polio – Przeciwwskazania stosowania
Przeciwwskazania do stosowania szczepionek zawierających inaktywowany wirus polio obejmują przede wszystkim potwierdzoną nadwrażliwość na składniki preparatu, w tym na inaktywowany wirus polio oraz substancje pomocnicze i pozostałości procesu produkcyjnego, takie jak formaldehyd, glutaraldehyd, streptomycyna, neomycyna, polimyksyna B oraz albumina surowicy bydlęcej. Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje alergiczne po wcześniejszych dawkach szczepionek przeciw poliomyelitis. Encefalopatia o nieznanej etiologii w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca stanowi przeciwwskazanie do stosowania szczepionek skojarzonych z wirusem polio, a w przypadku preparatu Tetraxim postępująca encefalopatia jest bezwzględnym przeciwwskazaniem. Ponadto, podanie szczepionek należy odroczyć u pacjentów z ostrą ciężką chorobą przebiegającą z gorączką, choć łagodne infekcje bez gorączki nie wykluczają szczepienia.
albumina surowicy bydlęcej, antygen krztuśca, choroba neurologiczna, encefalopatia, encefalopatia o nieznanej etiologii, fenyloalanina, fenyloketonuria, formaldehyd, fosforan glinu, glutaraldehyd, inaktywowany wirus polio, infekcja górnych dróg oddechowych, komponent krztuścowy, nadwrażliwość na składniki preparatu, neomycyna, niepożądany odczyn poszczepienny, ostra ciężka choroba, polimyksyna B, poliomyelitis, postępująca encefalopatia, reakcja alergiczna, streptomycyna, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu, zaburzenie krzepnięcia, zaburzenie odporności - Leksykon substancji czynnych
Fimbrie typu 2 i 3 – Dawkowanie i sposób podawania
Fimbrie typu 2 i 3 stanowią istotny składnik antygenowy szczepionki ADACEL, dostarczając 5 μg tych antygenów w standardowej dawce 0,5 ml, co w połączeniu z innymi antygenami krztuśca (toksoid krztuścowy 2,5 μg, hemaglutynina włókienkowa 5 μg, pertaktyna 3 μg) zapewnia skuteczną odpowiedź immunologiczną. Szczepionka jest podawana domięśniowo, preferencyjnie w mięsień naramienny, z wykluczeniem podawania w okolicę pośladkową ze względu na obniżoną immunogenność. Schemat dawkowania obejmuje jednorazowe podanie dawki przypominającej co 5-10 lat, a w przypadku niepełnego szczepienia podstawowego zaleca się uzupełnienie dawkami szczepionki dT bez fimbrii. ADACEL może być także stosowany w profilaktyce poekspozycyjnej przy zranieniach oraz u kobiet ciężarnych w II i III trymestrze w celu biernej ochrony noworodków.
antygen krztuśca, błonica i tężec, dawka przypominająca, fimbrie typu 2 i 3, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, immunogenność, immunoglobulina przeciwtężcowa, krztusiec, mięsień naramienny, odpowiedź immunologiczna, pertaktyna, podanie domięśniowe, podanie podskórne, podanie śródskórne, profilaktyka poekspozycyjna, szczepienie przypominające, toksoid krztuścowy, zaburzenia krzepnięcia krwi - Leksykon substancji czynnych
Poliowirus typ 2 – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Poliowirus typ 2 (szczep MEF-1) stanowi kluczowy składnik szczepionki Boostrix Polio, w której zawartość wynosi 8 jednostek antygenu D. W procesie produkcji wirus namnażany jest w hodowli komórkowej VERO i następnie inaktywowany, co eliminuje ryzyko infekcji. Szczepionka zawiera również śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, które nie wykazują istotnego ryzyka toksykologicznego. Antygeny poliowirusa typ 2 są adsorbowane na związkach glinu: 0,3 mg Al3+ w postaci wodorotlenku glinu (Al(OH)3) oraz 0,2 mg Al3+ jako fosforan glinu (AlPO4). Przeprowadzone badania przedkliniczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa szczepionki.
adsorpcja antygenów, antygen D, badanie toksykologiczne, ciąża, fosforan glinu, hodowla komórkowa VERO, immunizacja, inaktywacja wirusa, inaktywowany poliowirus, laktacja, poliowirus typ 2, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, szczep MEF-1, szczepionka Boostrix Polio, szczepionka przeciwko poliomyelitis, toksyczność reprodukcyjna, wodorotlenek glinu, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Toksoid krztuścowy – Właściwości farmakokinetyczne
Toksoid krztuścowy, będący detoksykowaną toksyną Bordetella pertussis, stanowi kluczowy antygen w szczepionkach przeciw krztuścowi, często łączony z toksoidami błoniczym i tężcowym oraz innymi antygenami bakteryjnymi lub wirusowymi. Dawki toksoidu krztuścowego różnią się w zależności od preparatu: 25 µg w Tetraxim i Infanrix-IPV, 20 µg w Tdap, 8 µg w Boostrix i Boostrix Polio oraz 2,5 µg w Adacel i Adacel Polio. Antygen ten jest adsorbowany na związkach glinu, które pełnią funkcję adiuwantu, z różnymi stężeniami Al3+ w poszczególnych szczepionkach (np. 1,5 mg fosforanu glinu w Adacel, 0,5 mg wodorotlenku glinu w Tdap). Proces produkcji obejmuje detoksykację i oczyszczanie, z możliwym śladowym obecnym formaldehydem i glutaraldehydem.
adiuwant, Bordetella pertussis, choroba zakaźna, detoksykacja, formaldehyd, fosforan glinu, immunogenność, odpowiedź immunologiczna, proces oczyszczania, przeciwciało, szczepionka przeciw krztuścowi, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksyna krztuścowa, wirus polio, właściwość antygenowa, właściwość farmakokinetyczna, wodorotlenek glinu - Leksykon substancji czynnych
Poliowirus typ 3 – Wskazania do stosowania
Poliowirus typu 3 (szczep Saukett) w szczepionce Boostrix Polio występuje w formie inaktywowanej w dawce 32 jednostek antygenu D na 0,5 ml. Wirus jest namnażany w hodowli komórkowej VERO i inaktywowany, co zapewnia bezpieczeństwo preparatu. Boostrix Polio jest szczepionką skojarzoną, zawierającą również inaktywowane poliowirusy typu 1 (40 j. antygenu D) i 2 (8 j. antygenu D), toksoid błoniczy (≥2 j.m., 2,5 Lf), toksoid tężcowy (≥20 j.m., 5 Lf) oraz antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy 8 μg, hemaglutynina włókienkowa 8 μg, pertaktyna 2,5 μg). Preparat zawiera adiuwanty wodorotlenek glinu (0,3 mg Al3+) i fosforan glinu (0,2 mg Al3+), które zwiększają immunogenność. Szczepionka jest wskazana do stosowania jako dawka przypominająca u osób powyżej 3 roku życia, w celu wzmocnienia odporności nabytej podczas szczepień podstawowych przeciw poliomyelitis, zgodnie z krajowymi wytycznymi.
adiuwant, antygen krztuśca, bierna ochrona noworodka, Bordetella pertussis, formaldehyd, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, hodowla komórkowa VERO, immunogenność szczepionki, inaktywacja wirusa, neomycyna, ochrona immunologiczna, odporność nabyta, pertaktyna, polimyksyna, poliowirus typ 3, sytuacja epidemiologiczna, szczepienie przypominające, szczepionka przeciwko poliomyelitis, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, wirus polio, wodorotlenek glinu - Leksykon substancji czynnych
Fimbrie – Przeciwwskazania stosowania
Fimbrie typu 2 i 3, obecne w szczepionce Adacel Polio w dawce 5 µg na 0,5 ml, stanowią istotny antygen krztuśca w szczepionkach złożonych. Przeciwwskazania do ich stosowania obejmują nadwrażliwość na antygeny krztuśca, w tym fimbrie, oraz na substancje pomocnicze takie jak fosforan glinu, toksoidy błoniczy i tężcowy, inaktywowane wirusy polio, a także pozostałości procesu produkcyjnego (formaldehyd, glutaraldehyd, antybiotyki: streptomycyna, neomycyna, polimyksyna B, albumina surowicy bydlęcej). Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest wystąpienie encefalopatii o nieznanej etiologii w ciągu 7 dni po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. W takich przypadkach należy odstąpić od podania preparatu i rozważyć alternatywne metody immunizacji.
albumina surowicy bydlęcej, antybiotyk, antygen krztuśca, drgawki, encefalopatia o nieznanej etiologii, encefalopatia poszczepienia, fimbrie, formaldehyd, fosforan glinu, glutaraldehyd, hemaglutynina włókienkowa, inaktywowany wirus polio, infekcja górnych dróg oddechowych, komponent krztuścowy, nadwrażliwość na szczepionkę, ostra choroba z gorączką, pertaktyna, powikłanie poszczepienne, reakcja alergiczna, szczepionka przeciw błonicy i tężcowi, szczepionka przeciw krztuścowi, toksoid błoniczy i tężcowy, toksoid krztuścowy, zaburzenie świadomości - Leksykon substancji czynnych
Poliowirus typ 1 – Wskazania do stosowania
Poliowirus typu 1 (szczep Mahoney) jest składnikiem inaktywowanym szczepionki Boostrix Polio, stosowanej jako dawka przypominająca przeciwko poliomyelitis u osób powyżej 3. roku życia. W preparacie zawiera 40 jednostek antygenu D, co stanowi najwyższą zawartość spośród trzech serotypów poliowirusa (typ 2 – 8 jednostek, typ 3 – 32 jednostki). Szczepionka ta jest szczepionką skojarzoną, zapewniającą ochronę przed błonicą, tężcem, krztuścem oraz poliomyelitis. Wskazaniem do jej stosowania jest również profilaktyka u kobiet w ciąży, co umożliwia bierną ochronę noworodków i niemowląt przed wymienionymi chorobami. Poliowirus jest namnażany w hodowli komórkowej VERO i inaktywowany, co eliminuje ryzyko wywołania choroby, a antygeny adsorbowane są na adjuwantach glinowych (Al(OH)3 i AlPO4), zwiększających immunogenność preparatu.
adjuwant, antygen Bordetella pertussis, antygen D poliowirusa, bierna ochrona noworodków, błonica tężec krztusiec, formaldehyd, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, hodowla komórkowa VERO, inaktywowany poliowirus, kobieta w ciąży, neomycyna, odpowiedź immunologiczna, pertaktyna, polimyksyna, poliomyelitis, poliowirus typu 1, serotyp wirusa polio, szczep Mahoney, szczepienie podstawowe, szczepienie przypominające, szczepionka Boostrix Polio, szczepionka skojarzona, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu uwodniony - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Adacel Polio 0,5 ml
Szczepionka ADACEL POLIO, zawierająca toksoidy błonicy (≥2 j.m./2 Lf), tężca (≥20 j.m./5 Lf), antygeny krztuśca (toksoid krztuścowy 2,5 µg, hemaglutynina włókienkowa 5 µg, pertaktyna 3 µg, fimbrie typu 2 i 3 po 5 µg) oraz inaktywowany wirus polio (typ 1: 29 jednostek antygenu D, typ 2: 7 jednostek, typ 3: 26 jednostek), jest rekomendowana do stosowania u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Liczne badania kliniczne i obserwacyjne (łącznie ponad 125 000 kobiet ciężarnych) nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, zdrowie płodu ani noworodka. Badania na zwierzętach potwierdzają brak szkodliwego działania na rozwój zarodka, poród i wczesny rozwój potomstwa. Szczepienie w ciąży nie tylko chroni matkę, ale również zapewnia ochronę noworodka przed krztuścem w pierwszych miesiącach życia, zanim dziecko otrzyma własne szczepienia.
Adacel Polio, adjuwant, antygen krztuśca, błonica, fimbrie, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, inaktywowana szczepionka, inaktywowany wirus polio, krztusiec, odpowiedź immunologiczna, pertaktyna, poliomyelitis, prospektywne badanie obserwacyjne, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, retrospektywne badanie obserwacyjne, szczepionka przeciw błonicy, tężec, toksoid, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, trymestr ciąży - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Boostrix Polio 0,5 ml (1 dawka)
Szczepionka Boostrix Polio, zawierająca toksoidy błoniczy (≥2 j.m., 2,5 Lf), tężcowy (≥20 j.m., 5 Lf), antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy 8 µg, hemaglutynina włókienkowa 8 µg, pertaktyna 2,5 µg) oraz inaktywowane poliowirusy typów 1, 2 i 3, może być bezpiecznie stosowana u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Dane z randomizowanego badania klinicznego (n=341) oraz prospektywnego badania obserwacyjnego (n=793) nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, zdrowie płodu ani noworodka. Brak jest jednak prospektywnych danych dotyczących pierwszego trymestru, choć monitorowanie bezpieczeństwa nie wskazuje na działania niepożądane. Szczepionka, jako preparat inaktywowany, nie powinna wywoływać szkodliwych efektów teratogennych, co potwierdzają również badania na modelach zwierzęcych. Szczepienie w ciąży ma na celu zapewnienie biernej ochrony noworodków przed krztuścem w pierwszych miesiącach życia, kiedy ryzyko ciężkiego przebiegu choroby jest największe, a aktywna immunizacja jeszcze nie jest skuteczna.
adiuwant, antygen krztuśca, badanie kliniczne, badanie obserwacyjne, bierna ochrona, Bordetella pertussis, działanie niepożądane, fenyloalanina, fenyloketonuria, formaldehyd, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, inaktywowany antygen, inaktywowany poliowirus, krztusiec, kwas para-aminobenzoesowy, neomycyna, pertaktyna, polimyksyna, rozwój embrionalny, toksoid błoniczy i tężcowy, toksoid krztuścowy, trymestr ciąży, wodorotlenek glinu - Leksykon substancji czynnych
Fimbrie typu 2 i 3 – Właściwości farmakodynamiczne
Fimbrie typu 2 i 3 (FIM) stanowią istotne antygeny w bezkomórkowych szczepionkach przeciw krztuścowi, takich jak Adacel, gdzie występują w dawce 5 µg na 0,5 ml. W skład szczepionki wchodzą również toksoid krztuścowy (2,5 µg), hemaglutynina włókienkowa (5 µg) oraz pertaktyna (3 µg), wszystkie adsorbowane na 1,5 mg fosforanu glinu (0,33 mg Al³⁺) w celu zwiększenia immunogenności. Badania kliniczne wykazały wysoką odpowiedź immunologiczną na fimbrie typu 2 i 3 u dzieci (4-6 lat: 94,3%), młodzieży (11-17 lat: 94,9%) oraz dorosłych (18-64 lat: 85,9%) po miesiącu od szczepienia. Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał wynosiły odpowiednio 5,3 (95% CI: 3,9-7,1) u młodzieży i 2,5 (95% CI: 1,8-3,5) u dorosłych, przewyższając poziomy obserwowane w badaniach skuteczności (Sweden I) potwierdzających 85% ochronę przed krztuścem. Utrzymująca się seropozytywność przeciw fimbriom (≥17 EU/ml po 3 latach, ≥4 EU/ml po 5 i 10 latach) oraz wysoka odpowiedź na dawkę przypominającą po 10 latach podkreślają trwałość odpowiedzi immunologicznej.
Adacel, Adacel Polio, badanie obserwacyjne, badanie randomizowane kontrolowane, badanie retrospektywne, farmakodynamika, fimbrie, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, immunogenność, krztusiec, odpowiedź immunologiczna, pertaktyna, przekazanie przeciwciał, seropozytywność, skuteczność ochronna, średnia geometryczna stężeń, szczepienie kobiet w ciąży, szczepienie przypominające, szczepionka bezkomórkowa przeciw krztuścowi, szczepionka DTaP, toksoid krztuścowy, trymestr ciąży - Leksykon substancji czynnych
Poliowirus typ 2 – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Inaktywowany poliowirus typu 2 (szczep MEF-1) stanowi składnik szczepionki Boostrix Polio, która jest złożonym preparatem adsorbowanym na wodorotlenku i fosforanie glinu, zawierającym 8 jednostek antygenu D poliowirusa typu 2, namnażanego w hodowli komórkowej VERO. Preparat ten łączy w sobie antygeny błonicy (≥2 j.m.), tężca (≥20 j.m.), krztuśca (8 μg toksoidu krztuścowego, 8 μg hemaglutyniny włókienkowej, 2,5 μg pertaktyny) oraz inaktywowane poliowirusy typu 1 i 3 (odpowiednio 40 i 32 jednostek antygenu D). Szczepionka ma postać białej, mętnej zawiesiny do wstrzykiwań, dostępnej w ampułko-strzykawce, co jest istotne z punktu widzenia farmakodynamiki i bezpieczeństwa stosowania.
antygen D, Boostrix Polio, Bordetella pertussis, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, hodowla komórkowa VERO, inaktywowany poliowirus, krztusiec, pertaktyna, poliomyelitis, poliowirus typ 2, szczep MEF-1, szczepionka przeciw błonicy, tężec, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Boostrix 0,5 ml (1 dawka)
Szczepionka Boostrix, zawierająca toksoidy błoniczy (≥2 j.m., 2,5 Lf), tężcowy (≥20 j.m., 5 Lf) oraz adsorbowane antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy 8 µg, hemaglutynina włókienkowa 8 µg, pertaktyna 2,5 µg), jest przeznaczona do stosowania jako dawka przypominająca u osób powyżej 4 roku życia, które ukończyły podstawowy cykl szczepień przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi. Preparat, adsorbowany na wodorotlenku glinu (0,3 mg Al3+) i fosforanie glinu (0,2 mg Al3+), zwiększa immunogenność poprzez przedłużoną ekspozycję antygenów. Szczepionka jest podawana domięśniowo w dawce 0,5 ml i nie jest wskazana dla dzieci poniżej 4 lat, które wymagają szczepionek o pełnej zawartości antygenów. Zastosowanie Boostrix jest szczególnie istotne w profilaktyce wtórnej, w tym u pacjentów wymagających przypomnienia zgodnie z krajowymi kalendarzami szczepień oraz w sytuacjach zwiększonego ryzyka zakażenia, np. po zranieniu z ryzykiem tężca.
antygen Bordetella pertussis, antygen krztuśca, aseptyka, błonica, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, immunogenność szczepionki, kalendarz szczepień ochronnych, łożysko, ochrona bierna, pertaktyna, profilaktyka przeciwtężcowa, przeciwciało, strategia kokonowa, szczepienie podstawowe, szczepienie przypominające, tężec i krztusiec, toksoid błoniczy, toksoid błoniczy i tężcowy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, układ immunologiczny, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Poliowirus typ 1 – Właściwości farmakokinetyczne
Inaktywowany poliowirus typu 1 (szczep Mahoney), stanowiący komponent szczepionki Boostrix Polio, występuje w dawce 0,5 ml w ilości 40 jednostek antygenu D. Szczepionka zawiera również serotypy poliowirusa typu 2 (szczep MEF-1, 8 jednostek antygenu D) oraz typu 3 (szczep Saukett, 32 jednostki antygenu D). Antygeny są adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,3 mg Al3+) oraz fosforanie glinu (0,2 mg Al3+), co wydłuża ekspozycję układu immunologicznego na antygeny i wzmacnia odpowiedź immunologiczną. Produkcja poliowirusa odbywa się w hodowli komórkowej VERO, zapewniając wysoką czystość i standaryzację, przy możliwej obecności śladowych ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny w finalnym produkcie. Zawiesina szczepionki ma charakterystyczną białą, mętną postać, typową dla preparatów z adsorbowanymi antygenami.
ampułko-strzykawka, antygen D, formaldehyd, fosforan glinu, immunogenność, indukcja odpowiedzi immunologicznej, komórki Vero, neomycyna, odpowiedź immunologiczna, polimyksyna, poliowirus typu 1, przeciwciała neutralizujące, serotypy poliowirusa, szczep Mahoney, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Poliowirus typ 3 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Szczepionka Boostrix Polio zawiera inaktywowany poliowirus typ 3 (szczep Saukett) w dawce 0,5 ml, z 32 jednostkami antygenu D, adsorbowanym na 0,3 mg Al(OH)3 i 0,2 mg AlPO4. Przed podaniem należy przeprowadzić szczegółowy wywiad lekarski, zwracając uwagę na wcześniejsze reakcje niepożądane, takie jak gorączka ≥40,0°C, zapaść, przewlekły płacz ≥3 godzin czy drgawki w ciągu 48 godzin po wcześniejszych szczepieniach. Szczepionka powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, z możliwością podania podskórnego i ucisku miejsca iniekcji przez minimum 2 minuty. U pacjentów z zaburzeniami odporności, w tym zakażonych HIV, możliwa jest obniżona odpowiedź immunologiczna, jednak infekcja HIV nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.
antygen D poliowirusa, drgawki gorączkowe, działanie niepożądane, epizod hipotoniczno-hiporeaktywny, fenyloketonuria, fosforan glinu, inaktywowany poliowirus, krwawienie, kwas para-aminobenzoesowy, odpowiedź immunologiczna, omdlenie, parestezja, poliowirus typ 3, reakcja anafilaktyczna, ruchy toniczno-kloniczne, skurcz oskrzeli, szczep Saukett, szczepionka Boostrix Polio, trombocytopenia, wodorotlenek glinu, wywiad lekarski, zaburzenie krzepnięcia, zaburzenie odporności, zakażenie HIV - Leksykon substancji czynnych
Polimyksyna – Wskazania do stosowania
Szczepionki Boostrix Polio oraz Infanrix-IPV są preparatami przypominającymi przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis, różniącymi się wskazaniami wiekowymi oraz zawartością antygenów. Boostrix Polio jest przeznaczona dla osób od 3 roku życia oraz kobiet w ciąży, zawiera m.in. toksoid błoniczy ≥2 j.m. (2,5 Lf), toksoid tężcowy ≥20 j.m. (5 Lf), antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy 8 µg, hemaglutynina włókienkowa 8 µg, pertaktyna 2,5 µg) oraz inaktywowane poliowirusy typów 1, 2 i 3 (40, 8 i 32 jednostek antygenu D). Zawiera również 0,3 mg Al3+ w postaci wodorotlenku glinu i 0,2 mg Al3+ jako fosforan glinu. Infanrix-IPV jest wskazana dla dzieci 16 miesięcy–13 lat, zawiera wyższe dawki antygenów (np. toksoid błoniczy ≥30 j.m., toksoid tężcowy ≥40 j.m., toksoid krztuścowy 25 µg) oraz 0,5 mg Al3+ w formie wodorotlenku glinu. Obie szczepionki zawierają śladowe ilości formaldehydu, neomycyny, polimyksyny oraz substancji pomocniczych, takich jak kwas para-aminobenzoesowy (<0,07 ng/dawka) i fenyloalanina (0,0298 µg w Boostrix Polio, 0,036 µg w Infanrix-IPV).
antybiotyk peptydowy, antygeny Bordetella pertussis, bakterie Gram-ujemne, bierna ochrona przed krztuścem, błonica, booster, fenyloalanina, formaldehyd, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, hodowla komórkowa VERO, inaktywowany poliowirus, kontaminacja bakteryjna, kwas para-aminobenzoesowy, neomycyna, pertaktyna, polimyksyna, środek przeciwbakteryjny, szczepienie pierwotne, szczepienie przypominające, szczepienie uzupełniające, tężec, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu - Leksykon substancji czynnych
Glinu wodorotlenek – Właściwości farmakokinetyczne
Glinu wodorotlenek (Aluminii hydroxidum) jest stosowany jako środek zobojętniający kwas solny w żołądku, działając poprzez reakcję chemiczną z HCl i tworzenie chlorku glinu oraz wody, co podnosi pH soku żołądkowego. W preparacie Manti, zawierającym 200 mg wodorotlenku glinu, początek działania następuje po 10-15 minutach, a efekt utrzymuje się do 3 godzin lub dłużej, zwłaszcza po posiłku. Pojemność buforująca jednej tabletki wynosi 9,723 mEq. Wchłanianie glinu jest ograniczone do 17-30% powstałego chlorku glinu, a wchłonięta frakcja jest szybko eliminowana przez nerki. Niewchłonięta część ulega przekształceniu w nierozpuszczalne fosforany i węglany glinu, które są wydalane z kałem. W preparatach złożonych, takich jak Gealcid (100 mg glinu wodorotlenku, 350 mg kwasu alginowego, 120 mg wodorowęglanu sodu) i Manti (200 mg glinu wodorotlenku, 200 mg wodorotlenku magnezu, 25 mg symetykonu), glin współdziała z innymi substancjami wpływającymi na farmakokinetykę i profil działania.
chlorek glinu, fosforan glinu, jelito cienkie, jony glinu, kwas alginowy, kwas solny, kwaśne środowisko żołądka, miliekwiwalent, nadkwaśność, niewydolność nerek, pH soku żołądkowego, pojemność buforująca, przewód pokarmowy, stężenie glinu, surowica krwi, symetykon, wchłanianie ogólnoustrojowe, wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu, wodorowęglan sodu, zobojętnianie kwasu solnego - Leksykon substancji czynnych
Poliowirus typ 2 – Właściwości farmakokinetyczne
Poliowirus typu 2 (szczep MEF-1) w szczepionce Boostrix Polio występuje w formie inaktywowanego wirusa, z dawką 8 jednostek antygenu D na 0,5 ml. Wirus jest namnażany w hodowli komórkowej VERO i adsorbowany na adjuwantach glinowych: wodorotlenku glinu (0,3 mg Al³⁺) oraz fosforanie glinu (0,2 mg Al³⁺). Taka forma zapewnia powolne uwalnianie antygenu z miejsca podania, co skutkuje przedłużoną stymulacją układu immunologicznego. Ze względu na mechanizm działania immunologiczny, a nie farmakologiczny, ocena farmakokinetyczna inaktywowanego poliowirusa typu 2 nie jest wymagana. Szczepionka podawana jest w postaci białej, mętnej zawiesiny do wstrzykiwań, co sprzyja lokalnej odpowiedzi immunologicznej bez ryzyka replikacji wirusa i wywołania poliomyelitis.
adjuwant, eradykacja polio, fenyloalanina, formaldehyd, fosforan glinu, hodowla komórkowa VERO, inaktywowany poliowirus, kwas para-aminobenzoesowy, neomycyna, odpowiedź immunologiczna, polimyksyna, poliomyelitis, poliowirus typu 2, serotyp wirusa polio, stymulacja układu immunologicznego, swoiste przeciwciała, szczepionka Boostrix Polio, wodorotlenek glinu - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Boostrix Polio 0,5 ml (1 dawka)
Szczepionka Boostrix Polio to skojarzony preparat adsorbowany, zawierający toksoidy błoniczy (≥2 j.m., 2,5 Lf), tężcowy (≥20 j.m., 5 Lf), antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy 8 µg, hemaglutynina włókienkowa 8 µg, pertaktyna 2,5 µg) oraz inaktywowane wirusy poliomyelitis typów 1 (40 jednostek antygenu D), 2 (8 jednostek antygenu D) i 3 (32 jednostki antygenu D). Antygeny adsorbowane są na wodorotlenku glinu (0,3 mg Al3+) i fosforanie glinu (0,2 mg Al3+), co zapewnia odpowiednią immunogenność. Preparat jest wskazany głównie do szczepień przypominających (booster) u osób powyżej 3. roku życia, mających na celu wzmocnienie odporności po szczepieniu podstawowym przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis. Ponadto, szczepionka jest stosowana u kobiet w ciąży w celu biernej ochrony niemowląt przed krztuścem poprzez transfer przeciwciał przez łożysko.
booster, Bordetella pertussis, fenyloalanina, formaldehyd, fosforan glinu, hemaglutynina włókienkowa, hodowla komórkowa VERO, immunogenność szczepionki, inaktywowany poliowirus, krztusiec, kwas para-aminobenzoesowy, łożysko, neomycyna, ochrona bierna, ognisko epidemiczne, pertaktyna, polimyksyna, poliomyelitis, profilaktyka poekspozycyjna, przeciwciała, szczepienie przypominające, szczepionka skojarzona, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, toksoid tężcowy, wirus poliomyelitis, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm 45 mg/g
Fosforan glinu, substancja czynna preparatu Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm w stężeniu 45 mg/g (4,5 g w 100 g produktu, co odpowiada 828 mg w 15 ml zawiesiny doustnej), należy do leków zobojętniających sok żołądkowy (kod ATC: A02AB03). Jego podstawowy mechanizm działania polega na neutralizacji kwasu solnego w żołądku poprzez reakcję chemiczną prowadzącą do powstania chlorku glinu. Powstały chlorek glinu wykazuje działanie przeciwzapalne i ściągające, co sprzyja redukcji stanu zapalnego oraz regeneracji uszkodzonej błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Dodatkowo fosforan glinu wykazuje właściwości cytoprotekcyjne, indukując wydzielanie wodorowęglanów i prostaglandyn, które chronią komórki śluzówki przed uszkodzeniami i wspomagają jej integralność.
błona śluzowa żołądka i dwunastnicy, chlorek glinu, choroba refluksowa przełyku, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, cytoprotekcja, działanie przeciwzapalne, działanie ściągające, fosforan glinu, kwas solny, lek zobojętniający sok żołądkowy, nadkwaśność, nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego, owrzodzenie, proces gojenia, prostaglandyny, stan zapalny błony śluzowej, wodorowęglany, zapalenie błony śluzowej żołądka, zgaga - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Adacel Polio 0,5 ml
Szczepionka ADACEL POLIO, zawierająca toksoidy błoniczy (≥2 j.m., 2 Lf), tężcowy (≥20 j.m., 5 Lf), antygeny krztuśca (toksoid krztuścowy 2,5 µg, hemaglutynina włókienkowa 5 µg, pertaktyna 3 µg, fimbrie typu 2 i 3 po 5 µg) oraz inaktywowane wirusy polio (typ 1: 29 jednostek antygenu D, typ 2: 7 jednostek, typ 3: 26 jednostek), adsorbowana na 1,5 mg fosforanu glinu (0,33 mg Al), nie powinna być podawana u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek składnik szczepionki, w tym na substancje pomocnicze i śladowe pozostałości procesu produkcyjnego (formaldehyd, glutaraldehyd, antybiotyki: streptomycyna, neomycyna, polimyksyna B, albumina surowicy bydlęcej). Szczególnym przeciwwskazaniem jest wystąpienie encefalopatii o nieznanej etiologii w ciągu 7 dni po wcześniejszym szczepieniu przeciw krztuścowi. Ponadto, podanie szczepionki należy odroczyć u pacjentów z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką, natomiast łagodne infekcje górnych dróg oddechowych bez gorączki nie stanowią przeciwwskazania do immunizacji.
adsorbent, albumina surowicy bydlęcej, antygen krztuśca, działanie niepożądane, encefalopatia, fimbrie, formaldehyd, fosforan glinu, glutaraldehyd, hemaglutynina włókienkowa, immunizacja, inaktywowany wirus polio, infekcja górnych dróg oddechowych, nadwrażliwość na składniki szczepionki, odpowiedź immunologiczna, ostra ciężka choroba, pertaktyna, poliomyelitis, przeciwwskazanie do szczepienia, substancje pomocnicze, szczepionka ADACEL POLIO, szczepionka przeciw błonicy, tężec i krztusiec, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, zaburzenie neurologiczne - Leksykon leków
Działania niepożądane – Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm 45 mg/g
Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm to zawiesina doustna zawierająca 45 mg/g glinu fosforanu żelu, co odpowiada 828 mg substancji czynnej w 15 ml preparatu. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym są zaparcia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami pasażu jelitowego lub stosujących leki nasilające ten objaw. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do kumulacji glinu i hipofosfatemii, manifestującej się brakiem łaknienia, złym samopoczuciem, osłabieniem mięśni oraz osteomalacją. Preparat może również wywoływać encefalopatię oraz nasilać objawy choroby Alzheimera u osób starszych. Istotne jest monitorowanie funkcji nerek, gdyż lek może powodować ich dysfunkcję, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami nerkowymi.
akumulacja glinu, alergia, choroba Alzheimera, dysfunkcja nerek, encefalopatia, fosforan glinu, gospodarka mineralna, hipofosfatemia, miastenia, nadwrażliwość, niedobór fosforanów, niewydolność nerek, objawy neurologiczne, osteomalacja, układ pokarmowy, zaburzenia pasażu jelitowego, zaburzenia perystaltyki, zaparcie, zatrucie glinem - Leksykon leków
Przedawkowanie – Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm 45 mg/g
Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm zawiera glinu fosforan żel w stężeniu 45 mg/g, co odpowiada 4,5 g substancji czynnej na 100 g preparatu oraz 828 mg w 15 ml zawiesiny doustnej. Brak jest udokumentowanych przypadków przedawkowania fosforanu glinu w tym preparacie, jednak należy uwzględnić potencjalne ryzyko kumulacji glinu przy długotrwałym lub nadmiernym stosowaniu. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia elektrolitowe (hipofosfatemia), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, nudności, wymioty) oraz zaburzenia metaboliczne związane z gospodarką wapniowo-fosforanową. Dodatkowo, obecność substancji pomocniczych takich jak sacharoza (7350 mg/15 ml), benzoesan sodu (73,5 mg/15 ml) i sód (17,474 mg/15 ml) może powodować działania niepożądane, szczególnie u pacjentów z cukrzycą, nadciśnieniem lub niewydolnością serca.
benzoesan sodu, ciśnienie tętnicze, dyskomfort brzuszny, fosforan glinu, gospodarka wapniowo-fosforanowa, hiperglikemia, hipofosfatemia, kumulacja glinu, nadciśnienie, niewydolność serca, płukanie żołądka, retencja płynów, równowaga elektrolitowa, sacharoza, stężenie fosforanów, stężenie wapnia, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zaparcie, związek glinu - Leksykon substancji czynnych
Toksoid błoniczy – Właściwości farmakokinetyczne
Toksoid błoniczy jest kluczowym składnikiem szczepionek przeciw błonicy, występującym w dawkach nie mniejszych niż 2 j.m. w preparatach dla dorosłych i młodzieży oraz co najmniej 30 j.m. w szczepionkach dla dzieci. Występuje w formie zawiesiny do wstrzykiwań, adsorbowany na solach glinu (wodorotlenek glinu, fosforan glinu lub ich kombinacja), z zawartością aluminium w zakresie 0,2–0,7 mg na dawkę. Toksoid błoniczy jest produkowany z hodowli Corynebacterium diphtheriae, poddawany detoksykacji i oczyszczaniu, a w szczepionkach mogą występować śladowe ilości formaldehydu, glutaraldehydu, antybiotyków (neomycyna, streptomycyna, polimyksyna B) oraz albuminy surowicy bydlęcej. Charakterystyka farmakokinetyczna toksoidu błoniczego nie jest standardowo oceniana i w dokumentacji preparatów takich jak Adacel, Boostrix, Infanrix-IPV czy Tetraxim wskazuje się, że ocena ta nie jest wymagana.
albumina surowicy bydlęcej, ampułko-strzykawka, antygen krztuśca, charakterystyka produktu leczniczego, Corynebacterium diphtheriae, detoksykacja, fenyloalanina, formaldehyd, fosforan glinu, glutaraldehyd, inaktywowany wirus polio, jednostka międzynarodowa, kwas para-aminobenzoesowy, neomycyna, ocena farmakokinetyczna, polimyksyna B, przedział ufności, streptomycyna, szczepionka adsorbowana, szczepionka przeciw błonicy, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu, zawiesina do wstrzykiwań - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Boostrix Polio 0,5 ml (1 dawka)
Boostrix Polio to skojarzona szczepionka bakteryjno-wirusowa (kod ATC J07CA02) zawierająca toksoidy błoniczy i tężcowy, antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy, hemaglutynina włókienkowa, pertaktyna) oraz inaktywowane wirusy polio typów 1, 2 i 3, adsorbowane na wodorotlenku i fosforanie glinu. Badania kliniczne wykazały wysoką immunogenność szczepionki u dzieci (3-8 lat, N=1195) oraz młodzieży i dorosłych (≥10 lat, N=923), z seroprotekcją przeciw błonicy (≥0,1 IU/ml: 82,2–100%), tężcowi (≥0,1 IU/ml: 99,6–100%) i poliomyelitis (≥8 ED50: 98,8–100% dla typów 1-3). Odpowiedź na antygeny krztuścowe po dawce przypominającej wynosiła 79,8–98,8%. Utrzymanie ochrony obserwowano do 5 lat u dzieci i 10 lat u młodzieży/dorosłych, z wysokimi odsetkami seroprotekcji (np. 89,4% przeciw błonicy u dzieci po 5 latach, 81,0% u dorosłych po 10 latach). Dawka przypominająca po 5-10 latach indukowała silną odpowiedź immunologiczną (>96% seropozytywności). Szczepionka wykazuje także skuteczność u osób wcześniej nieszczepionych lub o nieznanej historii szczepień oraz u pacjentów z obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych.
astma, Bordetella pertussis, fosforan glinu, Haemophilus influenzae, hemaglutynina włókienkowa, inaktywowany wirus polio, krew pępowinowa, krztusiec, obturacyjna choroba dróg oddechowych, pertaktyna, pneumokok, poliomyelitis, przewlekła obturacyjna choroba płuc, szczepionka acelularna, szczepionka skoniugowana, tężec, toksoid błoniczy, toksoid krztuścowy, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wodorotlenek glinu