Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Pertaktyna

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania pertaktyny

Pertaktyna jest jednym z antygenów krztuśca zawartym w szczepionkach przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowych, złożonych). Jako komponent szczepionek wymaga zachowania odpowiednich środków ostrożności podczas jej stosowania u pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania produktów zawierających pertaktynę.¹

Wywiad lekarski przed szczepieniem

Przed podaniem szczepionki zawierającej pertaktynę konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu lekarskiego, ze szczególnym uwzględnieniem informacji o poprzednich szczepieniach i możliwych działaniach niepożądanych, które mogły wystąpić po ich podaniu. Szczególną ostrożność należy zachować u osób, u których wcześniej wystąpiły poważne lub ciężkie działania niepożądane w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki.^{2 3}

Szczególne uwagi kliniczne

Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej z wcześniejszym szczepieniem szczepionką zawierającą komponentę krztuścową (w tym pertaktynę), należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki:^{4 5}

• Gorączka ≥ 40,0°C w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek możliwy do zidentyfikowania czynnik
• Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu
• Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godziny, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu
• Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu

^{6 7}

Należy jednak zaznaczyć, że w pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści ze szczepienia mogą przeważyć nad potencjalnym ryzykiem.⁸

Choroby neurologiczne i padaczka

Szczepionek zawierających pertaktynę nie należy podawać osobom z:

• Postępującą chorobą neurologiczną
• Niekontrolowaną padaczką
• Postępującą encefalopatią

^{9 10}

W przypadku wymienionych stanów szczepienie powinno być odroczone do czasu określenia odpowiedniego leczenia i ustabilizowania choroby. Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionek zawierających pertaktynę lub odroczenia szczepienia u pacjentów z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym.^{11 12}

Drgawki w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym oraz działania niepożądane po szczepieniu DTP w wywiadzie rodzinnym nie stanowią przeciwwskazania do podania szczepionek zawierających pertaktynę.^{13 14}

Zespół Guillaina-Barrego

W przypadku wystąpienia zespołu Guillaina-Barrego w ciągu 6 tygodni po wcześniejszym podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy i pertaktynę powinna być oparta na dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.^{15 16}

Zaburzenia krzepnięcia

Szczepionki zawierające pertaktynę powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie. W takich przypadkach można rozważyć podanie szczepionki głęboko podskórnie, pomimo ryzyka nasilonych reakcji miejscowych.^{17 18}

Niezależnie od drogi podania, po wstrzyknięciu szczepionki należy zastosować zdecydowany ucisk w miejscu wstrzyknięcia (bez rozcierania) przez co najmniej 2 minuty.¹⁹

Reakcje anafilaktyczne i ważne ostrzeżenia

Podobnie jak podczas podawania wszystkich szczepionek we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom odpowiednie leczenie i nadzór niezbędny do udzielenia natychmiastowej pomocy w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.^{20 21}

Szczepionki zawierające pertaktynę w żadnym przypadku nie powinny być podawane donaczyniowo ani śródskórnie.^{22 23 24}

Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po lub nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki, w tym zawierającej pertaktynę. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Należy wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku upadku oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdleń.^{25 26}

Pacjenci z zaburzoną odpornością

Immunogenność szczepionki zawierającej pertaktynę może być zmniejszona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobór odporności. Jeśli to możliwe, zaleca się przełożenie szczepienia do czasu zakończenia takiej choroby lub leczenia. Niemniej jednak szczepienie osób zarażonych wirusem HIV lub osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak AIDS, jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.^{27 28}

Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania do podania szczepionek zawierających pertaktynę.^{29 30}

Potencjalne reakcje miejscowe

Podobnie jak w przypadku wszystkich adsorbowanych szczepionek, może dojść do powstania trwałego guzka w miejscu wstrzyknięcia, szczególnie jeśli szczepionka była podawana do warstwy powierzchniowej tkanki podskórnej.^{31 32}

Identyfikowalność produktów

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych zawierających pertaktynę, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.^{33 34}

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Szczepionki zawierające pertaktynę mogą zawierać śladowe ilości różnych substancji stosowanych w procesie wytwarzania, które mogą być istotne dla niektórych pacjentów:

• Formaldehyd i glutaraldehyd (Adacel, Boostrix)
• Formaldehyd, glutaraldehyd, streptomycyna, neomycyna, polimyksyna B i albumina surowicy bydlęcej (Adacel Polio)
• Formaldehyd, neomycyna i polimyksyna (Boostrix Polio, Infanrix-IPV)

^{35 36 37}

Dodatkowo, niektóre szczepionki zawierające pertaktynę mogą zawierać specyficzne substancje pomocnicze, o których należy pamiętać:

• Adacel Polio zawiera 1,01 miligrama alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml, co nie powinno powodować zauważalnego wpływu
• Boostrix Polio i Infanrix-IPV zawierają kwas para-aminobenzoesowy, który może powodować reakcje alergiczne i wyjątkowo skurcz oskrzeli
• Boostrix Polio i Infanrix-IPV zawierają fenyloalaninę, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią

^{38 39 40}

Ograniczenia ochrony

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionki zawierające pertaktynę mogą nie chronić 100% osób zaszczepionych.^{41 42}

Zalecenia dotyczące dawkowania i stosowania

Szczepionki zawierające pertaktynę przeznaczone są głównie do szczepień przypominających, a nie do szczepienia podstawowego. W odniesieniu do odstępu między dawką przypominającą szczepionki a wcześniejszymi dawkami przypominającymi szczepionek przeciw błonicy i (lub) tężcowi, należy przestrzegać oficjalnych zaleceń.^{43 44}

Dane kliniczne wykazały, że nie było klinicznie znaczących różnic w odsetku działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki przypominającej przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi w okresie 4 tygodni, w porównaniu z odsetkiem działań niepożądanych po wcześniejszej dawce szczepionki przeciw tężcowi i błonicy podanej przed co najmniej 5 laty.^{45 46}

Zawartość pertaktyny w różnych szczepionkach

Powyższa tabela przedstawia różnice w zawartości pertaktyny oraz innych składników w poszczególnych szczepionkach, co może mieć znaczenie przy wyborze odpowiedniej szczepionki dla konkretnego pacjenta.^{47 48 49 50 51}