Właściwości farmakokinetyczne
Pertaktyna

Właściwości farmakokinetyczne pertaktyny

Pertaktyna to istotny antygen komórkowy bakterii Bordetella pertussis, który stanowi jeden z kluczowych składników bezkomórkowych szczepionek przeciw krztuścowi. Występuje w różnych stężeniach w zależności od preparatu szczepionkowego i jego przeznaczenia dla określonych grup wiekowych. W charakterystykach produktów leczniczych zawierających pertaktynę podkreśla się, że ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.¹²³⁴⁵

Zawartość pertaktyny w szczepionkach

Pertaktyna jest kluczowym składnikiem wszystkich analizowanych szczepionek bezkomórkowych przeciw krztuścowi, przy czym jej zawartość różni się w zależności od preparatu. W preparatach przeznaczonych dla dorosłych i młodzieży, takich jak Adacel i Adacel Polio, zawartość pertaktyny wynosi 3 mikrogramy na dawkę 0,5 ml.⁶⁷

W preparatach Boostrix i Boostrix Polio, również przeznaczonych do stosowania jako szczepionki przypominające, zawartość pertaktyny jest nieco mniejsza i wynosi 2,5 mikrograma na dawkę 0,5 ml.⁸⁹

Natomiast w preparacie Infanrix-IPV, przeznaczonym dla dzieci, zawartość pertaktyny jest znacznie wyższa i wynosi 8 mikrogramów na dawkę 0,5 ml, co odzwierciedla potrzebę silniejszej stymulacji odpowiedzi immunologicznej u młodszych pacjentów.¹⁰

Adsorpcja pertaktyny

We wszystkich analizowanych szczepionkach pertaktyna, podobnie jak inne antygeny, jest adsorbowana na związkach glinu, co ma kluczowe znaczenie dla jej właściwości immunogennych. W zależności od preparatu stosowane są różne adsorbenty:¹¹¹²

• Adacel i Adacel Polio: pertaktyna adsorbowana na fosforanie glinu w ilości 1,5 mg (0,33 mg Al³⁺)
• Boostrix i Boostrix Polio: pertaktyna adsorbowana na wodorotlenku glinu, uwodnionym w ilości 0,3 mg Al³⁺ oraz na fosforanie glinu w ilości 0,2 mg Al³⁺
• Infanrix-IPV: pertaktyna adsorbowana na wodorotlenku glinu, uwodnionym w ilości 0,5 mg Al³⁺

¹³¹⁴¹⁵

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Pertaktyna we wszystkich analizowanych szczepionkach występuje jako składnik zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Wszystkie preparaty zawierające pertaktynę mają postać mętnej, białej zawiesiny, co jest charakterystyczne dla szczepionek adsorbowanych na związkach glinu.^1617181920

Współwystępowanie z innymi antygenami

Pertaktyna występuje w szczepionkach jako jeden z kilku antygenów krztuścowych, zawsze w połączeniu z toksoidem krztuścowym oraz hemglutyniną włókienkową. W preparatach Adacel i Adacel Polio dodatkowo występują fimbrie typu 2 i 3, które stanowią kolejny istotny antygen bakterii Bordetella pertussis.²¹²²

W szczepionkach Adacel Polio, Boostrix Polio oraz Infanrix-IPV pertaktyna występuje również w połączeniu z inaktywowanymi wirusami polio typów 1, 2 i 3.²³²⁴²⁵

Źródła pochodzenia i proces produkcji

Pertaktyna używana w szczepionkach to składnik pochodzenia biologicznego, pozyskiwany z hodowli bakteryjnych Bordetella pertussis. Następnie jest ona oczyszczana i inaktywowana w procesie produkcji szczepionek. Śladowe ilości substancji używanych w procesie produkcji, takich jak formaldehyd i glutaraldehyd, mogą pozostać w końcowym produkcie.²⁶²⁷

Podsumowanie właściwości farmakokinetycznych pertaktyny

W odniesieniu do pertaktyny, jako składnika szczepionek przeciw krztuścowi, należy podkreślić, że zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystykach produktów leczniczych, ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek. Wynika to z faktu, że pertaktyna jako antygen szczepionkowy nie podlega klasycznym procesom farmakokinetycznym takim jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie w sensie farmakologicznym.^2829303132

Zamiast oceny farmakokinetycznej, w przypadku pertaktyny i innych antygenów szczepionkowych, kluczowe znaczenie ma ocena ich immunogenności, czyli zdolności do wywoływania odpowiedzi immunologicznej, oraz bezpieczeństwa stosowania w kontekście całej szczepionki.

Porównanie zawartości pertaktyny w dostępnych szczepionkach