Działania niepożądane
Pertaktyna

Działania niepożądane pertaktyny

Pertaktyna jest jednym z antygenów krztuśca, występującym w szczepionkach przeciwkrztuścowych bezkomórkowych (acelularnych). Stanowi istotny składnik szczepionek wieloskładnikowych przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTaP), również tych zawierających dodatkowe komponenty, jak inaktywowany wirus polio (IPV). Zawartość pertaktyny w dostępnych preparatach waha się od 2,5 do 8 mikrogramów na dawkę, w zależności od konkretnego preparatu.¹²³

Ogólny profil bezpieczeństwa

Działania niepożądane związane z pertaktyną należy rozpatrywać w kontekście całej szczepionki, gdyż składnik ten nie jest podawany osobno, ale zawsze jako część preparatu wieloantygenowego. Profil bezpieczeństwa szczepionek zawierających pertaktynę jest dobrze udokumentowany w licznych badaniach klinicznych oraz w ramach nadzoru porejestracyjnego.⁴⁵

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionek zawierających pertaktynę są reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia oraz objawy ogólnoustrojowe. Nasilenie tych objawów jest zazwyczaj łagodne do umiarkowanego, a ich ustępowanie następuje samoistnie w ciągu kilku dni po szczepieniu.⁶⁷

Charakterystyka działania niepożądanych miejscowych

Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia należą do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych i obejmują:

• Ból w miejscu wstrzyknięcia (występuje u 23,7-80,6% zaszczepionych)
• Zaczerwienienie (rumień)
• Obrzęk
• Stwardnienie w miejscu podania
• Naciek w miejscu podania

⁸

W niektórych przypadkach może wystąpić rozległy obrzęk kończyny, w którą wykonano wstrzyknięcie, czasem sięgający poza jeden lub oba stawy. Objawy te pojawiają się zwykle w ciągu 48 godzin po szczepieniu i ustępują samoistnie średnio po 4 dniach bez następstw. ^{50 mm, widoczny rozlany obrzęk lub widoczne powiększenie obwodu kończyny) były uzyskane w dwóch badaniach klinicznych. […] Te reakcje pojawiały się w ciągu 48 godzin po szczepieniu i ustępowały samoistnie bez żadnych następstw średnio po 4 dniach.”>910}

Charakterystyka działania niepożądnych ogólnoustrojowych

Obok reakcji miejscowych, po szczepieniu preparatami zawierającymi pertaktynę obserwuje się również objawy ogólnoustrojowe, które mogą obejmować:

• Ból głowy (bardzo często)
• Zmęczenie (bardzo często)
• Gorączka ≥ 37,5°C (często)
• Złe samopoczucie
• Senność
• Brak apetytu
• Drażliwość (szczególnie u dzieci)
• Nudności
• Wymioty i biegunka (niezbyt często)

<sup data-drug="Boostrix" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo często: (≥1/10) […] ból głowy […] senność […] drażliwość […] Często: (≥1/100 do 11¹²

W rzadkich przypadkach występuje gorączka powyżej 39,5°C.¹³

Rzadkie poważne działania niepożądane

Do rzadszych, ale poważniejszych działań niepożądanych zgłaszanych w związku ze szczepieniami zawierającymi pertaktynę, należą:

• Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne (częstość nieznana)
• Epizody hipotensyjno-hiporeaktywne – stan podobny do wstrząsu (częstość nieznana)
• Drgawki (z gorączką lub bez) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu (częstość nieznana)
• Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych (niezbyt często)
• Bezdech u niemowląt urodzonych przedwcześnie (częstość nieznana)
• Obrzęk naczynioruchowy (częstość nieznana)

¹⁴¹⁵

Różnice w profilu bezpieczeństwa w zależności od wieku

Profil bezpieczeństwa szczepionek zawierających pertaktynę może się różnić w zależności od wieku osoby szczepionej oraz od tego, czy jest to szczepienie podstawowe czy przypominające.

U nastolatków i młodzieży obserwuje się tendencję do częstszego występowania reakcji miejscowych i ogólnych w porównaniu z osobami dorosłymi.¹⁶

Po podaniu dawki przypominającej (zwłaszcza czwartej lub piątej dawki) szczepionki zawierającej pertaktynę obserwuje się wzrost częstości występowania reakcji w miejscu podania i gorączki w porównaniu ze szczepieniem pierwotnym.¹⁷ U dzieci w wieku 4-6 lat po podaniu czwartej lub piątej dawki szczepionki zawierającej pertaktynę rozległy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia zaobserwowano odpowiednio u 13% i 25% pacjentów.¹⁸

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku 3-6 lat po szczepieniu preparatami zawierającymi pertaktynę odnotowano dodatkowo następujące działania niepożądane:

• Gorączka (≥ 37,5°C) i zmęczenie (występujące u ponad 10% dzieci)
• Drażliwość (u ponad 10% dzieci w wieku 3-5 lat)
• Przemijający silny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia w górnej części ramienia (<1% dzieci w wieku 5-6 lat)

<sup data-drug="Adacel Polio" data-section="Działania niepożądane" title="W obu badaniach odsetek większości ogólnych działań niepożądanych w ciągu 7 do 10 dni po szczepieniu wynosił mniej niż 10%. Tylko gorączkę (≥ 37,5°C) i zmęczenie zgłoszono u więcej niż 10% osób w wieku od 3 do 6 lat. Ponadto drażliwość zgłoszono u ponad 10% pacjentów w wieku od 3 do 5 lat. […] Przemijający silny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia w górnej części ramienia zgłaszano u 19

Tabela działania niepożądanych związanych z pertaktyną

Czynniki ryzyka i grupy szczególnie narażone

Pewne grupy osób mogą być bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych związanych z pertaktyną lub mogą doświadczać ich w większym nasileniu:

Nastolatki i młodzież

U nastolatków i młodzieży reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe występują częściej niż u dorosłych.²⁰

Osoby otrzymujące szczepienie przypominające

Po podaniu dawki przypominającej (szczególnie czwartej lub piątej) szczepionki zawierającej pertaktynę, obserwuje się wzrost częstości występowania reakcji w miejscu podania i gorączki.²¹

Osoby z nadwrażliwością na składniki szczepionki

Osoby z nadwrażliwością na pertaktynę lub inne składniki szczepionki są narażone na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Szczepionki zawierające pertaktynę mogą również zawierać śladowe ilości formaldehydu, glutaraldehydu, neomycyny, polimyksyny B i innych substancji używanych w procesie wytwarzania, które mogą wywoływać reakcje alergiczne u osób uczulonych.²²²³

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych związanych z pertaktyną w szczepionkach ma charakter łagodny i przejściowy, nie wymagając specjalnego postępowania. Jednak w przypadku wystąpienia poważniejszych działań niepożądanych należy podjąć odpowiednie kroki:

Lekkie działania niepożądane

W przypadku bólu, zaczerwienienia i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia oraz łagodnych objawów ogólnoustrojowych, takich jak ból głowy, zmęczenie czy niewysoka gorączka, zazwyczaj wystarczające jest leczenie objawowe:

• Zimne okłady w miejscu wstrzyknięcia dla zmniejszenia bólu i obrzęku
• Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe (np. paracetamol) w dawkach odpowiednich dla wieku pacjenta
• Odpowiednie nawodnienie
• Odpoczynek

Ciężkie działania niepożądane

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak:

• Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne
• Epizody hipotensyjno-hiporeaktywne
• Drgawki
• Wysoka gorączka (>39,5°C)

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższej placówki medycznej. Wymagana może być specjalistyczna interwencja medyczna, szczególnie w przypadku reakcji anafilaktycznych, które stanowią zagrożenie dla życia.

Zgłaszanie działania niepożądanych

Wszystkie podejrzewane działania niepożądane po podaniu szczepionek zawierających pertaktynę powinny być zgłaszane do odpowiednich organów. W Polsce jest to Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁴

Monitorowanie działania niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu

Działania niepożądane związane z pertaktyną w szczepionkach są monitorowane w ramach nadzoru porejestracyjnego. Informacje o działaniach niepożądanych są zbierane zarówno z badań klinicznych, jak i ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu. Należy zauważyć, że częstość niektórych działań niepożądanych, szczególnie tych rzadkich, trudno jest ustalić na podstawie dostępnych danych.²⁵

Ciągłe monitorowanie pozwala na identyfikację nowych działań niepożądanych i aktualizację profilu bezpieczeństwa szczepionek zawierających pertaktynę. Jest to kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i umożliwia podjęcie odpowiednich działań w przypadku zidentyfikowania nowych zagrożeń.