Działania niepożądane
Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm 45 mg/g

Działania niepożądane leku Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm

Produkt leczniczy Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm (45 mg/g, zawiesina doustna) zawiera jako substancję czynną glinu fosforan żel (Aluminii phosphatis liquamen) w ilości 4,5 g na 100 g produktu, co odpowiada 828 mg substancji czynnej w 15 ml zawiesiny. Podczas stosowania tego preparatu mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i charakterze, które należy monitorować w trakcie terapii.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm zostały sklasyfikowane zgodnie z podziałem na układy i narządy. Należy zaznaczyć, że dokumentacja produktu nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych.²

Potencjalne ryzyko dla układu pokarmowego

W zakresie wpływu na przewód pokarmowy, najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym są zaparcia. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z już występującymi zaburzeniami pasażu jelitowego lub przyjmujących inne leki mogące nasilać ten objaw.³

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Długotrwałe stosowanie preparatów zawierających glin może prowadzić do istotnych zaburzeń gospodarki mineralnej organizmu. Obserwuje się przede wszystkim zwiększenie stężenia glinu w organizmie oraz obniżenie stężenia fosforanów, co może skutkować rozwojem hipofosfatemii. Stan ten manifestuje się klinicznie poprzez: brak łaknienia, złe samopoczucie, osłabienie mięśni oraz osteomalację (rozmiękanie kości).⁴

Wpływ na układ nerwowy i funkcje poznawcze

W zakresie działania na ośrodkowy układ nerwowy, produkt może powodować encefalopatię. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, u których istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia się objawów choroby Alzheimera podczas długotrwałej terapii preparatami glinu.⁵

Wpływ na funkcje nerkowe

Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm może przyczyniać się do zaburzeń czynności nerek, co jest szczególnie istotne u pacjentów z już istniejącą dysfunkcją tego narządu. W takich przypadkach należy rozważyć korzyści względem potencjalnego ryzyka związanego z zastosowaniem preparatu.⁶

Reakcje nadwrażliwości

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na składniki preparatu. Należy pamiętać, że produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym sacharozę (7350 mg/15 ml), benzoesan sodu (73,5 mg/15 ml) oraz sód (17,474 mg/15 ml), które mogą być czynnikami wywołującymi reakcje alergiczne u osób predysponowanych.⁷⁸

Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm

Monitorowanie działań niepożądanych i raportowanie

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, kluczowe znaczenie ma ciągłe monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Taki nadzór umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem oficjalnych kanałów:⁹

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰

Znaczenie kliniczne monitorowania działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na monitorowanie funkcji nerek, stężenia fosforanów w surowicy oraz objawów neurologicznych u pacjentów stosujących Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm przewlekle. Jest to istotne zwłaszcza w grupach zwiększonego ryzyka, takich jak osoby starsze, pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek, oraz pacjenci stosujący jednocześnie inne leki wpływające na gospodarkę mineralną organizmu.

Należy pamiętać, że produkt zawiera substancje pomocnicze, które również mogą wywoływać działania niepożądane u osób wrażliwych, w tym sacharozę, benzoesan sodu i sód. Fakt ten powinien być brany pod uwagę przy ordynowaniu leku pacjentom z cukrzycą, zaburzeniami tolerancji sodu lub wrażliwością na konserwanty.¹¹