toksyczny wpływ na rozrodczość
Toksyczny wpływ na rozrodczość (toksyczność reprodukcyjna) odnosi się do negatywnego oddziaływania substancji chemicznych, leków, czynników środowiskowych lub patogenów na funkcje rozrodcze organizmu. Efekty te mogą obejmować zaburzenia płodności, zmiany w układzie hormonalnym oraz nieprawidłowości w rozwoju płodu.
Z perspektywy klinicznej toksyczność reprodukcyjna manifestuje się jako zaburzenia spermatogenezy u mężczyzn, nieprawidłowości cyklu miesiączkowego u kobiet, zwiększone ryzyko poronień samoistnych, wady wrodzone płodu oraz zaburzenia rozwoju potomstwa. Szczególnie istotne są okresy krytyczne rozwoju płodu, podczas których ekspozycja na czynniki toksyczne może prowadzić do trwałych i nieodwracalnych uszkodzeń.
W praktyce medycznej ocena toksyczności reprodukcyjnej stanowi istotny element badań przedklinicznych leków oraz monitorowania bezpieczeństwa substancji chemicznych. Klasyfikacja FDA leków stosowanych w ciąży (kategorie A, B, C, D, X) odzwierciedla potencjalne ryzyko reprodukcyjne. Identyfikacja i eliminacja ekspozycji na czynniki o udowodnionym toksycznym wpływie na rozrodczość jest kluczowym elementem opieki przedkoncepcyjnej i prenatalnej.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Aprepitant Stada 125 mg; 80 mg
Aprepitant Stada, dostępny w kapsułkach twardych o dawkach 125 mg i 80 mg, wykazuje istotne interakcje z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, prowadząc do znacznego obniżenia ich skuteczności podczas terapii oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Zaleca się stosowanie dodatkowych, niehormonalnych metod antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez 2 miesiące po ostatniej dawce. Dane przedkliniczne nie wykazały bezpośredniego toksycznego wpływu aprepitantu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy, jednak brak jest wystarczających danych klinicznych u ludzi, a ekspozycja terapeutyczna nie została przekroczona w badaniach zwierzęcych, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych. W związku z tym lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
aprepitant, badanie przedkliniczne, hormonalny środek antykoncepcyjny, interakcja lekowa, kapsułka twarda, liczba plemników, model zwierzęcy, przenikanie do mleka, przenikanie do mleka kobiecego, rozwój zarodka i płodu, ruchliwość plemników, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczny wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Penicryl 5000 000 j.m.
Benzylopenicylina potasowa (penicylina G), substancja czynna preparatu Penicryl, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które potwierdziły jej akceptowalny profil bezpieczeństwa. Badania farmakologiczne wykazały brak istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych działań toksycznych, co pozwoliło na określenie bezpiecznego zakresu dawkowania, w tym dawki 5 000 000 j.m. Ponadto, badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału uszkodzenia materiału genetycznego, a długoterminowe testy karcynogenności nie potwierdziły ryzyka rozwoju nowotworów związanych z substancją czynną.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, benzylopenicylina potasowa, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, karcynogenność, ośrodkowy układ nerwowy, penicylina G, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozrodczość, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Concor 10 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bisoprololu fumaranu, substancji czynnej preparatów Concor 5 i Concor 10, obejmowały kompleksową ocenę farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, genotoksyczności, mutagenności oraz potencjalnego działania rakotwórczego. Wyniki nie wskazują na szczególne zagrożenia dla pacjentów przy stosowaniu leku zgodnie z zaleceniami. Profil bezpieczeństwa bisoprololu jest zgodny z charakterystyką beta-adrenolityków, nie wykazując działania mutagennego, genotoksycznego ani kancerogennego. Badania toksyczności nie ujawniły specyficznych zagrożeń, a ocena wpływu na rozrodczość potwierdziła brak negatywnego wpływu na płodność i ogólny wynik rozmnażania zwierząt laboratoryjnych.
badanie toksykologiczne, beta-adrenolityk, bisoprololu fumaran, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, kancerogeneza, mutagenność, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjalne działanie rakotwórcze, resorpcja płodu, toksyczność po podaniu jednorazowym, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ na rozrodczość, wada wrodzona - Leksykon substancji czynnych
Octan glatirameru – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Octan glatirameru, substancja czynna preparatów takich jak Copaxone, przeszedł szeroki zakres badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania. Badania farmakologiczne, toksykologiczne, genotoksyczności, karcinogenności oraz wpływu na rozrodczość nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka, z wyjątkiem informacji zawartych w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Brak danych farmakokinetycznych u ludzi ogranicza precyzyjną ocenę marginesu bezpieczeństwa. W badaniach długoterminowych u zwierząt obserwowano złogi kompleksów odpornościowych w kłębuszkach nerkowych u szczurów i małp po 6 miesiącach podawania, jednak po 2 latach u szczurów nie stwierdzono ich obecności, co może wskazywać na adaptację organizmu lub brak kumulacji toksycznej. Reakcje anafilaktyczne odnotowano u uczulonych zwierząt, jednak ich znaczenie kliniczne dla ludzi pozostaje niejasne. Częste były także miejscowe reakcje toksyczne w miejscu iniekcji, co może korelować z obserwowanymi u pacjentów reakcjami poszczepiennymi.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, Copaxone, dalton, dysfagia, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, iniekcja, kłębuszek nerkowy, kwas L-glutaminowy, L-alanina, L-lizyna, L-tyrozyna, laktacja, masa cząsteczkowa, octan glatirameru, reakcja anafilaktyczna, rozwój behawioralny, sekwencja aminokwasów, stosunek molowy, syntetyczny polipeptyd, toksyczność miejscowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozrodczość, właściwość farmakokinetyczna, złogi kompleksów odpornościowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Blocard 10 mg
Przedkliniczne badania bisoprololu fumaranu, substancji czynnej leku Blocard, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa bez specyficznych zagrożeń dla ludzi. Ocena toksyczności ostrej i przewlekłej w modelach zwierzęcych nie ujawniła istotnych klinicznie zagrożeń, potwierdzając bezpieczeństwo stosowania zarówno w terapii krótkoterminowej, jak i długoterminowej. Badania genotoksyczności i mutagenności nie wykazały potencjału do uszkodzeń DNA ani mutacji, a analizy rakotwórczości potwierdziły brak karcynogennego działania bisoprololu. Ponadto, badania wpływu na rozrodczość nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani parametry rozmnażania, co wskazuje na bezpieczeństwo w tym aspekcie.
badanie farmakologiczne, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, dane przedkliniczne, duża dawka, działanie teratogenne, genotoksyczność, indukcja mutacji, mutagenność, potencjał rakotwórczy, resorpcja płodu, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczny wpływ na rozrodczość, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ karcynogenny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Eferox 88 mcg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewotyroksyny sodowej (substancji czynnej Eferox) wykazały niski profil toksyczności ostrej oraz brak działania mutagennego w testach mikrojądrowych na szczurach. Działania niepożądane obserwowano jedynie przy podawaniu dawek znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. W badaniach przewlekłych na szczurach stwierdzono objawy uszkodzenia wątroby, wzrost częstości obumierania kłębuszków nerkowych oraz zmiany masy narządów wewnętrznych, natomiast u psów nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych, co sugeruje różnice międzygatunkowe w metabolizmie leku. Brak jest danych dotyczących długoterminowego potencjału rakotwórczego lewotyroksyny, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa przy długotrwałej terapii.
badanie toksykologiczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, hormon tarczycy, lewotyrokysna sodowa, margines bezpieczeństwa terapeutyczny, obumieranie kłębuszków nerkowych, przenikanie przez łożysko, rozwój ośrodkowego układu nerwowego, ryzyko teratogenne, śmierć płodu, teratogenność, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozrodczość, uszkodzenie genomu, uszkodzenie wątroby, wada wrodzona, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – SENTINO Forte 25 mg
Produkt leczniczy SENTINO Forte zawierający 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jest bezpośrednich danych klinicznych dotyczących przenikania doksylaminy przez łożysko u ludzi, jednak badania na modelach zwierzęcych wykazały przenikanie substancji do płodów myszy bez wykazania szkodliwego działania przy dawkach terapeutycznych. Mimo to, nie można wykluczyć potencjalnego wpływu farmakologicznego na rozwijający się płód, a dane dotyczące toksyczności reprodukcyjnej są niewystarczające, co skutkuje zaleceniem unikania stosowania leku w ciąży i rozważeniem alternatywnych terapii o lepszym profilu bezpieczeństwa. W kontekście laktacji brak jest jednoznacznych danych o przenikaniu doksylaminy do mleka kobiecego, jednak ze względu na podobieństwo do innych leków przeciwhistaminowych oraz zwiększoną wrażliwość noworodków i niemowląt na działania niepożądane, stosowanie SENTINO Forte jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.
antykoncepcja, bezsenność, doksylamina wodorobursztynian, działanie farmakologiczne, karmienie piersią, lek przeciwhistaminowy, noworodek i niemowlę, płodność, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie do mleka kobiecego, przenikanie przez łożysko, reakcja paradoksalna, toksyczny wpływ na rozrodczość, wiek rozrodczy, zwiększona wrażliwość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Iberogast Balance –
Przeprowadzone badania przedkliniczne preparatu Iberogast Balance wykazały brak istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa oraz test mikrojądrowy u myszy, dały wyniki ujemne, co potwierdza brak działania mutagennego i genotoksycznego. Dodatkowo, badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnych efektów toksycznych, co wskazuje na bezpieczeństwo długotrwałego stosowania preparatu. Ocena wpływu na rozrodczość i rozwój płodu również nie wykazała negatywnych skutków, co jest istotne w kontekście stosowania leku przez kobiety w wieku rozrodczym.
aparat mitotyczny, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, efekt kumulacyjny, efekt toksyczny, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, korzeń lukrecji, mutacja genetyczna, mutagen chemiczny, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, preparat ziołowy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozrodczość, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie chromosomu, wyciąg płynny, wyciąg roślinny, ziele ubiorka gorzkiego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ovestin 2 mg
W dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego Ovestin (2 mg, tabletki) zawierającego estriol brak jest szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego. Nie przedstawiono wyników badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego, toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój, a także badań farmakologicznych i farmakokinetycznych. Substancją czynną jest estriol w dawce 2 mg na tabletkę, a w składzie pomocniczym znajduje się laktoza jednowodna w ilości około 88,25 mg na tabletkę.
- Leksykon substancji czynnych
Saccharomyces boulardii – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Saccharomyces boulardii, stosowany w preparatach leczniczych Enterol (250 mg), Enterol Forte (500 mg) oraz Lakcid ENTERO (250 mg), nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego do krwiobiegu, co ogranicza potencjalną ekspozycję systemową. Badania toksyczności reprodukcyjnej na zwierzętach są niewystarczające, a dane kliniczne nie wykazują teratogenności ani toksyczności dla płodu. Niemniej jednak, ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych dotyczących stosowania Saccharomyces boulardii w ciąży, nie zaleca się stosowania tych preparatów u kobiet ciężarnych. W przypadku laktacji Saccharomyces boulardii nie przenika do mleka matki, jednak brak jest szczegółowych danych klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania podczas karmienia piersią, co wymaga ostrożnej oceny korzyści i ryzyka, zwłaszcza dla preparatów Enterol (250 mg) i Enterol Forte (500 mg). Lakcid ENTERO (250 mg) nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i laktacji z powodu niewystarczających danych.
ciąża, działanie toksyczne, Enterol, karmienie piersią, krwiobieg, Lakcid ENTERO, laktacja, liofilizowane drożdżaki, płód, płodność, preparat leczniczy, przenikanie do mleka matki, Saccharomyces boulardii, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczny wpływ na rozrodczość, wada rozwojowa, wchłanianie z przewodu pokarmowego, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dexketoprofen Ketoflix 25 mg
Dekskeptoprofen, substancja czynna leku Dexketoprofen Ketoflix, przeszedł szerokie badania przedkliniczne potwierdzające jego bezpieczeństwo stosowania u ludzi. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zaburzeń w funkcjonowaniu układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym na modelach zwierzęcych (myszy, małpy) ustalono poziom NOAEL na 3 mg/kg/dobę. Głównym działaniem niepożądanym przy wysokich dawkach były zmiany w przewodzie pokarmowym, takie jak nadżerki błony śluzowej żołądka i/lub dwunastnicy oraz choroba wrzodowa, wykazujące zależność dawka-odpowiedź. Badania genotoksyczności, immunofarmakologiczne oraz wpływu na rozrodczość nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa deksketoprofenu.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, choroba wrzodowa, deksketoprofen, działanie mutagenne, genotoksyczność, immunofarmakologia, nadżerka błony śluzowej żołądka, niesteroidowy lek przeciwzapalny, NOAEL, ośrodkowy układ nerwowy, toksyczność, toksyczny wpływ na rozrodczość, układ immunologiczny, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Allertec WZF 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cetyryzyny dichlorowodorku, substancji czynnej leku Allertec WZF (10 mg tabletki powlekane), wykazały brak istotnych negatywnych efektów na kluczowe układy organizmu, w tym sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły efektów toksycznych przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Ponadto, badania genotoksyczności (in vitro i in vivo) nie wykazały działania mutagennego, a długoterminowe testy karcynogenności nie potwierdziły potencjału rakotwórczego cetyryzyny.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie karcynogenności, badanie niekliniczne, cetyryzyna dichlorowodorek, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodkowo-płodowy, test farmakologiczny bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozrodczość, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, właściwość farmakodynamiczna, wpływ na rozrodczość, zdrowie reprodukcyjne - Leksykon substancji czynnych
Magnezu wodorotlenek – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne magnezu wodorotlenku, stosowanego w preparatach Manti oraz Manti Extra, nie wykazały działania mutagennego, teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność zwierząt doświadczalnych. W badaniach na modelach zwierzęcych dawki do 266 mg/kg mc./dobę (glinu wodorotlenek) oraz 384 mg/kg mc./dobę (szczury Sprague-Dawley) nie wywoływały istotnych efektów teratogennych, a symetykon i famotydyna wykazały brak embriotoksyczności i genotoksyczności. Dane toksykologiczne wskazują na brak istotnych zagrożeń przy stosowaniu terapeutycznym, a obserwowane działania toksyczne pojawiały się jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalne dawki u ludzi.
aktywność rakotwórcza, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, dane toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, ekspozycja u człowieka, famotydyna, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, glinu wodorotlenek, magnezu wodorotlenek, płodność, potencjał karcinogenny, proces rozrodczy, symetykon, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozrodczość, wada rozwojowa, wpływ teratogenny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Krem przeciwgrzybiczny do stóp 10 mg/g
Produkt leczniczy Krem przeciwgrzybiczny do stóp zawierający chlorowodorek terbinafiny w stężeniu 10 mg/g wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Badania przedkliniczne nie wykazały toksycznego wpływu terbinafiny na rozrodczość ani na płód, jednak brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych. Z tego względu nie zaleca się stosowania kremu w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko. Terbinafina przenika do mleka matki, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania u kobiet karmiących piersią. Lekarze powinni dokładnie ocenić stan kliniczny pacjentki, omówić ryzyko i korzyści terapii oraz rozważyć alternatywne metody leczenia, zwłaszcza u kobiet planujących ciążę lub karmiących piersią.
alkohol benzylowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, chlorowodorek terbinafiny, ekspozycja niemowlęcia, karmienie piersią, kobieta w ciąży, kobieta w okresie rozrodczym, krem z terbinafiną, lek przeciwgrzybiczny, miejscowa reakcja skórna, reakcja skórna, terbinafina, toksyczny wpływ na rozrodczość, toksyczny wpływ terbinafiny, zakażenie grzybicze - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cezera 5 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne lewocetyryzyny dichlorowodorku, substancji czynnej produktu leczniczego Cezera, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Ocena farmakologiczna nie ujawniła istotnych niepożądanych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy przy dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u zwierząt nie wykazały patologicznych zmian w narządach wewnętrznych ani zaburzeń funkcjonalnych, a obserwowane efekty były odwracalne i pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane u ludzi. Kompleksowe testy genotoksyczności (w tym test Amesa, aberracji chromosomowych i mikrojądrowy in vivo) nie potwierdziły działania mutagennego lub genotoksycznego leku.
aberracja chromosomowa, badanie histopatologiczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, karcynogenność, lewocetyryzyna dichlorowodorek, ocena farmakologiczna bezpieczeństwa, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne, podanie wielokrotne, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa przedklinicznego, profil farmakologiczny bezpieczeństwa, rozwój zarodkowo-płodowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczny wpływ na rozrodczość, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oxyduo 40 mg + 20 mg
Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Oxyduo (40 mg oksykodonu + 20 mg naloksonu, tabletki o przedłużonym uwalnianiu) wykazały, że oksykodon nie wpływał negatywnie na płodność i wczesny rozwój zarodkowy szczurów w dawkach do 8 mg/kg masy ciała oraz nie indukował wad rozwojowych u szczurów i królików w dawkach odpowiednio do 8 mg/kg i 125 mg/kg masy ciała. W badaniach na królikach zaobserwowano dawko-zależne zmiany anatomiczne, takie jak zwiększona częstość występowania 27-go kręgu podkrzyżowego i dodatkowej pary żeber, jednak istotne statystycznie zmiany dotyczyły tylko dawki 125 mg/kg, która była wysoce toksyczna dla ciężarnych zwierząt. W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów dawka NOAEL wyniosła 2 mg/kg masy ciała, przy czym wyższe dawki (6 mg/kg) powodowały zmniejszenie masy ciała potomstwa i ciężarnych samic oraz obniżenie spożycia pokarmu, bez wpływu na rozwój fizyczny, odruchy czy wskaźniki rozrodczości.
badanie rakotwórczości, dodatkowa para żeber, in vitro, in vivo, kręg podkrzyżowy, mutagenność, nalokson, NOAEL, oksykodon, potencjał klastogenny, rakotwórczość, rozwój przed- i pourodzeniowy, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, rozwój zarodkowy, śmiertelność noworodkowa, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, toksyczność zarodkowo-płodowa, toksyczny wpływ na rozrodczość, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa, wpływ teratogenny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Piascledine 100 mg + 200 mg
Produkt leczniczy Piascledine, zawierający 100 mg niezmydlających się frakcji oleju awokado oraz 200 mg oleju sojowego, nie posiada danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Ze względu na brak informacji dotyczących przenikania substancji czynnych do mleka kobiecego oraz potencjalne ryzyko toksycznego wpływu na rozrodczość wykazane w badaniach na zwierzętach, zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży i laktacji. Ponadto, stosowanie Piascledine u kobiet w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie stosują one skutecznej antykoncepcji, ze względu na brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi oraz potencjalne ryzyko zaburzeń rozrodczości.
badanie na zwierzętach, dane kliniczne, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, laktacja, olej sojowy, Piascledine, przeciwwskazanie, przenikanie do mleka ludzkiego, skład produktu leczniczego, skuteczna antykoncepcja, stosowanie antykoncepcji, substancja czynna, toksyczny wpływ na rozrodczość, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ibuprofen TZF 200 mg
Dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu w preparacie Ibuprofen TZF, 200 mg, tabletki powlekane, jest ograniczona i nie zawiera nowych danych wykraczających poza te już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Profil bezpieczeństwa ibuprofenu, jako niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) z grupy pochodnych kwasu propionowego, jest dobrze poznany i udokumentowany w literaturze naukowej oraz dokumentacji rejestracyjnej. W szczególności, aspekty dotyczące toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego, rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość zostały już kompleksowo ocenione i opisane.
bezpieczeństwo farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, ibuprofen, interakcja lekowa, laktoza jednowodna, niesteroidowy lek przeciwzapalny, pochodna kwasu propionowego, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, substancja czynna, tabletka powlekana, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Naproxen Hasco 100 mg/g (10%)
Produkt leczniczy Naproxen Hasco w postaci żelu o stężeniu 100 mg/g (10%) nie posiada specyficznych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest informacji o badaniach na modelach zwierzęcych, toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjale genotoksycznym, kancerogennym oraz wpływie na rozrodczość dla tej formulacji. Żel zawiera substancje pomocnicze takie jak glikol propylenowy, metylu i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą wywoływać podrażnienia skóry lub reakcje alergiczne, co należy uwzględnić w ocenie ryzyka stosowania preparatu.
W związku z brakiem specyficznych badań przedklinicznych dla Naproxen Hasco żel, bezpieczeństwo stosowania opiera się na danych klinicznych dotyczących naproksenu oraz doświadczeniu z podobnymi produktami miejscowymi. Decyzje terapeutyczne powinny uwzględniać znane profile bezpieczeństwa naproksenu, charakterystykę produktu oraz indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka u pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z substancjami pomocniczymi oraz monitorować reakcje skórne podczas terapii.
badanie niekliniczne, dane przedkliniczne, formulacja żelowa, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, model zwierzęcy, naproksen, podrażnienie skóry, postać farmaceutyczna, potencjał alergizujący, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, propylu parahydroksybenzoesan, reakcja alergiczna, stosowanie miejscowe, stosunek korzyści do ryzyka, substancja pomocnicza, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczny wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Citabax 10 10 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne cytalopramu wykazały niski poziom toksyczności ostrej oraz brak istotnych działań niepożądanych w toksyczności przewlekłej, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku przy długotrwałym stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Ocena wpływu na rozrodczość, obejmująca segmenty I, II i III, nie wskazała na konieczność szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, choć przy dawkach znacznie przekraczających zakres terapeutyczny zaobserwowano zmniejszenie wskaźnika płodności, wskaźnika ciąży, liczby implantacji oraz zaburzenia parametrów spermy. Te efekty nie występują w standardowych dawkach klinicznych, co świadczy o odpowiednim marginesie bezpieczeństwa.
badanie przedkliniczne, cytalopram, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, implantacja zarodka, margines bezpieczeństwa, mutacja genetyczna, parametry spermy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przedawkowanie, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozrodczość, wskaźnik ciąży, wskaźnik płodności, zagnieżdżenie zarodka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sonoxen 12,5 mg
Doksylamina wodorobursztynian (12,5 mg, tabletki powlekane, Sonoxen) wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających zalecane. W ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, badania epidemiologiczne nie potwierdzają działania teratogennego, jednak doświadczenie kliniczne w drugim i trzecim trymestrze jest ograniczone, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Dane niekliniczne dotyczące toksyczności reprodukcyjnej są niewystarczające, co dodatkowo komplikuje ocenę bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
doksylamina wodorobursztynian, działanie teratogenne, komunikacja z pacjentem, laktacja, lek przeciwhistaminowy, oddziaływanie farmakologiczne, perinatologia, płodność, przenikanie leku, reakcja paradoksalna, Sonoxen, świadoma zgoda pacjenta, toksyczny wpływ na rozrodczość, trymestr ciąży, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biostymina –
Produkt leczniczy Biostymina zawiera wyciąg płynny ze świeżych liści aloesu drzewiastego (Aloe arborescens folii recentis extractum) w proporcji 1:4, ekstraktowany wodą. Formalne dane z badań przedklinicznych są ograniczone, a brak jest standardowych, kompleksowych badań toksykologicznych, takich jak toksyczność ostra, podostra, przewlekła, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na funkcje rozrodcze, które są zwykle wymagane dla nowych substancji leczniczych. Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na długoletniej tradycji stosowania preparatów z aloesu drzewiastego oraz doświadczeniu klinicznym związanemu z podawaniem Biostyminy.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo stosowania, doświadczenie kliniczne, ekstrakt z aloesu drzewiastego, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, składnik aktywny, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozrodczość, wyciąg z aloesu drzewiastego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Capecitabinum Glenmark 150 mg
Kapecytabina, lek przeciwnowotworowy z grupy fluoropirymidyn, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas terapii oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce, natomiast mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym – przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Kapecytabina jest przeciwwskazana w ciąży, gdyż badania przedkliniczne wykazały ryzyko wad rozwojowych i obumarcia zarodka. W przypadku nieplanowanej ciąży podczas terapii konieczna jest natychmiastowa konsultacja specjalistyczna i rozważenie przerwania leczenia.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Crestor 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa rozuwastatyny (Crestor) obejmują szeroki zakres analiz farmakologicznych, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego, które nie wykazały istotnego zagrożenia dla pacjentów. Pomimo braku szczegółowych badań nad wpływem leku na kanał hERG, ocena bezpieczeństwa kardiologicznego nie wskazuje na podwyższone ryzyko zaburzeń rytmu serca. W badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie u myszy, szczurów i psów, prawdopodobnie związane z działaniem farmakologicznym rozuwastatyny, jednak nie stwierdzono ich u naczelnych, co sugeruje różnice międzygatunkowe w metabolizmie i wrażliwości na lek.
bezpieczeństwo kardiologiczne, działania niepożądane, działanie rakotwórcze, ekspozycja kliniczna, genotoksyczność, gonady męskie, hepatotoksyczność, kanał hERG, pęcherzyk żółciowy, rozuwastatyna, statyny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozrodczość, uszkodzenie jąder, zaburzenia rytmu serca, zmiany histopatologiczne wątroby - Leksykon substancji czynnych
Ondansetron – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ondansetron, antagonista receptora 5-HT3, jest szeroko stosowany w profilaktyce i leczeniu nudności oraz wymiotów indukowanych chemioterapią, radioterapią oraz w okresie pooperacyjnym. W grupie kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży i karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę, a pacjentki aktywne seksualnie powinny stosować antykoncepcję o skuteczności >99% podczas leczenia i przez 2 dni po jego zakończeniu. Dane epidemiologiczne wskazują na potencjalne zwiększone ryzyko wad wrodzonych twarzoczaszki przy stosowaniu ondansetronu w pierwszym trymestrze ciąży, z ryzykiem względnym 1,24 (95% CI 1,03-1,48) i 3 dodatkowymi przypadkami na 10 000 leczonych kobiet. Brak jest jednoznacznych dowodów na zwiększone ryzyko wad serca u płodów. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na rozrodczość przy dawkach do 24 mg/dobę (odpowiednik 6-24-krotności maksymalnej dawki u ludzi).
antagonista receptora serotoninowego 5-HT3, badanie kohortowe, badanie reprodukcji, deformacja twarzoczaszki, laktacja, nudności i wymioty, nudności i wymioty po chemioterapii, ondansetron, organogeneza, pierwszy trymestr ciąży, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, przenikanie do mleka ludzkiego, radioterapia, skorygowane ryzyko względne, skuteczna antykoncepcja, toksyczny wpływ na rozrodczość, wada wrodzona serca, wada wrodzona twarzoczaszki, wiek rozrodczy, wymioty pooperacyjne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Alatic 600 mg/24 ml
Kwas tioktynowy, substancja czynna leku Alatic (600 mg/24 ml, roztwór do wstrzykiwań), nie wykazuje toksycznego wpływu na płodność ani na rozwój płodu w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych. Mimo to, ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, stosowanie leku w okresie ciąży jest zalecane wyłącznie w sytuacjach, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Lekarz powinien dokładnie ocenić stan kliniczny pacjentki, rozważyć dostępność bezpieczniejszych alternatyw oraz omówić z pacjentką zasady ostrożności i możliwe konsekwencje terapii kwasem tioktynowym.
Alatic, alternatywna metoda leczenia, ciąża, decyzja terapeutyczna, działanie niepożądane, informacja medyczna, jednostka chorobowa, karmienie piersią, kwas tioktynowy, mleko kobiece, opcja terapeutyczna, stan kliniczny, substancja czynna, toksyczny wpływ, toksyczny wpływ na rozrodczość, wiek rozrodczy, wstrzyknięcie, zasada ostrożności