Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Piascledine 100 mg + 200 mg

Wpływ leku Piascledine na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Piascledine (100 mg + 200 mg, kapsułki twarde) zawiera niezmydlające się frakcje oleju awokado (100 mg) i oleju sojowego (200 mg). Przy przepisywaniu tego leku kobietom w wieku rozrodczym, szczególnie tym planującym ciążę, w ciąży lub karmiącym piersią, należy uwzględnić szczególne zalecenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania.¹

Ciąża

W odniesieniu do stosowania produktu leczniczego Piascledine u kobiet w ciąży brak jest danych klinicznych. Ze względu na brak odpowiednich informacji dotyczących bezpieczeństwa, zaleca się unikanie stosowania tego produktu w okresie ciąży. Ponadto, produkt leczniczy Piascledine nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.²

Lekarz musi poinformować pacjentkę będącą w ciąży lub planującą ciążę o braku danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku Piascledine w tym okresie oraz o zaleceniu unikania jego stosowania.³

Karmienie piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią również brakuje danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Piascledine. Nie przeprowadzono badań określających, czy substancje czynne leku przenikają do mleka ludzkiego. Z uwagi na brak informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Piascledine u kobiet karmiących piersią, jego stosowanie w tym okresie jest przeciwwskazane.⁴

Lekarz powinien poinformować kobietę karmiącą piersią, że ze względu na brak informacji dotyczących przenikania substancji czynnych do mleka ludzkiego, stosowanie leku Piascledine podczas laktacji jest niewskazane.⁵

Płodność

Badania na zwierzętach, którym podawano wysokie dawki produktu leczniczego Piascledine, wykazały oznaki toksycznego wpływu na rozrodczość. Warto zaznaczyć, że brak jest obecnie danych klinicznych umożliwiających ocenę wpływu produktu Piascledine na płodność u ludzi.⁶

Ze względu na potencjalne ryzyko zaburzeń płodności, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Piascledine u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjentkę o tych ograniczeniach i wskazać na konieczność stosowania antykoncepcji podczas terapii tym lekiem.⁷

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące produktu leczniczego Piascledine:

• Wyjaśnić skład produktu leczniczego Piascledine, zwracając uwagę na zawartość niezmydlających się frakcji oleju awokado (100 mg) i oleju sojowego (200 mg)⁸
• Poinformować o braku dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży⁹
• Zalecić unikanie stosowania leku Piascledine w okresie ciąży¹⁰
• Wyjaśnić, że brak jest informacji o przenikaniu substancji czynnych leku do mleka kobiecego¹¹
• Poinformować o przeciwwskazaniu do stosowania produktu podczas karmienia piersią¹²
• Przedstawić dane z badań na zwierzętach wskazujące na potencjalny toksyczny wpływ na rozrodczość przy wysokich dawkach¹³
• Podkreślić konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli zdecydują się na leczenie produktem Piascledine¹⁴

Powyższe zalecenia powinny być przekazane pacjentce w sposób zrozumiały, z możliwością zadawania pytań i wyjaśnienia wątpliwości, aby zapewnić pełne zrozumienie ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Piascledine w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią.¹⁵