Działania niepożądane
Piascledine 100 mg + 200 mg

Produkt leczniczy Piascledine, zawierający 100 mg niezmydlającej się frakcji oleju awokado oraz 200 mg niezmydlającej się frakcji oleju sojowego, wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na badaniach klinicznych obejmujących 1174 pacjentów stosujących dawkę 300 mg raz na dobę. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia układu pokarmowego, występujące u około 3% pacjentów, w tym biegunka (częstość ≥1/100 do <1/10), ból brzucha, niestrawność, wzdęcia oraz nudności (częstość od 0,4% do 1,1%). Działania te mają zazwyczaj łagodny lub umiarkowany przebieg i nie są klasyfikowane jako ciężkie. Rzadziej występują trombocytopenia (rzadko, ≥1/10 000 do <1/1000), reakcje nadwrażliwości (niezbyt często, ≥1/1000 do <1/100), bóle głowy, zmiany skórne, zaburzenia czynności wątroby (cytoliza, cholestaza, żółtaczka) oraz objawy estrogenopodobne, takie jak ból i obrzęk piersi czy krwotok z macicy.

Pobierz ChPL PDF Piascledine – Kapsułki twarde – 100 mg + 200 mg
  1. Działania niepożądane produktu leczniczego Piascledine
    1. Profil bezpieczeństwa – podsumowanie
    2. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa
  2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    1. Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych
    2. Reakcje nadwrażliwości
    3. Zaburzenia czynności wątroby
    4. Zaburzenia ciśnienia tętniczego
    5. Działania estrogenopodobne
  3. Raportowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
Substancja czynna
  1. olej awokado frakcja niezmydlająca się
  2. olej sojowy frakcja niezmydlająca się
Kategoria leku
  1. leki pochodzenia roślinnego
  2. leki stosowane w chorobie zwyrodnieniowej stawów

Działania niepożądane produktu leczniczego Piascledine

Produkt leczniczy Piascledine (100 mg niezmydlającej się frakcji oleju awokado + 200 mg niezmydlającej się frakcji oleju sojowego) wykazuje określony profil bezpieczeństwa, który wymaga szczegółowej analizy w praktyce klinicznej. Poniżej przedstawiono kompleksowe omówienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku.1

Profil bezpieczeństwa – podsumowanie

Najczęściej raportowane działania niepożądane podczas leczenia produktem Piascledine dotyczą zaburzeń układu pokarmowego, które obserwuje się u około 3% pacjentów. Do typowych dolegliwości należą: biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia brzucha oraz nudności, występujące z częstością od 0,4% do 1,1%. Istotne jest, że obserwowane działania niepożądane charakteryzują się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem i nie zostały zakwalifikowane jako ciężkie.2

Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa produktu Piascledine został ustalony na podstawie badań klinicznych obejmujących łącznie 1310 pacjentów, spośród których 1174 osób przyjmowało Piascledine w dawce 300 mg raz na dobę. Badania te uwzględniały zarówno próby kliniczne, jak i badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo lub aktywny lek porównawczy.3

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane produktu Piascledine zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). W każdej kategorii częstości priorytetowo wymieniono reakcje o poważnym charakterze.4

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Charakterystyka kliniczna
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Trombocytopenia Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość Obejmuje ogólnoustrojowe reakcje alergiczne z objawami skórnymi, śluzówkowymi lub obydwoma jednocześnie
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy Może być związany z innymi objawami, w tym ze wzrostem ciśnienia tętniczego
Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka Najczęściej raportowane działanie niepożądane ze strony przewodu pokarmowego
Niezbyt często Niestrawność Dyskomfort w górnej części brzucha, uczucie pełności, wzdęcia
Zaburzenia smaku Zmiana percepcji smaku podczas stosowania leku
Nudności Mogą współwystępować z innymi objawami żołądkowo-jelitowymi
Ból brzucha Może sygnalizować zaburzenia czynności wątroby, szczególnie w połączeniu z nudnościami
Rzadko Zapalenie jelit Stan zapalny błony śluzowej jelit
Wymioty Najczęściej związane z innymi objawami żołądkowo-jelitowymi
Suchość w ustach Zmniejszone wydzielanie śliny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Wykwity skórne na podłożu toksycznym Reakcje skórne o charakterze toksycznym
Egzema Zmiany zapalne skóry z towarzyszącym świądem
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Chromaturia Zmiana zabarwienia moczu, może być objawem zaburzeń czynności wątroby
Rzadko Kamica nerkowa Tworzenie się złogów w układzie moczowym
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Stany asteniczne Uczucie osłabienia, zmęczenia, wyczerpania
Badania diagnostyczne Rzadko Wzrost ciśnienia tętniczego krwi Może towarzyszyć temu ból głowy, zaburzenia słuchu i uderzenia gorąca
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych* Niezbyt często* Cytoliza wątroby Uszkodzenie komórek wątrobowych
Cholestaza Zaburzenia przepływu żółci
Żółtaczka Zażółcenie skóry i białkówek oczu
Podwyższony poziom transaminaz Wskaźnik uszkodzenia komórek wątrobowych
Podwyższony poziom fosfatazy zasadowej, bilirubiny i gamma-glutamylotranspeptydazy Biochemiczne markery dysfunkcji wątroby
Zaburzenia dotyczące układu rozrodczego i piersi* Niezbyt często* Ból piersi Działanie estrogenopodobne
Obrzęk piersi Działanie estrogenopodobne
Krwotok z macicy Działanie estrogenopodobne

* Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu, niezaobserwowane w badaniach klinicznych

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Reakcje nadwrażliwości

Stosowanie produktu Piascledine może w niektórych przypadkach prowadzić do reakcji nadwrażliwości, które mogą manifestować się jako ogólnoustrojowe reakcje alergiczne. Objawy takich reakcji obejmują:5

  • Objawy skórne: świąd, pokrzywka, rumień, wysypka
  • Zmiany w obrębie błon śluzowych
  • Objawy oddechowe: kaszel
  • Przewlekłe objawy żołądkowo-jelitowe
  • Zaburzenia hemodynamiczne: spadek ciśnienia tętniczego i związane z tym objawy

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów przyjmujących Piascledine mogą wystąpić objawy sugerujące zaburzenia czynności wątroby, takie jak:6

  • Ból brzucha z towarzyszącymi nudnościami
  • Zmiana zabarwienia stolca
  • Chromaturia (nieprawidłowe zabarwienie moczu)
  • Zażółcenie powłok skórnych (żółtaczka)

Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano dodatkowe zaburzenia czynności wątroby, takie jak cytoliza wątroby, cholestaza, żółtaczka oraz nieprawidłowości w parametrach biochemicznych: podwyższone stężenie transaminaz, fosfatazy zasadowej, bilirubiny i gamma-glutamylotranspeptydazy. Z uwagi na fakt, że zaburzenia te nie były zgłaszane podczas badań klinicznych z udziałem 1174 pacjentów, ich częstość oszacowano jako „niezbyt częste”.7

Zaburzenia ciśnienia tętniczego

W trakcie leczenia produktem Piascledine mogą wystąpić objawy wskazujące na wzrost ciśnienia tętniczego, takie jak:8

  • Ból głowy
  • Zaburzenia słuchu
  • Uderzenia gorąca

Działania estrogenopodobne

Po wprowadzeniu produktu do obrotu u niektórych pacjentek odnotowano działania estrogenopodobne, takie jak:9

  • Ból piersi
  • Obrzęk piersi
  • Krwotok z macicy

Podobnie jak w przypadku zaburzeń czynności wątroby, z uwagi na brak zgłoszeń tych objawów podczas badań klinicznych, ich częstość oszacowano jako „niezbyt częste”.

Raportowanie działań niepożądanych

Zgodnie z procedurami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma ciągłe zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.10

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl).11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl