podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny to kluczowe pojęcie w kontekście wprowadzania produktów leczniczych do obrotu. Jest to osoba fizyczna, osoba prawna lub jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, która posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez odpowiedni urząd regulacyjny (w Polsce przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub Europejską Agencję Leków).
Podmiot odpowiedzialny ponosi pełną odpowiedzialność prawną za bezpieczeństwo, skuteczność i jakość wprowadzanego na rynek produktu leczniczego. Do jego obowiązków należy m.in. monitorowanie bezpieczeństwa produktu (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii), zgłaszanie działań niepożądanych, aktualizacja dokumentacji produktu, zapewnienie zgodności z wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz nadzór nad reklamą i promocją leku.
W dokumentacji medycznej i farmaceutycznej, w tym w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) oraz na opakowaniach leków, zawsze umieszcza się dane podmiotu odpowiedzialnego. Dla lekarzy i farmaceutów informacja ta jest istotna w przypadku konieczności zgłoszenia działań niepożądanych lub uzyskania dodatkowych informacji o produkcie leczniczym.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Lacticaseibacillus rhamnosus – Działania niepożądane
Lacticaseibacillus rhamnosus, szczególnie szczep R0011 stosowany w preparacie Lacidofil w dawce 2×10 CFU, charakteryzuje się bardzo korzystnym profilem bezpieczeństwa. Działania niepożądane są bardzo rzadkie i ograniczają się głównie do reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka skórna oraz biegunka, które manifestują się odpowiednio zmianami skórnymi i zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. W przypadku wystąpienia tych objawów zaleca się przerwanie stosowania preparatu do czasu ich całkowitego ustąpienia, a decyzję o ponownym wprowadzeniu produktu należy podejmować indywidualnie, uwzględniając analizę korzyści i ryzyka.
analiza korzyści i ryzyka, biegunka, działanie niepożądane, farmakoterapia, Lacticaseibacillus rhamnosus, Lactobacillus rhamnosus, luźny stolec, nadwrażliwość, niepożądane działanie produktu leczniczego, objaw skórny, podmiot odpowiedzialny, preparat leczniczy, produkt biobójczy, profil bezpieczeństwa, przewód pokarmowy, reakcja nadwrażliwości, stosunek korzyści do ryzyka, szczep probiotyczny, wyrób medyczny, wysypka skórna, zaburzenie żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Kwiatostan Lipy –
Kwiatostan lipy (Tilia cordata Miller i/lub Tilia platyphyllos Scop., flos) stosowany jako zioła do zaparzania w stężeniu 1 g/g charakteryzuje się bardzo dobrym profilem bezpieczeństwa. Na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz monitorowania farmakowigilancyjnego po wprowadzeniu produktu do obrotu nie zidentyfikowano żadnych działań niepożądanych ani ich częstotliwości występowania. Aktualna wiedza farmakologiczna nie wskazuje na ryzyko toksyczności ani innych niekorzystnych efektów związanych z jego stosowaniem, co potwierdza brak zgłoszeń niepożądanych reakcji w systemach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, kwiatostan lipy, monitorowanie bezpieczeństwa, pharmacovigilance, podmiot odpowiedzialny, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, system raportowania, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wiedza farmakologiczna, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Działania niepożądane – Liść Melisy –
Produkt leczniczy Liść melisy (Melissa officinalis L., folium), stosowany w formie ziół do zaparzania w saszetkach, nie wykazuje dotychczas specyficznych działań niepożądanych na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz monitoringu bezpieczeństwa. Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest określona jako nieznana. W przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów niepożądanych, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, co jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa i ewentualnej modyfikacji terapii.
badanie kliniczne, bezpieczeństwo stosowania, działanie niepożądane, farmakoterapia, liść melisy, Melissa officinalis, modyfikacja leczenia, monitorowanie niepożądanych działań, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, objawy niepożądane, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Kwas benzoesowy – Działania niepożądane
Kwas benzoesowy (E210) jest stosowany jako konserwant w Syropie prawoślazowym Ziołowa Tradycja, gdzie jego zawartość wynosi 6,55 mg na 5 ml produktu. Analiza dostępnych danych klinicznych nie wykazała dotychczas specyficznych działań niepożądanych związanych z tą substancją w tej postaci farmaceutycznej. Charakterystyka produktu leczniczego potwierdza brak znanych działań niepożądanych, jednak producent zaleca konsultację lekarską w przypadku wystąpienia nieoczekiwanych reakcji po zastosowaniu preparatu. Kwas benzoesowy jest wymieniony jako substancja pomocnicza o potencjalnym działaniu, co sugeruje możliwość wystąpienia reakcji u osób szczególnie wrażliwych, choć nie zostały one dotychczas klinicznie udokumentowane.
charakterystyka produktu leczniczego, dane kliniczne, działanie niepożądane, farmakowigilancja, kwas benzoesowy, monitorowanie bezpieczeństwa, monitorowanie niepożądanych działań, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, postać farmaceutyczna, profil bezpieczeństwa, substancja pomocnicza, syrop prawoślazowy, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrób medyczny - Leksykon substancji czynnych
Paraformaldehyd – Działania niepożądane
Paraformaldehyd, będący substancją czynną preparatu Devipasta w stężeniu 450 mg/g, może wywoływać działania niepożądane, z których najczęstszym jest przemijający ból w miejscu aplikacji, wynikający z właściwości drażniących tej substancji, mimo obecności lidokainy (370 mg/g) o działaniu miejscowo znieczulającym. Rzadkim, ale klinicznie istotnym działaniem niepożądanym jest nadwrażliwość na paraformaldehyd, manifestująca się miejscowym stanem zapalnym, obrzękiem, zaczerwienieniem lub wysypką. Częstość występowania reakcji nadwrażliwości określono jako rzadką (≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów). W przypadku wystąpienia bólu zwykle nie jest wymagane leczenie, natomiast przy objawach nadwrażliwości zaleca się przerwanie stosowania preparatu i leczenie objawowe, a w ciężkich przypadkach konsultację specjalistyczną.
ból przemijający, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Devipasta, działanie niepożądane, konsultacja specjalistyczna, leczenie objawowe, lidokaina, monitorowanie bezpieczeństwa, obrzęk, paraformaldehyd, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, postępowanie terapeutyczne, produkt leczniczy, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, stan zapalny tkanki, stosunek korzyści do ryzyka, świąd, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, właściwość drażniąca, wysypka, zaczerwienienie, znieczulenie miejscowe - Leksykon substancji czynnych
Nalewka z dziurawca – Działania niepożądane
Nalewka z dziurawca, będąca składnikiem preparatu Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), może wywoływać fotosensybilizację, czyli nadwrażliwość na promieniowanie UV, co objawia się rumieniem, obrzękiem, pęcherzami lub złuszczaniem skóry. Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana na podstawie dostępnych danych. Lekarze powinni informować pacjentów, zwłaszcza o jasnej karnacji, o ryzyku reakcji fotouczuleniowych oraz zalecać unikanie nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne i stosowanie preparatów z filtrem UV podczas terapii. Monitorowanie pacjentów pod kątem objawów fotosensybilizacji jest kluczowe dla bezpieczeństwa terapii.
działanie niepożądane, fotosensybilizacja, krople żołądkowe z papaweryną, monitorowanie niepożądanych działań produktów leczniczych, nadwrażliwość na światło słoneczne, nalewka gorzka, nalewka kozłkowa, nalewka miętowa, nalewka z dziurawca, papaweryny chlorowodorek, podmiot odpowiedzialny, profil bezpieczeństwa, promieniowanie UV, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, reakcja fotouczuleniowa - Leksykon substancji czynnych
Cassia occidentalis – Działania niepożądane
Cassia occidentalis, stosowana w dawce 16 mg na tabletkę w preparacie Liv.52, jest tradycyjnie wykorzystywana do wspomagania funkcji wątroby i dróg żółciowych. Przeprowadzone badania przedkliniczne oraz kliniczne nie wykazały działań niepożądanych związanych z jej stosowaniem w tej dawce terapeutycznej, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa substancji. Brak specyficznych działań niepożądanych w badaniach oraz w dostępnych danych po wprowadzeniu preparatu do obrotu wskazuje na dobrą tolerancję Cassia occidentalis w kontekście terapii wspomagającej funkcje wątroby.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, cassia occidentalis, dawka terapeutyczna, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, drogi żółciowe, działanie niepożądane, farmakovigilance, funkcja wątroby, Liv.52, monitoring bezpieczeństwa, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, ziołolecznictwo - Leksykon substancji czynnych
Przestęp biały – Działania niepożądane
Analiza charakterystyk produktów leczniczych zawierających przestęp biały (Bryonia) w homeopatycznych potencjach 3CH (Homeovox) oraz D6 (Malia Kaszel) nie wykazała występowania działań niepożądanych związanych z tą substancją. W dostępnych danych nie odnotowano żadnych niekorzystnych reakcji, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa tych preparatów. Brak udokumentowanych działań niepożądanych dotyczy zarówno Homeovox, jak i Malia Kaszel, co potwierdza ich bezpieczeństwo stosowania w zalecanych dawkach i potencjach homeopatycznych.
działanie niepożądane, Homeovox, Malia Kaszel, monitorowanie bezpieczeństwa, monitorowanie niepożądanych działań, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, potencja 3CH, potencja D6, produkt biobójczy, produkt homeopatyczny, profil bezpieczeństwa, przestęp biały, stosunek korzyści do ryzyka, system nadzoru, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Alikval Duo 50 mg + 1000 mg
Alikval Duo, zawierający wildagliptynę (50 mg) i metforminę (850 mg lub 1000 mg) w formie tabletek powlekanych, wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na danych z badań klinicznych obejmujących 6197 pacjentów, z czego 3698 otrzymywało wildagliptynę/metforminę. Produkt jest biorównoważny z jednoczesnym podawaniem składników osobno. Najczęściej obserwowane działania niepożądane miały charakter łagodny i przemijający, bez konieczności przerwania terapii. Nie stwierdzono zależności częstości działań niepożądanych od wieku, etniczności, czasu terapii czy dawki. Kluczowe ryzyka to zapalenie trzustki związane z wildagliptyną oraz kwasica mleczanowa przy metforminie, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Częstość występowania działań niepożądanych obejmuje m.in. zakażenia górnych dróg oddechowych, zawroty głowy, bóle głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka, nudności) oraz reakcje skórne (świąd, wysypka). Hipoglikemia występowała niezbyt często (np. 1% w skojarzeniu z metforminą), a zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 było bardzo rzadkie.
aminotransferaza, choroba refluksowa przełyku, hipoglikemia, inhibitor ACE, kwasica mleczanowa, niedokrwistość megaloblastyczna, nieprawidłowe próby wątrobowe, obrzęk naczynioruchowy, pemfigoid pęcherzowy, podmiot odpowiedzialny, podwyższone aminotransferazy, profil bezpieczeństwa leku, wildagliptyna z metforminą, zaburzenia czynności nerek, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie naczyń skóry, zapalenie nosogardzieli, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, złuszczające zmiany skórne, zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 - Leksykon leków
Działania niepożądane – MUCOPECT CONTROL 375 mg
Podczas terapii lekiem Mucopect Control zawierającym 375 mg karbocysteiny w postaci kapsułek twardych, odnotowano liczne działania niepożądane obejmujące różne układy i narządy. Szczególnie istotne są poważne reakcje alergiczne, takie jak reakcje anafilaktyczne oraz rumień trwały polekowy, które mogą stanowić zagrożenie życia. Ponadto, karbocysteina może wywoływać objawy ze strony przewodu pokarmowego, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego oraz wymioty o nieznanej częstości występowania. W zakresie zmian skórnych zgłaszano wysypki, alergiczne wykwity skórne oraz ciężkie reakcje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.
działanie niepożądane, farmakoterapia, karbocysteina, krwawienie z przewodu pokarmowego, monitorowanie działań niepożądanych, pęcherzowe zapalenie skóry, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, rejestracja produktów leczniczych, rumień trwały polekowy, rumień wielopostaciowy, smołowaty stolec, tkanka podskórna, układ immunologiczny, wykwit skórny, wymioty, wymioty z krwią, wysypka skórna, zaburzenia żołądka, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon substancji czynnych
Disodu fosforan dwuwodny – Działania niepożądane
Disodu fosforan dwuwodny, obecny w produkcie leczniczym ADDIPHOS w stężeniu 133,5 mg/ml, jest stosowany jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, stanowiąc istotne źródło fosforanów i sodu podawanych parenteralnie. Na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz doświadczeń porejestracyjnych nie odnotowano specyficznych działań niepożądanych związanych z podawaniem fosforanów, w tym disodu fosforanu dwuwodnego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania tego preparatu w praktyce klinicznej. Pomimo braku zgłoszonych działań niepożądanych, konieczne jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej, niewydolnością nerek lub ograniczoną tolerancją na obciążenie jonowe.
Addiphos, bezpieczeństwo farmakoterapii, disodu fosforan dwuwodny, działania niepożądane, forma parenteralna, koncentrat do infuzji, monitoring działań niepożądanych, niewydolność nerek, podmiot odpowiedzialny, profil bezpieczeństwa, stosowanie parenteralne, stosunek korzyści do ryzyka, zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej - Leksykon substancji czynnych
Chamaelirium luteum – Działania niepożądane
Chamaelirium luteum jest jedną z dziesięciu substancji czynnych w preparacie Pascofemin, występując w potencji homeopatycznej D3, co odpowiada stężeniu 0,75 g na 10 g produktu. Charakterystyka produktu nie zawiera szczegółowych danych dotyczących specyficznych działań niepożądanych przypisywanych bezpośrednio tej substancji, a częstość ich występowania jest określona jako nieznana. Preparat zawiera również 34% (V/V) etanolu, co może mieć istotne znaczenie kliniczne, zwłaszcza u pacjentów z przeciwwskazaniami do spożycia alkoholu. W związku z brakiem precyzyjnych danych, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności i monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.
Chamaelirium luteum, charakterystyka produktu leczniczego, częstość występowania, działanie niepożądane, etanol, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, Pascofemin, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, potencja D3, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, reakcja niepożądana, rozcieńczenie homeopatyczne, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna - Leksykon substancji czynnych
Lipa wielkolistna – Działania niepożądane
Preparat Lipa Fix zawiera jako składnik aktywny kwiat lipy wielkolistnej (Tilia platyphyllos) lub jej mieszaninę z kwiatem lipy drobnolistnej (Tilia cordata). Na podstawie dostępnych danych klinicznych nie zidentyfikowano działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego preparatu, a ich częstość występowania pozostaje nieznana. Pomimo braku zgłoszonych działań niepożądanych, zaleca się prowadzenie ciągłego monitoringu bezpieczeństwa oraz stosowanie standardowych środków ostrożności, zwłaszcza u pacjentów z historią nadwrażliwości na składniki preparatu. Personel medyczny powinien instruować pacjentów o konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów podczas terapii.
działanie niepożądane, kwiat lipy, lipa wielkolistna, monitoring bezpieczeństwa, monitorowanie niepożądanych działań, nadwrażliwość na składniki, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, stosunek korzyści do ryzyka, terapia, Tilia cordata, Tilia platyphyllos, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrób medyczny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Fragmin 12 500 j.m. a.Xa/0,5 ml
Fragmin (dalteparyna sodowa) stosowany w profilaktyce wykazuje działania niepożądane u około 3% pacjentów. Najczęściej obserwuje się trombocytopenię typu I (≥1/100 do <1/10), która jest łagodna i odwracalna, oraz immunologiczną trombocytopenię typu II o nieznanej częstości, mogącą prowadzić do powikłań zakrzepowych. Reakcje nadwrażliwości występują niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), a reakcje anafilaktyczne o nieznanej częstości wymagają natychmiastowego przerwania terapii. Krwotoki są częste (≥1/100 do <1/10), z ryzykiem ciężkich krwawień, w tym wewnątrzczaszkowych i do przestrzeni zaotrzewnowej, które mogą być śmiertelne. Przejściowe podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych obserwuje się często (≥1/100 do <1/10) i zwykle nie wymaga przerwania leczenia.
dalteparyna sodowa, hiperkaliemia, hipoaldosteronizm, krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie zaotrzewnowe, krwiak nadoponowy, krwiak podpajęczynówkowy, krwiak podskórny, krwotok, łysienie, małopłytkowość indukowana heparyną, martwica skóry, nadwrażliwość, ośrodkowy układ nerwowy, osteoporoza, podmiot odpowiedzialny, powikłanie zakrzepowe, przewlekła niewydolność nerek, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, transaminaza wątrobowa, trombocytopenia, układ chłonny, wysypka skórna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Palexia 4 mg/ml
Palexia (tapentadol) w postaci roztworu doustnego 4 mg/ml wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się głównie działaniami niepożądanymi o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, najczęściej dotyczącymi przewodu pokarmowego (nudności i wymioty – bardzo często, zaparcia, biegunka, dyspepsja, suchość w jamie ustnej – często) oraz ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, senność, bóle głowy – często). Rzadziej obserwuje się reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny, a także depresję oddechową, które wymagają natychmiastowej interwencji. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania, co ułatwia ocenę ryzyka w praktyce klinicznej. W badaniach klinicznych i danych porejestracyjnych odnotowano również objawy psychiczne (lęk, splątanie, halucynacje, majaczenie) oraz neurologiczne (drżenie, ataksja, drgawki), które występują niezbyt często. U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak podeszły wiek czy nowotwory, należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia majaczenia.
anafilaksja, anoreksja, astenia, ataksja, biegunka, ból głowy, częstomocz, depresja oddechowa, dezorientacja, drgawki, duszność, dyspepsja, dyzartria, halucynacje, hiperhidroza, hipotensja, kurcze mięśni, majaczenie, mimowolne skurcze mięśni, myśli samobójcze, nastrój depresyjny, nastrój euforyczny, niedoczulica, niepokój ruchowy, nieprawidłowa koordynacja, nudności, objawy odstawienne, obniżona saturacja tlenu, obrzęk, obrzęk naczynioruchowy, ośrodkowy układ nerwowy, Palexia, palpitacje, parestezja, podmiot odpowiedzialny, pogorszenie pamięci, pokrzywka, profil bezpieczeństwa leku, reakcja alergiczna, roztwór doustny, senność, stan splątania, suchość w jamie ustnej, świąd, tapentadol, układ monoaminergiczny, uspokojenie polekowe, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wysypka, zaburzenia mikcji, zaburzenia przytomności, zaburzenia snu, zaburzenia uwagi, zaburzenia widzenia, zaburzone opróżnianie żołądka, zaparcia, zawroty głowy, zespół odstawienny, zmęczenie - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny z kwiatu dziewanny – Działania niepożądane
Wyciąg płynny z kwiatu dziewanny (Verbascum spp., flos), stosowany m.in. w produkcie leczniczym Syrop z dziewanny Ziołowa Tradycja w dawce 952 mg/5 ml, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony danymi klinicznymi oraz obserwacjami porejestracyjnymi, które nie wskazują na występowanie działań niepożądanych bezpośrednio związanych z tą substancją czynną. Preparat zawiera 15 g wyciągu płynnego (1:5) na 100 g syropu, z rozpuszczalnikiem etanolem 60% (V/V). Należy jednak uwzględnić obecność substancji pomocniczych, takich jak sacharoza (3,7 g/5 ml) oraz etanol (do 0,5 g/5 ml, co odpowiada do 7,9% wag.), które mogą potencjalnie wywołać działania niepożądane u wrażliwych pacjentów.
badanie kliniczne, działanie niepożądane, etanol, kwiat dziewanny, monitoring bezpieczeństwa, monitorowanie działań niepożądanych, obserwacja porejestracyjna, personel medyczny, pharmacovigilance, podmiot odpowiedzialny, sacharoza, stosunek korzyści do ryzyka, substancja pomocnicza, wyciąg z dziewanny, wyciąg z kwiatu dziewanny - Leksykon substancji czynnych
Jodek wapnia – Działania niepożądane
Jodek wapnia (Calcarea iodata) w stężeniu 2,0 g na 100 g granulatu, stosowany w homeopatycznym produkcie leczniczym Rexorubia (D8), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa. Dotychczas nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem, co potwierdza analiza dostępnych danych klinicznych i dokumentacji medycznej. Mimo braku zgłoszonych niepożądanych reakcji, należy podkreślić, że brak raportów nie wyklucza całkowicie ryzyka ich wystąpienia, dlatego konieczne jest dalsze monitorowanie farmakowigilancyjne.
Calcarea iodata, charakterystyka produktu leczniczego, czujność kliniczna, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie niepożądane, farmakoterapia, farmakovigilance, jodek wapnia, monitorowanie bezpieczeństwa, podmiot odpowiedzialny, praktyka kliniczna, produkt leczniczy homeopatyczny, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon leków
Przedawkowanie – Taconal 20 mg/g
Lek Taconal w postaci maści zawiera 20 mg/g mupirocyny i cechuje się bardzo niską toksycznością, co minimalizuje ryzyko poważnych skutków zdrowotnych w przypadku przedawkowania. W dostępnych danych klinicznych nie opisano specyficznych objawów przedawkowania mupirocyny, a charakterystyka produktu leczniczego wskazuje, że objawy te nie są znane. W sytuacji podejrzenia przedawkowania zaleca się leczenie objawowe dostosowane do indywidualnego stanu pacjenta, gdyż nie istnieje specyficzne antidotum dla tego antybiotyku miejscowego.
antidotum, charakterystyka produktu leczniczego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie niepożądane, interwencja medyczna, leczenie objawowe, mupirocyna, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, preparat dermatologiczny, produkt biobójczy, przypadek kliniczny, reakcja niepożądana, Taconal, toksyczność mupirocyny, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Korzeń Lukrecji –
Korzeń lukrecji (Glycyrrhiza glabra L., Glycyrrhiza inflata Bat., Glycyrrhiza uralensis Fisch.) stosowany w formie ziół do zaparzania może wywoływać działania niepożądane, które nie zostały szczegółowo opisane w dokumentacji produktu leczniczego „KORZEŃ LUKRECJI, 1 g/g, zioła do zaparzania”. Pomimo braku wyszczególnionych działań niepożądanych, personel medyczny powinien zachować czujność podczas terapii i monitorować pacjentów pod kątem wszelkich niepożądanych objawów. W przypadku ich wystąpienia zaleca się przerwanie stosowania preparatu oraz konsultację z lekarzem lub farmaceutą.
bezpieczeństwo farmakoterapii, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, dokumentacja produktu leczniczego, działanie niepożądane, farmakovigilance, Glycyrrhiza glabra, Glycyrrhiza inflata, Glycyrrhiza uralensis, korzeń lukrecji, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrób medyczny i produkt biobójczy, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Owoc borówki czernicy – Działania niepożądane
Produkt leczniczy OWOC BORÓWKI CZERNICY (Vaccinum myrtillus L., fructus) w formie ziół do zaparzania charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, bez zidentyfikowanych działań niepożądanych przy stosowaniu zgodnie z zalecanymi dawkami i sposobem podania. Pomimo braku zgłoszonych efektów ubocznych, obowiązuje standardowy system monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu, co jest zgodne z procedurami dotyczącymi wszystkich leków. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt.
charakterystyka produktu leczniczego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, efekt uboczny, monitorowanie bezpieczeństwa, owoc borówki czernicy, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, produkt biobójczy, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Vaccinum myrtillus, wskazanie i przeciwwskazanie, wyrób medyczny, zalecane dawkowanie, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Działania niepożądane – Injectio Natrii chlorati isotonica Polpharma 9 mg/ml
Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma to izotoniczny roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml, zawierający jony Na+ i Cl- w stężeniu 154 mmol/l oraz pH w zakresie 5,5-7,5, stosowany jako rozpuszczalnik do leków parenteralnych. Podczas dożylnego podawania mogą wystąpić miejscowe reakcje niepożądane, takie jak ból i zaczerwienienie w miejscu wkłucia, szczególnie przy zbyt szybkim podaniu lub niewystarczającym rozcieńczeniu. Podskórne podanie roztworu, zwłaszcza po dodaniu innych substancji zmieniających osmolarność, może prowadzić do powstania roztworu hipertonicznego, co wywołuje intensywny ból miejscowy. Właściwa technika podawania oraz unikanie zmian osmolarności roztworu są kluczowe dla minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.
charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane produktu leczniczego, infuzja, izotoniczny roztwór chlorku sodu, lek parenteralny, osmolarność, personel medyczny, pH, podanie podskórne, podanie pozajelitowe, podmiot odpowiedzialny, podrażnienie naczynia, reakcja miejscowa, reakcja naczyniowa, rozcieńczenie leku, roztwór chlorku sodu, roztwór hipertoniczny, stan zapalny, właściwości chemiczne - Leksykon leków
Działania niepożądane – Septosan fix (1000 mg + 500 mg + 500 mg)/sasz.
Produkt leczniczy Septosan fix, dostępny w formie ziół do zaparzania w saszetkach, zawiera 1,0 g ziela tymianku, 0,5 g liścia szałwii oraz 0,5 g liścia mięty pieprzowej na saszetkę. Do tej pory nie odnotowano doniesień o działaniach niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Po wprowadzeniu do obrotu preparat podlega ciągłemu monitorowaniu bezpieczeństwa, co umożliwia bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka farmakoterapii. W ramach systemu nadzoru farmakoterapii, personel medyczny jest zobowiązany do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, co jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.
bezpieczeństwo farmakoterapii, czujność kliniczna, działanie niepożądane, liść mięty pieprzowej, liść szałwii, monitorowanie bezpieczeństwa, monitorowanie niepożądanych działań, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrób medyczny, ziele tymianku, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Działania niepożądane – Sinusit – Pascoe –
Produkt leczniczy Sinusit Pascoe w formie kropli doustnych zawiera substancje czynne: Luffa operculata D4, Stibium sulfuratum aurantiacum D8, Euphorbium D4 oraz Kreosotum D3. Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest nieznana, jednak preparat zawiera 48% (v/v) etanolu oraz laktozę jednowodną (0,2 mg laktozy w dawce jednorazowej 10 kropli), co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją laktozy lub wrażliwością na alkohol. Pomimo braku zidentyfikowanych działań niepożądanych, zaleca się uważne monitorowanie potencjalnych reakcji niepożądanych podczas stosowania leku.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, etanol, Euphorbium, Kreosotum, krople doustne, laktoza jednowodna, Luffa operculata, nietolerancja laktozy, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, reakcja niepożądana, Sinusit Pascoe, Stibium sulfuratum aurantiacum, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon substancji czynnych
Jesion amerykański – Działania niepożądane
Jesion amerykański (Fraxinus americana) jest składnikiem preparatu Pascofemin w postaci kropli doustnych, występującym w stężeniu homeopatycznym D3 (0,75 g na 10 g kropli). Charakterystyka produktu leczniczego nie precyzuje częstości występowania działań niepożądanych dla tej substancji ani innych składników preparatu, określając je jako „nieznane”. Preparat zawiera również 34% (V/V) etanolu, co może stanowić dodatkowe źródło działań niepożądanych lub przeciwwskazań, zwłaszcza u pacjentów z chorobami przewlekłymi lub zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Z uwagi na brak szczegółowych danych klinicznych, lekarze powinni zachować ostrożność i monitorować pacjentów pod kątem nietypowych reakcji podczas stosowania Pascofeminu.
charakterystyka produktu leczniczego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie niepożądane, etanol, jesion amerykański, krople doustne, Pascofemin, podmiot odpowiedzialny, praktyka kliniczna, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrób medyczny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon substancji czynnych
Octan uliprystalu – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Octan uliprystalu, stosowany w dawce 30 mg w postaci tabletek powlekanych (produkty: Eginilla, Misstala, Ulipristal Aristo), jest wskazany do antykoncepcji doraźnej. Lekarz powinien poinformować pacjentki, że preparat nie jest wskazany w ciąży i nie powinien być stosowany przy podejrzeniu lub potwierdzeniu ciąży, choć nie powoduje przerwania istniejącej ciąży. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży są ograniczone, jednak nie wykazują istotnego ryzyka teratogennego. W przypadku zajścia w ciążę po zastosowaniu leku, konieczne jest zgłoszenie tego faktu odpowiednim podmiotom odpowiedzialnym (EGIS Polska dla Eginilla, Zentiva dla Misstala, rejestr Ulipristal Aristo). Octan uliprystalu przenika do mleka matki, dlatego karmienie piersią nie jest zalecane przez 7 dni po podaniu leku, a pacjentka powinna mechanicznie odciągać i odrzucać mleko, aby utrzymać laktację.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Biotynox 5 mg
Biotynox, zawierający biotynę w dawkach 5 mg oraz 10 mg (Biotynox Forte), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami klinicznymi i doświadczeniem po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia układu nerwowego, głównie ból głowy o częstości nieznanej, oraz reakcje skórne i tkanki podskórnej, takie jak pokrzywka i reakcje alergiczne, które występują bardzo rzadko (≤1/10 000). Wysypka również została odnotowana, jednak jej częstość występowania nie jest określona. Warto podkreślić, że tabletki Biotynox 5 mg zawierają 30 mg laktozy jednowodnej, a Biotynox Forte 10 mg – 60 mg, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy.
badanie kliniczne, bezpieczeństwo farmakoterapii, biotyna, Biotynox Forte, ból głowy, częstość występowania działań niepożądanych, działanie niepożądane, laktoza jednowodna, monitorowanie niepożądanych działań, nietolerancja laktozy, odpowiedź immunologiczna, podmiot odpowiedzialny, pokrzywka, profil bezpieczeństwa, reakcja alergiczna, stosunek korzyści do ryzyka, substancja pomocnicza, wysypka, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu nerwowego - Leksykon leków
Skład i postać leku – Diemono 2 mg
Produkt leczniczy Diemono dostępny jest w formie tabletek powlekanych o dawce 2 mg dienogestu, substancji o działaniu progestagennym. Każda tabletka ma średnicę około 6 mm, jest biała i okrągła, z wytłoczeniem litery „m”. Skład farmaceutyczny obejmuje 2 mg dienogestu oraz 48,6 mg laktozy jednowodnej na tabletkę, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Substancje pomocnicze w rdzeniu to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna i magnezu stearynian, natomiast otoczka zawiera hypromelozę 15 cP, dodatkową laktozę jednowodną, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000 oraz sodu cytrynian. Składniki te zapewniają odpowiednią stabilność, maskują smak i ułatwiają połykanie tabletki.
dienogest, działanie progestagenne, hypromeloza, interakcje leków, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, makrogol, maltodekstryna, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności leku, podmiot odpowiedzialny, powłoka ochronna, skrobia kukurydziana, sodu cytrynian, środek wiążący, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, tytanu dwutlenek, utylizacja leków - Leksykon substancji czynnych
Goździk – Działania niepożądane
Goździk (Syzygium aromaticum), obecny w preparatach leczniczych takich jak Padma 28 Formuła (zawierający 12 mg goździka na kapsułkę), może wywoływać działania niepożądane, które należy monitorować podczas terapii. Zgodnie z klasyfikacją MedDRA, działania niepożądane występują niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) i obejmują głównie dwie grupy: zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz reakcje skórne. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą niestrawność, nudności, zgaga oraz biegunka, natomiast w zakresie zaburzeń skóry i tkanki podskórnej obserwuje się wysypkę i świąd. Objawy te mogą wpływać na komfort pacjenta i wymagają odpowiedniej oceny klinicznej.
biegunka, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, dyskomfort w nadbrzuszu, działanie niepożądane, goździk, modyfikacja dawki, monitorowanie bezpieczeństwa, niestrawność, nudności, Padma 28, pieczenie zamostkowe, podmiot odpowiedzialny, reakcja niepożądana, reakcja skórna, refluks żołądkowy, świąd, system MedDRA, Syzygium aromaticum, wysypka, zaburzenie skóry, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zgaga - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dalfaz SR 5 5 mg
Produkt leczniczy Dalfaz SR 5 zawiera alfuzosynę chlorowodorek w dawce 5 mg w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu. Dokumentacja rejestracyjna tego preparatu nie zawiera danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, co jest zaznaczone w charakterystyce produktu leczniczego (punkt 5.3) jako „Brak danych”. Taka sytuacja może wynikać z faktu, że alfuzosyna jest substancją o ugruntowanym profilu bezpieczeństwa, szeroko stosowaną w praktyce klinicznej, a dane przedkliniczne mogły być już przedstawione w dokumentacjach innych leków zawierających tę samą substancję czynną. Ponadto, podmiot odpowiedzialny mógł uzyskać zwolnienie z obowiązku dostarczania pełnych danych przedklinicznych na podstawie przepisów dotyczących leków generycznych lub o ugruntowanym zastosowaniu medycznym.
alfuzosyna, alfuzosyna chlorowodorek, charakterystyka produktu leczniczego, Dalfaz SR, dane kliniczne, dane przedkliniczne, dokumentacja rejestracyjna, podmiot odpowiedzialny, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tinctura Salviae Phytopharm 4,5 g/5 ml
Tinctura Salviae Phytopharm to koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, zawierający nalewkę z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii tinctura) w stosunku 1:5, z rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym etanolem 70% V/V. Zawartość etanolu w produkcie wynosi 60-70% V/V. Dotychczasowe badania kliniczne oraz nadzór farmakoterapeutyczny nie wykazały występowania działań niepożądanych u pacjentów stosujących ten preparat, co wskazuje na jego korzystny profil bezpieczeństwa w terapii miejscowej gardła.
bezpieczeństwo farmakoterapii, częstość występowania, działanie niepożądane, etanol, farmakovigilance, monitorowanie niepożądanych działań, nalewka z liści szałwii, personel medyczny, płukanie gardła, podmiot odpowiedzialny, stosunek korzyści do ryzyka, Tinctura Salviae, układy i narządy, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Plantagis 2,17 g/5 ml
Produkt leczniczy Plantagis, syrop zawierający wyciąg z liści babki lancetowatej (2,17 g/5 ml), dotychczas nie wykazał działań niepożądanych w obserwacjach klinicznych. Mimo braku zgłoszonych niepożądanych efektów, zaleca się zachowanie standardowych środków ostrożności oraz natychmiastowe zaprzestanie terapii w przypadku ich wystąpienia. Kluczowe jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu, co umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii.
benzoesan sodu, bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, cukrzyca, częstość występowania, dane kliniczne, działania niepożądane, efekty niepożądane, etanol, klasyfikacja układów i narządów, monitoring działań niepożądanych, monitorowanie bezpieczeństwa, nietolerancja substancji, podmiot odpowiedzialny, sacharoza, stosunek korzyści do ryzyka, substancja pomocnicza, wyciąg z babki lancetowatej, zgłaszanie działań niepożądanych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Oscillococcinum –
Lek Oscillococcinum zawiera substancję czynną Anas barbariae hepatis et cordis extractum w rozcieńczeniu 200K i charakteryzuje się bardzo dobrym profilem bezpieczeństwa. Na podstawie danych z Charakterystyki Produktu Leczniczego nie odnotowano dotychczas żadnych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Preparat w postaci granulek jednodawkowych zawiera ponadto substancje pomocnicze: 0,85 g sacharozy oraz 0,15 g laktozy na gram produktu, co może mieć znaczenie u pacjentów z cukrzycą lub nietolerancją tych cukrów. Pomimo braku zgłoszonych działań niepożądanych, lek podlega ciągłemu monitorowaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.
bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, cukrzyca, częstość występowania, działania niepożądane, monitorowanie bezpieczeństwa, monitorowanie niepożądanych działań, nietolerancja cukrów, nietolerancja laktozy, nietolerancja sacharozy, podmiot odpowiedzialny, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, substancje pomocnicze, układy i narządy, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Maść borowinowa –
Maść borowinowa o stężeniu 400 mg/g, zawierająca 40 g wodnego wyciągu borowinowego na 100 g maści, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w praktyce klinicznej. Dotychczasowe obserwacje nie wykazały działań niepożądanych ani zaostrzeń objawów chorób podstawowych podczas stosowania preparatu. Produkt zawiera jednak etylu parahydroksybenzoesan jako substancję pomocniczą, co może stanowić potencjalne źródło reakcji alergicznych u pacjentów z nadwrażliwością na ten składnik. W związku z tym konieczne jest zachowanie ostrożności i monitorowanie pacjentów pod kątem ewentualnych reakcji nadwrażliwości.
badanie kliniczne, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie niepożądane, działanie uboczne, maść borowinowa, monitorowanie bezpieczeństwa, nadwrażliwość, parahydroksybenzoesan etylu, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, rejestracja leku, stosunek korzyści do ryzyka, substancja pomocnicza, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyciąg borowinowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Liść Mięty pieprzowej –
W terapii z wykorzystaniem liścia mięty pieprzowej (Mentha piperita L., folium) w formie ziół do zaparzania zidentyfikowano istotne działanie niepożądane polegające na nasileniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, w tym pogorszeniu zgagi. Częstotliwość występowania tego działania nie jest dokładnie określona, jednak obserwacje kliniczne wskazują na ryzyko u pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym refluksem. W związku z tym, lekarze powinni zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu preparatów zawierających liść mięty pieprzowej osobom z historią zgagi lub refluksu.
- Leksykon substancji czynnych
Senecio aureus – Działania niepożądane
Senecio aureus (starzec złoty) jest składnikiem homeopatycznym występującym m.in. w preparacie leczniczym Pascofemin w potencji D5. Preparat ten zawiera również inne substancje aktywne, takie jak Vitex agnus castus, Cimicifuga racemosa oraz Caulophyllum thalictroides. Aktualne dane kliniczne nie pozwalają na precyzyjne określenie częstości występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Senecio aureus w formie homeopatycznej. W dokumentacji Pascofemin wskazano, że częstotliwość działań niepożądanych pozostaje nieznana, a brak szczegółowych informacji wymaga szczególnej ostrożności w monitorowaniu bezpieczeństwa terapii.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, farmakowigilancja, monitorowanie działań niepożądanych, niepokalanek pospolity, personel medyczny, pluskwica groniasta, podmiot odpowiedzialny, potencja homeopatyczna, preparat homeopatyczny, profil bezpieczeństwa, starzec złoty, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon substancji czynnych
Koralowiec czerwony – Działania niepożądane
Koralowiec czerwony (Corallium rubrum) stosowany w preparatach homeopatycznych, w tym w syropie Drosetux w potencji 3CH, nie wykazuje dotychczas znanych działań niepożądanych na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu do obrotu. Nie zidentyfikowano również interakcji z innymi lekami, a bezpieczeństwo stosowania potwierdzono w populacjach szczególnych, takich jak dzieci, osoby starsze, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz kobiety w ciąży i karmiące piersią. Warto podkreślić, że preparat zawiera także inne substancje aktywne homeopatyczne oraz pomocnicze, takie jak sacharoza i benzoesan sodu, które mogą potencjalnie wywoływać reakcje u osób z predyspozycjami.
benzoesan sodu, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, dobra praktyka kliniczna, działanie niepożądane, farmakonadzór, interakcja lekowa, koralowiec czerwony, monitorowanie działań niepożądanych, podmiot odpowiedzialny, populacja szczególna, potencja homeopatyczna, preparat homeopatyczny, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, substancja homeopatyczna, substancja pomocnicza, syrop Drosetux, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ziele wierzbownicy 2 g/sasz.
W terapii z zastosowaniem ziela wierzbownicy kiprzycy (Epilobium angustifolium L., herba) w dawce 2,0 g na saszetkę, dotychczasowe dane kliniczne oraz obserwacje porejestracyjne nie wykazały występowania działań niepożądanych. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania tego preparatu ziołowego nie ujawniło żadnych niekorzystnych reakcji u pacjentów przyjmujących lek zgodnie z zaleceniami. Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego można zatem określić jako korzystny, co potwierdza brak zgłoszonych działań niepożądanych we wszystkich układach narządowych.
bezpieczeństwo farmakoterapii, długoterminowa farmakoterapia, działanie niepożądane, Epilobium angustifolium, lek ziołowy, monitorowanie bezpieczeństwa, monitorowanie niepożądanych działań, nadzór nad bezpieczeństwem, podejrzewane działanie niepożądane, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa leku, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrób medyczny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Homeogene 9 –
Homeogene 9 to preparat homeopatyczny w postaci tabletek, zawierający 9 substancji czynnych w rozcieńczeniu 3CH, każda w dawce 0,667 mg (Mercurius solubilis Hahnemanni, Pulsatilla, Spongia tosta, Bryonia, Bromum, Belladonna, Phytolacca decandra, Arum triphyllum, Arnica montana). W trakcie stosowania nie odnotowano działań niepożądanych, w tym typowych dla leków na schorzenia gardła i krtani efektów ubocznych, takich jak wysuszanie błon śluzowych jamy ustnej i gardła. Ponadto, preparat nie wywołuje senności, co umożliwia pacjentom prowadzenie pojazdów mechanicznych i wykonywanie innych czynności wymagających pełnej sprawności psychomotorycznej.
arnica montana, Arum triphyllum, Belladonna, błona śluzowa jamy ustnej, Bromum, Bryonia, długotrwała terapia, dolegliwość gardła, działanie niepożądane, farmakoterapia, mercurius solubilis, monitorowanie działań niepożądanych, nadmierna sedacja, obsługa maszyn, ośrodkowy układ nerwowy, pacjent z grupy ryzyka, personel medyczny, Phytolacca decandra, podmiot odpowiedzialny, preparat homeopatyczny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa leku, prowadzenie pojazdów mechanicznych, Pulsatilla, senność, Spongia tosta, substancja czynna homeopatyczna, suchość błony śluzowej, współpraca pacjenta - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ziele Skrzypu 1 g/1 g
Stosowanie ziela skrzypu (Equisetum arvense L. herba) w formie ziół do zaparzania wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, głównie ze strony układu pokarmowego oraz w postaci reakcji alergicznych. Objawy ze strony przewodu pokarmowego obejmują dyspepsję, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu, wzdęcia oraz rzadziej biegunkę, o umiarkowanym nasileniu, natomiast reakcje alergiczne manifestują się najczęściej wysypką, świądem, pokrzywką i rumieniem. Rzadko mogą pojawić się poważniejsze objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy czy duszność. Częstość występowania tych działań niepożądanych pozostaje nieznana, co podkreśla konieczność ostrożności i monitorowania pacjentów, zwłaszcza tych z predyspozycjami do zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub alergii.
alergia i nietolerancja, biegunka, dolegliwość dyspeptyczna, duszność, dyskomfort nadbrzusza, Equisetum arvense, nudność, objaw żołądkowo-jelitowy, obrzęk naczynioruchowy, podmiot odpowiedzialny, pokrzywka, postępowanie przeciwalergiczne, reakcja alergiczna, rumień, świąd, wysypka skórna, wzdęcie, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, ziele skrzypu - Leksykon leków
Działania niepożądane – Kwiat Lawendy –
Produkt leczniczy Kwiat lawendy (Lavandula angustifolia Mill.) w postaci ziół do zaparzania, o dawce 1 g/g, nie wykazuje dotychczas zidentyfikowanych działań niepożądanych w dostępnej dokumentacji medycznej. Pomimo braku zgłoszonych reakcji niepożądanych, preparat podlega stałemu nadzorowi farmakowigilancyjnemu, który obejmuje monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka oraz obowiązek zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych przez personel medyczny. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów u pacjenta, konieczne jest niezwłoczne poinformowanie lekarza prowadzącego lub farmaceuty, a zgłoszenia można dokonać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL lub bezpośrednio u podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu do obrotu.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, farmaceuta, kwiat lawendy, Lavandula angustifolia, monitorowanie bezpieczeństwa, personel medyczny, pharmacovigilance, podejrzewane działanie niepożądane, podmiot odpowiedzialny, praktyka kliniczna, preparat roślinny, preparat ziołowy, produkt leczniczy, profesjonalista medyczny, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sinazol 20 mg/g
W dokumentacji produktu leczniczego Sinazol (ketokonazol) 20 mg/g w postaci szamponu leczniczego brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, potencjał mutagenny, kancerogenny oraz wpływ na rozrodczość i rozwój potomstwa. Brak tych informacji w charakterystyce produktu niekoniecznie oznacza, że badania te nie zostały przeprowadzone dla substancji czynnej ketokonazolu. W przypadku miejscowych preparatów o ugruntowanej pozycji rynkowej, jak szampony lecznicze, dane przedkliniczne mogą być ograniczone ze względu na wieloletnie doświadczenie kliniczne i dobrze poznany profil bezpieczeństwa.
absorpcja ogólnoustrojowa, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie ogólnoustrojowe, ketokonazol, podmiot odpowiedzialny, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, rozwój potomstwa, substancja czynna, szampon leczniczy, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Kaktus koszenilowy – Działania niepożądane
Kaktus koszenilowy (Coccus cacti) stosowany w produkcie leczniczym Drosetux w rozcieńczeniu homeopatycznym 3CH nie wykazuje znanych działań niepożądanych na podstawie dostępnych danych klinicznych. Preparat Drosetux, dostępny w formie syropu, zawiera kaktusa koszenilowego jako jeden z dziesięciu składników aktywnych, a jego profil bezpieczeństwa jest korzystny. Pomimo braku zgłoszonych działań niepożądanych związanych z tą substancją, należy uwzględnić obecność substancji pomocniczych, takich jak sacharoza i benzoesan sodu, które mogą potencjalnie wywołać reakcje niepożądane u niektórych pacjentów. Drosetux podlega standardowemu monitorowaniu farmakowigilancyjnemu, co pozwala na ciągłe ocenianie stosunku korzyści do ryzyka terapii.
arnica montana, Belladonna, benzoesan sodu, Cina, Corallium rubrum, Cuprum gluconicum, Drosera, Drosetux, działanie niepożądane, farmakovigilance, Ferrum phosphoricum, Ipeca, kaktus koszenilowy, monitorowanie działań niepożądanych, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, podmiot odpowiedzialny, postać farmaceutyczna, potencja homeopatyczna, rozcieńczenie homeopatyczne, Solidago virga aurea, substancja pomocnicza, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon substancji czynnych
Ratania – Działania niepożądane
Ratania (Ratanhia) jest substancją czynną w produkcie leczniczym Avenoc w formie czopków, występującą w rozcieńczeniu homeopatycznym 3 CH w dawce 0,01 g na czopek. Preparat zawiera również Paeonia officinalis 1 DH (0,01 g), Aesculus hippocastanum 3 CH (0,01 g) oraz Hamamelis virginiana 1 DH (0,01 g). Na podstawie dostępnych danych klinicznych i charakterystyki produktu nie zidentyfikowano żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ratanii w tym preparacie, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa i możliwość stosowania z zachowaniem wysokiego poziomu bezpieczeństwa dla pacjentów.
Aesculus hippocastanum, charakterystyka produktu leczniczego, czopek, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, dopuszczenie produktu leczniczego, działanie niepożądane, Hamamelis virginiana, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, Paeonia officinalis, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, praktyka kliniczna, produkt biobójczy, profil bezpieczeństwa, ratania, rozcieńczenie homeopatyczne, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ohecon 0,25 % (V/V) + 10 % (V/V)
Produkt leczniczy OHECON jest mieszaniną gazową zawierającą 0,25% (v/v) tlenku węgla (CO) oraz 10% (v/v) helu, dostarczaną w butlach pod ciśnieniem 150 bar i w temperaturze 15°C. Gaz ten jest bezbarwny, bezwonny i bezsmakowy, co ma istotne znaczenie dla bezpieczeństwa jego stosowania. Na podstawie dostępnych danych klinicznych nie zidentyfikowano żadnych działań niepożądanych związanych z podawaniem OHECON, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa tego produktu leczniczego.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Powietrze medyczne syntetyczne Air Products 22% V/V
Powietrze medyczne syntetyczne Air Products to sprężony gaz medyczny o zawartości tlenu 22% (v/v), stosowany jako produkt leczniczy w praktyce medycznej. Produkt ten jest bezbarwną, bezwonną i bezsmakową mieszaniną tlenu i azotu, której skład jest zbliżony do powietrza atmosferycznego, co przekłada się na bardzo korzystny profil bezpieczeństwa. Na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz doświadczeń post-marketingowych nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem, co potwierdza jego dobrą tolerancję przez pacjentów.
bezpieczeństwo farmakoterapii, działanie niepożądane, gaz medyczny sprężony, nadzór nad bezpieczeństwem, niepożądane działanie produktu leczniczego, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, powietrze atmosferyczne, powietrze medyczne syntetyczne, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa