Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sinazol 20 mg/g
W dokumentacji produktu leczniczego Sinazol (ketokonazol) 20 mg/g w postaci szamponu leczniczego brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, potencjał mutagenny, kancerogenny oraz wpływ na rozrodczość i rozwój potomstwa. Brak tych informacji w charakterystyce produktu niekoniecznie oznacza, że badania te nie zostały przeprowadzone dla substancji czynnej ketokonazolu. W przypadku miejscowych preparatów o ugruntowanej pozycji rynkowej, jak szampony lecznicze, dane przedkliniczne mogą być ograniczone ze względu na wieloletnie doświadczenie kliniczne i dobrze poznany profil bezpieczeństwa.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W dokumentacji produktu leczniczego Sinazol (ketokonazol) 20 mg/g w postaci szamponu leczniczego brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Badania przedkliniczne obejmujące toksyczność ostrą i przewlekłą, potencjał mutagenny, kancerogenny oraz wpływ na rozrodczość i rozwój potomstwa nie zostały przedstawione w charakterystyce produktu leczniczego. 1
Należy zaznaczyć, że brak danych przedklinicznych w dokumentacji nie musi oznaczać braku przeprowadzenia takich badań dla substancji czynnej – ketokonazolu. W przypadku produktów leczniczych o ugruntowanej pozycji na rynku, stosowanych miejscowo, takich jak szampony lecznicze, często dane przedkliniczne mogą być ograniczone z uwagi na wieloletnie doświadczenie kliniczne i dobrze poznany profil bezpieczeństwa. 2
Ketokonazol w postaci szamponu leczniczego jest produktem przeznaczonym do stosowania miejscowego, co zwykle wiąże się z niewielką absorpcją ogólnoustrojową substancji czynnej i w konsekwencji z niższym ryzykiem wystąpienia działań ogólnoustrojowych w porównaniu do postaci doustnych. 3
W przypadku konkretnych pytań dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego ketokonazolu w szamponie leczniczym Sinazol, należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, które mogły nie zostać zawarte w charakterystyce produktu leczniczego. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania