Działania niepożądane
Paraformaldehyd

Paraformaldehyd, będący substancją czynną preparatu Devipasta w stężeniu 450 mg/g, może wywoływać działania niepożądane, z których najczęstszym jest przemijający ból w miejscu aplikacji, wynikający z właściwości drażniących tej substancji, mimo obecności lidokainy (370 mg/g) o działaniu miejscowo znieczulającym. Rzadkim, ale klinicznie istotnym działaniem niepożądanym jest nadwrażliwość na paraformaldehyd, manifestująca się miejscowym stanem zapalnym, obrzękiem, zaczerwienieniem lub wysypką. Częstość występowania reakcji nadwrażliwości określono jako rzadką (≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów). W przypadku wystąpienia bólu zwykle nie jest wymagane leczenie, natomiast przy objawach nadwrażliwości zaleca się przerwanie stosowania preparatu i leczenie objawowe, a w ciężkich przypadkach konsultację specjalistyczną.

  1. Działania niepożądane paraformaldehydu
    1. Reakcje nadwrażliwości
    2. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania
    3. Ocena częstotliwości występowania działań niepożądanych
  2. Tabela działań niepożądanych paraformaldehydu
    1. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    2. System monitorowania bezpieczeństwa
    3. Kolejne rozdziały

Działania niepożądane paraformaldehydu

Paraformaldehyd, będący substancją aktywną preparatu Devipasta w stężeniu 450 mg/g, może wywoływać określone działania niepożądane podczas stosowania terapeutycznego. Podstawowym skutkiem ubocznym zgłaszanym przez pacjentów jest przemijający ból po aplikacji preparatu, co wynika z właściwości drażniących paraformaldehydu, pomimo obecności w składzie lidokainy (370 mg/g) mającej działanie znieczulające miejscowo.1

Reakcje nadwrażliwości

Rzadkim, ale istotnym klinicznie działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania paraformaldehydu jest nadwrażliwość na tę substancję. Reakcje tego typu manifestują się najczęściej miejscowym stanem zapalnym tkanek, obrzękiem, zaczerwienieniem lub wysypką w miejscu kontaktu ze środkiem.2

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania

W przypadku podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatów zawierających paraformaldehyd, istotne jest ich zgłaszanie. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.3

Ocena częstotliwości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji produktu Devipasta zawierającego paraformaldehyd wyróżniono kategorie częstości występowania działań niepożądanych zgodnie z przyjętą klasyfikacją medyczną, gdzie „rzadko” oznacza występowanie u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów. Jest to istotna informacja dla lekarzy podczas oceny ryzyka związanego ze stosowaniem preparatu.4

Tabela działań niepożądanych paraformaldehydu

Działanie niepożądane Opis objawów Częstotliwość występowania Postępowanie
Ból w miejscu aplikacji Przemijający ból po zastosowaniu preparatu, związany z właściwościami drażniącymi paraformaldehydu Często Zazwyczaj nie wymaga leczenia, ustępuje samoistnie
Reakcje nadwrażliwości Miejscowe objawy zapalne, obrzęk, zaczerwienienie, świąd lub wysypka w miejscu kontaktu Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Przerwanie stosowania preparatu, ewentualne leczenie objawowe

5

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia przemijającego bólu po zastosowaniu preparatu Devipasta, objaw ten zazwyczaj ustępuje samoistnie i nie wymaga specjalnego postępowania. Należy jednak poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takiej reakcji.6

Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości na paraformaldehyd, zaleca się przerwanie stosowania preparatu i zastosowanie leczenia objawowego. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych może być konieczna konsultacja specjalistyczna i wdrożenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego.7

System monitorowania bezpieczeństwa

Paraformaldehyd, jako substancja czynna produktu leczniczego Devipasta, podlega ciągłemu monitorowaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem oficjalnego systemu monitorowania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pod adresem:

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • e-mail: [email protected]

8

Alternatywnie, zgłoszenia można kierować bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy Devipasta. Regularne raportowanie działań niepożądanych pozwala na lepszą ocenę profilu bezpieczeństwa paraformaldehydu i dostosowanie zaleceń dotyczących jego stosowania.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 15.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl