Działania niepożądane
Kwas benzoesowy

Kwas benzoesowy – działania niepożądane

Kwas benzoesowy (E210) jest substancją powszechnie wykorzystywaną jako konserwant w produktach leczniczych. Występuje między innymi w Syropie prawoślazowym Ziołowa Tradycja, gdzie stanowi jeden ze składników preparatu. Syrop ten zawiera 6,55 mg kwasu benzoesowego w 5 ml produktu.¹

Profil bezpieczeństwa kwasu benzoesowego

Analiza dostępnych danych klinicznych dotyczących kwasu benzoesowego zawartego w Syropie prawoślazowym Ziołowa Tradycja wskazuje, że działania niepożądane związane z tą substancją nie zostały dotychczas zidentyfikowane. W charakterystyce produktu leczniczego jednoznacznie wskazano, że działania niepożądane tego preparatu nie są znane.²

Pomimo braku udokumentowanych działań niepożądanych, producent zaleca, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieoczekiwanych reakcji po zastosowaniu produktu zawierającego kwas benzoesowy, pacjent skonsultował się z lekarzem.³

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania

Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi farmakowigilancji, po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego kwas benzoesowy do obrotu, istotnym elementem jest stałe monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.⁴

Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane z kwasem benzoesowym za pośrednictwem odpowiednich kanałów komunikacji, w tym:

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku na rynek

⁵

Tabela działań niepożądanych kwasu benzoesowego

Na podstawie dostępnych danych klinicznych można przedstawić następującą tabelę działań niepożądanych kwasu benzoesowego występującego w produktach leczniczych:

Postępowanie w przypadku podejrzenia działań niepożądanych

Pomimo braku udokumentowanych działań niepożądanych związanych z kwasem benzoesowym w Syropie prawoślazowym Ziołowa Tradycja, w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów niepokojących, zaleca się konsultację lekarską.⁶

Prawidłowe i systematyczne zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych umożliwia bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego kwas benzoesowy.⁷

Uwagi dotyczące specjalnych grup pacjentów

Należy zwrócić uwagę, że mimo braku udokumentowanych działań niepożądanych, kwas benzoesowy (E210) w Syropie prawoślazowym Ziołowa Tradycja jest wymieniony jako substancja pomocnicza o znanym działaniu.⁸ Oznacza to, że u szczególnie wrażliwych osób teoretycznie mogą wystąpić reakcje na tę substancję, choć w praktyce klinicznej nie zostały one dotychczas zaobserwowane i opisane dla tej konkretnej postaci farmaceutycznej.