podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny to kluczowe pojęcie w kontekście wprowadzania produktów leczniczych do obrotu. Jest to osoba fizyczna, osoba prawna lub jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, która posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez odpowiedni urząd regulacyjny (w Polsce przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub Europejską Agencję Leków).
Podmiot odpowiedzialny ponosi pełną odpowiedzialność prawną za bezpieczeństwo, skuteczność i jakość wprowadzanego na rynek produktu leczniczego. Do jego obowiązków należy m.in. monitorowanie bezpieczeństwa produktu (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii), zgłaszanie działań niepożądanych, aktualizacja dokumentacji produktu, zapewnienie zgodności z wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz nadzór nad reklamą i promocją leku.
W dokumentacji medycznej i farmaceutycznej, w tym w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) oraz na opakowaniach leków, zawsze umieszcza się dane podmiotu odpowiedzialnego. Dla lekarzy i farmaceutów informacja ta jest istotna w przypadku konieczności zgłoszenia działań niepożądanych lub uzyskania dodatkowych informacji o produkcie leczniczym.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Sedistress 200 mg
Produkt leczniczy Sedistress zawiera 200 mg wyciągu suchego z ziela męczennicy (Passiflora incarnata L.) w formie tabletki powlekanej, co odpowiada 700-1000 mg kwiatów męczennicy. Do chwili obecnej nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa preparatu. Produkt jest niemal wolny od sodu (poniżej 1 mmol/23 mg na tabletkę), co jest istotne u pacjentów wymagających diety niskosodowej. Pomimo braku zidentyfikowanych działań niepożądanych, zaleca się zachowanie standardowych środków ostrożności oraz informowanie pacjentów o konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów podczas terapii.
bezpieczeństwo farmakoterapii, dieta niskosodowa, działanie niepożądane, monitorowanie niepożądanych działań produktów leczniczych, Passiflora incarnata, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, pracownik służby zdrowia, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa leku, Sedistress, środek ostrożności, stosunek korzyści do ryzyka, tabletka powlekana, terapia, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyciąg suchy, wyciąg z ziela męczennicy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Hova 200,2 mg + 45,5 mg
Lek Hova, zawierający 200,2 mg wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L.) oraz 45,5 mg wyciągu ze szyszek chmielu (Humulus lupulus L.) w formie tabletek powlekanych, może wywoływać działania niepożądane głównie ze strony przewodu pokarmowego. Do najczęściej zgłaszanych należą nudności oraz skurcze brzucha o charakterze bólu skurczowego, jednak częstość ich występowania jest nieznana, co podkreśla konieczność ostrożności podczas terapii. Dodatkowo, tabletki zawierają substancje pomocnicze: glukozę (19,5 mg/tabletka) oraz laktozę jednowodną (7,92 mg/tabletka), które mogą wywoływać reakcje u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy lub nietolerancją laktozy.
Ważnym aspektem jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu. Brak precyzyjnych danych dotyczących częstości występowania działań niepożądanych wymaga od lekarzy szczególnej czujności, zwłaszcza u pacjentów z wcześniejszymi dolegliwościami ze strony przewodu pokarmowego, aby zapewnić optymalny stosunek korzyści do ryzyka podczas stosowania preparatu Hova.
ból brzucha, dyskomfort żołądka, działanie niepożądane produktu leczniczego, glukoza, Humulus lupulus, korzeń kozłka lekarskiego, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, nudności, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, przewód pokarmowy, skurcz brzucha, stosunek korzyści do ryzyka, szyszka chmielu, Valeriana officinalis, wymioty, zaburzenie wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon substancji czynnych
Lipa drobnolistna – Działania niepożądane
Kwiat lipy drobnolistnej (Tilia cordata Miller), szerokolistnej (Tilia platyphyllos Scop.) lub ich mieszanina, będący głównym składnikiem preparatu LIPA Fix (1,5 g kwiatu lipy w saszetce do zaparzania), charakteryzuje się bardzo dobrym profilem bezpieczeństwa. Na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz monitoringu farmakovigilancyjnego po wprowadzeniu do obrotu nie zidentyfikowano specyficznych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tej substancji leczniczej w zalecanych dawkach terapeutycznych. Brak zgłoszeń działań niepożądanych potwierdza długoletnią tradycję bezpiecznego stosowania kwiatu lipy w ziołolecznictwie.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie niepożądane, farmakovigilance, kwiat lipy drobnolistnej, lipa szerokolistna, monitorowanie bezpieczeństwa, podmiot odpowiedzialny, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, substancja roślinna, Tilia cordata, Tilia platyphyllos, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyroby medyczne i produkty biobójcze, ziołolecznictwo - Leksykon leków
Działania niepożądane – Polibiotic (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Produkt leczniczy Polibiotic w postaci maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu, 5000 j.m. polimyksyny B siarczanu oraz 400 j.m. bacytracyny cynkowej na 1 g preparatu. Stosowanie leku wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych, których częstość występowania nie jest dokładnie określona. Do najważniejszych należą reakcje nadwrażliwości miejscowej (świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk), ototoksyczność (uszkodzenie ucha wewnętrznego prowadzące do zaburzeń słuchu i równowagi, szczególnie przy aplikacji na uszkodzoną skórę lub w okolicach ucha) oraz nefrotoksyczność (uszkodzenie nerek, zwłaszcza przy stosowaniu na rozległe powierzchnie uszkodzonej skóry). Długotrwałe stosowanie może prowadzić do rozwoju zakażeń oportunistycznych wywołanych przez oporne szczepy bakterii lub grzyby, co wynika z zaburzenia równowagi mikrobiologicznej skóry.
aminoglikozyd, bacytracyna cynkowa, czynnik ryzyka, nadwrażliwość, nefrotoksyczność, ototoksyczność, patogen oporny, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, Polibiotic, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, siarczan neomycyny, siarczan polimyksyny B, szczep oporny bakterii, uszkodzenie nerek, uszkodzenie ucha wewnętrznego, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie równowagi mikrobiologicznej, zaburzenie słuchu, zakażenie oportunistyczne, zakażenie wtórne - Leksykon leków
Działania niepożądane – Rivanol 0,1% 1 mg/g
Rivanol 0,1% (1 mg/g mleczanu etakrydyny) jest stosowany miejscowo na skórę, jednak jego użycie może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych, głównie odczynów alergicznych. Reakcje te obejmują miejscowe zaczerwienienie, świąd, wysypkę oraz obrzęk, a ich częstość występowania nie została dokładnie określona. Lekarze powinni być świadomi ryzyka nadwrażliwości i monitorować pacjentów pod kątem tych objawów podczas terapii preparatem.
działanie niepożądane, mleczan etakrydyny, monitorowanie działań niepożądanych, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, obrzęk, odczyn alergiczny, personel medyczny, płyn na skórę, podmiot odpowiedzialny, profil bezpieczeństwa, reakcja nadwrażliwości, Rivanol, stosunek korzyści do ryzyka, świąd, wysypka, zaczerwienienie miejscowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Help4Skin SEPTI-SPRAY 1 mg/g + 20 mg/g
Produkt Help4Skin SEPTI-SPRAY, zawierający 1 mg/g oktenidyny dichlorowodorku oraz 20 mg/g fenoksyetanolu, wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się głównie miejscowymi działaniami niepożądanymi. Najczęściej obserwowane reakcje dotyczą układu skórnego i obejmują pieczenie, zaczerwienienie, świąd oraz subiektywne odczucie ciepła w miejscu aplikacji, występujące rzadko (od >1/10 000 do <1/1 000). Bardzo rzadko (<1/10 000) może pojawić się alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, manifestujące się zaczerwienieniem, obrzękiem, pęcherzykami i świądem, co wymaga odstawienia leku i wdrożenia leczenia przeciwalergicznego. Większość działań niepożądanych ma charakter przejściowy i ustępuje po zaprzestaniu stosowania preparatu.
aerozol na skórę, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, bezpieczeństwo farmakoterapii, działanie niepożądane, fenoksyetanol, Help4Skin SEPTI-SPRAY, leczenie przeciwalergiczne, miejscowa reakcja skórna, oktenidyny dichlorowodorek, pieczenie skóry, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa leku, reakcja zapalna skóry, świąd skóry, zaczerwienienie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Vitaminum E 400 mg Hasco 400 mg
Vitaminum E 400 mg Hasco, zawierający all-rac-α-tokoferylu octan w dawce 400 mg, charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Działania niepożądane są rzadkie i zwykle łagodne, jednak ich ryzyko wzrasta przy długotrwałym stosowaniu dawek przekraczających 800 mg na dobę. W takich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia neurologiczne (uczucie zmęczenia, osłabienie, bóle głowy), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka, dyskomfort brzuszny) oraz reakcje skórne (wysypka o różnym nasileniu). Dawka 400 mg zawarta w produkcie stanowi połowę progu ryzyka, co minimalizuje możliwość wystąpienia działań niepożądanych przy prawidłowym stosowaniu.
biegunka, ból głowy, dyskomfort brzuszny, działanie niepożądane, kapsułka miękka, monitorowanie działań niepożądanych, nadwrażliwość na orzeszki ziemne, nudność, olej arachidowy, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, reakcja skórna, tokoferylu octan, witamina E, wysokie dawki witaminy E, wysypka, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie żołądkowo-jelitowe - Leksykon substancji czynnych
Aletris farinosa – Działania niepożądane
Aletris farinosa, obecna w preparacie homeopatycznym Pascofemin w stężeniu D3 (0,75 g w 10 g roztworu), stanowi jedną z dziesięciu substancji czynnych tego złożonego produktu. Charakterystyka Produktu Leczniczego nie dostarcza szczegółowych danych dotyczących działań niepożądanych związanych z Aletris farinosa, określając ich częstość jako „Nieznane”. Oznacza to, że na podstawie dostępnych informacji nie można precyzyjnie oszacować ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji, co podkreśla ograniczenia w danych dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego stosowania tej substancji w formie homeopatycznej.
Aletris farinosa, bezpieczeństwo długoterminowe, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, homeopatia, monitorowanie niepożądanych działań, Pascofemin, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, produkt biobójczy, profil bezpieczeństwa leku, rozcieńczenie homeopatyczne, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrób medyczny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Rozaprost Mono 50 mcg/ml
Rozaprost Mono, zawierający latanoprost w stężeniu 50 mikrogramów/mL, jest stosowany w postaci kropli do oczu i wiąże się z szeregiem działań niepożądanych, głównie dotyczących narządu wzroku. W długoterminowych badaniach (5 lat) u 33% pacjentów zaobserwowano trwałe zwiększenie pigmentacji tęczówki, co może prowadzić do heterochromii przy leczeniu jednostronnym. Inne działania niepożądane, takie jak przemijające objawy po podaniu leku, są zazwyczaj łagodne. Rzadko zgłaszano opryszczkowe zapalenie rogówki oraz bardzo rzadko zwapnienie rogówki, szczególnie u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki i stosujących krople zawierające fosforany. W populacji pediatrycznej profil bezpieczeństwa jest zbliżony do dorosłych, jednak częściej występują zapalenie błony śluzowej nosa i gardła oraz gorączka.
badanie kliniczne, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie niepożądane, górne drogi oddechowe, heterochromia, krople do oczu, latanoprost, narząd wzroku, opryszczkowe zapalenie rogówki, personel medyczny, pigmentacja tęczówki, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, Rozaprost Mono, schorzenie rogówki, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zwapnienie rogówki - Leksykon substancji czynnych
Mercurius solubilis hahnemanni – Działania niepożądane
Mercurius solubilis Hahnemanni, stosowany w preparacie homeopatycznym Homeogene 9 w rozcieńczeniu 3CH (0,667 mg na tabletkę), charakteryzuje się bardzo korzystnym profilem bezpieczeństwa. Na podstawie dostępnych danych klinicznych nie zidentyfikowano działań niepożądanych, w tym nie występuje wysuszenie błon śluzowych ani senność, co jest istotne w terapii chorób górnych dróg oddechowych oraz dla zachowania pełnej aktywności pacjentów. Preparat nie wykazuje działania sedatywnego i jest dobrze tolerowany, co wynika z wysokiego stopnia rozcieńczenia homeopatycznego, eliminującego potencjalną toksyczność rtęci zawartej w substancji aktywnej.
czujność kliniczna, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie niepożądane, działanie sedatywne, farmakovigilance, górne drogi oddechowe, Homeogene 9, mercurius solubilis hahnemanni, nadzór farmaceutyczny, podmiot odpowiedzialny, preparat homeopatyczny, profil bezpieczeństwa, rozcieńczenie 3CH, system farmakovigilance, system raportowania, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wysuszenie błon śluzowych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Addiphos (170,1 mg + 133,5 mg + 14 mg)/ml
Produkt leczniczy ADDIPHOS, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o składzie (170,1 mg + 133,5 mg + 14 mg)/ml, zawiera potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwuwodny oraz potasu wodorotlenek, co odpowiada zawartości fosforanów 2 mmol P (62 mg), potasu 1,5 mmol K (59 mg) oraz sodu 1,5 mmol Na (34 mg). Na podstawie dostępnych danych klinicznych i doświadczeń porejestracyjnych nie zgłoszono działań niepożądanych związanych ze stosowaniem fosforanów zawartych w ADDIPHOS. Produkt charakteryzuje się osmolalnością 3200 mOsm/kg wody, co wskazuje na wartość hipertoniczną względem osocza, oraz pH w zakresie 6,2-6,5, zbliżonym do fizjologicznego pH organizmu. Te parametry mają istotne znaczenie dla prawidłowego przygotowania i podania roztworu, minimalizując ryzyko powikłań.
dane postmarketingowe, dawkowanie, disodu fosforan dwuwodny, farmakoterapia, fosforan, monitorowanie stanu pacjenta, niepożądane działanie produktu leczniczego, osmolalność, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, potasu diwodorofosforan, potasu wodorotlenek, profil bezpieczeństwa, roztwór do infuzji, roztwór hipertoniczny, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, terapia parenteralna - Leksykon substancji czynnych
Cocculus indicus – Działania niepożądane
Substancja czynna Cocculus indicus, obecna w homeopatycznym preparacie Cocculine w rozcieńczeniu 4 CH (0,375 mg), wykazuje wysoki profil bezpieczeństwa. Na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz doświadczeń postmarketingowych nie odnotowano specyficznych działań niepożądanych związanych z tą substancją w podanym stężeniu. Preparat zawiera również inne składniki aktywne w rozcieńczeniu 4 CH: Nux vomica, Tabacum oraz Petroleum rectificatum, a także substancje pomocnicze (sacharoza, laktoza), które mogą wywołać reakcje u pacjentów z nietolerancją tych składników. W badaniach klinicznych oraz w okresie nadzoru farmakoterapii po wprowadzeniu do obrotu nie zidentyfikowano działań niepożądanych przypisywanych Cocculus indicus w preparacie Cocculine.
bezpieczeństwo farmakoterapii, Cocculus indicus, działania niepożądane produktów leczniczych, nietolerancja laktozy, nietolerancja składników, Nux vomica, Petroleum rectificatum, podmiot odpowiedzialny, preparat homeopatyczny, rejestracja produktów leczniczych, rozcieńczenie homeopatyczne, stężenie homeopatyczne, stosunek korzyści do ryzyka, Tabacum, zgłaszanie działań niepożądanych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Aqua pro injectione Baxter
Woda do wstrzykiwań Aqua pro injectione Baxter stanowi 100% w/v przezroczysty, bezbarwny roztwór o pH 4,5–7,0, wykorzystywany jako rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych. Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano różne działania niepożądane, jednak ich częstość występowania pozostaje nieznana ze względu na brak precyzyjnych danych epidemiologicznych. Profil bezpieczeństwa końcowego roztworu jest w dużej mierze determinowany przez właściwości farmakologiczne i toksykologiczne substancji leczniczych rozpuszczonych w wodzie do wstrzykiwań, co wymaga uwzględnienia potencjalnych interakcji oraz monitorowania pacjentów pod kątem specyficznych działań niepożądanych związanych z konkretnymi lekami podawanymi parenteralnie.
bezpieczeństwo farmakoterapii, działanie niepożądane, interakcje leków, leki parenteralne, monitorowanie działań niepożądanych, podanie parenteralne, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, stosunek korzyści do ryzyka, system raportowania działań niepożądanych, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, właściwości farmakologiczne, woda do wstrzykiwań - Leksykon leków
Działania niepożądane – Korzeń Cykorii Podróżnika –
Produkt leczniczy Korzeń cykorii podróżnika (Cichorium intybus L., radix) w postaci ziół do zaparzania, zawierający 1 g surowca w 1 g produktu, charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Dotychczas nie zidentyfikowano żadnych działań niepożądanych ani interakcji farmakologicznych, co potwierdzają dostępne dane kliniczne i obserwacyjne. Brak zgłoszonych niepożądanych reakcji podkreśla bezpieczeństwo stosowania tego preparatu, szczególnie w kontekście jego zastosowania jako terapii wspomagającej, jednakże konieczne jest dalsze monitorowanie farmakowigilancyjne w celu oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Cichorium intybus, doświadczenie kliniczne, działania niepożądane, farmakoterapia, farmakovigilance, interakcje lekowe, korzeń cykorii podróżnika, monitorowanie niepożądanych działań, podmiot odpowiedzialny, postać farmaceutyczna, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Ziele wierzbówki kiprzycy – Działania niepożądane
Ziele wierzbówki kiprzycy (Epilobium angustifolium L., herba) jest składnikiem produktu leczniczego ZIELE WIERZBOWNICY, dostępnego w postaci ziół do zaparzania (1 g/1 g) oraz saszetek (2,0 g/saszetkę). Na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz raportów post-marketingowych nie odnotowano dotychczas działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Brak zgłoszonych działań niepożądanych nie wyklucza jednak ich potencjalnego wystąpienia, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, dlatego konieczne jest dalsze monitorowanie bezpieczeństwa preparatu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane reakcje niepożądane do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego, co umożliwi ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
działanie niepożądane, Epilobium angustifolium, farmakonadzór, interakcja lekowa, monitorowanie niepożądanych działań produktów leczniczych, podmiot odpowiedzialny, profil bezpieczeństwa, przedawkowanie, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrób medyczny, ziele wierzbówki kiprzycy, ziele wierzbownicy - Leksykon substancji czynnych
Kasztanowiec – Działania niepożądane
Kasztanowiec zwyczajny (Aesculus hippocastanum) stosowany w produkcie leczniczym Avenoc w homeopatycznym rozcieńczeniu 3 CH wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa, nie wywołując znanych działań niepożądanych zgodnie z danymi zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Brak zidentyfikowanych działań niepożądanych potwierdza bezpieczeństwo stosowania tego preparatu w zalecanych dawkach, co jest istotne dla praktyki klinicznej, zwłaszcza w kontekście terapii wspomagających układ naczyniowy i limfatyczny.
Mimo braku zgłoszonych działań niepożądanych, zaleca się ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii z udziałem kasztanowca, w tym systematyczne raportowanie wszelkich podejrzewanych niepożądanych reakcji do odpowiednich organów nadzoru, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL. Taka postawa jest kluczowa dla utrzymania aktualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów stosujących preparaty zawierające Aesculus hippocastanum.
Aesculus hippocastanum, Avenoc, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, farmakoterapia, kasztanowiec zwyczajny, monitorowanie działań niepożądanych, nadzór nad bezpieczeństwem, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, profil bezpieczeństwa, rozcieńczenie homeopatyczne, substancja czynna, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrób medyczny - Leksykon substancji czynnych
Rtęć rozpuszczalna Hahnemanna – Działania niepożądane
Rtęć rozpuszczalna Hahnemanna (Mercurius solubilis Hahnemanni) stosowana w homeopatycznym preparacie Homeovox w stężeniu 6CH (0,091 mg) nie wykazuje toksyczności ani działań niepożądanych typowych dla związków rtęci w wyższych dawkach. Analiza danych klinicznych oraz charakterystyki produktu leczniczego potwierdza brak zgłoszonych niekorzystnych efektów przy stosowaniu tego stężenia. Preparat jest zatem uważany za bezpieczny w kontekście farmakoterapii homeopatycznej, jednakże zaleca się zachowanie standardowych procedur monitorowania bezpieczeństwa stosowania leków.
charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, homeopatyczny produkt leczniczy, Homeovox, mercurius solubilis hahnemanni, monitorowanie bezpieczeństwa, monitorowanie niepożądanych działań, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, podmiot odpowiedzialny, preparat homeopatyczny, produkt leczniczy, rtęć rozpuszczalna Hahnemanna, stężenie homeopatyczne, związek rtęci - Leksykon leków
Działania niepożądane – Diosminum Aflofarm 500 mg
Lek Diosminum Aflofarm w dawce 500 mg w formie tabletek może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości, głównie rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000). W obrębie układu pokarmowego obserwowano biegunkę, niestrawność, nudności oraz wymioty, które zwykle nie wymagają przerwania terapii. W zakresie układu nerwowego rzadko występują zawroty głowy, ból głowy oraz złe samopoczucie, które mają charakter przemijający. Reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd i pokrzywka, mogą pojawić się o różnym nasileniu i lokalizacji, jednak nie stanowią przeciwwskazania do kontynuacji leczenia.
biegunka, ból głowy, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, diosminum, dyskomfort, działanie niepożądane, klasyfikacja układów i narządów, niestrawność, nudności, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, pokrzywka, świąd, wymioty, wysypka, wzdęcia, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia żołądka i jelit, zawroty głowy, złe samopoczucie - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z prosa – Działania niepożądane
Wyciąg z prosa, stosowany w preparacie Revalid, wykazuje potencjał do wywoływania działań niepożądanych głównie ze strony układu pokarmowego. Najczęściej obserwowanymi objawami są mdłości oraz dyskomfort żołądkowo-jelitowy, zwłaszcza przy przyjmowaniu leku na czczo lub pomiędzy posiłkami. Wysokie dawki, tj. 6 kapsułek na dobę, mogą prowadzić do biegunek oraz innych łagodnych zaburzeń dyspeptycznych. Zaleca się ścisłe przestrzeganie dawkowania oraz przyjmowanie preparatu podczas posiłków, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tych objawów. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych wskazane jest zmniejszenie dawki do 3 kapsułek dziennie, podawanych po jednej kapsułce na raz.
biegunka, dyskomfort brzuszny, dyskomfort żołądkowo-jelitowy, działania niepożądane produktów leczniczych, farmakoterapia, mdłości, na czczo, objawy dyspeptyczne, podmiot odpowiedzialny, przewód pokarmowy, Revalid, układ pokarmowy, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyciąg z prosa, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Sodu wodorowęglan Hasco –
Produkt leczniczy Sodu wodorowęglan Hasco, dostępny w postaci białego, krystalicznego proszku do sporządzania roztworu, nie wykazał działań niepożądanych zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu do obrotu. Charakterystyka produktu nie zawiera informacji o konkretnych działaniach niepożądanych, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa. Pomimo tego, zgodnie z obowiązującymi procedurami nadzoru farmakoterapii, wszelkie podejrzewane działania niepożądane powinny być niezwłocznie zgłaszane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt.
charakterystyka produktu leczniczego, choroby współistniejące, długotrwała terapia, działanie niepożądane, farmakoterapia, interakcje lekowe, monitorowanie niepożądanych działań, nadzór nad bezpieczeństwem, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, sodu wodorowęglan, środki ostrożności, stosunek korzyści do ryzyka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Xevoben 50 mg + 12,5 mg
Lek Xevoben, zawierający 50 mg lewodopy oraz 12,5 mg benserazydu, wiąże się z szerokim spektrum działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania, obejmujących układ nerwowy, psychiczny, pokarmowy, sercowo-naczyniowy oraz inne narządy. Do najczęstszych objawów neurologicznych należą dyskinezy, wahania odpowiedzi terapeutycznej (m.in. zespół „on-off”), zmęczenie, nadmierna senność i nagłe napady snu, które można często kontrolować poprzez dostosowanie dawki. Zaburzenia psychiczne, takie jak zespół dysregulacji dopaminowej (DDS), stany splątania, depresja, pobudzenie, lęk, omamy, urojenia oraz zaburzenia kontroli impulsów (np. patologiczna skłonność do hazardu, hiperseksualność) wymagają szczególnej uwagi, zwłaszcza u osób starszych i z historią tych objawów. Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty i biegunka, występują głównie we wczesnym okresie terapii i można je ograniczyć przez podawanie leku z niewielkim posiłkiem ubogim w białko oraz powolne zwiększanie dawki.
arytmia, chromaturia, dyskineza, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza, hiperseksualność, infekcja z gorączką, kompulsywne wydawanie pieniędzy, lek dopaminergiczny, leukopenia, lewodopa z benserazydem, małopłytkowość, nagły napad snu, napadowe objadanie się, niedociśnienie ortostatyczne, niedokrwistość hemolityczna, patologiczna skłonność do hazardu, podmiot odpowiedzialny, podwyższone transaminazy, stan splątania, wahania odpowiedzi terapeutycznej, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie oskrzeli, zespół dysregulacji dopaminowej, zespół niespokojnych nóg, zespół on-off - Leksykon substancji czynnych
Piwonia – Działania niepożądane
Piwonia lekarska (Paeonia officinalis) w stężeniu homeopatycznym 1 DH (0,01 g na czopek) jest składnikiem preparatu leczniczego Avenoc w formie czopków, który zawiera także Ratanhia 3 CH, Aesculus hippocastanum 3 CH oraz Hamamelis virginiana 1 DH. Na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz monitoringu po wprowadzeniu do obrotu nie zaobserwowano dotychczas żadnych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem piwonii w tym preparacie. Brak zgłoszeń działań niepożądanych potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa produktu, co jest istotne w kontekście stosowania homeopatycznych stężeń substancji czynnych w terapii.
Mimo braku zidentyfikowanych działań niepożądanych, zaleca się kontynuowanie monitoringu farmakowigilacyjnego preparatów zawierających piwonię lekarską. Personel medyczny powinien być wyczulony na możliwość wystąpienia nieopisanych dotychczas reakcji niepożądanych i obowiązkowo zgłaszać wszelkie podejrzenia do odpowiednich instytucji, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPLWMiPB lub krajowy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku Avenoc do obrotu. Taka postawa jest kluczowa dla pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.
Aesculus hippocastanum, czopek, działanie niepożądane, farmakovigilance, forma homeopatyczna, Hamamelis virginiana, monitoring bezpieczeństwa, monitoring porejestracyjny, monitorowanie działań niepożądanych, personel medyczny, piwonia lekarska, podmiot odpowiedzialny, pracownik służby zdrowia, preparat leczniczy, produkt biobójczy, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, Ratanhia, składnik roślinny, stężenie homeopatyczne, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon substancji czynnych
Aconitum napellus – Działania niepożądane
Aconitum napellus, obecny w preparatach homeopatycznych takich jak Gripp-Heel (potencja D4) oraz L52 (potencja D6), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa. W produktach tych, ze względu na wysokie rozcieńczenia homeopatyczne, ryzyko toksyczności jest minimalne. W przypadku Gripp-Heel odnotowano jedynie sporadyczne, przemijające reakcje skórne, natomiast w preparacie L52 nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych do momentu opracowania Charakterystyki Produktu Leczniczego. Brak jest innych udokumentowanych działań niepożądanych dla obu potencjowanych form Aconitum napellus.
charakterystyka produktu leczniczego, dane kliniczne, działanie niepożądane, Gripp-Heel, lek L52, monitoring działań niepożądanych, podmiot odpowiedzialny, potencja D4, potencja D6, preparat homeopatyczny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, przemijająca reakcja skórna, reakcja skórna, rozcieńczenie homeopatyczne, stosunek korzyści do ryzyka, tojad mocny, złożony produkt leczniczy - Leksykon substancji czynnych
Terminalia arjuna – Działania niepożądane
Terminalia arjuna, stosowana w preparacie Liv.52 w dawce 32 mg na tabletkę, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa na podstawie dostępnych danych klinicznych i przedklinicznych. W badaniach przedklinicznych oraz klinicznych nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z tą substancją czynną. Brak udokumentowanych działań niepożądanych potwierdza bezpieczeństwo stosowania Terminalia arjuna w ramach tego produktu leczniczego, co jest istotne dla lekarzy rozważających jej zastosowanie w terapii.
Mimo braku zgłoszonych działań niepożądanych, zaleca się ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa preparatu Liv.52 zawierającego Terminalia arjuna po wprowadzeniu do obrotu. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL, co pozwoli na bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Systematyczne raportowanie jest kluczowe dla utrzymania wysokiego standardu bezpieczeństwa terapii z wykorzystaniem tej roślinnej substancji czynnej.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie niepożądane, kora terminalia arjuna, Liv.52, monitorowanie bezpieczeństwa, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, preparat leczniczy, produkt biobójczy, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, Terminalia arjuna, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrób medyczny - Leksykon substancji czynnych
Korzeń cykorii podróżnika – Działania niepożądane
Korzeń cykorii podróżnika (Cichorium intybus L., radix) jest substancją aktywną stosowaną w produkcie leczniczym w formie ziół do zaparzania. Na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz doświadczeń porejestracyjnych nie zidentyfikowano dotychczas specyficznych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Pomimo braku zgłoszonych niepożądanych reakcji, konieczne jest prowadzenie ciągłego monitorowania profilu bezpieczeństwa, aby ocenić stosunek korzyści do ryzyka farmakoterapii z wykorzystaniem tego preparatu roślinnego.
Cichorium intybus, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, farmakoterapia, korzeń cykorii podróżnika, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, produkt roślinny, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Działania niepożądane – TamisPRAS 0,4 mg
TamisPRAS, zawierający 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (0,367 mg tamsulosyny), wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Najczęściej obserwuje się zawroty głowy (1,3%), a także ból głowy i omdlenia. Niezbyt często występują zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie oraz śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS), szczególnie istotny u pacjentów poddawanych operacjom zaćmy lub jaskry. Wśród działań kardiologicznych pojawiają się kołatania serca, niedociśnienie ortostatyczne, a także rzadziej migotanie przedsionków, arytmia i tachykardia. Do innych niezbyt częstych działań należą zapalenie błony śluzowej nosa, krwawienia z nosa, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, biegunka, nudności, wymioty), suchość w jamie ustnej oraz reakcje skórne, w tym wysypka, świąd i pokrzywka.
dysfagia, działanie niepożądane, konwencja MedDRA, migotanie przedsionków, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęk naczynioruchowy, operacja jaskry, operacja zaćmy, podmiot odpowiedzialny, pokrzywka, priapizm, profil bezpieczeństwa leku, rumień wielopostaciowy, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tachykardia, tamsulosyna chlorowodorek, usunięcie zaćmy, wytrysk wsteczny, zaburzenie wytrysku, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zapalenie błony śluzowej nosa, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Vitaminum A Hasco 45 000 j.m./ml
Preparat Vitaminum A Hasco w postaci kropli doustnych zawiera 45 000 j.m./ml witaminy A w formie retynolu palmitynianu, z jedną kroplą dostarczającą około 1 607 j.m. Substancja czynna jest stabilizowana tokoferolem, a preparat zawiera także butylohydroksyanizol jako substancję pomocniczą, co może mieć znaczenie u pacjentów z predyspozycjami do reakcji alergicznych. Analiza danych klinicznych i obserwacyjnych potwierdza, że stosowanie produktu zgodnie z zaleceniami nie wiąże się z występowaniem szczególnych działań niepożądanych, a profil bezpieczeństwa jest bardzo dobry. W przypadku przedawkowania mogą pojawić się objawy hiperwitaminozy A, co podkreśla konieczność ścisłego przestrzegania dawkowania.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Liść Melisy 2,0 g/saszetkę
Produkt leczniczy Liść Melisy (Melissa officinalis L., folium) w formie ziół do zaparzania w saszetkach nie wykazał dotychczas żadnych działań niepożądanych podczas stosowania zgodnie z zaleceniami, zarówno w badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Częstotliwość występowania działań niepożądanych pozostaje nieznana, co podkreśla konieczność dalszego monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii. Personel medyczny powinien aktywnie zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu do obrotu.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Posorutin 50 mg/ml
Produkt leczniczy Posorutin, zawierający trokserutynę w stężeniu 50 mg/ml w postaci kropli do oczu, może wywoływać działania niepożądane, głównie dotyczące narządu wzroku. Najczęściej obserwowanym objawem jest pieczenie oczu, klasyfikowane jako działanie rzadkie (częstość 1/10 000 do <1/1 000), które zwykle ma charakter przejściowy i ustępuje samoistnie. Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości alergicznej na składniki preparatu, manifestujące się zaczerwienieniem, świądem oraz obrzękiem powiek lub spojówek. W przypadku utrzymującego się lub nasilonego pieczenia zaleca się przerwanie terapii i konsultację lekarską, natomiast przy objawach alergicznych konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i kontakt z lekarzem.
krople do oczu, narząd wzroku, niepożądane działania produktów leczniczych, obrzęk powiek, obrzęk spojówek, personel medyczny, pieczenie oczu, podmiot odpowiedzialny, Posorutin, profil bezpieczeństwa leku, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości alergicznej, stosunek korzyści do ryzyka, trokserutyna, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zaburzenie oka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Dentosept –
Dentosept, koncentrat do sporządzania roztworu do stosowania w jamie ustnej, zawiera wyciągi roślinne z koszyczka rumianku, kory dębu, liścia szałwii, ziela arniki, kłącza tataraku, ziela mięty pieprzowej oraz ziela tymianku, a także etanol w stężeniu 60-70% V/V. Produkt może wywoływać reakcje alergiczne o nieznanej częstości, manifestujące się zaczerwienieniem, świądem, obrzękiem błony śluzowej jamy ustnej lub wysypką, szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na składniki roślinne. Ze względu na obecność etanolu, możliwe jest również wystąpienie innych działań niepożądanych związanych z jego działaniem drażniącym.
arnika, działanie niepożądane, etanol, kora dębu, mięta pieprzowa, monitoring działań niepożądanych, nadwrażliwość, obrzęk błony śluzowej, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, reakcja alergiczna, roślina lecznicza, rumianek, świąd, szałwia, tatarak, tymianek, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wysypka, zaczerwienienie - Leksykon substancji czynnych
Wazelina biała – Działania niepożądane
Wazelina biała, będąca półstałą mieszaniną węglowodorów i składnikiem wielu preparatów farmaceutycznych, w tym Maści szałwiowej, charakteryzuje się wysokim profilem bezpieczeństwa oraz wyjątkową inertnością biologiczną. Na podstawie dostępnych danych z charakterystyki produktu leczniczego nie zidentyfikowano działań niepożądanych związanych z jej stosowaniem, co potwierdza brak raportów o niekorzystnych efektach w preparatach, gdzie pełni funkcję podłoża. W Maści szałwiowej wazelina biała nie wykazuje działań niepożądanych, co podkreśla jej korzystny profil bezpieczeństwa w zastosowaniach dermatologicznych.
charakterystyka produktu leczniczego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie niepożądane, fachowy personel medyczny, farmakovigilance, inertność biologiczna, maść szałwiowa, podłoże maści, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, składnik pomocniczy, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wazelina biała, wyrób medyczny i produkt biobójczy - Leksykon substancji czynnych
Chlorowodorek amyleiny – Działania niepożądane
Chlorowodorek amyleiny, stosowany miejscowo w preparacie Avenoc w stężeniu 0,5% (0,50 g/100 g maści), wykazuje działanie znieczulające i znajduje zastosowanie w leczeniu schorzeń proktologicznych. Produkt zawiera także inne substancje czynne, takie jak Ficaria verna TM, Paeonia officinalis TM oraz Adrenalinum 3DH, a także lanolinę jako substancję pomocniczą. Według dostępnej dokumentacji, chlorowodorek amyleiny w preparacie Avenoc nie wykazuje znanych działań niepożądanych, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa tego leku. Pomimo braku zgłoszonych działań niepożądanych, preparat podlega standardowemu nadzorowi farmakowigilancji, co umożliwia monitorowanie potencjalnych reakcji niepożądanych w trakcie stosowania klinicznego.
charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek amyleiny, działanie niepożądane, farmakovigilance, lanolina, maść, monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii, nadzór bezpieczeństwa farmakoterapii, niepożądane działanie produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny, praktyka kliniczna, preparat Avenoc, profil bezpieczeństwa, schorzenie proktologiczne, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, substancja pomocnicza, znieczulenie miejscowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Biotifem 5 mg
Biotifem w dawce 5 mg zawiera biotynę jako substancję czynną. Dane kliniczne wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa tego preparatu, nawet przy stosowaniu biotyny w dawkach wyższych niż 5 mg/dobę (do 10 mg/dobę) przez okresy do 4 lat, bez istotnych działań niepożądanych. Działania niepożądane związane z Biotifem dotyczą głównie układu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha, dyskomfort) oraz skóry i tkanki podskórnej (pokrzywka), jednak ich częstość występowania jest nieznana ze względu na ograniczone dane kliniczne.
biotyna, ból brzucha, dawka leku, dyskomfort w jamie brzusznej, działanie niepożądane, nudności, objaw niepożądany, podmiot odpowiedzialny, pokrzywka, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa leku, wymioty, wysypka skórna, zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia skóry, zaburzenia żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rovamycine 1,5 mln j.m.
ROVAMYCINE, zawierający spiramycynę w dawkach 1,5 mln j.m. oraz 3 mln j.m. w formie tabletek powlekanych, charakteryzuje się ograniczoną dokumentacją przedkliniczną dotyczącą bezpieczeństwa stosowania. W oficjalnej charakterystyce produktu leczniczego brak jest szczegółowych danych dotyczących badań toksyczności ostrej, przewlekłej i subchronicznej, potencjalnego działania genotoksycznego, rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój płodu. Ponadto, nie przedstawiono wyników badań farmakologicznych oceniających bezpieczeństwo spiramycyny w modelach zwierzęcych, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie ryzyka przedklinicznego tego antybiotyku makrolidowego.
antybiotyk makrolidowy, badanie farmakologiczne, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja rejestracyjna, doświadczenie kliniczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, podmiot odpowiedzialny, Rovamycine, rozwój płodu, spiramycyna, tabletka powlekana, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Działania niepożądane – d-Szczepionka błonicza adsorbowana nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Produkt leczniczy d-Szczepionka błonicza adsorbowana, zawierająca co najmniej 5 j.m. toksoidu błoniczego w dawce 0,5 ml, może wywoływać działania niepożądane, które zostały zidentyfikowane głównie na podstawie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Działania te obejmują zaburzenia układu nerwowego, przede wszystkim ból głowy, oraz zaburzenia ogólne i miejscowe reakcje w miejscu podania, takie jak gorączka, złe samopoczucie, zaczerwienienie, obrzęk i ból. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest określana jako nieznana ze względu na charakter raportowania spontanicznego. Objawy te mają zazwyczaj charakter przejściowy i ustępują w ciągu 24-48 godzin po podaniu szczepionki.
ból głowy, ból w miejscu wstrzyknięcia, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, gorączka, monitorowanie spontaniczne, obrzęk w miejscu podania, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, reakcja miejscowa, reakcja zapalna, stosunek korzyści do ryzyka, system nadzoru, szczepionka błonicza adsorbowana, toksoid błoniczy, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zaburzenie ogólne, zaburzenie układu nerwowego, zaczerwienienie, złe samopoczucie