Działania niepożądane
Aletris farinosa

Działania niepożądane substancji Aletris farinosa

Aletris farinosa, występująca w produkcie leczniczym Pascofemin w stężeniu D3 (0,75 g w 10 g roztworu), jest jedną z dziesięciu substancji czynnych tego złożonego preparatu homeopatycznego. ¹

Profil bezpieczeństwa Aletris farinosa

Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego Pascofemin, dla substancji Aletris farinosa występującej w tym preparacie, częstość występowania działań niepożądanych określono jako „Nieznane”. Oznacza to, że na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości ich występowania. ²

System monitorowania bezpieczeństwa

Dla produktów zawierających Aletris farinosa, podobnie jak dla innych produktów leczniczych, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu do obrotu. System ten pozwala na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. ³

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane z substancją Aletris farinosa za pośrednictwem oficjalnych kanałów, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ⁴

Procedura zgłaszania działań niepożądanych

Działania niepożądane dla preparatów zawierających Aletris farinosa można zgłaszać poprzez następujące kanały:

• Bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych pod adresem: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Telefonicznie: + 48 22 49 21 301
• Faksem: + 48 22 49 21 309
• Za pośrednictwem strony internetowej: https://smz.ezdrowie.gov.pl

⁵

Alternatywnie, działania niepożądane mogą być także zgłaszane bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie preparatu zawierającego Aletris farinosa do obrotu. ⁶

Tabela działań niepożądanych związanych z Aletris farinosa

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania

W dostępnej Charakterystyce Produktu Leczniczego Pascofemin, w którym Aletris farinosa występuje jako jedna z substancji czynnych, nie wymieniono szczegółowych informacji o konkretnych działaniach niepożądanych związanych z tą substancją. Częstość występowania określono jako „Nieznane”, co wskazuje na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego stosowania. ⁷

Należy zaznaczyć, że Aletris farinosa w preparacie Pascofemin występuje w rozcieńczeniu homeopatycznym D3, a preparat zawiera także inne substancje czynne, co może wpływać na całościowy profil bezpieczeństwa produktu. ⁸