podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny to kluczowe pojęcie w kontekście wprowadzania produktów leczniczych do obrotu. Jest to osoba fizyczna, osoba prawna lub jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, która posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez odpowiedni urząd regulacyjny (w Polsce przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub Europejską Agencję Leków).
Podmiot odpowiedzialny ponosi pełną odpowiedzialność prawną za bezpieczeństwo, skuteczność i jakość wprowadzanego na rynek produktu leczniczego. Do jego obowiązków należy m.in. monitorowanie bezpieczeństwa produktu (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii), zgłaszanie działań niepożądanych, aktualizacja dokumentacji produktu, zapewnienie zgodności z wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz nadzór nad reklamą i promocją leku.
W dokumentacji medycznej i farmaceutycznej, w tym w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) oraz na opakowaniach leków, zawsze umieszcza się dane podmiotu odpowiedzialnego. Dla lekarzy i farmaceutów informacja ta jest istotna w przypadku konieczności zgłoszenia działań niepożądanych lub uzyskania dodatkowych informacji o produkcie leczniczym.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Nalewka z kwiatostanu głogu – Działania niepożądane
Nalewka z kwiatostanu głogu jest substancją czynną w preparatach leczniczych, takich jak TINCTURA CRATAEGI Herbapol w Krakowie SA (jako jedyny składnik aktywny) oraz Venoforton (10 g nalewki na 100 g produktu, w składzie 5 substancji czynnych). W przypadku TINCTURA CRATAEGI nie odnotowano dotychczas działań niepożądanych, natomiast w Venofortonie zgłaszano bardzo rzadkie przypadki podrażnienia błony śluzowej żołądka i jelit oraz sporadyczne nudności. Objawy te mogą wynikać z drażniącego działania na przewód pokarmowy lub interakcji między składnikami preparatu. Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi oraz natychmiastowy kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji.
działania niepożądane przewodu pokarmowego, monitorowanie bezpieczeństwa, monitorowanie niepożądanych działań, nalewka z kwiatostanu głogu, nudności, odruch wymiotny, podmiot odpowiedzialny, podrażnienie błony śluzowej, preparat leczniczy, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, substancja aktywna, substancja czynna, zaburzenia żołądkowo-jelitowe - Leksykon substancji czynnych
Kwas fosforowy – Działania niepożądane
Kwas fosforowy (Acidum phosphoricum) w potencji homeopatycznej D4, stosowany w preparatach takich jak Nervoheel N (60 mg/tabletkę) oraz syrop Sonna Stres, wykazuje stosunkowo dobry profil bezpieczeństwa. W przypadku Nervoheel N odnotowano sporadyczne działania niepożądane, głównie przejściowe dolegliwości żołądkowo-jelitowe (dyskomfort, nudności, biegunka, zaparcia) oraz reakcje alergiczne skórne, takie jak wysypka i obrzęk, jednak częstotliwość ich występowania pozostaje nieokreślona. Syrop Sonna Stres nie wykazuje zgłoszonych działań niepożądanych w dostępnych charakterystykach produktu leczniczego, co wskazuje na bardzo dobry profil bezpieczeństwa tej formy leku.
biegunka, charakterystyka produktu leczniczego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, dolegliwość żołądkowo-jelitowa, dyskomfort żołądkowy, działanie niepożądane, kwas fosforowy, lecznictwo homeopatyczne, lek homeopatyczny, Nervoheel N, nudność, obrzęk, obrzęk gardła, obrzęk języka, obrzęk tkanek, obrzęk twarzy, obrzęk warg, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, preparat homeopatyczny, profil bezpieczeństwa, reakcja alergiczna, reakcja alergiczna skórna, świąd, trudność w oddychaniu, wykwit skórny, wysypka, zaczerwienienie, zaparcie - Leksykon leków
Działania niepożądane – Hasceral (100 mg + 50 mg)/g
Produkt leczniczy Hasceral w postaci maści o stężeniu (100 mg + 50 mg)/g, zawierający mocznik (100 mg/g) oraz kwas salicylowy (50 mg/g), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Wśród potencjalnych działań niepożądanych najczęściej obserwuje się miejscowe podrażnienia skóry, takie jak zaczerwienienie, świąd, pieczenie lub dyskomfort w miejscu aplikacji, które występują niezbyt często i mają charakter przejściowy. W przypadku nasilonych objawów zaleca się przerwanie stosowania leku oraz konsultację z lekarzem.
Kluczowym elementem zapewnienia bezpieczeństwa terapii jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich instytucji, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL oraz podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu do obrotu. Taka praktyka umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka oraz szybkie reagowanie na ewentualne nowe zagrożenia. Na podstawie dostępnych danych klinicznych, stosowanie maści Hasceral jest bezpieczne przy zachowaniu właściwego sposobu aplikacji i przestrzeganiu zaleceń dawkowania.
- Leksykon substancji czynnych
Fosforan żelaza – Działania niepożądane
Fosforan żelaza (Ferrum phosphoricum) jest składnikiem aktywnym w preparatach homeopatycznych takich jak Drosetux (3CH), Homeovox (6CH, 0,091 mg/tabletka) oraz Rexorubia (D4, 1,2 g/100 g granulatu). Analiza charakterystyk produktów leczniczych wykazała brak zidentyfikowanych działań niepożądanych dla wszystkich wymienionych preparatów, co może być związane z bardzo niskimi stężeniami substancji aktywnej typowymi dla homeopatii. Pomimo tego, brak zgłoszeń działań niepożądanych nie wyklucza ich potencjalnego wystąpienia, zwłaszcza w przypadku reakcji idiosynkratycznych lub nadwrażliwości na inne składniki preparatu.
działanie niepożądane, fosforan żelaza, lek homeopatyczny, monitorowanie bezpieczeństwa leku, nadwrażliwość, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, postać farmaceutyczna, profil bezpieczeństwa leku, reakcja idiosynkratyczna, rozcieńczenie homeopatyczne, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, syrop, tabletka drażowana - Leksykon substancji czynnych
Hel – Działania niepożądane
Na podstawie dostępnych danych klinicznych, produkty lecznicze zawierające hel w stężeniach 10% (Ohecon) oraz 18% (PulmoProDiff) w mieszaninach z 0,25% tlenku węgla wykazują korzystny profil bezpieczeństwa. W trakcie stosowania tych preparatów w formie sprężonego gazu medycznego nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych z helowym składnikiem. Oba produkty są bezbarwne, bezwonne i pozbawione smaku, co dodatkowo sprzyja ich akceptacji klinicznej. Brak zgłoszonych niepożądanych reakcji potwierdza bezpieczeństwo stosowania helu w podanych stężeniach w terapii medycznej.
dane kliniczne, działanie niepożądane, gaz medyczny sprężony, hel, mieszanina gazowa, monitorowanie bezpieczeństwa, monitorowanie niepożądanych działań, podejrzewane działanie niepożądane, podmiot odpowiedzialny, preparat medyczny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, tlenek węgla - Leksykon leków
Działania niepożądane – Traumuscol 100 mg/g
Stosowanie etofenamatu w postaci żelu może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości, klasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Do najczęstszych działań należą reakcje skórne, takie jak rumień i pieczenie w miejscu aplikacji (występujące niezbyt często), a także reakcje nadwrażliwości o nieznanej częstości, w tym anafilaksja, astma, skurcz oskrzeli i duszność. Bardzo rzadko obserwuje się zapalenie skóry z objawami świądu, wysypki i obrzęku, a także reakcje fotouczuleniowe po ekspozycji na światło UV. Działania skórne mają charakter przemijający i ustępują po odstawieniu leku.
anafilaksja, astma, duszność, działanie niepożądane, etofenamat, martwica naskórka, nadwrażliwość, niesteroidowy lek przeciwzapalny, NLPZ, obrzęk naczynioruchowy, pieczenie skóry, podmiot odpowiedzialny, pokrzywka, promieniowanie UV, reakcja alergiczna, reakcja fotouczuleniowa, reaktywność układu oddechowego, rumień, rumień wielopostaciowy, skurcz oskrzeli, układ i narząd, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu immunologicznego, zapalenie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ornispar 3 g/5 g
Bezpieczeństwo stosowania L-ornityny L-asparaginianu (Ornispar, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego) zostało potwierdzone w badaniach klinicznych oraz obserwacjach postmarketingowych. Profil działań niepożądanych obejmuje głównie zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, które występują z częstością niezbyt częstą (≥1/1000 do <1/100) i obejmują nudności, wymioty, ból żołądka, wzdęcia oraz biegunkę. Objawy te są zwykle łagodne, przemijające i nie wymagają przerwania terapii. Bardzo rzadko (<1/10 000) zgłaszano ból kończyn, który ustępował po odstawieniu leku. Warto zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych takich jak sorbitol (360 mg), izomalt (1070,25 mg) oraz glikol propylenowy (1%), które mogą wpływać na tolerancję preparatu u niektórych pacjentów.
biegunka, ból kończyn, ból żołądka, działanie niepożądane, glikol propylenowy, izomalt, L-ornityna L-asparaginian, monitoring bezpieczeństwa, monitorowanie niepożądanych działań, nudności, objaw przemijający, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, profil bezpieczeństwa, przewód pokarmowy, roztwór doustny, sorbitol, substancja pomocnicza, tolerancja leku, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wymioty, wzdęcia, zaburzenie mięśniowo-szkieletowe, zaburzenie żołądka i jelit - Leksykon leków
Działania niepożądane – Bals Sulphur żel –
Produkt leczniczy Bals Sulphur żel zawiera 96,5 g 2,1% wody chlorkowo-sodowej (solanki) siarczkowej, jodkowej w 100 g preparatu i jest stosowany miejscowo. Dotychczasowe obserwacje kliniczne nie wykazały działań niepożądanych ani zaostrzeń choroby podstawowej po aplikacji. Pomimo korzystnego profilu bezpieczeństwa, zgodnie z wymogami pharmacovigilance, prowadzone jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka, a personel medyczny jest zobowiązany do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich instytucji, takich jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (kontakt: [email protected], tel. +48 22 49-21-301).
dopuszczenie do obrotu, działanie niepożądane, lekarz prowadzący, monitorowanie niepożądanych działań produktów leczniczych, nadwrażliwość na składniki, personel medyczny, pharmacovigilance, podmiot odpowiedzialny, reakcja alergiczna, stosunek korzyści do ryzyka, terapia, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, woda chlorkowo-sodowa siarczkowa jodkowa, zaostrzenie choroby podstawowej - Leksykon leków
Działania niepożądane – Loratadyna Pylox 10 mg
Loratadyna Pylox w dawce 10 mg wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa jako lek przeciwhistaminowy drugiej generacji, nie powodując klinicznie istotnych efektów sedatywnych. W badaniach klinicznych u dzieci w wieku 2-12 lat najczęściej obserwowano ból głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) oraz zmęczenie (1%). U dorosłych i młodzieży przy standardowej dawce 10 mg/dobę najczęstszym działaniem niepożądanym była senność (1,2%), a rzadziej ból głowy (0,6%), zwiększenie apetytu (0,5%) oraz bezsenność (0,1%). Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano bardzo rzadkie reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zawroty głowy, drgawki, tachykardię, nudności, suchość błon śluzowych, zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłową czynność wątroby, wysypkę, łysienie oraz zmęczenie. Częstość zwiększenia masy ciała pozostaje nieznana.
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, badanie diagnostyczne, drgawki, działanie niepożądane, kołatanie serca, lek przeciwalergiczny, loratadyna, nieprawidłowa czynność wątroby, nudności, obrzęk alergiczny, obrzęk naczynioruchowy, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, preparat przeciwhistaminowy, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa leku, przewlekła pokrzywka idiopatyczna, reakcja anafilaktyczna, suchość błony śluzowej jamy ustnej, tachykardia, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy - Leksykon substancji czynnych
Pranoprofen – Działania niepożądane
Pranoprofen w preparacie Prattack (1 mg/ml, krople do oczu, roztwór) może wywoływać miejscowe działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, obejmujące przekrwienie spojówek, świąd, obrzęk powiek, uczucie ciała obcego oraz podrażnienie lub łzawienie. Objawy te wynikają z bezpośredniego kontaktu substancji z tkankami oka i mogą prowadzić do dyskomfortu pacjenta, potencjalnie wpływając na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe, u których ryzyko powikłań miejscowych może być zwiększone. Przekrwienie spojówek może być mylnie interpretowane jako nasilenie stanu zapalnego, co może skutkować niepotrzebną modyfikacją terapii, natomiast obrzęk powiek może czasowo ograniczać pole widzenia.
ciało obce w oku, czerwone oko, działanie niepożądane, krople do oczu, łzawienie oka, naczynia krwionośne spojówki, obrzęk powiek, podmiot odpowiedzialny, podrażnienie oka, pranoprofen, produkcja łez, przekrwienie spojówek, soczewka kontaktowa, stan zapalny oka, struktura oka, świąd oka, uszkodzenie rogówki, zaburzenia w miejscu podania - Leksykon substancji czynnych
Białczan taniny – Działania niepożądane
Białczan taniny, substancja czynna leku Taninal, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa z rzadko występującymi działaniami niepożądanymi, które dotyczą głównie układu pokarmowego. Na podstawie danych klinicznych działania niepożądane, takie jak nudności i wymioty, występują rzadko, z częstością od ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów. Nudności objawiają się nieprzyjemnym uczuciem w jamie brzusznej i gardle, często z odruchem wymiotnym, natomiast wymioty to gwałtowne opróżnienie zawartości żołądka przez usta. Objawy te zazwyczaj ustępują samoistnie lub po odstawieniu leku i nie stanowią poważnego zagrożenia dla zdrowia pacjenta.
białczan taniny, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, dyskomfort brzuszny, MedDRA, niedobór elektrolitów, nudności i wymioty, odruch wymiotny, odwodnienie, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, profil bezpieczeństwa, przewód pokarmowy, Taninal, układ pokarmowy, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe - Leksykon substancji czynnych
Nalewka z liścia szałwii – Działania niepożądane
Nalewka z liścia szałwii (Salviae folium tinctura) stanowi aktywny składnik produktu leczniczego TINCTURA SALVIAE Herbapol w Krakowie SA, będącego koncentratem do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej. Preparat zawiera 100 ml nalewki w stosunku ekstrakcji 1:5, z użyciem 70% etanolu jako ekstrahentu, co skutkuje całkowitą zawartością etanolu na poziomie 60-70% (v/v). Dotychczas nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa przy prawidłowym użyciu. Należy jednak zwrócić uwagę na potencjalne ryzyko miejscowego podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej, zwłaszcza u osób wrażliwych, wynikające z wysokiego stężenia etanolu i ewentualnego niewłaściwego rozcieńczenia preparatu przed aplikacją.
charakterystyka produktu leczniczego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, ekstrahent, etanol, farmakovigilance, monitorowanie bezpieczeństwa, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, nalewka z liścia szałwii, personel medyczny, płukanie jamy ustnej, podmiot odpowiedzialny, podrażnienie błony śluzowej, profil bezpieczeństwa, Salviae folium tinctura, stosunek korzyści do ryzyka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Hiposem –
Hiposem jest lekiem zawierającym 340 mg nasienia kasztanowca (Aesculus hippocastanum L.) w każdej tabletce, z co najmniej 10 mg escyny jako substancji czynnej. Preparat wykazuje działanie lecznicze, jednak podczas terapii mogą wystąpić działania niepożądane, choć są one rzadkie. Do najczęściej zgłaszanych należą podrażnienia błony śluzowej żołądka i jelit, manifestujące się dyskomfortem w jamie brzusznej, zgagą, nudnościami, bólem brzucha lub zaburzeniami trawiennymi, oraz reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka czy obrzęk naczynioruchowy. Występowanie tych działań jest sporadyczne i zwykle nie stanowi poważnego zagrożenia dla pacjenta.
Aesculus hippocastanum, ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, działania niepożądane produktów leczniczych, escyna, leczenie objawowe, nasienie kasztanowca, nudności, obrzęk naczynioruchowy, podmiot odpowiedzialny, podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, pokrzywka, przewód pokarmowy, reakcja alergiczna, stosunek korzyści do ryzyka, świąd, wysypka skórna, zaburzenia trawienne, zgaga - Leksykon leków
Działania niepożądane – Baikaderm (1,33 g + 1 g)/100 g
Produkt leczniczy Baikaderm w postaci kremu zawiera jako substancje czynne zespół flawonów izolowanych z korzenia Scutellaria baicalensis (1,33 g/100 g, w tym 75% bajkaliny) oraz alantoinę (1,00 g/100 g). Preparat stosowany jest miejscowo i dotychczasowe dane kliniczne oraz doświadczenia porejestracyjne nie wykazały działań niepożądanych związanych z substancjami czynnymi. W składzie kremu znajdują się jednak substancje pomocnicze, takie jak alkohol stearylowy (2,5 g/100 g) oraz benzoesan sodu (0,2 g/100 g), które mogą potencjalnie wywoływać miejscowe reakcje skórne, w tym kontaktowe zapalenie skóry oraz podrażnienia, choć częstość tych zdarzeń nie jest znana.
alantoina, alkohol stearylowy, bajkalina, benzoesan sodu, działanie niepożądane, flawonoidy Scutellaria baicalensis, kontaktowe zapalenie skóry, monitoring działań niepożądanych, monitorowanie bezpieczeństwa leku, nadwrażliwość, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, podrażnienie skóry, profil bezpieczeństwa leku, reakcje skórne, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Energamma 1000 mcg
Produkt leczniczy Energamma w formie tabletek drażowanych zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (witamina B12) i może wywoływać działania niepożądane, które należy uwzględnić podczas terapii. Do najważniejszych należą zmiany skórne o nieznanej częstości występowania, takie jak trądzikopodobne wykwity, oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości manifestujące się pokrzywką, wysypką i świądem obejmującym duże powierzchnie ciała, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. Ponadto obserwowano gorączkę jako objaw reakcji immunologicznej. Produkt zawiera także substancje pomocnicze: laktozę jednowodną (258,70 mg/tabletkę), sacharozę (58,87 mg/tabletkę) oraz sód (0,61 mg/tabletkę), które mogą wpływać na tolerancję u pacjentów z nietolerancją laktozy, cukrzycą lub na diecie niskosodowej.
ciężka reakcja nadwrażliwości, cyjanokobalamina, działanie niepożądane, farmakologia kliniczna, laktoza jednowodna, monitorowanie niepożądanych działań, monitorowanie stanu klinicznego, nietolerancja laktozy, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, pokrzywka, profil bezpieczeństwa leku, reakcja alergiczna, reakcja immunologiczna, trądzik zwykły, witamina B12, wysypka skórna, wywiad alergologiczny, zaburzenie ogólne, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej - Leksykon leków
Działania niepożądane – Kwiat Bzu czarnego –
Kwiat bzu czarnego (Sambucus nigra L., flos) stosowany w formie ziół do zaparzania w stężeniu 1g/g wykazuje wysoki profil bezpieczeństwa. W dotychczasowych badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu nie zidentyfikowano specyficznych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Pomimo braku udokumentowanych niekorzystnych reakcji, zgodnie z wytycznymi farmakowigilancji, prowadzi się systematyczne monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych, co stanowi integralną część oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii preparatem zawierającym kwiat bzu czarnego.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, kwiat bzu czarnego, monitorowanie bezpieczeństwa, nadwrażliwość indywidualna, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, produkt biobójczy, produkt leczniczy, Sambucus nigra, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zgłaszanie działań niepożądanych, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Nagietek lekarski – Działania niepożądane
Analiza bezpieczeństwa preparatów zawierających Calendula officinalis wykazała zróżnicowany profil działań niepożądanych zależny od formy farmaceutycznej i stężenia substancji czynnej. Preparaty z nalewką macierzystą (TM), takie jak Homeoplasmine (0,1 g/100 g) i Traumeel S (0,45 g/100 g), mogą wywoływać reakcje alergiczne i miejscowe reakcje nadwrażliwości, w tym zapalenie skóry, zaczerwienienie, obrzęk i świąd. Szczególnie niebezpieczny jest preparat Homeoplasmine u noworodków i małych dzieci ze względu na obecność kwasu borowego, który powoduje rozległe zaczerwienienie skóry i złuszczanie z początkowym rumieniem, zwłaszcza w okolicach pośladków i ust. Preparat Limfodrenaż-Pascoe Basic (0,45 g/10 g) może wywoływać reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka) oraz rzadziej objawy ze strony układu pokarmowego (nudności, ból brzucha), a także zjawisko pogorszenia pierwotnego, charakterystyczne dla terapii homeopatycznych.
ból brzucha, charakterystyka produktu leczniczego, kwas borowy, monitorowanie działań niepożądanych, nagietek lekarski, nalewka macierzysta, nasilenie objawów, obrzęk, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, pogorszenie pierwotne, pokrzywka, postać farmaceutyczna, produkt leczniczy homeopatyczny, profil bezpieczeństwa, reakcja alergiczna, reakcja alergiczna miejscowa, reakcja nadwrażliwości, reakcja skórna, rozcieńczenie homeopatyczne, rumień, układ pokarmowy, zaczerwienienie skóry, zapalenie skóry - Leksykon substancji czynnych
Woda jodkowa – Działania niepożądane
Woda jodkowa zawarta w szamponie leczniczym Zdrój (2,1% woda chlorkowo-sodowa, siarczkowa, jodkowa z odwiertu Szyb Solecki) wykazuje bardzo dobry profil bezpieczeństwa, potwierdzony dotychczasowymi obserwacjami klinicznymi. Nie odnotowano żadnych działań niepożądanych, w tym działań ubocznych ogólnoustrojowych, miejscowych skórnych, reakcji nadwrażliwości ani zaostrzeń objawów choroby podstawowej. Brak zgłoszonych incydentów potwierdza bezpieczeństwo stosowania produktu w jego zarejestrowanych wskazaniach terapeutycznych.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, działanie ogólnoustrojowe, działanie uboczne, farmakovigilance, opcja terapeutyczna, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, profil bezpieczeństwa, reakcja nadwrażliwości, stosunek korzyści do ryzyka, szampon leczniczy, Szyb Solecki, woda chlorkowo-sodowa, woda jodkowa, zaostrzenie objawów choroby - Leksykon substancji czynnych
Sabadilla – Działania niepożądane
Substancja Sabadilla, obecna w preparacie Coryzalia w stężeniu homeopatycznym 3 CH (0,333 mg na tabletkę), nie wykazuje udokumentowanych działań niepożądanych na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz nadzoru farmakowigilancyjnego. Preparat ten, ze względu na wysokie rozcieńczenie substancji czynnej, cechuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, co potwierdza brak zgłoszonych niepożądanych reakcji w trakcie stosowania. W praktyce klinicznej Sabadilla w Coryzalii może być zatem uznana za bezpieczną substancję homeopatyczną, jednakże należy pamiętać o ograniczeniach wynikających z charakteru preparatów homeopatycznych i konieczności dalszego monitorowania.
Coryzalia, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie niepożądane, farmakovigilance, monitorowanie bezpieczeństwa, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, personel medyczny, pharmacovigilance, podmiot odpowiedzialny, produkt biobójczy, Sabadilla, składnik homeopatyczny, stężenie homeopatyczne, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrób medyczny - Leksykon substancji czynnych
Passiflora incarnata – Działania niepożądane
Passiflora incarnata, stosowana m.in. w preparacie leczniczym Neurexan, wykazuje działanie uspokajające i łagodzące objawy napięcia nerwowego. Profil bezpieczeństwa tej substancji jest dobrze udokumentowany, a działania niepożądane występują bardzo rzadko, z częstością poniżej 1 na 10 000 pacjentów. Głównym działaniem niepożądanym są skórne reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie skóry oraz obrzęk. W przypadku ich wystąpienia zaleca się przerwanie stosowania leku oraz leczenie objawowe, a w cięższych przypadkach konsultację z alergologiem.
alergolog, Avena sativa, Coffea arabica, działanie uspokajające, laktoza jednowodna, męczennica cielista, napięcie nerwowe, Neurexan, nietolerancja laktozy, obrzęk, Passiflora incarnata, podmiot odpowiedzialny, pokrzywka, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, reakcja alergiczna skórna, rumień skórny, świąd, wysypka skórna, Zincum isovalerianicum - Leksykon substancji czynnych
Sól sodowa kwasu siarkowego – Działania niepożądane
Sól sodowa kwasu siarkowego (Natrium sulfuricum) w rozcieńczeniu homeopatycznym D6 (1,2 g/100 g granulatu) jest składnikiem aktywnym preparatu Rexorubia. Do chwili opracowania Charakterystyki Produktu Leczniczego nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem, co potwierdzają dane z wieloletniej praktyki klinicznej oraz raporty postmarketingowe. Preparat zawiera również substancje pomocnicze, takie jak sacharoza i laktoza, które mogą stanowić potencjalne ryzyko u pacjentów z nietolerancją laktozy lub cukrzycą, jednak brak jest zgłoszeń działań niepożądanych związanych z tymi składnikami.
charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, monitorowanie niepożądanych działań, nadwrażliwość na składniki, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, Natrium sulfuricum, nietolerancja laktozy, pharmacovigilance, podejrzewane działanie niepożądane, podmiot odpowiedzialny, postać farmaceutyczna, produkt biobójczy, raport postmarketingowy, rozcieńczenie homeopatyczne, składnik aktywny, sól sodowa kwasu siarkowego, stosunek korzyści do ryzyka, substancja pomocnicza, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Bobotic 66,66 mg/ml
Produkt leczniczy Bobotic w postaci kropli doustnych o stężeniu symetykonu 66,66 mg/ml wykazuje bardzo korzystny profil bezpieczeństwa, potwierdzony zarówno danymi klinicznymi, jak i doświadczeniem porejestracyjnym. W trakcie stosowania nie odnotowano żadnych działań niepożądanych bezpośrednio związanych z preparatem. Należy jednak zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych, takich jak metylu i propylu parahydroksybenzoesan oraz etanol (0,94 mg/ml), co może mieć znaczenie u wybranych grup pacjentów, zwłaszcza dzieci.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Syrop prawoślazowy Ziołowa Tradycja –
Syrop prawoślazowy Ziołowa Tradycja zawiera 35,9 g maceratu z korzenia prawoślazu (Althaea officinalis L., radix) w 100 g syropu, co odpowiada 5 g surowca roślinnego. Dotychczas nie zidentyfikowano specyficznych działań niepożądanych związanych z substancją czynną. Preparat zawiera jednak substancje pomocnicze, które mogą wywoływać reakcje u niektórych pacjentów: sacharozę w ilości 4,2 g na 5 ml syropu, kwas benzoesowy (E 210) 6,55 mg/5 ml oraz etanol w stężeniu do 1,1% (m/v). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, a także u osób wrażliwych na kwas benzoesowy i etanol.
działanie niepożądane, etanol, korzeń prawoślazu, kwas benzoesowy, macerat z korzenia prawoślazu, monitorowanie bezpieczeństwa leków, nadzór farmaceutyczny, niedobór sacharazy-izomaltazy, nietolerancja fruktozy, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, podrażnienie błony śluzowej, sacharoza, surowiec roślinny, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Actisept MED (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Lek ACTISEPT MED to roztwór na skórę zawierający oktenidyny dichlorowodorek (0,10 g/100 g) oraz fenoksyetanol (2,00 g/100 g), wykazujący miejscowe działanie przeciwbakteryjne. Preparat cechuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, z działaniami niepożądanymi o charakterze łagodnym i przejściowym, głównie ograniczonymi do miejsca aplikacji. W przypadku stosowania na błonę śluzową pochwy rzadko obserwuje się uczucie ciepła lub pieczenia, które ustępuje samoistnie i nie wymaga interwencji. Natomiast podczas płukania jamy ustnej pacjenci często zgłaszają gorzki smak utrzymujący się około 1 godziny, co jest normalną reakcją na preparat.
ACTISEPT MED, błona śluzowa pochwy, departament monitorowania działań niepożądanych, działanie niepożądane, działanie niepożądane systemowe, fenoksyetanol, monitorowanie bezpieczeństwa leku, oktenidyny dichlorowodorek, personel medyczny, pieczenie błony śluzowej, płukanie jamy ustnej, podmiot odpowiedzialny, preparat przeciwbakteryjny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, roztwór na skórę, stosunek korzyści do ryzyka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Owoc Anyżu –
Produkt leczniczy Owoc Anyżu (Pimpinella anisum L., fructus) stosowany w formie ziół do zaparzania może wywoływać działania niepożądane, głównie reakcje alergiczne o charakterze skórnym (wysypka, świąd, pokrzywka, rumień, obrzęk) oraz ze strony układu oddechowego (duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa). Częstotliwość występowania tych objawów nie jest określona w dostępnych danych klinicznych. W przypadku pojawienia się objawów alergicznych zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania produktu oraz konsultację lekarską, szczególnie w sytuacji reakcji układu oddechowego, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.
alergia układu oddechowego, bezpieczeństwo farmakoterapii, monitorowanie działań niepożądanych, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, nieżyt nosa, owoc anyżu, pimpinella anisum, podmiot odpowiedzialny, pokrzywka, produkt leczniczy roślinny, profil bezpieczeństwa produktu, reakcja alergiczna, reakcja alergiczna skórna, rumień, skurcz oskrzeli, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Calcarea fluorica – Działania niepożądane
Calcarea fluorica, stosowana w preparacie okulistycznym Homeoptic w rozcieńczeniu homeopatycznym 5 CH (0,25 g na 100 g preparatu), jest wykorzystywana w leczeniu różnych dolegliwości ocznych. Na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, nie zidentyfikowano żadnych działań niepożądanych związanych z tym preparatem. Niskie stężenie substancji aktywnej, miejscowe zastosowanie w formie kropli do oczu oraz naturalny charakter fluorku wapnia mogą tłumaczyć korzystny profil bezpieczeństwa. Pomimo braku udokumentowanych działań niepożądanych, preparat podlega ciągłemu monitorowaniu farmakowigilancyjnemu.
charakterystyka produktu leczniczego, dolegliwość oczna, działanie niepożądane, ekspozycja ogólnoustrojowa, fluorek wapnia, Homeoptic, krople do oczu, monitoring działań niepożądanych, monitorowanie bezpieczeństwa, nietypowy objaw, podmiot odpowiedzialny, preparat okulistyczny, profil bezpieczeństwa, rejestracja produktów leczniczych, rozcieńczenie homeopatyczne, stosunek korzyści do ryzyka, substancja homeopatyczna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Szałwia Fix –
Produkt leczniczy Szałwia Fix zawiera 1,2 g liścia szałwii (Salvia officinalis L., folium) w każdej saszetce. Na podstawie dostępnych danych klinicznych nie zidentyfikowano dotychczas żadnych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Pomimo braku zgłoszonych niepożądanych reakcji, zaleca się zachowanie czujności klinicznej, zwłaszcza u pacjentów z chorobami współistniejącymi lub przyjmujących inne leki, aby zapewnić bezpieczeństwo farmakoterapii.
Kluczowym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania Szałwia Fix jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych przez personel medyczny do odpowiednich instytucji, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL (kontakt: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, e-mail: [email protected]) lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt. Taki monitoring umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka i jest niezbędny dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów stosujących preparat.
bezpieczeństwo farmakoterapii, częstość występowania, czujność kliniczna, dopuszczenie do obrotu, działanie niepożądane, klasyfikacja układowo-narządowa, liść szałwii, monitorowanie bezpieczeństwa leku, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, produkt biobójczy, produkt leczniczy, schorzenie współistniejące, stosunek korzyści do ryzyka, Szałwia Fix, wyrób medyczny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Erdosol Muco 300 mg
Erdosol Muco, zawierający 300 mg erdosteiny, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami klinicznymi na około 1520 pacjentach. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak ból w nadbrzuszu i nudności, występujące u 1-3% pacjentów, oraz zaparcia, biegunka i suchość jamy ustnej w 0,5-1% przypadków. Wśród objawów neurologicznych najczęściej zgłaszano ból głowy (1-3%) oraz zawroty głowy (0,5-1%). Rzadko odnotowano zaburzenia smaku, w tym jego całkowitą utratę, a także reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, pokrzywka i gorączka, które wymagają natychmiastowego odstawienia leku i interwencji medycznej.
bezpieczeństwo farmakoterapii, biegunka, ból głowy, ból nadbrzusza, działanie niepożądane, erdosteina, gorączka, monitorowanie działań niepożądanych, nadwrażliwość, nudności, objaw neurologiczny, objaw niepożądany, podmiot odpowiedzialny, pokrzywka, profil bezpieczeństwa, przewód pokarmowy, reakcja alergiczna, refluks żołądkowy, suchość jamy ustnej, utrata smaku, wysypka skórna, zaburzenia smaku, zaparcie, zawroty głowy, zgaga - Leksykon leków
Działania niepożądane – Cravisol (2,313 g + 1,601 g + 0,694 g)/5 ml
Produkt leczniczy Cravisol w postaci płynu doustnego zawiera wyciągi ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegus spp. L.), świeżego ziela melisy (Melissa officinalis L.) oraz świeżego ziela jemioły (Viscum album L.). Na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz monitoringu po wprowadzeniu do obrotu, nie zidentyfikowano działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Pomimo obecności substancji roślinnych, które w innych preparatach mogą wywoływać reakcje alergiczne, Cravisol charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Należy jednak pamiętać o zawartości etanolu w stężeniu 52-62% V/V, co może mieć znaczenie przy ocenie potencjalnych interakcji farmakologicznych.
Cravisol, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, efekt niepożądany, farmakovigilance, interakcja lekowa, kwiatostan głogu, monitorowanie bezpieczeństwa, obserwacja kliniczna, płyn doustny, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, reakcja alergiczna, stosunek korzyści do ryzyka, substancja ziołowa, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyciąg ziołowy, ziele jemioły, ziele melisy - Leksykon substancji czynnych
Bakterie Salmonella typhi – Działania niepożądane
Bakterie Salmonella typhi stosowane są w inaktywowanej formie w szczepionkach przeciwko durowi brzusznemu, takich jak Ty-Szczepionka durowa oraz TyT-Szczepionka durowo-tężcowa. Każda dawka 0,5 ml zawiera od 5×10⁸ do 1×10⁹ inaktywowanych jednostek bakterii. Pomimo inaktywacji, podanie szczepionki może wywołać działania niepożądane, które są monitorowane w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Reakcje miejscowe obejmują zaczerwienienie i bolesny obrzęk w miejscu iniekcji, natomiast działania ogólnoustrojowe to ból głowy, gorączka oraz złe samopoczucie, wszystkie o charakterze przejściowym i ustępujące zwykle w ciągu 24-48 godzin. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest określona jako „nieznana” ze względu na brak wystarczających danych epidemiologicznych.
ból głowy, charakterystyka produktu leczniczego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, dolegliwość bólowa, dur brzuszny, działanie niepożądane, działanie niepożądane ogólnoustrojowe, gorączka, gorączka poszczepienna, inaktywacja bakterii, inaktywacja patogenu, iniekcja, monitorowanie spontaniczne, obrzęk bolesny, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, profil działań niepożądanych, reakcja immunologiczna, rumień, Salmonella typhi, stosunek korzyści do ryzyka, szczepionka durowa, szczepionka durowo-tężcowa, szczepionka przeciwko durowi brzusznemu, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zaburzenia ogólne, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie - Leksykon leków
Działania niepożądane – Euphorbium S –
Lek Euphorbium S w formie aerozolu do nosa zawiera substancje czynne: Euphorbium D4, Pulsatilla pratensis D4, Luffa operculata D4, Hydrargyrum biiodatum D12 oraz Argentum nitricum D10. Preparat cechuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, z głównym działaniem niepożądanym w postaci nadmiernego ślinienia, którego częstość występowania nie jest określona. W przypadku pojawienia się tego objawu zaleca się natychmiastowe przerwanie terapii. Lek zawiera również chlorek benzalkoniowy jako substancję pomocniczą, który może wywoływać miejscowe reakcje niepożądane, jednak nie odnotowano konkretnych działań niepożądanych związanych z tym składnikiem w dostępnej charakterystyce produktu.
aerozol do nosa, Argentum nitricum, charakterystyka produktu leczniczego, chlorek benzalkoniowy, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie niepożądane, Euphorbium D4, Hydrargyrum biiodatum, Luffa operculata, miejscowa reakcja niepożądana, monitorowanie pacjenta, nadmierne ślinienie, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, podmiot odpowiedzialny, profil bezpieczeństwa, Pulsatilla pratensis, stosunek korzyści do ryzyka, substancja pomocnicza - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny z liścia babki lancetowatej – Działania niepożądane
Wyciąg płynny z liścia babki lancetowatej (Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum) stosowany w syropie Sirupus Plantaginis PLANTAGEN, zawierającym 12 części ekstraktu (1,5 g/10 ml), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa. Dotychczasowe dane kliniczne nie wskazują na występowanie działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Produkt zawiera etanol w stężeniu do 7% (v/v), co należy uwzględnić u pacjentów z przeciwwskazaniami do spożycia alkoholu, choć nie sklasyfikowano tego jako działanie niepożądane. Mimo braku zgłoszonych niepożądanych reakcji, konieczne jest dalsze monitorowanie bezpieczeństwa preparatu po wprowadzeniu do obrotu.
czynnik ryzyka, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie niepożądane, liść babki lancetowatej, Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum, podejrzewane działanie niepożądane, podmiot odpowiedzialny, profil bezpieczeństwa, reakcja niepożądana, Sirupus Plantaginis, stężenie etanolu, stosunek korzyści do ryzyka, syrop leczniczy, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyciąg płynny z liścia babki lancetowatej, wyrób medyczny i produkt biobójczy - Leksykon substancji czynnych
Ekstrakt z szałwii lekarskiej – Działania niepożądane
Ekstrakt z szałwii lekarskiej (Salvia officinalis L.) stosowany miejscowo w postaci maści wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa, bez zidentyfikowanych działań niepożądanych według dostępnej charakterystyki produktu leczniczego. Pomimo braku zgłoszonych niepożądanych reakcji, ekstrakt zawiera biologicznie czynne związki, takie jak olejki eteryczne, diterpeny, triterpeny i flawonoidy, które mogą potencjalnie wywoływać reakcje alergiczne u osób predysponowanych. W związku z tym, mimo braku udokumentowanych działań niepożądanych, zaleca się zachowanie standardowych środków ostrożności, zwłaszcza u pacjentów z historią nadwrażliwości na składniki preparatu.
charakterystyka produktu leczniczego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, diterpen, działanie niepożądane, ekstrakt z szałwii lekarskiej, flawonoid, maść szałwiowa, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, olejek eteryczny, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, preparat leczniczy, produkt biobójczy, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, reakcja nadwrażliwości, Salvia officinalis, stosunek korzyści do ryzyka, triterpen, wyrób medyczny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Boncel 25 000 j.m. 25 000 IU
Produkt leczniczy Boncel zawiera cholekalcyferol (witaminę D3) w dawkach 25 000 IU oraz 100 000 IU w postaci roztworu doustnego. Stosowanie preparatu wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych, których częstość występowania nie została precyzyjnie określona z powodu braku szeroko zakrojonych badań klinicznych. Do najistotniejszych działań niepożądanych należą hiperkalcemia i hiperkalciuria, będące konsekwencją zaburzeń gospodarki wapniowej, zwłaszcza przy przedawkowaniu. Ponadto mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy i obrzęk krtani, które stanowią potencjalne zagrożenie dla dróg oddechowych. Objawy ze strony przewodu pokarmowego obejmują zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha oraz biegunkę, a reakcje skórne manifestują się świądem, wysypką i pokrzywką.
adherencja, badanie kliniczne, biegunka, ból brzucha, cholekalcyferol, działanie niepożądane, farmakoterapia, farmakowigilancja, gospodarka wapniowa, hiperkalcemia, hiperkalciuria, klasyfikacja układów i narządów, nudność, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, obturacja dróg oddechowych, podmiot odpowiedzialny, pokrzywka, przedawkowanie, reakcja alergiczna, roztwór doustny, świąd, wysypka, wzdęcie, zaparcie - Leksykon substancji czynnych
Drzewo rosiczkowe – Działania niepożądane
Drosera, będąca składnikiem syropu Drosetux w rozcieńczeniu homeopatycznym 3CH, wykazuje bardzo korzystny profil bezpieczeństwa na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu. Nie zidentyfikowano specyficznych działań niepożądanych związanych z jej stosowaniem, co jest istotne dla lekarzy decydujących o terapii. Preparat zawiera również inne składniki homeopatyczne w rozcieńczeniach 1CH i 3CH, takie jak Arnica montana, Belladonna, Cina, Cuprum gluconicum czy Ferrum phosphoricum, które również nie wykazują udokumentowanych działań niepożądanych. Należy jednak uwzględnić obecność substancji pomocniczych, takich jak sacharoza i benzoesan sodu, które mogą wywoływać reakcje alergiczne u osób z nadwrażliwością.
arnica montana, Belladonna, benzoesan sodu, bezpieczeństwo farmakoterapii, Cina, Coccus cacti, Corallium rubrum, Cuprum gluconicum, Drosetux, drzewo rosiczkowe, działanie niepożądane, farmakovigilance, Ferrum phosphoricum, Ipeca, monitorowanie działań niepożądanych, nadwrażliwość, podmiot odpowiedzialny, profil bezpieczeństwa, profil bezpieczeństwa preparatu, rozcieńczenie homeopatyczne, sacharoza, Solidago virga aurea, substancja pomocnicza, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrób medyczny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Sedatif PC –
Produkt leczniczy Sedatif PC, będący preparatem homeopatycznym zawierającym substancje czynne w rozcieńczeniach 6CH (Aconitum napellus, Belladonna, Calendula officinalis, Chelidonium majus, Abrus precatorius, Viburnum opulus), nie wykazuje dotychczas zgłoszonych działań niepożądanych. Dokumentacja produktu określa działania niepożądane jako nieznane, jednak ze względu na obecność laktozy jako substancji pomocniczej, należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Pomimo braku zgłoszeń, standardowa czujność kliniczna jest zalecana podczas stosowania preparatu.
Abrus precatorius, aconitum napellus, Belladonna, calendula officinalis, Chelidonium majus, działanie niepożądane, interakcja lekowa, monitorowanie bezpieczeństwa, monitorowanie niepożądanych działań, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, preparat homeopatyczny, profil bezpieczeństwa leku, Sedatif PC, stężenie homeopatyczne, stosunek korzyści do ryzyka, substancja pochodzenia roślinnego, substancja pomocnicza, Viburnum opulus, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon substancji czynnych
Nux vomica – Działania niepożądane
Nux vomica, stosowana w preparatach homeopatycznych Cocculine i Gastrocynesine, występuje w rozcieńczeniu 4 CH, w dawkach odpowiednio 0,375 mg oraz 75 mg na tabletkę. Analiza dostępnych danych klinicznych nie wykazała występowania działań niepożądanych związanych z tym rozcieńczeniem. Charakterystyki produktów jednoznacznie wskazują, że działania niepożądane są nieznane, co potwierdza wysoki profil bezpieczeństwa tych preparatów. Pomimo braku udokumentowanych działań niepożądanych, stosowanie Nux vomica podlega standardowym procedurom monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
charakterystyka produktu leczniczego, Cocculine, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, Gastrocynesine, monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii, Nux vomica, podmiot odpowiedzialny, preparat homeopatyczny, produkt biobójczy, profil bezpieczeństwa, rozcieńczenie homeopatyczne, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrób medyczny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Maść z witaminą A LGO 400 IU/g
Maść z witaminą A LGO zawiera 400 j.m./g retynolu palmitynianu i może wywoływać działania niepożądane, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej. Do najczęstszych należą reakcje uczuleniowe manifestujące się świądem, zaczerwienieniem, wysypką, pokrzywką oraz obrzękiem, a także podrażnienie skóry objawiające się pieczeniem, łuszczeniem naskórka i świądem. Ryzyko tych działań wzrasta przy długotrwałym stosowaniu, aplikacji na duże powierzchnie skóry lub uszkodzoną skórę oraz u pacjentów z indywidualną nadwrażliwością na składniki maści, w tym lanolinę, potencjalny alergen. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych zaleca się przerwanie terapii i wdrożenie leczenia objawowego.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, długotrwała aplikacja, działanie niepożądane, lanolina, leczenie objawowe, łuszczenie naskórka, objawy niepożądane, objawy uczuleniowe, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, podrażnienie skóry, pokrzywka, preparat dermatologiczny, produkt leczniczy, reakcja uczuleniowa, retynol palmitynian, stosunek korzyści do ryzyka, uszkodzona skóra - Leksykon leków
Działania niepożądane – Bronchicum T 100 mg
Bronchicum T zawiera 100 mg płynnego ekstraktu z ziela tymianku na tabletkę do ssania i może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości występowania, klasyfikowane od bardzo częstych do bardzo rzadkich oraz o częstości nieznanej. Wśród zgłaszanych działań niepożądanych dominują reakcje nadwrażliwości immunologicznej, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne i obrzęk Quinckego, które stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji. Działania niepożądane dotyczą także układu pokarmowego (dyskomfort, nudności, zgaga) oraz skóry i tkanki podskórnej, gdzie odnotowano alergiczną wysypkę, pokrzywkę oraz obrzęk naczynioruchowy, z częstością od bardzo rzadkiej do nieznanej.
ciśnienie tętnicze, duszność, dyskomfort w nadbrzuszu, ekstrakt z tymianku, nadwrażliwość, niewydolność wielonarządowa, nudności, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego, podmiot odpowiedzialny, pokrzywka, pokrzywka skórna, produkt leczniczy, reakcja alergiczna, wstrząs anafilaktyczny, wysypka alergiczna, zaburzenia świadomości, zaburzenia trawienia, zaburzenia żołądka, zgaga - Leksykon leków
Działania niepożądane – Debelizyna 654,5 mg/g
Debelizyna to pasta doustna zawierająca 3,27 g substancji czynnej w dawce 5 g, będącej wyciągiem zagęszczonym (1:3) z nasion fasoli indyjskiej (Dolichosi biflorum seminis) w stężeniu 65,45 g/100 g produktu. Dotychczasowe badania kliniczne oraz obserwacje porejestracyjne nie wykazały działań niepożądanych związanych z substancją czynną, co wskazuje na dobry profil bezpieczeństwa i tolerancję leku w zalecanych dawkach. Należy jednak uwzględnić obecność substancji pomocniczych, takich jak skrobia pszeniczna oraz konserwanty parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i propylu (E 216), które mogą potencjalnie wywoływać reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów z alergią na gluten lub skłonnościami do reakcji alergicznych.
alergia na gluten, celiakia, Debelizyna, dopuszczenie do obrotu, działanie niepożądane, farmakoterapia, fasola indyjska, monitorowanie działań niepożądanych, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, okres porejestracyjny, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, pasta doustna, personel medyczny, podmiot odpowiedzialny, profil bezpieczeństwa leku, reakcja nadwrażliwości, reakcja opóźniona, skrobia pszeniczna, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, substancja pomocnicza, wyciąg z fasoli indyjskiej - Leksykon leków
Działania niepożądane – Lipa fix –
Produkt leczniczy LIPA Fix, zawierający kwiat lipy (Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop. lub ich mieszaninę) w formie ziół do zaparzania, nie wykazuje dotychczas żadnych udokumentowanych działań niepożądanych na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz monitoringu bezpieczeństwa farmakoterapii. Brak zgłoszeń działań niepożądanych potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa preparatu, jednakże nie wyklucza to możliwości wystąpienia reakcji u pacjentów z indywidualną nadwrażliwością na składniki produktu. W związku z tym, zaleca się kontynuowanie systematycznego nadzoru farmakowigilancyjnego w celu oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania LIPA Fix.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, indywidualna wrażliwość, kwiat lipy, monitorowanie bezpieczeństwa, nadzór farmaceutyczny, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, podejrzewane działanie niepożądane, podmiot odpowiedzialny, stosunek korzyści do ryzyka, Tilia cordata, Tilia platyphyllos, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zioło do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Achillea millefolium – Działania niepożądane
Achillea millefolium, będąca składnikiem preparatu leczniczego Liv.52 w dawce 16 mg na tabletkę, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami przedklinicznymi i klinicznymi. W trakcie tych badań nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem, co świadczy o wysokim poziomie tolerancji substancji w kontekście złożonego preparatu zawierającego siedem składników roślinnych. Pomimo braku zgłoszonych niepożądanych reakcji, konieczne jest dalsze monitorowanie farmakoterapeutyczne po wprowadzeniu produktu do obrotu, aby wychwycić ewentualne rzadkie działania niepożądane, które mogą nie ujawnić się w ograniczonych czasowo badaniach klinicznych.
achillea millefolium, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie niepożądane, krwawnik pospolity, Liv.52, medycyna tradycyjna, monitorowanie bezpieczeństwa, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, podmiot odpowiedzialny, preparat leczniczy, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, system raportowania działań niepożądanych, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Maść rumiankowa –
Maść rumiankowa, zawierająca ekstrakt z kwiatów Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.) Rauschert) oraz wazelinę białą jako podłoże, może wywoływać działania niepożądane głównie o charakterze miejscowym. Najczęściej obserwowanymi reakcjami są odczyny alergiczne skóry, w tym alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, manifestujące się zaczerwienieniem, świądem, wysypką, obrzękiem oraz pęcherzykami w miejscu aplikacji. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie została precyzyjnie określona w dostępnych danych klinicznych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z nadwrażliwością na rośliny z rodziny Asteraceae, do której należy rumianek, ze względu na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych.
alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, asteraceae, dokumentacja medyczna pacjenta, działanie niepożądane, ekstrakt z rumianku, kortykosteroid, lek przeciwhistaminowy, maść rumiankowa, Matricaria recutita, monitorowanie bezpieczeństwa, nadwrażliwość kontaktowa, odczyn alergiczny skóry, podmiot odpowiedzialny, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, substancja bioaktywna, wazelina biała - Leksykon substancji czynnych
Pluskwica groniasta – Działania niepożądane
Pluskwica groniasta (Cimicifuga racemosa) jest składnikiem aktywnym preparatu Pascofemin w rozcieńczeniu homeopatycznym D3. Aktualne dane dotyczące działań niepożądanych tej substancji są ograniczone, a ich częstość występowania określana jest jako „nieznana”. W praktyce klinicznej oznacza to brak precyzyjnych informacji na temat ryzyka niepożądanych reakcji, co podkreśla konieczność ostrożności i systematycznego monitorowania pacjentów stosujących ten preparat. Ze względu na potencjalne ryzyko, personel medyczny powinien być szczególnie wyczulony na wszelkie objawy niepożądane i zgłaszać je do odpowiednich organów nadzoru farmakoterapii.
bezpieczeństwo farmakoterapii, Cimicifuga racemosa, działanie niepożądane, monitorowanie niepożądanych działań, nadzór nad bezpieczeństwem, Pascofemin, pluskwica groniasta, podmiot odpowiedzialny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, rozcieńczenie homeopatyczne, składnik aktywny, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon substancji czynnych
Carbo vegetabilis – Działania niepożądane
Carbo vegetabilis jest jednym z czterech składników aktywnych preparatu Gastrocynesine, występującym w potencjalizacji homeopatycznej 4 CH w dawce 75 mg na tabletkę. Aktualna dokumentacja medyczna oraz charakterystyka produktu leczniczego nie wskazują na znane działania niepożądane związane z jego stosowaniem w tej formie i dawce. Pomimo braku zidentyfikowanych działań niepożądanych, zaleca się ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa terapii, zwłaszcza u pacjentów z chorobami współistniejącymi lub przyjmujących inne leki, ze względu na potencjalne interakcje i specyfikę homeopatycznej potencjalizacji 4 CH.
Abies nigra, Carbo vegetabilis, charakterystyka produktu leczniczego, choroba współistniejąca, działanie niepożądane, Gastrocynesine, monitorowanie niepożądanych działań, Nux vomica, podejrzewane działanie niepożądane, podmiot odpowiedzialny, potencjalizacja homeopatyczna, produkt biobójczy, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, Robinia pseudo-acacia, stosunek korzyści do ryzyka, wyrób medyczny