Działania niepożądane
Bals Sulphur żel

Produkt leczniczy Bals Sulphur żel zawiera 96,5 g 2,1% wody chlorkowo-sodowej (solanki) siarczkowej, jodkowej w 100 g preparatu i jest stosowany miejscowo. Dotychczasowe obserwacje kliniczne nie wykazały działań niepożądanych ani zaostrzeń choroby podstawowej po aplikacji. Pomimo korzystnego profilu bezpieczeństwa, zgodnie z wymogami pharmacovigilance, prowadzone jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka, a personel medyczny jest zobowiązany do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich instytucji, takich jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (kontakt: [email protected], tel. +48 22 49-21-301).

Pobierz ChPL PDF Bals Sulphur żel – Żel – –
  1. Działania niepożądane leku Bals Sulphur żel
    1. Profil bezpieczeństwa
    2. System monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
    3. Procedura zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych
    4. Tabela działań niepożądanych
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból po stłuczeniu
  2. ból po zwichnięciu
  3. bólowy zespół barkowy
  4. bólowy zespół lędźwiowo-krzyżowy
  5. bólowy zespół szyjny
  6. choroba zwyrodnieniowa stawów
  7. obrzęk po stłuczeniu
  8. obrzęk po zwichnięciu
  9. rehabilitacja po urazie narządu ruchu
  10. reumatoidalne zapalenie stawów
  11. zapalenie okołostawowe
  12. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Substancja czynna
  1. woda chlorkowo-sodowa siarczkowa jodkowa
Kategoria leku
  1. leki do stosowania miejscowego
  2. leki przeciwzapalne
  3. leki stosowane w chorobach reumatycznych

Działania niepożądane leku Bals Sulphur żel

Produkt leczniczy Bals Sulphur żel zawiera jako substancję czynną 96,5 g 2,1% wody chlorkowo-sodowej (solanki) siarczkowej, jodkowej w 100 g preparatu. Jest to lek stosowany zewnętrznie w postaci żelu.1

Profil bezpieczeństwa

W toku dotychczasowych obserwacji klinicznych nie stwierdzono występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Bals Sulphur żel. W dokumentacji produktu brak jest również informacji o przypadkach zaostrzeń objawów choroby podstawowej po aplikacji leku.2

System monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Pomimo korzystnego profilu bezpieczeństwa, zgodnie z wymogami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance), po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu prowadzone jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. W tym celu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii.3

Procedura zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego (lekarze, farmaceuci, pielęgniarki) zobowiązane są do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem odpowiednich instytucji:4

  • Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
    • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
    • Telefon: + 48 22 49-21-301
    • Faks: +48 22 49-21-309
    • E-mail: [email protected]

Alternatywnie, zgłoszenia działań niepożądanych można dokonać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Bals Sulphur żel.5

Tabela działań niepożądanych

Rodzaj działania niepożądanego Opis objawów Częstość występowania Zalecane postępowanie
Na podstawie dostępnych danych klinicznych
Działania niepożądane Brak stwierdzonych działań niepożądanych Nie dotyczy Nie dotyczy
Zaostrzenie objawów choroby podstawowej Brak stwierdzonych przypadków zaostrzenia objawów choroby Nie dotyczy Nie dotyczy
Potencjalne działania niepożądane wymagające monitorowania
Reakcje skórne Potencjalna nadwrażliwość na składniki preparatu Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Przerwanie stosowania i konsultacja lekarska
Reakcje alergiczne Potencjalne reakcje związane z zawartością siarki i jodu Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Przerwanie stosowania i konsultacja lekarska

Należy podkreślić, że pomimo braku raportowanych działań niepożądanych w dokumentacji produktu, w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów budzących wątpliwości podczas stosowania preparatu Bals Sulphur żel, zaleca się przerwanie terapii i konsultację z lekarzem prowadzącym.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl