Działania niepożądane leku Ornispar

Bezpieczeństwo stosowania L-ornityny L-asparaginianu (Ornispar, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego) zostało dobrze udokumentowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w obserwacjach postmarketingowych. Prezentowany poniżej profil bezpieczeństwa obejmuje wszystkie istotne z klinicznego punktu widzenia działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas terapii tym produktem leczniczym.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu odpowiedniej kategoryzacji działań niepożądanych zgodnie ze standardami medycznymi, przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Profil bezpieczeństwa – szczegółowy opis działań niepożądanych

W trakcie leczenia produktem Ornispar zawierającym L-ornitynę L-asparaginian w dawce 3 g/5 g zaobserwowano następujące działania niepożądane z podziałem na układy narządów:

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego odnotowano działania niepożądane o charakterze niezbyt częstym (≥1/1000 do <1/100), do których należą:³

• Nudności – mogą wystąpić szczególnie w początkowym okresie leczenia
• Wymioty – zwykle ustępują samoistnie lub po zmniejszeniu dawki
• Ból żołądka – zazwyczaj o umiarkowanym nasileniu
• Wzdęcia – mogą być związane z metabolizmem substancji czynnej
• Biegunka – przeważnie o łagodnym charakterze, nie wymagająca przerwania leczenia

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

W tej kategorii zaobserwowano działania niepożądane o charakterze bardzo rzadkim (<1/10 000):⁴

• Ból kończyn – sporadycznie zgłaszany, ustępujący po odstawieniu leku

Charakterystyka ogólna profilu bezpieczeństwa

Istotną informacją kliniczną jest fakt, że wymienione działania niepożądane mają zazwyczaj charakter przemijający i w większości przypadków nie powodują konieczności przerwania terapii lub odstąpienia od leczenia produktem Ornispar.⁵

Należy również pamiętać, że produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak: sorbitol (360 mg), izomalt (1070,25 mg) oraz glikol propylenowy (1%), które mogą potencjalnie wpływać na tolerancję leku u niektórych pacjentów.⁶

Tabela działań niepożądanych

Monitoring bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Ornispar do obrotu, niezmiernie istotne jest prowadzenie stałego monitoringu bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Takie postępowanie umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.⁷

Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl).⁸

Niezależnie od oficjalnej ścieżki raportowania, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Ornispar.⁹