Skład i postać leku
Ornispar 3 g/5 g

Skład leku Ornispar 3 g/5 g

Produkt leczniczy Ornispar występuje w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego, pakowanego w saszetkach. Każda saszetka zawiera 5 g granulatu, który charakteryzuje się białym lub lekko żółtym zabarwieniem, w formie granulek. Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest L-ornityny L-asparaginian (Ornithini aspartas) w ilości 3 g na saszetkę.¹

Substancje pomocnicze

W skład preparatu Ornispar wchodzi szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizyczne, smakowe oraz trwałość produktu. Pełna lista substancji pomocniczych obejmuje:²

• Kwas cytrynowy – substancja regulująca kwasowość produktu
• Sorbitol (360 mg) – substancja wypełniająca i słodząca
• Aromat ananasowy – zawierający substancje poprawiające smak, maltodekstrynę z kukurydzy woskowej oraz modyfikowaną skrobię z kukurydzy woskowej
• Sukraloza (E 955) – substancja słodząca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca
• Aromat miętowy – złożony z mentolu pochodzenia naturalnego, olejku z mięty pieprzowej (Mentha piperita L.), olejku z mięty kędzierzawej (Mentha spicata L.), maltodekstryny, gumy arabskiej i glikolu propylenowego
• Ryboflawiny sodu fosforan (E 101) – barwnik
• Izomalt (1070,25 mg) – substancja wypełniająca

Należy zwrócić szczególną uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu, których świadomość jest istotna dla personelu medycznego: sorbitol (360 mg), izomalt (1070,25 mg) oraz glikol propylenowy (1%).³

Postać farmaceutyczna i przygotowanie do podania

Ornispar występuje w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego, pakowanego w saszetkach. Granulat ma barwę białą lub lekko żółtą.⁴ Produkt ten wymaga rozpuszczenia w wodzie przed podaniem pacjentowi. Nie wskazano szczególnych wymagań dotyczących przygotowania produktu do stosowania lub usuwania jego pozostałości.⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Preparat Ornispar jest pakowany w saszetki wykonane z wielowarstwowego laminatu. Stosowane są dwa rodzaje saszetek:⁶

• 4-warstwowy laminat (papier/PE/Aluminium/Surlyn)
• 5-warstwowy laminat (Papier/Poliuretan rozpuszczalnikowy dwukomponentowy/Aluminium/Poliuretan rozpuszczalnikowy dwukomponentowy/LDPE)

Saszetki umieszczone są w tekturowym pudełku. Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań:⁷

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie farmaceutycznym.⁸

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu leczniczego Ornispar wynosi 3 lata.⁹ Nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Należy jednak pamiętać, że produkt nie powinien być stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Ornispar nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹ Oznacza to, że w kontekście standardowego stosowania nie występują znane interakcje chemiczne lub fizyczne z innymi substancjami, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na działanie leku lub jego bezpieczeństwo.