Profil działań niepożądanych leku Loratadyna Pylox

Loratadyna Pylox (10 mg, tabletki) jest preparatem przeciwhistaminowym, który w zalecanej dawce nie wykazuje klinicznie istotnych właściwości uspokajających, co stanowi istotną przewagę nad starszymi lekami przeciwalergicznymi.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Przy ocenie profilu bezpieczeństwa leku stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane w poszczególnych grupach pacjentów

Dzieci w wieku 2-12 lat

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat zaobserwowano następujące działania niepożądane występujące częściej niż w grupie placebo:³

• Często:
  • Zaburzenia naczyniowe: ból głowy (2,7%)
  • Zaburzenia układu nerwowego: nerwowość (2,3%)
  • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie (1%)

Dorośli i młodzież

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów dorosłych i młodzieży otrzymujących loratadynę w standardowej dawce dobowej 10 mg (we wskazaniach obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną), działania niepożądane obserwowano u 2% pacjentów.⁴ Najczęściej zgłaszane były:⁵

• Często:
  • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: senność (1,2%)
• Niezbyt często:
  • Zaburzenia naczyniowe: ból głowy (0,6%)
  • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie apetytu (0,5%)
  • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bezsenność (0,1%)

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu produktu Loratadyna Pylox do obrotu zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane zgodnie z układami narządów:⁶

• Zaburzenia układu immunologicznego:
  • Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, w tym obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy⁷
• Zaburzenia układu nerwowego:
  • Bardzo rzadko: zawroty głowy, drgawki⁸
• Zaburzenia serca:
  • Bardzo rzadko: tachykardia, kołatanie serca⁹
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Bardzo rzadko: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka¹⁰
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
  • Bardzo rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby¹¹
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Bardzo rzadko: wysypka, łysienie¹²
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
  • Bardzo rzadko: zmęczenie¹³
• Badania diagnostyczne:
  • Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała¹⁴

Tabela działań niepożądanych leku Loratadyna Pylox

Monitorowanie działań niepożądanych

Należy pamiętać, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁵

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁶

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁷

Analiza bezpieczeństwa leku Loratadyna Pylox

Loratadyna Pylox charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. W badaniach klinicznych działania niepożądane wystąpiły jedynie u 2% dorosłych pacjentów i młodzieży. Wiele z obserwowanych działań niepożądanych, szczególnie tych raportowanych po wprowadzeniu leku do obrotu, występuje bardzo rzadko. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym u dorosłych jest senność (1,2%), natomiast u dzieci ból głowy (2,7%) i nerwowość (2,3%).

Pomimo rzadkiego występowania działań niepożądanych, należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej oraz obrzęku naczynioruchowego, które choć bardzo rzadkie, mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.