Działania niepożądane
Nalewka z liścia szałwii

Działania niepożądane nalewki z liścia szałwii

Nalewka z liścia szałwii (Salviae folium tinctura) stanowi podstawowy składnik produktu leczniczego TINCTURA SALVIAE Herbapol w Krakowie SA, który jest koncentratem do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej. Produkt zawiera 100 ml nalewki z liścia szałwii w stosunku 1:5, gdzie jako ekstrahent wykorzystywany jest etanol 70%. Całkowita zawartość etanolu w produkcie wynosi 60-70% (v/v). ¹

Obserwowane działania niepożądane

W przypadku nalewki z liścia szałwii, wchodzącej w skład produktu TINCTURA SALVIAE Herbapol w Krakowie SA, dotychczas nie odnotowano żadnych działań niepożądanych. Jest to istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w praktyce klinicznej. ²

Monitorowanie działań niepożądanych

Pomimo braku zgłoszonych działań niepożądanych, istotne jest ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania preparatu. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. ³

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. ⁴

Należy pamiętać, że działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu TINCTURA SALVIAE Herbapol w Krakowie SA do obrotu. ⁵

Potencjalne zagrożenia związane z zawartością etanolu

Pomimo braku zgłoszonych działań niepożądanych dla nalewki z liścia szałwii, należy zwrócić uwagę na znaczną zawartość etanolu w produkcie (60-70% v/v). Wysokie stężenie etanolu może teoretycznie powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej u osób wrażliwych, zwłaszcza przy niewłaściwym rozcieńczeniu koncentratu przed użyciem. ⁶

Tabela działań niepożądanych

Tabela podsumowuje obecny stan wiedzy na temat bezpieczeństwa stosowania nalewki z liścia szałwii w postaci preparatu TINCTURA SALVIAE. Brak zgłoszonych działań niepożądanych wskazuje na dobry profil bezpieczeństwa produktu, przy założeniu jego prawidłowego stosowania zgodnie z zaleceniami. ⁷

Znaczenie monitorowania bezpieczeństwa

Pomimo dotychczasowego braku zgłoszonych działań niepożądanych, ciągły nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktu TINCTURA SALVIAE jest niezbędny dla pełnej oceny jego profilu bezpieczeństwa w długoterminowym stosowaniu. Farmakovigilance (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii) stanowi kluczowy element oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktów leczniczych, w tym również preparatów zawierających nalewkę z liścia szałwii. ⁸