Działania niepożądane – Traumuscol 100 mg/g

Działania niepożądane
Traumuscol 100 mg/g

Stosowanie etofenamatu w postaci żelu może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości, klasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Do najczęstszych działań należą reakcje skórne, takie jak rumień i pieczenie w miejscu aplikacji (występujące niezbyt często), a także reakcje nadwrażliwości o nieznanej częstości, w tym anafilaksja, astma, skurcz oskrzeli i duszność. Bardzo rzadko obserwuje się zapalenie skóry z objawami świądu, wysypki i obrzęku, a także reakcje fotouczuleniowe po ekspozycji na światło UV. Działania skórne mają charakter przemijający i ustępują po odstawieniu leku.

Pobierz ChPL PDF Traumuscol – Żel – 100 mg/g

Działania niepożądane leku Traumuscol 100 mg/g, żel

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Tabela działań niepożądanych leku Traumuscol
Opis wybranych działań niepożądanych
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Działania niepożądane leku Traumuscol 100 mg/g, żel

W trakcie stosowania etofenamatu w postaci żelu mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania. Istotne jest, że po miejscowym podaniu etofenamatu mogą pojawić się również działania niepożądane charakterystyczne dla ogólnoustrojowego stosowania leku, choć prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest znacznie mniejsze.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:²

Bardzo często (≥1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych³

Tabela działań niepożądanych leku Traumuscol

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość	Działanie niepożądane	Opis
Zaburzenia układu immunologicznego	Częstość nieznana	Nadwrażliwość	Mogą wystąpić niespecyficzne reakcje alergiczne, anafilaksja, zwiększona reaktywność układu oddechowego (astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność) oraz różnorodne zmiany skórne
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Rumień	Zaczerwienienie skóry w miejscu aplikacji
	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Pieczenie skóry	Uczucie pieczenia po nałożeniu żelu
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zapalenie skóry	Objawia się silnym świądem, wysypką, obrzękiem, wysypką pęcherzową
	Częstość nieznana	Reakcja fotouczuleniowa	Niepożądana reakcja skórna pojawiająca się po ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej mają charakter przemijający i zwykle ustępują szybko po odstawieniu produktu leczniczego.⁴

Reakcje nadwrażliwości opisywane po stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), do których należy etofenamat, mogą obejmować:⁵

Niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksje – objawiające się jako nagłe i potencjalnie zagrażające życiu reakcje układu immunologicznego
Zwiększoną reaktywność układu oddechowego prowadzącą do:
- astmy lub jej nasilenia
- skurczu oskrzeli
- duszności
Różne zaburzenia skóry, w tym:
- różnego rodzaju wysypki
- świąd
- pokrzywka
- obrzęk naczynioruchowy
- rzadziej obserwowane złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne (włączając martwicę naskórka i rumień wielopostaciowy)

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia objawów reakcji nadwrażliwości, co może mieć miejsce nawet po pierwszym podaniu leku, pacjent powinien natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.⁶

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁷ Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.