Skład i postać leku
Traumuscol 100 mg/g

Skład leku Traumuscol 100 mg/g, żel

Traumuscol jest dostępny w postaci żelu zawierającego jako substancję czynną etofenamat (Etofenamatum) w stężeniu 100 mg/g. Preparat charakteryzuje się przezroczystą, białą lub prawie białą barwą, jednorodnym wyglądem oraz charakterystycznym zapachem alkoholu izopropylowego.¹

Substancja czynna

Każdy gram żelu zawiera dokładnie 100 mg etofenamatu jako substancji aktywnej farmakologicznie. Etofenamat należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego.²

Substancje pomocnicze

Pełny wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład preparatu obejmuje:³

• Alkohol izopropylowy – pełni funkcję rozpuszczalnika, ułatwia penetrację składników aktywnych przez skórę oraz nadaje produktowi charakterystyczny zapach
• Glicerol – działa jako substancja nawilżająca i zmiękczająca, zapobiega nadmiernemu wysuszeniu skóry
• Trolamina – stosowana jako regulator pH preparatu
• Karbomer 934 – polimer syntetyczny służący jako czynnik żelujący i stabilizujący konsystencję produktu
• Woda oczyszczona – stanowi bazę żelu

Postać farmaceutyczna i forma podania

Traumuscol jest dostępny w postaci żelu do stosowania miejscowego na skórę. Żel ma przezroczystą, białą lub prawie białą barwę, jednorodny wygląd oraz charakterystyczny zapach alkoholu izopropylowego.⁴

Opakowanie produktu

Lek jest pakowany w tubę aluminiową z membraną uszczelniającą, która od wewnętrznej strony pokryta jest złotym lakierem epoksydowo-fenolowym, zabezpieczającym przed interakcją pomiędzy produktem a materiałem tuby. Tuba wyposażona jest w zakrętkę z HDPE (polietylen wysokiej gęstości) z przebijakiem, służącym do przebicia membrany przy pierwszym użyciu. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁵

Produkt dostępny jest w opakowaniu zawierającym 50 g żelu.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Traumuscol posiada 3-letni okres ważności, licząc od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu tuby, lek zachowuje właściwości przez okres 6 miesięcy.⁷

W kwestii przechowywania nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu, jednak należy:⁸

• Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem
• Nie poddawać zamrażaniu

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku preparatu Traumuscol nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania produktu.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania. Żel jest gotowy do aplikacji bezpośrednio po otwarciu opakowania.¹⁰