Działania niepożądane
Rozaprost Mono 50 mcg/ml

Działania niepożądane leku Rozaprost Mono

Rozaprost Mono (50 mikrogramów/mL, krople do oczu, roztwór) zawiera substancję czynną latanoprost w stężeniu 50 mikrogramów/mL. W trakcie stosowania tego produktu leczniczego obserwowano szereg działań niepożądanych, których znajomość jest niezbędna dla właściwego prowadzenia terapii i monitorowania stanu pacjenta.¹

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

Większość zgłaszanych działań niepożądanych dotyczy narządu wzroku. W długoterminowych badaniach klinicznych trwających 5 lat wykazano, że u 33% pacjentów wystąpiło zwiększenie pigmentacji tęczówki. Inne działania niepożądane dotyczące oczu mają zazwyczaj charakter przemijający i pojawiają się po podaniu dawki leku.²

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Zgodnie z klasyfikacją częstości występowania działań niepożądanych, podzielono je na następujące kategorie:³

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (od ≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

*Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Należy również zwrócić uwagę, że u niektórych pacjentów ze znacząco zniszczonymi rogówkami zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki, co związane było ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany.⁴

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W dwóch krótkoterminowych badaniach klinicznych (≤12 tygodni) z udziałem 93 pacjentów pediatrycznych (25 i 68 osób) parametry bezpieczeństwa były podobne do obserwowanych u dorosłych, nie zidentyfikowano też żadnych nowych zdarzeń niepożądanych. Profil bezpieczeństwa w różnych podgrupach dzieci i młodzieży również był zbliżony.⁵

Zaobserwowano jednak, że u dzieci częściej niż u dorosłych występują następujące działania niepożądane:⁶

• Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła – dolegliwość objawiająca się bólem gardła, katarem i ogólnym dyskomfortem w obrębie górnych dróg oddechowych
• Gorączka – podwyższenie temperatury ciała powyżej normy, co może świadczyć o reakcji organizmu na lek

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected].⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.⁸

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

W kontekście klinicznym, szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia zwiększonej pigmentacji tęczówki, która obserwowana jest u znacznego odsetka pacjentów (33%) i stanowi trwałą zmianę morfologiczną oka. Ta zmiana może być szczególnie istotna przy jednostronnym leczeniu, gdy prowadzi do heterochromii.⁹

U pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia zwapnienia rogówki przy długotrwałym stosowaniu produktu. Jest to szczególnie istotne u osób z współistniejącymi schorzeniami rogówki, które mogą predysponować do wystąpienia tego powikłania.¹⁰

Opryszczkowe zapalenie rogówki, choć występuje rzadko, stanowi poważne powikłanie, które może prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku, jeśli nie zostanie odpowiednio wcześnie rozpoznane i leczone.¹¹

W populacji pediatrycznej należy zwrócić szczególną uwagę na objawy zapalenia błony śluzowej nosa i gardła oraz gorączkę, które występują częściej niż u pacjentów dorosłych.¹²