Skład leku Rozaprost Mono

Rozaprost Mono to produkt leczniczy w postaci kropli do oczu, zawierający jako substancję czynną latanoprost w stężeniu 50 mikrogramów/ml roztworu. W praktyce oznacza to, że pojedyncza kropla preparatu dostarcza około 1,5 mikrograma latanoprostu do oka pacjenta. ¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu diwodorofosforan jednowodny – substancja buforująca, zapewniająca odpowiednie pH roztworu
• Disodu fosforan bezwodny – substancja buforująca, współdziałająca z fosforanem jednowodnym
• Sodu chlorek – reguluje osmolalność roztworu, zapewniając jego izotoniczność
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik, spełniający wysokie wymagania czystości farmaceutycznej

²

Postać farmaceutyczna leku

Rozaprost Mono jest dostępny w formie kropli do oczu, w postaci roztworu. Preparat charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym wyglądem o pH około 6,7 oraz osmolalności około 280 mOsm kg⁻¹. Te parametry fizykochemiczne zostały dobrane tak, aby preparat był dobrze tolerowany przez tkanki oka i zapewniał optymalną biodostępność substancji czynnej. ³

Opakowanie leku

Preparat Rozaprost Mono pakowany jest w specjalne pojemniki jednodawkowe typu BFS (Blow-Fill-Seal) wykonane z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE). Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,2 ml roztworu kropli do oczu. ⁴

Pojemniki są zgrupowane w następujący sposób: 15 pojemników jednodawkowych jest podzielonych na 3 blistry miękkie, z których każdy zawiera 5 pojemników. Blistry te są umieszczone w saszetce wykonanej z folii PET/Aluminium/PE, co zapewnia odpowiednią ochronę produktu. ⁵

Wielkości opakowań

Lek Rozaprost Mono jest dostępny w handlu w dwóch wielkościach opakowań:

• 30 pojemników jednodawkowych po 0,2 ml
• 90 pojemników jednodawkowych po 0,2 ml

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie farmaceutycznym na danym rynku. ⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Prawidłowe przechowywanie leku Rozaprost Mono jest istotne dla zachowania jego stabilności i skuteczności działania. Nieotwarte opakowanie należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C. ⁷

Okres ważności leku

• Okres ważności nieotwartego produktu: 3 lata przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania
• Po pierwszym otwarciu saszetki: produkt należy zużyć w ciągu 7 dni, przechowując go w temperaturze poniżej 25°C
• Po otwarciu pojedynczego pojemnika jednodawkowego: zawartość należy zużyć natychmiast po otwarciu

⁸

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania różnych leków okulistycznych, należy zwrócić uwagę na potencjalne niezgodności farmaceutyczne. Badania in vitro wykazały, że w przypadku zmieszania kropli do oczu zawierających tiomersal z latanoprostem dochodzi do powstawania osadu. W takiej sytuacji zaleca się zachowanie odstępu co najmniej pięciu minut pomiędzy podaniem poszczególnych preparatów. ⁹

Sposób podania leku

Preparat Rozaprost Mono przeznaczony jest do stosowania do oczu. Po otwarciu pojedynczego pojemnika jednodawkowego, jego zawartość należy zaaplikować bezpośrednio do worka spojówkowego. Ze względu na jednodawkową postać leku, nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu do stosowania. ¹⁰