Działania niepożądane
Polibiotic (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g

Działania niepożądane leku Polibiotic

Produkt leczniczy Polibiotic w postaci maści o składzie: 5 mg neomycyny siarczanu, 5000 j.m. polimyksyny B siarczanu oraz 400 j.m. bacytracyny cynkowej w 1 g preparatu, może wywoływać szereg działań niepożądanych, których dokładna częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych klinicznych.¹

Kategorie działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Polibiotic można podzielić na kilka głównych kategorii zgodnie z klasyfikacją układów i narządów:²

Szczegółowe omówienie działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości stanowią istotne ryzyko podczas stosowania preparatu Polibiotic. Do objawów miejscowych należą: świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk oraz inne objawy podrażnienia skóry. Reakcje te mogą być wynikiem nadwrażliwości na każdy z trzech składników antybiotykowych leku lub substancje pomocnicze.³

Zaburzenia ucha i błędnika

Ototoksyczność jest poważnym działaniem niepożądanym, które może wystąpić podczas stosowania leku Polibiotic, szczególnie przy aplikacji w pobliżu narządu słuchu lub na uszkodzoną skórę, co może zwiększać wchłanianie składników antybiotykowych do krążenia ogólnego. Aminoglikozydy, takie jak neomycyna, mają znany potencjał ototoksyczny, mogący prowadzić do uszkodzenia słuchu.⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nefrotoksyczność może wystąpić w przypadku znacznej ogólnoustrojowej absorpcji składników leku, zwłaszcza neomycyny. Ryzyko to wzrasta przy stosowaniu preparatu na rozległych powierzchniach uszkodzonej skóry, co może prowadzić do zwiększonego wchłaniania składników aktywnych. Aminoglikozydy mają udokumentowane działanie nefrotoksyczne, mogące prowadzić do uszkodzenia struktur nerkowych.⁵

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Długotrwałe stosowanie antybiotyków miejscowych, w tym leku Polibiotic, może prowadzić do zaburzenia naturalnej równowagi mikrobiologicznej skóry i rozwoju wtórnych zakażeń wywołanych przez oporne szczepy bakterii lub grzyby. Jest to konsekwencja selektywnego działania antybiotyków, które eliminując wrażliwe drobnoustroje, stwarzają przestrzeń dla rozwoju patogenów opornych.⁶

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Polibiotic do obrotu istotne znaczenie ma stałe monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Proces ten umożliwia nieprzerwaną ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku.⁷

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem odpowiednich organów:⁸

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁹

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub innych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Polibiotic i skontaktować się z lekarzem. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia objawów ototoksyczności i nefrotoksyczności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak już istniejące zaburzenia czynności nerek lub stosowanie leku na rozległych powierzchniach uszkodzonej skóry.

Przy długotrwałym stosowaniu preparatu Polibiotic wskazane jest monitorowanie pacjenta pod kątem możliwości rozwoju zakażeń oportunistycznych wywołanych przez oporne szczepy bakterii lub grzyby. W razie pojawienia się takich zakażeń konieczne może być odstawienie leku i wdrożenie odpowiedniego leczenia ukierunkowanego na patogeny oporne.