Działania niepożądane
Piwonia

Działania niepożądane substancji piwonia (Paeonia officinalis)

Piwonia lekarska (Paeonia officinalis) jest składnikiem aktywnym stosowanym w preparatach leczniczych, w tym w produkcie leczniczym Avenoc w postaci czopków. Zgodnie z dostępnymi danymi klinicznymi i monitoringiem po wprowadzeniu do obrotu, dla produktów zawierających piwonię w formie homeopatycznej (1 DH) nie stwierdzono dotychczas występowania działań niepożądanych.¹

Profil bezpieczeństwa piwonii w produktach leczniczych

W przypadku leku Avenoc, gdzie piwonia występuje w stężeniu homeopatycznym 1 DH (0,01 g na czopek), wraz z innymi składnikami roślinnymi takimi jak Ratanhia 3 CH, Aesculus hippocastanum 3 CH oraz Hamamelis virginiana 1 DH, nie zaobserwowano i nie zgłoszono żadnych specyficznych działań niepożądanych. Ta informacja pochodzi z danych monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu na rynek.²

Monitorowanie bezpieczeństwa i system zgłaszania działań niepożądanych

Pomimo braku znanych działań niepożądanych związanych z piwonią w preparacie Avenoc, istotne jest ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających tę substancję. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi farmakovigilance, personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, które mogłyby się pojawić podczas stosowania produktów z piwonią.³

Zgłoszenia takie należy kierować do odpowiednich instytucji zajmujących się monitorowaniem bezpieczeństwa leków:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 492 13 01
• Fax: + 48 22 492 13 09
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

⁴

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku Avenoc do obrotu.⁵

Tabela działań niepożądanych związanych z piwonią

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania piwonii

Na podstawie dostępnych danych klinicznych i postmarketingowych, piwonia lekarska (Paeonia officinalis) w stężeniu homeopatycznym 1 DH, stosowana w czopkach Avenoc, charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa bez zidentyfikowanych działań niepożądanych.⁶

Należy jednak podkreślić, że stały monitoring bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających piwonię jest istotny dla pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Lekarze i inni pracownicy służby zdrowia powinni być wyczuleni na potencjalne, nieopisane dotychczas działania niepożądane i zgłaszać je zgodnie z obowiązującymi procedurami.⁷