Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Piwonia

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania piwonii

W przypadku substancji Paeonia officinalis (piwonia lekarska), która występuje jako składnik aktywny w produkcie leczniczym Avenoc w rozcieńczeniu 1 DH (0,01 g w czopku), nie są dostępne kompleksowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. ¹

Należy zauważyć, że dokumentacja przedkliniczna dla piwonii, będącej jednym z czterech składników aktywnych preparatu Avenoc (obok takich substancji jak Ratanhia 3 CH, Aesculus hippocastanum 3 CH oraz Hamamelis virginiana 1 DH), nie została przedstawiona w charakterystyce produktu leczniczego. ^{2 3}

Brak dostępnych danych przedklinicznych

Zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego Avenoc, w którym piwonia występuje jako składnik czynny, nie przeprowadzono lub nie udokumentowano badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania tej substancji. ⁴

Brak danych przedklinicznych może wynikać z kilku czynników, między innymi:

• Długoletniej tradycji stosowania Paeonia officinalis w medycynie
• Stosowania substancji w formie wysokich rozcieńczeń homeopatycznych (1 DH)
• Braku obowiązku przeprowadzania pełnych badań przedklinicznych dla niektórych kategorii produktów tradycyjnych lub homeopatycznych

^{5 6}

Znaczenie braku danych dla praktyki klinicznej

Mimo braku udokumentowanych danych przedklinicznych, produkt Avenoc zawierający piwonię lekarską (Paeonia officinalis) w stężeniu 1 DH (0,01 g) został dopuszczony do obrotu jako produkt leczniczy w postaci czopków. ^{7 8}

W praktyce klinicznej oznacza to, że przy przepisywaniu lub rekomendowaniu produktu Avenoc, lekarz powinien kierować się:

• Doświadczeniem klinicznym i danymi z praktyki medycznej
• Informacjami o bezpieczeństwie zawartymi w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego
• Obserwowanym profilem bezpieczeństwa w trakcie stosowania produktu
• Oceną stosunku korzyści do ryzyka opartą na dostępnych danych klinicznych

⁹

Perspektywy badawcze

Biorąc pod uwagę brak udokumentowanych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Paeonia officinalis w formie zawartej w produkcie Avenoc, wskazane byłoby przeprowadzenie badań oceniających:

• Potencjalną toksyczność ostrego i przewlekłego stosowania
• Wpływ na rozrodczość i rozwój płodu
• Potencjał genotoksyczny i kancerogenny
• Farmakokinetykę i farmakodynamikę substancji

¹⁰

Należy jednak podkreślić, że zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego Avenoc, taka dokumentacja nie jest obecnie dostępna dla substancji Paeonia officinalis w postaci występującej w tym produkcie. ¹¹